海淀园生物工程和新医药产业发展现状及几点建议.docx

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海淀园生物工程和新医药产业发展现状及几点建议

海淀园生物工程和新医药产业发展现状及几点建议

新世纪初期，生物工程和新医药产业已成为另一个全球瞩目的“朝阳产业”，改革的不断深化及技术的快速发展与广泛应用推动医药产业进入了前所未有的全新发展阶段。

高投入、高风险，高回报的行业特点，赋予它广阔的市场前景和巨大增长潜力，被世界各国各地区竞相列为重点扶植、发展的战略产业。

中关村科技园区海淀园自1988年成立以来，生物工程和新医药产业作为区域经济发展的主要产业之一，受到北京市乃至全国的关注。

近几年，海淀园在保持电子信息产业主导地位的同时，也相继加大对其他产业的支持力度。

其中，生物工程和新医药产业对加快区域经济发展的推动作用日渐明显，产业发展势头迅猛。

一、生物工程和新医药产业特征

生物工程和新医药产业在20世纪在我国的科技领域初现端倪，经历十几年从无到有的发展后，医药产业的科研成果给世人带来巨大益处，使其成为继IT产业之后，被公认为21世纪另一个最有前途的产业之一。

医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业，药品从开始研制到最终转化为产品必须经过多个环节，是一个耗资巨大的系统工程。

而在药物产品开发高利润回报同时，又孕育着较大的不确定风险。

因此，医药行业被赋予五大特点，即高技术、高投入、长周期、高收益、高风险。

二、海淀园生物工程和新医药产业发展概况

（一）产业发展稳定，产量持续攀升

1、据统计，2002年度海淀园入驻生物工程和新医药企业占入驻企业总数的7.19%，较2000、2001年分别同期增加1.21和1.41个百分点。

医药行业创业热情持续高涨。

2、海淀园拥有注册资金500万元以上生物工程和新医药内资企业90家，其中1亿元以上企业9家，5000万元以上企业6家，1000-5000万元47家。

园区企业资产规模呈现特殊特征，资产规模较小，但创新性较强的企业占多数。

3、近几年海淀园医药产业技工贸总收入、上缴税费、利润总额均有较大幅度的提升。

各指标占园区总量的比例：

技工贸总收入

上缴税费

利润总额

1999年

2.11%

4.76%

2.87%

2000年

3.17%

5.07%

6.35%

2001年

3.33%

4.12%

8.09%

2002年

3.65%

5.95%

7.31%

增长速率

54.32%

49.72%

43.52%

生物工程和新医药产业各指标在园区产业比重最低，然而从各指标的增长速率可以得出，产业的发展势头迅猛，前景光明。

4、据统计，2002年医药产业创汇比例略有降低，低于2001年0.46个百分点。

5、海淀园医药产业研发投入比例1999-2001呈成下降趋势，2002年度有所回升，分别比2000、2001年提高0.14、0.94个百分点。

（二）生物技术及产品、中药、化学药三核心产业稳步发展

中关村科技园区海淀园是北京的科技研发基地，依托中关村技术、人才、智力密集的区域优势，生物工程和新医药产业发展呈良好势头，现已初步形成以生物技术及产品、中药、化学药为三大核心的产业结构，研发型、生产型及自身具备医药开发上、中、下游条件的企业在区域优越产业发展环境下茁壮成长。

海淀园生物医药企业注重产学研联合开发的重要性，在这里，一批企业与园区内高校共同开发、共同创新，紧密合作，资源共享。

1、生物技术及产品

生物技术具有高科技、高前沿特点，人们利用已掌握的基因技术解决了衣食住行多方面的难题。

不断的基因研究使得生物制药成为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域。

人类基因组计划、干细胞技术与组织工程、生物信息学、转基因动物及转基因植物、克隆技术、生物芯片、基因治疗与细胞治疗、反义核酸技术等大批新技术的涌现对现代生命科学和生物制药产业产生了巨大的影响。

（1）干细胞技术与组织工程

干细胞是一类具有自我更新和分化潜能的细胞，近年来已经成为生命科学领域中最活跃、最有前景的研究领域之一，其技术的研究和临床应用越来越受到科学界的重视。

在人类基因组工作框架图完成之后，细胞工程，尤其是干细胞的研究，将成为后基因组计划极为关键的部分之一。

目前，北京科宇联合干细胞生物技术有限公司、北京北医基因科技投资有限公司、北京百奥思达生物科技有限公司等海淀园高新技术企业正致力于干细胞研发。

其中，科宇联合公司在干细胞的研究方面成绩突出。

该公司治疗各种角膜干细胞疾病的技术已成熟，属世界首创，并成功完成33例临床实验（包括轻、中、重三种不同程度的患者），形成了完整的工艺流程，为角膜干细胞的产业化打下了坚实的基础。

同时，科宇联合用于治疗糖尿病的胰岛干细胞已经可以在体外稳定传代，研究水平国际领先；用于治疗血液疾病的造血干细胞已完成了初步建系工作。

该公司的联盟机构为北京大学干细胞研究中心、美国哈佛干细胞实验室、华盛顿干细胞实验室、斯坦福干细胞实验室，预计在不久的时间内，可在基础科研、临床理论和应用、传统产品的改造创新、糖尿病、肝病、血液病、肿瘤等治疗上获取突破性成就，造福于全人类。

（2）生物技术疫苗

生物技术疫苗领域作为医药发展的六大重点之一，将成为本世纪最受瞩目的行业之一。

随着生物科技和基因工程的发展，医学界已经提出21世纪医学新理念，即疫苗具有双重功能，防病和治病。

根据美国两家权威性医学市场研究机构的预测，今后十年全球疫苗销量将以每年10％－15％的速度增长，其中发展中国家由于疫苗渗透率低，成长将更迅速。

从疫苗产品来讲，基因疫苗、治疗性疫苗等新型疫苗将是疫苗行业一个长期发展方向。

目前园区中在疫苗领域取得显著成绩的有北京天坛生物制品股份有限公司，其主要的产品及项目有重组（酵母）乙型肝炎疫苗、风疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、黄热减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、气管炎溶菌疫苗、人血白蛋白及诊断用品等。

另外，北京科兴生物制品有限公司、北京北大未名生物工程集团等公司也在从事人用疫苗及相关产品的研究、开发和生产。

（3）生物芯片

生物芯片技术是一种高通量检测技术，它的成熟和应用有着巨大的潜

在市场和可观的现实市场，它将为疾病诊断和治疗、新药开发、分子生物学、航空航天、司法鉴定、食品卫生和环境监测等领域带来一场革命，为生物大分子的全新设计和药物开发中先导化合物的快速筛选和药物基因组学研究提供技术支撑平台。

我国99年3月国家科学技术部刚起草的《医药生物技术“十五”及2015年规划》中规划所列十五个关键技术项目中，就有八个项目要使用生物芯片。

其中，生物芯片技术被单列作为一个专门项目进行规划。

海淀园入驻企业北京博奥生物芯片有限责任公司是中国唯一入选国际生物芯片专业化企业，该公司在开拓性研究方面取得了一系列高水平的成果，已具备了以疾病诊断芯片、生物安全检测芯片、药物开发芯片为代表的组合生物芯片分析系统的开发能力，并已申请了多项国际国内专利，如公司研发的电磁式生物芯片为世界首创，填补了国家在此前沿技术领域的空白。

该公司的生物芯片技术已列入了2008年北京奥运会兴奋剂快速检测装置和北京市食品安全检测装置等项目的研发试制工程，并试产了包括微阵列生物芯片及其配套检测仪、杂交仪、生物信息学软件在内的相关国产化装置。

2003年4月26日，博奥利用基因芯片首次成功实现了对“非典”病人临床样本的检测确认，这标志着突击研发的SARS病毒检测基因芯片的成功。

（4）诊断类生物技术产品

诊断试剂作为生物技术发展的产物，也在不断随着生物技术的快速发展而发展。

体外诊断试剂产品在临床应用极为普遍，并且伴随着遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断被应用于开发诊断试剂，使得传染病、肿瘤或基因异常等诊断，也成为可能或快速的诊断，为治疗带来极大的便利。

园区北京天坛生物制品股份有限公司、北京四环生物工程制品厂、中生北控生物科技股份有限公司等企业正在从事诊断类产品的研发、生产；北京金伟凯医学生物技术有限公司的甲，丙，庚，戊肝诊断试剂、爱滋病诊断试剂、癌症系列诊断试剂、丙肝，爱滋病等系列抗源供应全国市场，形成了面向全国的营销网络。

（5）反义核酸技术平台

反义核酸技术是一种利用DNA碱基互补的特性，在体内导入一段人工合成的寡核苷酸，从而阻止基因的转录和翻译，阻断疾病的产生。

与传统药物相比，具有高效、高选择性、低毒副作用等特点。

据统计，我国癌症总死亡率为128.58/10万，年死亡人数不少于160万，平均每死亡5个人中就有一个死于癌症，癌症治疗药物的研发能力弱的问题亟待解决。

而反义核酸作为癌症治疗的主要手段之一，在整个癌症治疗历程中所占的比重也越来越大。

目前，园区进行反义核酸研究的企业主要是北京金赛狮生物制药技术开发有限责任公司。

该公司进行了三种产品（H201，H202，H203）在三种适应症（肺癌，乳腺癌，结肠癌）上的动物实验的生物效应工作，获得很好的效果，抑瘤效果在57-78%，生物安全性好于化疗药品。

据报道，美国的AVI公司所开发的第一个针对SARS的反义核酸药物经美国国立卫生研究院的论证表明能够有效杀死引起SARS的冠状病毒，并于5月9日正式进入美国FDA的新药审批程序。

金赛狮公司目前也在争分夺秒地研究反义核酸针对SARS病毒的治疗，已从60多条序列中筛选出数条在模拟细胞模型上证实有效的序列正在军科院P3试验室进行效果验证。

一旦被证实有效，将申请进入国家食品药品监督管理局启动的防治非典药物审批“绿色通道”。

（6）其他生物技术及产品

人类基因组、基因（细胞）治疗病毒载体，结构相关的药物设计、蛋白质工程、抗体等也是目前国家急需深入研究的领域，在这些产业上也应予以重视，园区现已有部分企业在从事这些方面的研发。

随着生物技术的不断发展，园区对重点产业及重点产品的扶植已见成效。

如，北京四环生物工程制品厂的重组人粒细胞集落刺激因子注射液、注射用重组人白细胞介素-2、重组人红细胞生成素注射液；乙型肝炎病毒e抗体酶联免疫诊断试剂盒等；北京北大未名生物工程集团的赛若金（注射用基因工程干扰素α-1b）、悦康仙（注射用重组人白细胞介素-2）、依普定（重组人红细胞生成素注射液）、白特喜（重组人粒细胞集落刺激因子注射液）、甲型肝炎灭活疫苗和生物诊断试剂等；百奥药业有限责任公司的溶栓药-百奥蚓激酶肠溶胶囊；北京爱博生生物技术有限公司的单克隆抗体、白介素-1受体拮抗剂等产品已陆续实现产业化；北京远东协和生物技术有限公司的丙氨酸氨基转移酶（ALT）试剂盒（全血试条法）系国内首创、独家专利，其快速、准确、被检者无需空腹、检验无需分析仪等特点深受客户欢迎；北京双鹭药业股份有限公司的扶济复（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子）为国家一类新药、迈格尔（注射用重组人白介素－11）是国际上唯一批准上市的升血小板生物因子、欣吉尔（注射用重组人白介素－2）国内首家上市的新型重组人白介素－2、粒生素（重组人粒细胞集落刺激因子注射液）是国际公认的化疗后首选升白制剂，同时，有近20个国家一、二类新药处于实验室、临床试验及试生产等不同的研究开发阶段；北京博宁科技有限公司的人类基因探针库（BAC克隆探针）和小鼠基因探针库临床和科研领域的产业化工作较为突出；北京正青星光生物医学科技有限公司研发成功国家一类新药基因重组白细胞介素－10、基因重组注射用葡激酶、基因重组长效融合蛋白技术平台；北京翔天牧生物科技有限公司已完成研发工作的国家重中之重的科研项目成果――天花粉蛋白突变体（MTCS）项目的全部知识产权，并已申请了中国专利、美国专利和PCT国际专利，现阶段正全面推进该项目的产业化开发工作，该药的研发成功为广大肿瘤患者、艾滋病患者带来福音；北京市希波医学技术有限责任公司的乙肝试纸条经国家药品监督管理局批准为国家二类生物制品新药。

北京东方百信生物技术有限公司最新开发研制的一类生物制品“肠乐康”是国家科技部的攻关项目，已在北京、山东等八大医院进入三期临床，今年将完成三期临床，获新药证书。

并被列入2000年中国十大新