生产管理知识抗生素发酵工艺批生产记录整套.docx

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生产管理知识抗生素发酵工艺批生产记录整套

（生产管理知识）抗生素发酵工艺批生产记录（整套）

产品批号

12－

空白摇瓶批号

配方代号

LZ-1

培养基配制与灭菌

原料名称

批号

配比（%）

ml需配量（g）

实际加量（g）

葡萄糖

黄豆饼粉

2.0

麦精

0.50

蛋白胨

0.50

氯化钠

0.20

硫酸镁

0.050

磷酸二氢钾

0.050

PH6.0~6.2

温度

℃

称量者

复核者

灭菌温度

118~120℃

℃

灭菌时间

20分钟

月日时分至时分

分装

ml装只

操作者

监督者

无菌检验

□合格□不合格

鉴定者

复核人

接种培养

接种时间

日时分

接入菌种批号

操作者

监督者

培养终止时间

日时分

培养温度范围

26～27℃

℃

无菌情况

鉴定者

质量

菌种批号

数量

只

质量控制

使用只

销毁只

鉴定者

复核人

种龄

小时

备注

***霉素生产用种子摇瓶培养记录

REC-SC-215-01第2页共64页

产品批号

12－

开始生产日期

取样时间（小

时）

取样量

镜检情况

无菌试验

操作者

一级种子设备号：

1．接种前

200ml

2．接种后

200ml

二级种子设备号：

1．接种前

200ml

2．接种后

200ml

发酵

设备号：

1．接种前

200ml

2．接种后

200ml

3．

200ml

4．

200ml

5．

200ml

6．

200ml

7．

200ml

10.

200ml

11.

200ml

***霉素发酵过程无菌检查

REC-SC-215-01第3页共64页

产品批号

12－

批量

0.30m3

单位

公斤

序

号

代号

原料名称

原料批号

配料量

毛重

皮重

投料量

YY-002

葡萄糖

YY-113

黄豆饼粉

6.0

YY-037

蛋白胨

3.0

YY-189

麦精

1.5

HS-026

氯化钠

0.60

YY-190

豆油

0.30

YY-175

磷酸二氢钾

0.15

YY-017

硫酸镁

0.15

YY-067

PPE

0.03

YY-026

氢氧化钠

40%

调pH6.0

～6.2

YY-068

饮用水

300L

称量日期

仓库称量人

仓库复核人

投料日期

车间投料人

车间复核人

***霉素一级种子罐配料单

REC-SC-215-01第4页共64页

产品批号

12－

设备号

灭菌日期

准备：

□确认无上次生产遗留物。

□检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。

□空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30

分钟。

实际压力范围~Mpa开始时间时分结束时间时分

操作者监督者日期.

种子培养基的配制：

往种子罐中注入适量饮用水200升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀,再调pH至6.0～6.2，消前pH。

操作者监督者日期.

种子培养基的灭菌：

按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118~120℃,118℃开始计时.

开始升温时间时分，起始温度℃

保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围

~℃

操作者监督者日期.

种子罐的接种

种子批号：

数量只体积

种者：

鉴定者：

日期:

一级种子培养基的配制及灭菌记录

REC-SC-215-01第5页共64页

***霉素一级种子罐原始记录1

产品批号

12－

设备号

日期

北京

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

23:

REC-SC-215-01第6页共64页

产品批号

12－

设备号

日期

北京

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

23:

***霉素一级种子罐原始记录2

产品批号

12－

设备号

日期

北京

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

REC-SC-215-01第7页共64页

***霉素一级种子罐原始记录3

23:

产品批号

12－

设备号

日期

北京

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

REC-SC-215-01第8页共64页

***霉素一级种子罐原始记录4

22:

23:

REC-SC-215-01第9页共64页

产品批号

12－

批量

2.5m3

单位

公斤

序

号

代号

原料名称

原料批号

配料量

毛重

皮重

投料量

YY-002

葡萄糖

250kg

YY-113

黄豆饼粉

50kg

YY-037

蛋白胨

25kg

YY-189

麦精

12.5kg

HS-026

氯化钠

5.0kg

YY-190

豆油

2.5kg

YY-175

磷酸二氢钾

1.25kg

YY-017

硫酸镁

1.25kg

YY-067

PPE

0.25kg

YY-026

氢氧化钠

40%

调pH6.0

～6.2

YY-068

饮用水

2500L

***霉素二级种子罐配料单

称量日期

仓库称量人

仓库复核人

投料日期

车间投料人

车间复核人

REC-SC-215-01第10页共64页

产品批号

12－

设备号

投料日期

准备：

□确认无上次生产遗留物

□检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗

□检查料泵工作正常

□检查配料池搅拌机工作正常

检查人监督人日期.

投料：

往配料池5F101中注入适量饮用水500升；开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；投完料后保持搅拌15～20，使物料均匀。

投料开始时间时分结束时间时分

操作人监督人日期.

输送：

物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐,抽干后，再注入1.5T的饮用水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。

输送开始时间时分结束时间时分

操作人监督人日期.

二级种子培养基投料记录

REC-SC-215-01第11页共64页

设备号

批号

清洗日期

操作者

监督者

5F101

12－

配料池清洗记录

操作指导

操作记录

1．停止搅拌

1．确认停止搅拌□

2．将物料抽空

2．确认物料已空□

3．用饮用水冲洗

3．确认饮用水冲洗□

4．刷去内壁及搅拌器上的粘附物

4．确认无粘附物□

5．用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净

5．确认电机干净□

6．用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净

6．确认横梁干净□

7．再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干

7．确认整个水池清洁无水□

8．岗位负责人检查核对

8．确认以上操作□

9．放置状态标志

9．确认状态符合要求□

REC-SC-215-01第12页共64页

产品批号

12－

设备号

灭菌日期

准备：

□确认无上次生产遗留物。

□检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。

□空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30

分钟。

实际压力范围~Mpa开始时间时分结束时间时分

操作者监督者日

期.

种子培养基的配制：

开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000升,用NaOH溶液调pH至6.0～6.2，消前pH。

操作者监督者日期.

种子培养基的灭菌：

按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118~120℃,118℃开始计时.

开始升温时间时分，起始温度℃

保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围

~℃

操作者监督者日期.

一级种子罐的移种

一级种子罐号：

种龄小时体积

鉴定者：

批准者：

日期:

移种管灭菌压力0.15~0.20MPa，时间30分钟

开始时间时分，结束时间时分移种时间时分至时分

移种者：

监督者:

日

期:

二级种子培养基的配制灭菌记录

REC-SC-215-01第13页共64页

产品批号

12－

设备号

日期

北京

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

23:

***霉素二级种子罐原始记录1

产品批号

12－

设备号

日期

北京

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

REC-SC-215-01第14页共64页

***霉素二级种子罐原始记录2

23:

产品批号

12－

设备号

日期

北京

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

REC-SC-215-01第15页共64页

***霉素二级种子罐原始记录3

22:

23:

REC-SC-215-01第16页共64页

产品批号

12－

设备号

空白消耗（ml）

消前pH

日期

采样时间

积累时间hr

值

还原糖

氨基氮

菌浓

签名

吸样品数（ml）

消耗数（ml）

含量（ml）

NaOH

消耗数（ml）

结果

吸样品数（ml）

菌丝刻度（ml）

含量（%）

***霉素种子化学分析原始记录

REC-SC-215-01第17页共64页

设备号

批号

清洗日期

操作者

监督者

12－

二级种子罐清洗记录

操作指导

操作记录

1．检查发酵液是否压完

1．确认发酵液全部压完□

2．检查搅拌运转是否正常

2．确认搅拌运转正常□

3．给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护

3．给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护□

4．进入罐体用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体

4．确认用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部□

5．排出清洗液

5．确认排出清洗液□

6．重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体

6．确认清洗液中无残留菌丝体□

7．检查罐内是否清洗

7．确认罐内已经清洗□

8．岗位负责人检查核对

8．确认以上操作□

9．放置状态标志

9．确认状态符合要求□

REC-SC-215-01第18页共64页

产品批号

12－

批量

20m3

单位

公斤

序

号

代号

原料名称

原料批号

配料量

毛重

皮重

投料量

YY-002

葡萄糖

4000kg

YY-191

黄豆饼粉

800kg

YY-037

蛋白胨

200kg

YY-189

麦精

100kg

HS-026

氯化钠

20kg

HS-040

硝酸钠

20kg

YY-090

豆油

20kg

YY-175

磷酸二氢钾

10kg

YY017

硫酸镁

10kg

YY-067

PPE

4.0kg

YY-026

氢氧化钠

40%

调pH6.0

～6.2

YY-068

饮用水

18000L

***霉素发酵配料单

称量日期

仓库称量人

仓库复核人

投料日期

车间投料人

车间复核人

REC-SC-215-01第19页共64页

产品批号

12－

设备号

发酵投料日期

准备：

□确认无上次生产遗留物

□核对配料池5F102及其相关泵和管道已清洗，

□检查料泵工作正常

□检查配料池搅拌机工作正常

检查人监督人日期.

投料：

往配料池5F102中注入5T饮用水；

开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；

投完料后保持搅拌15分钟以上，使物料搅拌均匀。

投料开始时间时分结束时间时分

操作人监督人日期.

发酵培养基投料记录

输送：

物料均匀后，开动料泵5B103将物料输送到发酵罐,抽干后，再注入共10T的饮用水，分三次将配料池冲洗干净，冲洗液输送到发酵罐。

输送开始时间时分结束时间时分

操作人监督人日期.

REC-SC-215-01第2页共64页

设备号

批号

清洗日期

操作者

监督者

5F102

12－

配料池清洗记录

操作指导

操作记录

1．停止搅拌

1．确认停止搅拌□

2．将物料抽空

2．确认物料已空□

3．用饮用水冲洗

3．确认饮用水冲洗□

4．刷去内壁及搅拌器上的粘附物

4．确认无粘附物□

5．用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净

5．确认电机干净□

6．用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净

6．确认横梁干净□

7．用饮用水冲洗整个池，并将水抽干

7．清洁无水□

8．岗位负责人检查核对

8．确认以上操作□

9．放置状态标志

9．确认状态符合要求□

REC-SC-215-01第

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