026包衣机验证方案.docx
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026包衣机验证方案
修正药业集团股份有限公司
G150E高效包衣机
再确认方案
文件编号
F·YZ-SB-026-01
职责
部门
职位
签字
日期
起草
设备动力部
主管
审核
设备动力部
经理
生产管理部
经理
质量管理部
经理
批准
质量副总
验证立项申请表
立项部门
设备动力部
申请日期
2015年月日
立项题目
BG150E高效包衣机再确认
验证类型
同步验证
验证目的：
本次验证的目的是对BG150E高效包衣机进行周期性定期评估，以确认其保持持续验证状态，确认其关键要素能够得到有效控制，并以此确认该设备的运行及性能完全符合设计标准和GMP的要求。
验证要求：
1.本次验证由设备动力部提出,由设备动力部组织质量管理部、生产管理部及车间的相关人员参加实施。
2.验证方案编制人员：
设备动力部验证管理员张亭栋。
3.验证方案完成时间：
于2015年月日前完成。
4.验证完成时间：
于年月日前完成。
设备动力部意见
签名：
年月日
质量管理部意见
签名：
年月日
生产管理部意见
签名：
年月日
验证总负责人意见：
验证总负责人签名：
年月日
1概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
2目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
3范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
4职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
5验证时间进度安排⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5
6风险评估⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5
7验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7
7.1验证前确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7
7.2运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9
7.3性能确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11
8偏差/变更处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12
9培训⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12
10再验证⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12
11验证结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13
12最终评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13
13验证文件保存⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13
14附表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13
1概述
1.1设备系统描述
设备名称
高效包衣机
型号
BG150E
生产厂家
浙江江南制药机械有限公司
设备编号
B-01-222054
地址
浙江省瑞安经济开发区
电话
0577-********
设备结构
主要由1、主机2、喷雾系统3、热风柜4、排风柜5、进出料装置6、电脑编程组成
主要技术参数
项目
参数
生产能力
150kg/次
包衣滚筒直径
Φ1580mm
加料口直径
φ475mm
滚筒转速
0-13r.p.m
主机功率
3kw
排风柜电机功率
7.5kw
排风机流量
3
10000m3/h
热风柜电机功率
2.2KW
热风机流量
3600m3/h
热风调温范围
20-80℃
热风洁净级别
D级
凸轮泵功率
0.37kw（0.55kw）
硅胶管
φ9-φ16mm
主机外形尺寸1
12050×1670×2360mm
热风柜外形尺寸
900×800×2260mm
排风柜外形尺寸
1050×1050×200mm
洁净
压力
≥0.4MPa
空气
耗气量
1.5m3/min
水源
压力
≥0.15MPa
管径
11/2
蒸汽压力
≥0.4MPa
蒸汽加热
型
蒸汽耗气量
100kg/h
电源
三相五线18kw
电加热型
电源
三相五线51Kw
1.2设备用途
本机用于薄膜衣、糖衣片的包衣生产。
整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
1.3缩写和定义
缩写
定义
URS
用户需求标准
GMP
药品生产质量管理规范
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
2目的
通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需
要并符合GMP要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写“验证方案变更申请及批准书（SMP·YZ-GL-001-03）”，报验证委员会批
修正药业集团股份有限公司
方案编号：
F·YZ-SB-026-01准。
3范围
3.1文件适用范围：
本文件适用于BG150E高效包衣机的设备验证。
3.2验证范围
3.2.1BG150E高效包衣机的验证前确认；
3.2.2BG150E高效包衣机的运行确认（OQ）；
3.2.3BG150E高效包衣机的性能确认（PQ）。
4职责
4.1验证委员会职责
委员会成员
职务
姓名
主任
总经理
齐树贤
委员
质量副总经理
李敏
委员
质量管理部经理
刘爽
委员
生产管理部经理
孙晨伟
委员
设备动力部经理
张福生
负责验证立项的审批、方案的审批、验证数据及结果的审核；再验证周期的确认；验证报告的审批、发放验证证书；为验证提供必要的资源（人、财、物）。
4.2验证小组职责
职务
姓名
部门及职位
职责
组长
张福生
设备动力部经理
负责设备验证的管理工作，负责审核验证方案、报告；组织验证实施，确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法进行纠偏、调查和最终确认。
组员
张亭栋
设备动力部设备验证管理员
负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排工作。
负责仪表的校验工作。
组员
徐磊
质量管理部验证管理员
负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。
组员
于静
生产管理部验证管理员
负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。
组员
陈炜炜
车间副主任
负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；负责设备的清洁、运行等工作并提供原始记录；负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题。
组员
李芳
质量管理部QC
负责验证过程中的取样、检验及保证验证过程中各系统要素的稳定实施。
5验证时间进度安排
验证工作内容
起止日期
验证前确认
2015年月日-30日
运行确认
2015年9月1日-2015年9月30日
性能确认
2015年10月5日-2015年11月10日
6风险评估
经验证小组人员共同对BG150E高效包衣机进行风险评估，按照“质量风险管理规程”规定，将风险发生的可能性、严重性、检测性各按5个层级进行评级，并算出风险优先数指数，对风险的级别进行判定，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，并在验证过程中对相关项目进行确认。
风险项目
风险
影响因素
初评风险指数
风险级别
风险降低措施
可能性P
严重性S
检测性D
风险优先数RPN
人员
操作人员未经培训或培训不到位。
设备不能正常
运行，易损坏
3
3
1
9
低
操作人员均经过培训和考核后上岗；生产过程中实行现场监督检查。
操作人员不按使用SOP操作。
3
3
1
9
低
设备
影响包衣质量或造成清洗不彻底
喷枪、清洗头安装位置不合适
1
3
2
6
低
严格按照说明进行安装，安装完成后试生产、清洗
不能对片床温度测量与控制
温度探头故障或安装位置不正确
1
3
2
6
低
安装前检查无故障后安装，安装后做温度对比
喷枪打开后无液体或流量不充足
过滤网堵塞泵的气压不足喷嘴孔堵塞
1
3
2
6
低
清洗过滤器
增加气压疏通喷嘴孔
压力波动过大
喷嘴孔太大
气源不足
1
3
2
6
低
改用较小的喷嘴
提高气源压力或流量
包衣过厚或过薄，外观及片重差异不合格
出锅时间
3
3
2
18
中
方法标准
设备使用SOP与
设备不相匹配
设备无法运行
1
3
3
9
低
修改设备使用SOP符合设备的操作
设备维护保养描述不完善
缩短设备使用
寿命
1
3
3
9
低
完善设备维护保养
环境
洁净级别达不到规定要求
物料的污染
3
5
2
30
中
1、空调、空压系统已经验证合格；2、对操作室均有日常监控。
7验证内容
7.1验证前确认
7.1.1公用系统连接安装确认
7.1.1.1目的：
确认运行需要的公用系统已经正确连接。
确认运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
7.1.1.2程序：
取得公用工程需求说明，在测试报告《公用系统连接确认》中列出运行需要的公用系统及参数。
检查各公用系统是否正确连接，记录公用系统运行参数是否满足使用要求。
7.1.1.3可接受标准
运行需要的公用系统已经正确连接。
运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
7.1.1.4测试报告.测试结果填写在测试报告《公用系统连接确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中
7.1.2文件确认
7.1.2.1目的：
收集及整理由供应商提供的操作指南、维护保养手册的完整性、可读
性。
确认用于检查、安装、维修所需文件的存放位置。
7.1.2.2程序
在测试报告《文件确认》中列出用于BG150E高效包衣机检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。
根据文件名称，核实文件是否完整可读。
记录文件编号、版本，以及文件存放地点。
7.1.2.3可接受标准
所有文件都是完整的、可读的。
7.1.2.4测试报告
测试结果填写在测试报告《文件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
7.1.3仪器、仪表校验
7.1.3.1目的：
确BG150E高效包衣机仪器仪表经过校准，且在有效期内。
确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。
7.1.3.2程序：
在测试报告《仪器仪表校准确认》中记录BG150E高效包衣机仪器仪表名称、编号、型号、位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。
检查是否能够追溯到中国国家计量基准。
复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。
7.1.3.3可接受标准
BG150E高效包衣机仪表均经过校准，且在有效期内。
用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准。
7.1.3.4测试报告
测试结果填写在测试报告《仪器仪表校准确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.1.4.电气原理图
7
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