组合式骨科外固定支架产品技术要求山东威高.docx
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组合式骨科外固定支架产品技术要求山东威高
医疗器械产品技术要求编号:
鲁械注准20202041124
组合式骨科外固定支架
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号划分
WGC23/27/28X
产品代号
外固定支架代号
创伤系统代号
厂名代号
1.2产品结构
1.2.1组合式骨科外固定支架产品型号
组合式骨科外固定支架主要由连接杆、连接管、连接支柱、针杆(管)夹、杆杆(管管)夹、多孔夹针块、关节固定器、调节器、横向骨搬移部件组成。
根据使用部位不同划分为下肢典型型号WGC23X与WGC28X、上肢典型型号WGC27X。
具体型号划分及组成见表1。
表1组合式骨科外固定支架下肢典型型号及产品组成
序号
产品描述
型号
产品部件
1
组合式骨科外固定支架Ⅰ型
WGC23X-Ⅰ型
杆杆夹Ⅳ型或杆杆夹Ⅰ型或管管夹Ⅰ型或管管夹Ⅳ型
连接杆(直型)或连接管(直型)或调节器Ⅲ型
连接支柱(30°)或连接支柱(直型)或连接支柱(900)
多孔夹针块Ⅰ型
2
组合式骨科外固定支架Ⅱ型
WGC23X-Ⅱ型
杆杆夹Ⅳ型或杆杆夹Ⅰ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
连接支柱(直型)或连接支柱(30°)或连接支柱(900)
多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型
3
组合式骨科外固定支架Ⅲ型
WGC23X-Ⅲ型
杆杆夹Ⅳ型或杆杆夹Ⅰ型
连接支柱(直型)或连接支柱(30°)或连接支柱(900)
多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
4
组合式骨科外固定支架Ⅳ型
WGC23X-Ⅳ型
针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型或针杆夹Ⅵ型
连接杆(直型)或连接杆(弧形)或连接杆(U型)或连接管(直型)或连接管(弧形)或连接管(U型)
杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型
多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型
连接支柱(直型)或连接支柱(30°)或连接支柱(900)
5
组合式骨科外固定支架Ⅴ型
WGC23X-Ⅴ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型或针杆夹Ⅵ型
杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型
6
组合式骨科外固定支架Ⅵ型
WGC23X-Ⅵ型
针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型或针杆夹Ⅵ型
踝关节固定器
7
组合式骨科外固定支架Ⅶ型
WGC23X-Ⅶ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型或针杆夹Ⅵ型
杆杆夹Ⅱ型或杆杆夹Ⅳ型
8
组合式骨科外固定支架Ⅷ型
WGC23X-Ⅷ型
连接支柱(直型)或连接支柱(30°)或连接支柱(900)
多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型
9
组合式骨科外固定支架Ⅸ型
WGC23X-Ⅸ型
针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型或针杆夹Ⅵ型
多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型
连接支柱(直型)或连接支柱(30°)或连接支柱(900)
连接杆(直型)或连接管(直型)
杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型
膝关节固定器
10
组合式骨科外固定支架Ⅹ型
WGC27X-Ⅹ型
杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
连接支柱(直型)或连接支柱(30°)或连接支柱(900)
多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型
11
组合式骨科外固定支架ⅩⅠ型
WGC27X-ⅩⅠ型
杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
连接支柱(直型)或连接支柱(30°)或连接支柱(900)
多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型
12
组合式骨科外固定支架ⅩⅡ型
WGC27X-ⅩⅡ型
多孔夹针块Ⅱ型
杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型
13
组合式骨科外固定支架ⅩⅢ型
WGC27X-ⅩⅢ型
针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型
腕关节固定器
14
组合式骨科外固定支架ⅩⅣ型
WGC27X-ⅩⅣ型
肘关节固定器
针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型
15
组合式骨科外固定支架ⅩⅤ型
WGC27X-ⅩⅤ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
针杆夹Ⅱ型或针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型
16
组合式骨科外固定支架ⅩⅥ型
WGC27X-ⅩⅥ型
多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型
连接支柱(直型)或连接支柱(30°)或连接支柱(900)
杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
17
组合式骨科外固定支架ⅩⅧ型
WGC28X-ⅩⅧ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
杆杆夹Ⅱ型
多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型
连接支柱(直型)或连接支柱(30°)或连接支柱(900)
18
组合式骨科外固定支架ⅩⅩ型
WGC28X-ⅩⅩ型
连接杆(直型)或连接管(直型)
针杆夹Ⅵ型
杆杆夹Ⅱ型
19
组合式骨科外固定支架ⅩⅩⅢ型
WGC28X-ⅩⅩⅢ型
横向骨搬移(大)或横向骨搬移(小)
1.2.2组合式骨科外固定支架:
WGC23X下肢典型性结构
1-杆杆夹Ⅳ型2-连接杆(直型)3-连接支柱(30°)4-多孔夹针块Ⅰ型
图1组合式骨科外固定支架I型型号:
WGC23X-I型
1-杆杆夹Ⅳ型2-连接杆(直型)3-连接支柱(30°)4-多孔夹针块Ⅰ型
图2组合式骨科外固定支架II型型号:
WGC23X-II型
1-杆杆夹Ⅳ型2-连接支柱(30°)3-多孔夹针块Ⅰ型5-连接杆(直型)
图3组合式骨科外固定支架Ⅲ型型号:
WGC23X-Ⅲ型
1-针杆夹Ⅳ型2-连接杆(直型)3-杆杆夹Ⅳ型4-多孔夹针块Ⅰ型5-连接支柱(30°)
图4组合式骨科外固定支架IV型型号:
WGC23X-IV型
1-连接杆(直型)2-针杆夹Ⅳ型3-杆杆夹Ⅳ型
图5组合式骨科外固定支架Ⅴ型型号:
WGC23X-Ⅴ型
1-针杆夹Ⅳ型2-踝关节固定器
图6组合式骨科外固定支架Ⅵ型型号:
WGC23X-Ⅵ型
1-连接杆(直型)2-针杆夹Ⅳ型3-杆杆夹Ⅳ型
图7组合式骨科外固定支架Ⅶ型型号:
WGC23X-Ⅶ型
1-连接支柱(30°)2-多孔夹针块Ⅰ型3-连接杆(直型)4-杆杆夹Ⅳ型
图8组合式骨科外固定支架Ⅷ型型号:
WGC23X-Ⅷ型
1-针杆夹Ⅳ型2-多孔夹针块Ⅰ型3-连接支柱(30°)4-连接杆(直型)
5-杆杆夹Ⅳ型6-膝关节固定器
图9组合式骨科外固定支架Ⅸ型型号:
WGC23X-Ⅸ型
1.2.3组合式骨科外固定支架:
WGC27X上肢典型性结构
1-杆杆夹Ⅳ型2-连接杆(直型)3-连接支柱(30°)4-多孔夹针块Ⅰ型
图10组合式骨科外固定支架Ⅹ型型号:
WGC27X-Ⅹ型
1-杆杆夹Ⅳ型2-连接杆(直型)3-连接支柱(30°)4-多孔夹针块Ⅰ型
图11组合式骨科外固定支架ⅩⅠ型型号:
WGC27X-ⅩⅠ型
1-多孔夹针块Ⅱ型2-杆杆夹Ⅳ型3-连接杆(直型)4-针杆夹Ⅳ型
图12组合式骨科外固定支架ⅩⅡ型型号:
WGC27X-ⅩⅡ型
1-针杆夹Ⅳ型2-腕关节固定器
图13组合式骨科外固定支架ⅩⅢ型型号:
WGC27X-ⅩⅢ型
1-肘关节固定器2-针杆夹Ⅳ型
图14组合式骨科外固定支架ⅩⅣ型型号:
WGC27X-ⅩⅣ型
1-连接杆(直型)2-针杆夹Ⅳ型
图15组合式骨科外固定支ⅩⅤ架型型号:
WGC27X-ⅩⅤ型
1-多孔夹针块Ⅰ型2-连接支柱(30°)3-杆杆夹Ⅳ型4-连接杆(直型)
图16组合式骨科外固定支架ⅩⅥ型型号:
WGC27X-ⅩⅥ型
1.2.4组合式骨科外固定支架:
WGC28X下肢典型性结构
1-连接杆(直型)2-杆杆夹II型3-多孔夹针块Ⅰ型4-连接支柱(30°)
图17组合式骨科外固定支架ⅩⅧ型型号:
WGC28X-ⅩⅧ型
1-连接杆(直型)2-针杆夹Ⅵ型3-杆杆夹Ⅱ型
图18组合式骨科外固定支架ⅩⅩ型型号:
WGC28X-ⅩⅩ型
1-横向骨搬移(大)
图19组合式骨科外固定支架ⅩⅩⅢ型型号:
WGC28X-ⅩⅩⅢ型
1.3组合式骨科外固定支架部件结构及尺寸按下列图表的规定。
表2组合式骨科外固定支架系统各部件示意图
产品描述
型号
产品材质
产品部件示意图
连接杆
直型
7075铝合金
碳纤维
弧形
30Cr13
7075铝合金
U型
连接管
直型
30Cr13
7075铝合金
弧形
U型
连接支柱
直型
06Cr19Ni10
30Cr13
30°
90°
针杆(管)夹
针杆夹I型
除去标识部件为铝合金材质或碳纤维材质;其余部件材质可选用:
30Cr13
06Cr19Ni10
针管夹I型
针杆夹II型
针管夹II型
针杆夹III型
针管夹III型
针杆夹IV型
针管夹IV型
针杆夹V型
针管夹V型
针杆夹Ⅵ型
针管夹Ⅵ型
杆杆(管管)夹
杆杆夹I型
除去标识部件为铝合金材质或碳纤维材质;其余部件材质可选用:
30Cr13
06Cr19Ni10
管管夹I型
杆杆夹II型
管管夹II型
杆杆夹IV型
管管夹IV型
多孔夹针块
多孔夹针块Ⅰ型
除去标识部件为铝合金材质或碳纤维材质;其余部件材质可选用:
30Cr13
06Cr19Ni10
多孔夹针块Ⅱ型
多孔夹针块Ⅲ型
多孔夹针块Ⅳ型
多孔夹针块Ⅴ型
多孔夹针块Ⅵ型
关节固定器
腕关节固定器
30Cr13
06Cr19Ni10
肘关节固定器
膝关节固定器
踝关节固定器
调节器
调节器I型
30Cr13
06Cr19Ni10
调节器II型
调节器III型
横向骨搬移
横向骨搬移(大)
30Cr13
7075铝合金
横向骨搬移(小)
表3基本尺寸及极限偏差单位为毫米
产品
描述
型号
规格
L
D
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
连接杆
直型
Φ3*L
40,50,60,70,80,90,100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200
±1
3
±0.3
Φ4*L
40,50,60,70,80,90,100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300
4
Φ5*L
40,50,60,70,80,90,100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350
5
Φ8*L
40,50,60,70,80,90,100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350,360,370,380,390,400,410,420,430,440,450
8
Φ11*L
11
弧形
Φ3*L
100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200
±5
3
Φ5*L
100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350
5
Φ8*L
100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350,360,370,380,390,400
8
U型
Φ5*L
100,110,120,130,140,150,160
5
Φ8*L
120,130,140,150,160,170,180,190,200
8
表4基本尺寸及极限偏差单位为毫米
产品
描述
型号
规格
L
D
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
连接管
直型
Φ3*L
40,50,60,70,80,90,100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200
±1
3
±0.3
Φ4*L
40,50,60,70,80,90,100,110,120,130,140,150,160,170180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300
4
Φ5*L
40,50,60,70,80,90,100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350
5
Φ8*L
40,50,60,70,80,90,100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200,210,220,
230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350,360,370,380,390,400,410,420,430,440,450
8
Φ11*L
11
弧形
Φ3*L
100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200
3
Φ5*L
100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350
5
Φ8*L
100,110,120,130,140,150,160,170,180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,
280,290,300310,320,330,340,350,360,370,380,390,400
8
U型
Φ5*L
100,110,120,130,140,150,160
5
Φ8*L
120,130,140,150,160,170,180,190,200
8
表5基本尺寸及极限偏差单位为毫米
产品描述
型号
规格
D
L
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
连接支柱
直型
ΦD*L
5
±0.3
50,60,70,80,90,100
±1
8
60,70,80,90,100,110,120
11
60,70,80,90,100,110,120
30°
ΦD*L
5
50,60,70,80,90,100
8
60,70,80,90,100,110,120
11
60,70,80,90,100,110,120
90°
ΦD*L
5
50,60,70,80,90,100
8
60,70,80,90,100,110,120
11
60,70,80,90,100,110,120
表6基本尺寸及极限偏差单位为毫米
产品描述
型号
规格
d1
d2
D
L1
L2
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
针杆(管)夹
针杆夹I型
Φd1*ΦD
2
±0.5
_
_
3-11
±0.5
1
±0.5
_
_
针管夹I型
3,4,5,6
1.5
针杆夹II型
Φd1*ΦD
2
_
_
3-11
±0.5
_
_
_
_
针管夹II型
3,4,5,6
针杆夹III型
Φd1*Φd2
2
3-11
±0.5
_
_
1
±0.3
1
±0.3
针管夹III型
3,4,5,6
1.5
1.5
针杆夹IV型
Φd1*Φd2
2
_
_
1
±0.3
1
±0.3
针管夹IV型
3,4,5,6
1.5
1.5
针杆夹V型
2*Φd1*Φd2
2-6
_
_
1
±0.3
1
±0.3
针管夹V型
1.5
1.5
针杆夹VI型
Φ4/5/6-Φ5/8/11
4,5,6
5,8,
11
_
_
1
±0.3
1
±0.3
针管夹VI型
1.5
1.5
注:
d1孔径2-6mm,每隔1mm为一个规格;d2孔径3mm-11mm,每隔1mm为一个规格。
表7基本尺寸及极限偏差单位为毫米
产品描述
型号
规格
d1
d2
L1
L2
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
杆杆(管管)夹
杆杆夹I型
Φd1*Φd2
3-11
±0.5
11-20
±0.5
1.5
±0.3
1.5
±0.3
管管夹I型
杆杆夹II型
Φ5/8/11-
Φ5/8/11
_
_
_
_
1.5
±0.3
1.5
±0.3
管管夹II型
杆杆夹IV型
Φd1*Φd2
3-11
±0.5
3-11
±0.5
1.5
±0.3
1.5
±0.3
管管夹IV型
注:
d1孔径3-11mm,每隔1mm为一个规格;d2孔径3-11mm,11-20mm,每隔1mm为一个规格。
表8基本尺寸及极限偏差单位为毫米
产品描述
型号
规格
D
d
n
L
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
孔数
基本尺寸
极限偏差
多孔夹针块
多孔夹针块I型
Φd*n
―
―
2
±0.3
4,5,6,7,8,9,10
1.5
±0.3
―
―
3
1.5
―
―
4
2
―
―
5
2
―
―
6
2
多孔夹针块II型
Φd*n
―
―
2
±0.3
4,5,6,7,8,9,10
1.5
―
―
3
1.5
―
―
4
2
―
―
5
2
―
―
6
2
多孔夹针块Ⅲ型
Φd*n/ΦD
5
±0.3
2
±0.3
4,5,6,7,8,9,10
1.5
3
1.5
8
4
2
11
5
2
6
2
多孔夹针块Ⅳ型
Φd*n/ΦD
5
±0.3
2
±0.3
4,5,6,7,8,9,10
1.5
3
1.5
8
4
2
11
5
2
6
2
多孔夹针块Ⅴ型
Φd*n/ΦD
5
±0.3
2
±0.3
4,5,6,7,8,9,10
1.5
3
1.5
8
4
2
11
5
2
6
2
多孔夹针块Ⅵ型
Φd*n/ΦD
5
±0.3
2
±0.3
4,5,6,7,8,9,10
1.5
3
1.5
8
4
2
11
5
2
6
2
表9基本尺寸及极限偏差单位为毫米
产品描述
型号
规格
D1
D2
L1
L2
基本
尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限
偏差
基本尺寸
极限
偏差
关节固定器
腕关节固定器
ΦD1*L1-ΦD2*L2
4,5
±0.3
4,5
±0.3
60-160
±5
100-200
±5
肘关节固定器
ΦD1*L1-ΦD2*L2
4,5
4,5
100-200
100-250
膝关节固定器(分左右)
ΦD1*L1-ΦD2*L2
5,8
5,8
150-300
150-300
踝关节固定器
(分左右)
ΦD1*L1-ΦD2*L2
5,8
5,8
100-250
150-300
注:
L1,L2基本尺寸为每10mm间距为一个规格。
表10基本尺寸及极限偏差单位为毫米
产品描述
型号
规格
D
L
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
调节器
调节器I型
Φ8*L
8
±0.5
190-250
±1
Φ11*L
11
420-520
调节器II型
Φ8*L
8
150-400
±1
Φ11*L
11
200-500
调节器III型
Φ15*L
15
180-210
±1
Φ20*L
20
180-210
注:
L基本尺寸为每10mm间距为一个规格。
表11基本尺寸及极限偏差单位为毫米
产品描述
型号
规格
D
L
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
横向骨搬移
横向骨搬移(大)
250
11
±0.5
250
±1
横向骨搬移(小)
150
8
150
±1
1.4产品部件材料及符合标准
表12部件材质
部件名称
材质
符合标准
连接杆(直型)、连接杆(弧形)
连接杆(U型)
30Cr13
7075铝合金
碳纤维
GB/T1220-2007《不锈钢棒》
GB/T3190-2008《变形铝及铝合金化学成分》
GB/T3280—2015《不锈钢冷轧钢板和钢带》
GB/T4226—2009《不锈钢冷加工钢棒》
连接管(直型)、连接管(弧形)
连接管(U型)
30Cr13
7075铝合金
连接支柱
06Cr19Ni10
30Cr13
GB/T1220-2007《不锈钢棒》