明胶空心硬胶囊工艺.docx
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明胶空心硬胶囊工艺
..
明胶空心硬胶囊工艺规程
天龙胶丸GMP管理文件
目题
明胶空心硬胶囊工艺规程
编码：
SMP-F-012-00
第1页共12页
定制
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
颁发数量
生效日期
分发部门
1、产品概述产品名称：
明胶空心硬胶囊。
1.1号。
1.2药品生产批准文号：
国药准字F20020024性能：
本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作1.3而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。
#######341.4规格：
0000、0B型、、、1、2、、一节透明品种：
产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）1.5另一节不透明等三种。
外包装采作瓦楞包装：
1.6内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，纸箱。
运输：
产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。
不可与有毒物品或腐败变质1.7物品混在一起装运。
贮存：
本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存1.835%~65%条件为相对湿度，温度为15~25℃。
产品保质期为年。
2、配方组成及组方原则22.1配方组成克1000明胶
适量胶囊囊壳角料
适量色素球磨胶体钛白粉适量
十二烷基硫酸钠适量防腐剂适量
适量水．
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2.2组方原则
制定：
题目：
明胶空心硬胶囊工艺规程
页共12第2页
SMP-F-012-00编码：
日期：
批准：
生效日期：
明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混2.2.1配。
胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影2.2.2响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需计算后加入。
基本色素源有胭脂红、色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。
2.2.3苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。
，为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定）2.2.4钛白粉即为二氧化钛（TiO2晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后的一种混悬胶体。
其添加量应不超过国家规定的最高限量。
十二烷基硫酸钠为表面活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超2.2.5过国家规定的最高限量。
防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。
2.2.6水质应达到纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其加入量是根据型号规格2.2.7##±24%产品使其胶液浓度达到26%±2，而定，一般情况下，000产品使其胶液浓度达到###产品使其胶液，3产品使其胶液浓度达到20%±产品使其胶液浓度达到22%±2，222，1#。
另添加水量应根据不同厂家原料218%4±产品使其胶液浓度达到浓度达到19%±2，性质、烘干线特性作相应调整，使浓度偏离度较小且相对稳定，以方便醮胶前的调胶操作。
3、工艺流程及质量控制点
原检
称
明胶溶化后加入囊壳角料烊
GMP管理文件天龙胶丸
胶液溶化较完全后加入其它
赋形剂
制定：
题目：
明胶空心硬胶囊工艺规程
共第3页12页
编码：
SMP-F-012-00
批准：
日期：
生效日期：
控制胶液和温度的均匀度及粘度
监控胶槽胶液流量控制温度、湿度、速度监控测量胶囊壁厚控制胶囊长度及其它切割质量拣选及控制胶囊外观缺陷
复
调胶
醮烘干线毛
烘
拔
切
筛
拣
复
套
印拆
内．
中间产品理化检验
拣选及控
胶囊外观缺
管理文件天龙胶丸GMP
成品理化检验
领取内包装
领取外包装
外微生物
限度检验
成
制定：
题目：
明胶空心硬胶囊工艺规程
12页4第共页
编码：
SMP-F-012-00
批准：
日期：
生效日期：
注：
区净洁级万30为
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为控制区
4、操作过程及工艺条件
4.1烊胶
4.1.1领料、称量配料
4.1.1.1烊胶工按生产指令配方计算投料处方量,按领料程序领取所需物料，按称量操作法准确称量，在领取称量时，应先核对物料品名是否与处方相符，并核对物料与原辅料检验报告单是否相符，在称量时应先检查衡器是否有定期校验证，并调整零位平衡后方可称量，称量时应1人称量1人核对。
称量后应及时填写记录，并由称量人、复核人签字。
4.1.1.2清场与记录：
配料区及器具设施按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。
4.1.2对烊胶工序的几个重要数据：
原料抽入反应锅，纯化水按每1公斤加水2.6kg比例计算，水温60℃，吸好真空后，不能超过20分钟，压力4pa，下胶时温度63℃±1℃，放入配色桶。
配色时配色桶温度控制75℃±1℃，原胶液温度在65℃左右，称量配色，添加色素（操作时要进行复核），在配色桶中要一小时内过滤完毕（白色或浅颜色胶液用250过滤袋2只过滤）。
十二烷基要在溶胶壳之前投放。
4.1.3过滤：
按过滤操作法操作。
乳白、浅色胶用250目滤袋2只同时过滤，深色胶用不小于220目滤袋单只过滤。
4.1.4清场与记录：
烊胶所用设备、容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。
4.2保温与调胶
4.2.1保温：
按保温操作规程保温，保温桶温度控制在45-55℃，粘度仪18-26%，温度计40-50℃。
4.2.2调胶：
按调胶操作规程和粘度计使用操作规程予以缓和渐次加水或同质囊壳操###产品胶000、B型产品胶液25%作，粘度控制为00产品胶液26%、
制定：
题目：
明胶空心硬胶囊工艺规程
页共12第5页
SMP-F-012-00编码：
日期：
批准：
生效日期：
分钟内显示均一稳定状态。
使胶液质态、温度、粘度于3-5按胶液吊运操作规程和槽车使用操作规程、电动升降葫芦使用操作规程操作，4.2.3．
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确保胶液平稳运至烘干线蘸胶槽所处位置。
4.2.4清场与记录：
调胶所用粘度计、保温桶等容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。
4.3烘干线毛胚制备
4.3.1按胶槽胶液流量控制操作规程控制胶液流量,确保胶槽胶液液面平稳。
4.3.2按模子上油操作规程做好模子上油工作，确保烘干毛胚顺畅脱模。
4.3.3按蘸胶、烘干控制操作规程和烘干线使用操作规程操作，调控烘干线蘸胶速度、烘干线行进速度、烘干温度、操作区温度和湿度等，做好囊壁测厚、模子上油工作，其具体要求如下：
制定：
题目：
明胶空心硬胶囊工艺规程
页页共12第6
编码：
SMP-F-012-00
日期：
批准：
生效日期：
因素型号
操作区温度
操作区湿度
蘸胶速度
烘干线速度
烘干温度
干品囊壁测厚频次
模子上油频次
#00
A
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B
#00B型
A
B
#0
A
B
#1
A
B
#2
A
B
#3
A
B
#4
A
B
拔丸：
按拔丸操作规程和拔丸机使用操作规程操作，严格控制拔丸品破、痕、4.3.4匾等现象。
】清场与记录：
胶槽、保温桷等容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场4.3.5管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。
切割：
按切割操作规程和切割机使用操作规程操作，确保切割产品质量，其切割4.4长度和有关要求如下：
页12共页7第题目：
明胶空心硬胶囊工艺规程制定：
天龙胶丸GMP管理文件生效日期日期编码SMP-F-012-00批准：
因素型号
#00
#B00型
#0
#1
#2
#3
#4
A
B
A
B
A
B
A
B
A
B
A
B
A
B
长度
筛选4.5按筛选操作规程操作。
从中间库领取拣选4.6复拣4.7套合4.8印字4.94.10拆丸4.11内包装取检验合格的产品，并核对产品批号、数量、规格、检验报告单、物料交接单，核对无误后，按内包装标准操作程序操作；检查内包装操作间清场清洁状况符合要求后，按该批产品量质比予以称量包装；填好物料交接单，转入外包装工序。
外包装及灭菌4.12外包装前核对产品与包装物是否相符，核对封箱单填写的产品批号、生产日期和有效SOP进行操作，操作顺序为期截止日期等是否准确、清晰。
核对无误后按包装岗位上下箱口用封箱胶带封贴，置半自动捆扎机上捆扎二道，松紧度以不捆坏大箱
为度。
同时化验室按取样标准取样，对成品进行性状、鉴别、干燥失重、粘度、重金属、亚硫酸盐、崩解时限和微生物限度的检验。
合格后发放成品合格证。
入库4.13将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间不同规格之间应有明显界限不得混放。
．
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7、质量监控：
制定：
题目：
明胶空心硬胶囊工艺规程
第8页共12页
编码：
SMP-F-012-00
批准：
日期：
生效日期：
工序
监控点
监控项目
监控频次
监控标准
备料
原辅料
检验合真伪、优劣、格证、规格
每批
称量
校验证、衡器、数量
每次
投料
规原料名称、数量、格、件数
每批
烊胶
胶液溶化
温加水量、清洁度、度、溶化状态
/随时班
过滤
滤袋清洁度、规格、破损或孔径缩小情况
每批
胶液
浓度、均匀度、色泽
每批
溶胶罐、保温桶
阀门渗漏情清洁度、况
保温与调胶
保温
保温温度、保温时间
随时每班/
调胶
搅拌粘度计清洁度、均胶液温度、速度、匀度。
每桶
烘干线
蘸胶
胶液流量、胶槽液面、室温、蘸胶速度、模子上油状况
随时/班
烘干
干烘干温度、速度、燥度、
随时/班
拔丸
钳痕，壁厚
切割
切割机
均时间、物料数量、匀度，辅料加入量
每次
切丸
性状、数量、水分
每批
筛选
筛
气压、装量、真空度、转速
班随时/
筛丸
粒重、锁合、数量
次/15分钟
周转容器．
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制定：
题目：
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编码：
SMP-F-012-00
批准：
日期：
生效日期：
拣选
拣丸
洁净度、光亮度、数量、废粒
随时/班
拣台
套合
套合机
转速、温度、压合、冲裁
/随时班
套丸
检验单、印字、批号
每批
周转容器
批号、粒数、成形、数量、外观
每批
印字
印字机
印字产品
周转容器
拆丸
拆丸机
拆丸产品
周转容器
内包装
防潮袋
清洁度、规格、检验袋口批号、单、数量、封口
每批
说明书
批号、品名、检验单、数量、
每批
折叠
/班随时
外包装及灭菌
装小盒
小盒
检验单、品名、批号、数量
每批
半成品
装盒、贴封、成形
班随时/
装中盒
中盒
批号、品名、检验单、数量
每批
半成品
装盒、贴封、成形
班随时/
装大箱
大箱
检验单、印刷内容、印批号
每批
半成品
装箱单、数量、贴胶带、捆扎
随时/班
入库
成品
分区，整洁，货位卡，数量
每批
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制定：
题目：
明胶空心硬胶囊工艺规程
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SMP-F-012-00
批准：
日期：
生效日期：
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：
序号
品名
执行标准
检验方法
复检前最长贮存期
1
明胶
2
钛白粉
3
十二烷基硫酸钠
4
色素
9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据：
9.1半成品质量标准及依据：
检验项目
半成品质量标准
检验方法
性状
本品为色泽、厚薄均匀，有光泽的干燥囊体
干燥失重
13.0～17.0%
脆碎度
小等于2粒
粘度
2/s按干燥品计不低于60mm
崩解时限
10分钟应全部崩解
9.2成品法定标准、企业内控标准及依据：
检验项目
法定标准
内控标准
检验方法
性状
本品为色泽、厚薄均匀，有光泽的干燥囊体
同法定标准
鉴别
（产生橙黄色絮状沉淀）．
（1）1（发生浑浊）呈正呈正反应；（）2红色石蕊试纸变蓝色）（）反应；（3呈正反应
同法定标准
松紧度
≤2粒
≤8.0％
脆碎度
≤2粒
％±9
干燥失重
～13.017.0%
25分钟
崩解时限．
分钟10
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制定：
题目：
明胶空心硬胶囊工艺规程
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编码：
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批准：
日期：
生效日期：
亚硫酸盐（以SO2计）
≤200mg/kg
重金属（以pb计）
≤50mg/kg
粘度
2/s60mm大等于
微生物限度
细菌总数
≤1000个／g
≤800个／g
霉菌、酵母菌总数
≤100个／g
≤80个／g
大肠杆菌、活螨
不得检出
不得检出
10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间：
序号
包装材料
质量标准代码
检验方法号
内包材包装前的最长使用时间
1
塑料小袋
2
瓦楞小箱
3
瓦楞外箱
4
合格证
5
封箱单
6
尼龙扎带
7
印字封胶
8
印字箱包带
11、工艺卫生要求：
11.1执行的管理规程编号、项目：
11.2清洁规程编号：
12、关键设备的准备工作：
、各设备标准操作程序及生产能力：
1314、技术安全及劳动保护
14.1技术安全
14.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
14.1.2各种电器下班后须切断电源。
14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。
（放置位置见车间定位图）
操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚14.1.4．
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制定：
题目：
明胶空心硬胶囊工艺规程
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编码：
SMP-F-012-00
批准：
日期：
生效日期：
动设备者，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
14.2劳动保护
14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。
14.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。
14.2.3产生噪音的岗位加装消音器、隔离屏蔽、消除噪音。
14.3异常情况的防护措施与注意事项
14.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
14.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
14.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。
14.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。
15、劳动组织岗位定员、工时定额、产品生产周期
15.1劳动组织
生产周期：
9天
16、原辅料消耗定额：
17、包装材料消耗定额：
18、动力消耗定额：
18.1用水消耗定额18.2用电消耗定额：
18.3燃料消耗定额：
19、物料平衡：
20、综合利用和环境保护：
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