质量体系运行记录分类表.docx

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质量体系运行记录分类表

实验室认可质量体系运行产生的记录

4.1组织

❑单位建制文件、单位法人证书等法律地位证明材料；

❑中心主任、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；

❑授权签字人授权书和授权签字人情况表；

❑中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；

❑日常检测质量监督记录；（《质量监督计划表》、《质量监督记录表》）

❑确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献

❑最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

❑保密的相应措施；（《保密协议》）（放置于人员档案）

❑最好有保证公正性的检查记录；（《公正性、诚实性实施情况检查记录》）

4.2管理体系

❑质量手册、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；

❑质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（讲义可打印出来）

（关于体系文件、认可准则的培训和考核可放在此）

❑质量目标的达成情况分析报告

❑最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织

❑《　　　年质量计划》

4.3文件控制

❑全套的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件）

❑外部文件目录（《受控文件记录总览表（外来文件）》）

❑内部文件目录（重新整理）（《受控文件记录总览表（内部文件）》）

体系文件的发放、回收记录（《文件收发记录表》）

❑文件修改页、修改申请、更改记录；（《管理文件审查单》、文件制（修）订履历一览表）

❑作废文件及记录（保留一份检测中心的作废文件）（《处理作废文件记录表》）

❑《借阅文件登记表》

❑文件定期审查记录（《管理文件审查单》）

❑《丢失文件总览表》

❑《丢失申领借阅处理单》

4.4要求、标书和合同的评审

❑检测协议书

❑合同评审记录

❑《检测申请单》（可跟原始记录、检测报告一起放置）

❑《检测申请单登记表》

4.5检测的分包（最好收集一份）

❑《分包检测实验室评审表》（分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等）。

）

❑《合格分包实验室名册》

❑《分包检测协议书》

❑《分包检测登记表》

4.6服务和供应品的采购

❑《采购申请单》（仪器设备、消耗品和服务供应商名录及评价记录；）

❑《供应商评估表》（供应商资质材料）；

❑《合格供应商名录》

❑《进料检验报告》

4.7服务客户

❑客户满意度调查和分析报告

❑平时与客户的沟通可以会议记录的方式出现

4.8投诉

❑投诉及处理记录。

（《客户投诉处理记录表》）

4.9不符合检测工作的控制

❑检测结果正确性和有效性可疑情况追溯和纠正记录；（不符合项处理表）

4.10改进

改进的相关证据

（可从设施环境的改造、人员的增加、设备等方面选择一些改进案例，不能只是纠正措施）

4.11纠正措施

❑《纠正预防措施报告》

❑《纠正预防措施登记表》

4.12预防措施

❑《纠正预防措施报告》

4.13记录的控制

❑检测原始记录（含样品前处理、分析、标准溶液配制、试剂配制记录及试剂标签等）；（原始记录可以与《检测申请单》、检测报告一起放置）

❑资料交接记录（《记录归档登记表》）

❑所有资料要做封面和目录

❑《记录借阅/复制登记表》

❑《记录销毁登记表》

❑《记录变更审查单》

4.14内部审核

❑《年度内审计划》

❑《内审日程安排表》

❑首/末次会议

❑内审检查表

❑不符合项报告

❑内部审核报告；（内审不符合报告的有效性验证应附上相关的证明材料，确认其已采取的纠正措施有效）

4.15管理评审

❑管理评审计划

❑管理评审通知

❑会议签到表、会议记录

❑管理体系运行报告、

❑管理评审报告

❑管理评审改进跟踪记录；（《年度管理评审改进事项汇总表》）

5.2人员

❑《年度培训需求表》

❑《年度培训计划》

❑《培训申请表》

❑《检测中心人员岗位说明书》

❑《培训签到考核鉴定表》

❑《检测中心人员一览表》

❑《检测中心人员上岗资格审批表》

❑《培训心得》

❑《培训满意度反馈意见表》

❑《培训效果评估报告》

❑《上岗证书》

❑业务人员技术档案；（可单独放置）

❑业务人员考核记录。

对检测人员务必进行针对标准和设备的闭卷理论考试和由技术负责人、质量负责人参加的实际操作考试。

理论考试的要求如下：

针对检测方法：

（1）检测项目所依据的标准代号及名称、

（2）检测方法原理的理解、

（3）对操作步骤是否熟悉（含样品的前处理和操作中的注意事项）

（4）对方法的适用范围是否了解、

（5）方法对设备、试剂的要求是否熟悉、

（6）对数据的处理是否熟悉、

（7）对方法的检出限、精密度、准确度、干拢因素等性能是否了解；

针对检测设备：

（1）设备的技术参数、性能指标

（2）设备对环境的要求

（3）设备的操作过程

（4）设备的日常维护、定期维护项目及方法

（5）设备的校准证书和校准结果

（6）设备的期间核查项目、方法及结果

（7）设备使用说明书

5.3设施和环境条件

❑对实验区域要有类似“限制进入”的标识；

❑外来人员进入实验室的批准记录；（《进入申请表》）

❑实验室安全防护和内务管理监督检查记录；（《安全检查表》）

❑实验室“三废”处理记录；（收集废物处理机构的资质）

❑环境条件监控记录。

（《温湿度记录曲线图》、《电力系统监控记录表》）

5.4检测方法及方法确认

❑本单位使用的标准方法一览表；

❑检测方法确认记录（《检测方法确认报告》）

❑标准方法查新记录；（《检测方法有效性核查表》）

❑例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。

（《检测方法偏离许可申请表》）

❑非标准方法的编制说明、验证、审批等记录。

❑《计算机/自动设备校核记录表》

❑《计算机授权使用书》

❑《数据备份记录表》

❑测量不确定度的评定记录

❑《新开展项目申请表》

❑《新项目评审表》

5.5设备

❑《设备验收报告》（进设备档案）

❑《检测设备管理一览表》

❑《设备履历表》（进设备档案）

❑《设备点检、保养记录表》（可单独放置）

❑《设备借用记录表》

❑《维修申请单》（进设备档案）

❑《设备遗失/报废处理单》（进设备档案）

❑《设备使用记录表》（可单独放置）

❑《设备使用授权表》

❑标准物质一览表及标准物质证书；

❑主要仪器设备档案材料；（可单独放置）

5.6测量溯源性

❑《年度检测设备校准计划表》

❑《设备溯源登记表》

❑《外校设备判定标准评估一览表》

❑《设备期间核查计划》

❑《设备期间核查记录表》

5.7抽样

❑抽样记录；（现阶段没有）

❑抽样计划表（现阶段没有）

5.8检测物品的处置

❑样品的接收、编码、流转记录；

❑样品检验状态标识；

❑样品间内现存样品一览表及样品处理记录；

❑特殊样品保存的监控记录。

❑退样记录（客户样品领取登记表）

5.9检测结果质量的保证

❑质控工作计划和有效性评审；

❑《检测结果异常情况记录表》

❑《检测异常通知单》

❑《内部、外部比对检测或能力验证计划》

❑《比对（能力验证）实施记录》

❑《比对（能力验证）结果分析报告》

❑实验室比对和能力验证材料；

5.10结果报告

❑检测报告

❑检测报告发放登记表。

❑《检测报告修改/补充申请表》