安徽省实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让.docx

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安徽省实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让

安徽省实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让行政审批项目服务指南

一、项目名称：

　　实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让补充申请的申报。

　　二、项目性质：

行政许可

三、办理依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）；

4、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）

5、《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号）

　　四、申请范围：

（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。

（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。

（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。

放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

　　五、申请人资格/条件：

　　符合申请范围要求，转入方在本省获《药品生产许可证》，并符合《药品生产质量管理规范》条件的生产企业

　　五、办事程序：

　1、申请人应当填写《药品补充申请表》（一式2份，《药品补充申请表》由国家食品药品监督管理总局网站下载，填表要求见附件1），向省政务服务中心食药监窗口提交《申报资料项目及要求》（见附件2）项目1所规定资料及相应电子文档；

　　2、省政务服务中心食药监窗口收到申报资料后，予以签收；

3、行政审批办对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给《不予受理通知书》。

4、转入方完成相应技术研究工作后，凭《受理通知书》，向省政务服务中心食药监窗口提交《申报资料项目及要求》项目2、3所规定资料及相应电子文档，并提交《药品注册生产现场检查申请表》（见附件3）纸质版和电子版。

5、省政务服务中心食药监窗口收到申报资料后，予以签收；

6、省食品药品审评认证审评中心在收到完整申报资料后，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，现场检查时应抽取3批样品送省食品药品检验研究院。

　　7、省食品药品检验研究院接到注册检验通知后对收到的样品进行检验及必要时的标准复核，并在规定的时限将检验报告书报行政审批办；

8、省食品药品审评认证中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，形成《综合审评意见》报局行政审批办；

9、行政审批办在收到《综合审评意见》及资料后，形成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件上报国家总局审批。

　六、办理时限：

　　1、省政务服务中心食药监窗口收到申报资料后，在5日内做出是否受理的决定；

2、省食品药品审评认证中心自收到完整申报资料后40日内（不包括样品检验时间），完成现场核查、现场抽样并通知省食品药品检验研究院进行检验等工作，并起草技术审评意见；

3、省食品药品检验研究院在接到注册检验通知书和样品后，在30个工作日内完成样品检验；

4、省食品药品审评认证中心自收到样品检验结果后，结合技术审评意见、生产现场检查报告，在10日内形成《综合审评意见》报送行政审批办；

5、行政审批办在收到《综合审评意见》之日起20日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件上报国家总局审批工作。

　　附件：

1、技术转让的补充申请表填表说明

2、申报资料项目及要求

3、药品注册生产现场检查申请表

附件1：

技术转让的补充申请表填表说明

38号文件涉及的药品技术转让是特定时间期间的特殊补充申请事项，与其他补充申请相比，填写要求有很大的不同。

我们建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。

系统环境

为了您更好的使用该系统，建议系统在以下环境中使用

操作系统：

无要求

浏览器版本：

InternetExplorer7

Office版本：

Office2003

显示器分辨率：

1024*768

一、电子申报

1、企业在申请药品技术转让事项打开电子申报进行操作时，首先点击“新建申请”，会看到一个下拉式菜单，如下图所示，

2、点击上图下拉式菜单中的第二项“国产药品注册-（补充）申请表（M）”，即可进入填报报表的界面，填表项共31项，三页；每建一张新的申请表，即会生成具有唯一性的数据核对码，如下图。

注意：

●页面中的第一项申请事项“本申请属于”必须点击选择。

●页面中的第二项申请事项“药品分类”前三项（中药、天然药物、化学药品）必选其一。

●页面中的第五项申请事项“申请事项分类”，必选“报国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项”和“其他”。

●

页面中第六项“药品通用名”必须与再注册库或国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”中的药品名称一致。

●涉及“情形一”或“情形三”中一次性转让的多个品种，须将药品批准文号填写至页面中的第十三项申请事项“同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格”。

如果是“情形一”，请填写本企业所有拟转让的药品批准文号和拟撤销文号，如果是“情形三”，请填写与此次申报技术转让品种相同剂型的拟转让药品批准文号和拟撤销文号。

格式为“国药准字*****，国药准字*****#国药准字*****，国药准字*****”。

#前是指涉及拟转让的批准文号，#之后是指涉及拟撤销的批准文号，每种情形有两个或者两种以上的批准文号可以依次添加，中间用中文半角的逗号隔开即可。

如只有前者（涉及拟转让）的批准文号，则不需要#；如只有后者（涉及拟撤销）的批准文号，则格式先写#，#之后填写批准文号，如下图。

每份申请表中涉及一次性转让的品种，必须填写全，并且批准文号顺序均要一致。

此项的填写的内容会在药品注册省局受理审查管理系统中的办理环节中的形式审查表中有所体现，如下图。

●页面中的第二十项申请事项“补充申请内容”，格式必须为：

#技术转让#、#情形某#、补充申请的内容，以上三项固定内容填写。

#情形某#，其中“某”的填写要求是任意一个大写数字。

●页面第二页的第二十二项申请事项“原批准注册内容及相关信息”中，“原药品批准文号”填写此次申报技术转让品种的批准文号。

●页面第三页的第二十七项申请事项“机构1（国内药品生产企业）”，填写此次技术转让的转入方企业信息。

3、新建的申请表填写完毕后点击电子申报表头中的“保存备份”，新的报表会以数据核码命名，如下图。

如先对填写完毕的申请进行查看修改，则点击电子申报表头上的“打开申请”，按照数据核对码选择需要的表报点击打开即可，如下图，打开报表可以对其进行查看修改，再次点击“保存备份”，即可对刚修改过的报表进行保存。

如对当前打开报表无异议，准备将报盘文件打印报送药监局，则点击电子申报表头中的“打印报送”，点击“确认”按钮即可，如下图，

附件2：

申报资料项目及要求

一、申报资料项目表

编号

资料项目

1.管理信息

1.1

药品批准证明性文件及其附件

1.2

证明性文件

1.3

药品技术转让合同

1.4

转让前药品基本信息

2.综述

2.1

立项综述

2.2

药学主要研究信息汇总

3.药学研究

3.1

工艺研究一般要求

3.2

原料药生产工艺研究

3.3

制剂处方及生产工艺研究

3.4

质量研究

3.5

样品的检验报告书

3.6

药材、原料药生产用原材料、辅料来源及质量标准、检验报告书

3.7

药物稳定性研究

3.8

直接接触药品的包材、容器选择依据及质量标准

二、申报资料说明

（一）管理信息

1.1药品批准证明文件及其附件

药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括本品所获得的所有药品批准证明文件，如药品最初批准上市文件、再注册批件、历次补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订件和新药证书等。

附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

具有新药证书的品种，提供所有新药证书持有者同意该品种技术转让证明材料的原件。

新药证书持有者发生企业名称变更或已注销的，应提供有关工商行政管理部门的证明文件。

1.2证明性文件，包括：

（1）转出方、转入方《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

（2）按38号文件规定情形三申报的技术转让申请，转入方生产企业应提供新修订《药品生产质量管理规范》相应剂型认证证书复印件。

（3）转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品批准文号的申请。

（4）转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见。

（5）按38号文件规定情形一、情形三申报的技术转让申请，应提供转出方所有品种或所放弃剂型所有品种的清单（包括通用名称、规格、执行标准、批准文号等）。

（6）按38号文件规定情形二申报的技术转让申请，应提供企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系或同属一个集团的查询证明文件。

（7）转出方提供技术转让品种不涉及正在进行的行政复议、行政诉讼或其他法律纠纷的承诺。

（8）转出方提供拟技术转让品种是否存在其他已申报但尚未完成审评审批补充申请的情况说明。

1.3药品技术转让合同，应提供转出方与转入方药品生产企业签订的药品技术转让合同原件。

1.4转让前药品基本信息，包括以下内容：

（1）技术转让申请情形。

（2）药品批准处方、生产工艺（制法）、稳定性研究结果。

（3）转出方现行的生产工艺规程、内控标准及检验操作规程、生产设备清单、产品工艺验证资料。

（4）转出方原、辅料的合法来源证明性文件，包括批准证明文件、药品质量标准、原料药生产企业营业执照、《药品生产许可证》等复印件及供应商审计材料（如转让原料，提供起始试剂供应商资料和试剂标准），包材供应商资质证明性文件和包材注册证及标准。

（二）综述

2.1立项综述，包括以下内容：

（1）技术转让药品的研究背景情况及国内外研究现状。

（2）药品历史沿革（处方、工艺、质量标准、说明书等内容变更情况；上市不良反应监测情况，是否属于正在上市再评价的品种）。

（3）近五年内本品生产、销售、临床使用和不良反应情况（包括检索报告）的总结报告。

2.2药学主要研究信息汇总

按照所附“药学主要研究信息汇总要求（原料/制剂/中药）”提供。

（三）药学研究资料

按照《药品技术转让注册管理规定》附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”相对应内容的要求提供。

三、申报资料提交要求

（一）根据38号文件要求准备申报资料，并按“一、申报资料项目表”的形式整理后提交。

整理时，应按照“1.管理信息，2.综述，3.药学研究”分别进行整理，将申报资料整理为相应的文件，若目录对应项目无相关资料，可不提供。

（二）应提供电子申报资料和纸质申报资料，电子申报资料应与纸质资料内容一致。

如有特殊情况，请在文件夹中以备注文件说明。

电子申报资料的格式为可文字识别的PDF格式，文件名称应与申报资料项目表中的名称一致。

（三）申报资料按照所附《申报资料体例与整理规范》的要求进行整理。

申报资料所附的色谱数据和图谱文件可参照国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求

（一）》的相关内容准备，建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的实验内容。

附件3：

药品注册生产现场检查申请表

编号[1]：

药品名称

受理号

申请分类

□新药申请□按新药程序申报的申请□仿制药申请□补充申请第项

注册分类

□中药类□化药类□治疗用生物制品类

□预防用生物制品类□血源筛查试剂

剂型

规格

申请人

申请人联系人

联系电话

手机

电子邮件

传真

样品生产单位

样品生产地址

邮编

该剂型生产线□1条□2条以上

样品生产车间或生产线名称

生产能力

拟安排生产情况

主要生产工序名称

计划开始时间

计划完成时间

主要操作人

关键原辅料情况

名称

规格

标准

生产单位

包装材料情况

名称

规格

标准

生产单位

该车间生产的其他品种情况

药品名称

规格

批准文号

是否常年生产

参与样品生产人员登记表

姓名

部门

职务或职称

所在岗位

其他

（申请人公章）

年月日