血栓泵标准.docx

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血栓泵标准

YZB/皖

医疗器械注册产品标准

动静脉脉冲气压治疗仪

2012-02-20发布

2012-02-20实施

合肥诺和电子科技有限公司发布

YZB/皖XXXX—2012

前  言

本标准起草过程中全面贯彻了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》的要求。

本标准附录A是规范性附录。

。

本注册标准由合肥诺和电子科技有限公司提出并负责起草。

本注册标准主要起草人：

丁天赦

本注册标准首次发布于2012年02月20日。

动静脉脉冲气压治疗仪

1　范围

标准规定动静脉脉冲气压治疗仪的组成与型号标记、要求、试验方法、检验规则、标签以及包装、运输、贮存。

本标准适用于动静脉脉冲气压治疗仪（以下简称治疗仪）。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：

安全通用要求

GB/T9969－2008工业产品使用说明总则

GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

3、产品组成与型号标记

3.1产品组成

治疗仪由主机、手部、腰部、腿部气囊、脚部气囊等组成。

3.2型号

NW-2000

设计序号：

型号代号。

3　要求

4.1正常工作条件

a）环境温度：

5°C～40°C

b）相对湿度：

≦80%

c）大气压力：

86.0kPa～106.0kPa

d）电源：

220V±22V：

50Hz±1Hz

4.2性能

4.2.1按键有效性

控制按键按下时，治疗仪应进入相应工作状态，设备工作情况应根据按键的按下而改变。

4.2.2显示

治疗仪工作时，显示屏应显示动态治疗时间和状态，控制按键按下后，相应按键指示灯应点亮，动态治疗时间和状态的显示应与按键作用同步，延迟应小于2s。

4.2.3治疗仪气压充气范围

4.2.3.1手部模式：

0mmHg~220mmHg，充气时间：

单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。

4.2.3.2腰部模式：

0mmHg~220mmHg，充气时间：

单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。

4.2.3.3腿部模式：

0mmHg~55mmHg，充气时间：

单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。

4.2.3.4脚部模式：

0mmHg~155mmHg，充气时间：

单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。

4.2.3.5综合模式：

手部气压充气范围：

0mmHg~220mmHg，充气时间：

单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。

腰部气压充气范围：

0mmHg~220mmHg，充气时间：

单个循环60s，气囊充气20s，放气40s

腿部气压充气范围：

0mmHg~55mmHg，充气时间：

单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。

脚部气压充气范围：

0mmHg~155mmHg，充气时间：

单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。

4.2.4报警设置范围

报警设置范围见表1，报警误差应为设置值的±10mmHg（±0.1kPa）。

表1报警设置范围

气压模式

气压报警高限（mmHg）

手部模式

220

腰部模式

220

腿部模式

55

脚部模式

155

4.2.5监测范围

0%～100%

4.2.6测量误差

在70%～100%、测量误差应为±10%

4.2.7报警设置误差

报警高限：

10%～100%，报警误差应为设置值的±10%

4.3外观与结构

a）外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；

b）文字和标志应清晰、准确、牢固；

c）各控制部件应操作灵活、可靠，紧固件无松动现象。

4.4安全检验

安全检验要求见附录A

4.5环境试验

治疗仪环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验组Ⅱ组，机械环境实验组Ⅱ组及表2的规定。

5.试验方法

5.1试验条件

试验时的环境应符合下列要求：

a）环境温度15°C～35°C；

b）相对湿度：

45％～75％；

c）大气压力：

86.0kPa～106.0kPa。

5.2性能

5.2.1按键有效性

实际操作试验，应符合4.2.1的要求。

5.2.2显示

实际操作试验，应符合4.2.2的要求。

5.2.3治疗仪气压充气范围

5.2.3.1手部模式：

用气压计测量充气范围，用秒表测量充气时间，应符合4.2.3.1的要求。

5.2.3.2腰部模式：

用气压计测量充气范围，用秒表测量充气时间，应符合4.2.3.2的要求。

5.2.3.3腿部模式：

用气压计测量充气范围，用秒表测量充气时间，应符合4.2.3.3的要求。

5.2.3.4脚部模式：

用气压计测量充气范围，用秒表测量充气时间，应符合4.2.3.4的要求。

5.2.3.5综合模式：

用气压计测量充气范围，用秒表测量充气时间，应符合4.2.3.5的要求。

表2环境试验要求

试验项目

试验要求

检测项目

备注

持续时间（h）

恢复时间（h）

初始监检测

中间或最后检测

额定工作低温试验

1

--

全性能

4.2.2、4.2.5

通电

低温贮存试验

4

4

全性能

4.2.2、4.2.5

-20°C

额定工作高温试验

1

--

全性能

4.2.2、4.2.5

通电

运行试验

4

--

全性能

4.2.2、4.2.5

通电

高温贮存试验

4

4

全性能

4.2.2、4.2.5

--

额定工作湿热试验

4

--

全性能

4.2.2、4.2.5

通电

潮湿热贮存试验

48

24

全性能

4.2.2、4.2.5

--

振动试验

正常工作位置

全性能

4.3

--

碰撞试验

正常工作位置

全性能

4.3

--

运输试验

正常工作位置

全性能

全性能

--

5.2.4报警设置范围

启动治疗仪进入设置，调节气压报警高，限应符合4.2.4的要求。

5.2.5监测范围

按YY0670中附录G.1.1进行测试，应符合4.2.5的要求。

5.2.6测量误差

按YY0670中附录G.1.1进行测试，应符合4.2.6的要求。

5.2.7报警设置误差

用气压计测量报警充气压力，应符合4.2.7的要求。

5.3外观与结构

手感及外观检查，应符合4.3的要求。

5.4安全试验

按GB/T14710要求进行试验，应符合4.5的要求。

6.检测规则

6.1治疗仪应由生产企业质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。

6.2检验分出厂检验和型式试验。

6.3出厂检验

6.3.1治疗仪出厂时不必须逐台检验。

6.3.2出厂检验项目见表3.

表3检验项目

检验项目

要求

试验方法

出厂检验

型式检验

性能

4.2

5.2

√

√

外观与结构

4.3

5.3

√

√

安全

4.4

5.4

√

√

环境试验

4.5

5.5

--

√

6.4型式检验

6.4.1在下列情况之一应进行型式检验：

a）新产品注册前；

b）连续生产中，每年不少于一次；

c）停产一年以上再恢复生产时；

d）在设计、工艺或材料上有重大改变时；

e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。

6.4.2型式检验应从出厂检验合格品中抽取样机，抽样数为3台。

6.4.3判定规则

在抽检的3台样品中抽取一台进行试验，检验项目为本标准要求中全部项目。

若每项均符合本标准要求时，判定合格；若上述试验中有不符合本标准要求的项目时，则对另外两台样品进行不合格项的检验，若仍有不合格项目时，判定不合格。

7标志、包装、运输和贮存

7.1标志

标志、标签、使用说明书符合国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

7.1.1产品标志

每台产品应在适当明显的位置固定铭牌一块,并标有下列标志

a）制造厂名称

b）产品名称和型号;

c）电压、频率；

d）安全分类；

e）产品注册号和产品标准号；

7.1.2包装标志

每台产品的包装箱上应有下列标志

a）制造厂名称、地址；

b）产品名称和型号；

c）重量（单位kg）；

d）箱体外型尺寸（长×宽×高单位cm）；

e）数量；

f）产品注册号；

g）产品标准号；

h）“怕湿”、“小心轻放”、“向上”等字样或标志。

标志应符合GB/T191-2008的有关规定。

7.2包装

每台仪器的主机和应用部分有防震、防潮措施，再装入纸箱。

每台产品的包装内应附有产品使用说明书和检验合格证各一份。

7.3运输

仪器的运输要求按订货合同的规定进行。

7.4贮存

经包装后的仪器,应存放在温度：

-10℃～+55℃，相对湿度不大于93%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

附　录　A

（规范性附录）

安全

A．O产品特征

a）安全分类：

Ⅰ类BF型

b）电源电压：

220V±22V50Hz

c）输入功率：

550VA。

A．1要求和试验方法

A．1.1外部标记

至少应有下列“永久贴牢的”和“清晰易认的”标记：

a）企业名称；

b）产品名称及型号；

c）电源及频率；

d）安全分类；

e）输入功率。

试验方法：

按GB9706.1中6.1规定的试验方法。

A．1.2内部标记不适用

A．1.3控制器和仪表的标记

b）

电源开关：

以“0”“▕”标记或其他明显的方法识别。

c）其他控制器件用文字表示。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A．1.4符号

A.1.1～A.1.3中用作标记的符号，必须与GB9706.1中附录D要求相一致。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A．1.5导线绝缘颜色

应符合GB9706.1中6.5的要求；

A．1.6气瓶内气体识别不适用。

A．1.7气瓶连接点识别不适用。

A．1.8指示灯的颜色

应符合GB9706.1中6.7a）的要求。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A．1.9不带灯按钮的颜色

应符合GB9706.1中6.7b）的要求。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A．1.10随机文件齐全性

齐全性：

应符合GB9706.1中6.8.1的要求。

试验方法：

查阅随机文件

A．1.11使用说明书

使用说明书应包含GB9706.1中6.8.2a）d）的内容。

试验方法：

查阅有关文件予以验证。

A．1.12技术说明书

技术说明书与使用说明书分开或合并写均可。

应包含GB9706.1中6.8.3a）、b）、c）、d）规定的内容，还应包含企业按GB9706.1中6.8.3C）的承诺。

试验方法：

查阅随机文件

A．1.13输入功率

≤550VA+15%。

试验方法：

在电源输入部分，用有效值交流安培表和电压表测量，读出稳态电流和电压，取其乘积。

A．1.14环境条件

A．1.14.1运输和贮存

a）环境温度范围：

-20℃～+55℃；

b）相对湿度范围：

≤93%

c）大气压力范围：

500hPa～1060hPa。

A．1.14.2运行

a）环境温度范围：

+10℃～+40℃；

b）相对湿度范围：

30%～75%；

c）大气压力范围：

700hPa～1060hPa；

d）电源：

220V±22V，50Hz±1Hz。

A．1.15安全类型

属于Ⅰ类BF型设备。

试验方法：

通过检查和有关试验，予以验证。

A．1.16剩余电压

应符合GB9706.1中15b）的要求。

试验方法：

按GB9706.1中15b）的规定。

A．1.17剩余能量不适用。

A．1.18外壳的封闭性

应符合GB9706.1中16a）的要求。

试验方法：

通过检查和有关试验，予以验证。

A．1.19不用工具就可打开的罩和门的安全性不适用

A．1.20灯泡安全性不适用。

A．1.21顶盖安全性不适用。

A．1.22控制器件的保护阻抗不适用。

A．1.23带电件防护与标志不适用。

A．1.24整机外壳安全性

防止与带电部件接触的外壳应仅用工具才能移开。

试验方法：

操作观察。

A．1.25调节孔安全性不适用。

A．1.26隔离程度

应符合GB9706.1中17a）的要求。

试验方法：

查阅有关技术文件。

A．1.27应用部分的隔离

应符合GB9706.1中17c）的要求。

试验方法：

查阅有关技术文件和使用电击防护参数测试仪，与在正常工作温度下，连续漏电流的试验同时进行。

A．1.28软轴的隔离不适用。

A．1.29可触及部件隔离

应符合GB9706.1中17g）4）的要求。

试验方法：

查阅有关技术文件。

A．1.30电位均衡导线连接装置不适用。

A．1.31保护接地阻抗

要求：

电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω。

试验方法：

按GB9706.1中17a的规定，使用医用电气设备测试仪进行试验。

A．1.32功能接地端子不适用。

A．1.33功能接地线的标记不适用。

A．1.34正常工作温度下连续漏电流

应不超过表A.1所列出的允许值。

试验方法：

应符合GB9706.1中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

A．1.35正常温度下患者辅助电流

应不超过表A.2所列出的允许值。

试验方法：

应符合GB9706.1中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

表A.1连续漏电流允许值

电流

正常状态

单一故障状态

外壳漏电流

≤0.1mA

≤0.5mA

对地漏电流

≤0.1mA

≤0.5mA

患者漏电流

d.c.

≤0.01mA

≤0.05mA

a.c.

≤0.1mA

≤0.5mA

表A.2患者辅助电流允许值

电流

正常状态

单一故障状态

患者辅助电流

d.c.

≤0.01mA

≤0.05mA

a.c.

≤0.1mA

≤0.5mA

A.1.36正常工作温度下电介质强度

要求：

治疗仪的A-a1部分之间应能承受1500V，50Hz正弦波试验电压1min，无击穿和闪络现象；

治疗仪的A-f部分之间应能承受1500V，50Hz正弦波试验电压1min，无击穿和闪络现象；治疗仪的B-a部分之间应能承受4000V，50Hz正弦波试验电压1min，无击穿和闪络现象。

试验方法：

按GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

A.1.37潮湿预处理后的连续漏电流

应不超过表A.1所列容许值。

试验方法:

潮湿预处理按GB9706.1中4.10进行。

潮湿预处理后的连续漏电流试验，按GB9706.1中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

A.1.38潮湿预处理后患者辅助电流

应不超过表A.2所列容许值。

试验方法：

潮湿预处理按GB9706.1中4.10进行。

潮湿预处理后的患者辅助电流试验，按GB9706.1中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

A.1.39潮湿预处理后的电介质强度

要求：

见A.1.36。

试验方法：

潮湿预处理按GB9706.1中4.10进行。

潮湿预处理后电介质强度试验，按GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

A.1.40外壳及零部件刚度

应符合GB9706.1中21a）的要求。

试验方法：

按GB9706.1中21a）的规定，用加力计量装置试验。

A.1.41外壳及零部件强度

应符合GB9706.1中21b）的要求。

试验方法：

按GB9706.1中21b）的规定，用弹簧冲击装置进行试验。

A.1.42提拎装置承载能力不适用。

A.1.43支撑件承载能力不适用

A.1.44抗坠落性

应符合GB9706.1中21.5的要求。

试验方法：

按GB9706.1中21.5进行。

A.1.45抗搬运应力

应符合GB9706.1中21.6a）的要求。

试验方法：

按GB9706.1中21.6a）的规定。

A.1.46运动部件的安全性不适用。

A.1.47传动部件的安全性不适用。

A.1.48运动部件的可控性不适用。

A.1.49易磨损件的可查性不适用。

A.1.50电控机械运动安全性不适用。

A.1.51紧急装置可靠性不适用。

A.1.52面、角和边

应符合GB9706.1中23章的要求。

试验方法：

通过检查予以验证。

A.1.53设备的稳定性

应符合GB9706.1中24.1要求。

试验方法：

按9706.1中24.3的规定，实际操作观察。

A.1.54可搬运性不适用。

A.1.55防飞溅物能力不适用。

A.1.56显像管防内爆和冲击能力不适用。

A.1.57有安全装置的悬挂系统不适用。

A.1.58无安全装置的金属悬挂系统不适用。

A.1.59离子辐射不适用。

A.1.60AP和APG型设备位置要求不适用。

A.1.61APG和AP型设备标记不适用。

A.1.62AP和APG型设备随机文件不适用。

A.1.63电气连接不适用。

A.1.64外壳结构不适用。

A.1.65静电预防不适用。

A.1.66电晕不适用。

A.1.67AP型设备性能要求不适用。

A.1.68APG型设备性能要求不适用。

A.1.69超温危险的的防护

a）正常条件下部件温度，应符合GB9706.1中42.1及表10a）的要求。

b）特定条件下部件温度，应符合GB9706.1中42.2表10b）的要求。

c）非热疗设备表面温度，治疗体表面温度应不超过41℃

试验方法：

按GB9706.1中42.3条规定。

A.1.70溢流不适用。

A.1.71液体泼洒不适用。

A.1.72泄漏不适用。

A.1.73受潮

应符合GB9706.1中44.5的要求。

试验方法：

与A.1.37和A.1.39试验同时进行。

A.1.74进液不适用。

A.1.75清洗、消毒和灭菌

应符合GB9706.1中44.7的要求。

试验方法：

按使用说明书中的规定进行。

A.1.76压力容器的水压试验不适用。

A.1.77受压部件应承受的最大压力不适用

A.1.78压力释放装置不适用。

A.1.79自动复位装置的选择不适用。

A.1.80电源中断后的复位

应符合GB9706.1中49.2的要求。

试验方法：

通过中断并恢复有关电源来检验是否符合要求。

A.1.81电源中断后解除机械压力不适用。

A.1.82危险输出的防止不适用。

A.1.83必须考虑的安全方面的危险

应符合GB9706.1中52.4要求。

试验方法：

见A.1.84。

A.1.84单一故障状态的要求

应符合GB9706.1中52.5.1的要求。

试验方法：

按GB9706.1中52.5的规定进行。

A.1.85元器件的标记

应符合GB9706.1中56.1b）的要求。

试验方法：

检查元器件的额定值，查阅说明书，弄清这些额定值与原器件在设备中的使用条件是否相违背。

A.1.86元器件的固定

应符合GB9706.1中56.1d）的要求。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A.1.87电线的固定

应符合GB9706.1中56.1f）的要求。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A.1.88连接器的构造

应符合GB9706.1中56.3a）的要求。

试验方法：

查阅有关设计文件，实际操作观察。

A.1.89部件之间的连接

应符合GB9706.1中56.3b）的要求。

试验方法：

按GB9706.1中56.3b）的要求进行。

A.1.90电容器的连接不适用。

A.1.91保护装置

符合GB9706.1中56.5的要求。

试验方法：

观察产品并查阅有关资料。

A.1.92温度和过载控制装置不适用。

A.1.93电池不适用。

A.1.94指示器

应安装有指示设备已通电的指示灯。

试验方法：

按GB9706.1中56.8的规定，通电检验。

A.1.95控制器的操作部件不适用。

A.1.96有电线连接的手持脚踏式控制装置不适用。

A.1.97与供电网的分断

应符合GB9706.1中57.1的要求。

试验方法：

按GB9706.1中57.1的规定实际操作，目力观察。

A.1.98辅助网电源输出插座不适用。

A.1.99电源软电线的要求

a）应用：

应符合GB9706.1中57.3a）的要求；

b）类型：

电源软电线的耐用性，不应低于普通聚氯乙烯护套软电线（GB5023.1中的规定）的要求；

c）导线的截面积不得小于0.75mm2。

试验方法：

按GB9706.1中57.3a）～c）的规定。

A.1.100电源软电线的连接

应符合GB9706.1中57.4的要求。

试验方法：

按GB9706.1中57.4的规定，使用直尺、角度尺、计时仪、拉力计、电线弯曲试验装置，进行试验。

固定软电线用零件的试验，按设备的质量大于2kg考虑。

A.1.101网电源接线端子和布线不适用

A.1.102网电源熔断器和过流释放器

应符合GB9706.1中57.6的要求。

试验方法：

目力观察，查阅有关技术文件。

A.1.103网电源部分的布线

应符合GB9706.1中57.8的要求。

试验方法：

按GB9706.1中57.8的规定进行。

A.1.104电源变压器

应符合GB9706.1中57.9的要求。

试验方法：

目力观察，查阅有关技术文件。

必要时，按GB9706.1中57.9的规定进行试验。

A.1.105爬电距离和电气间隙

应符合GB9706.1中57.10的表16适用项见表A.3。

表A.3爬电距离和电气间隙

A-f

电气间隙

≥1.6mm

爬电距离

≥3mm

A-a2

电气间隙

≥5mm

爬电距离

≥8mm

试验方法：

查阅有关技术文件，按GB9706.1中57.10d）的规定进行测量。

A.1.106保