医疗器械质量管理文件要点.docx

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医疗器械质量管理文件要点

江西科锐医疗器械有限公司

质量管理制度文件目录

1、各级质量责任制

2、培训教育考核制度

3、供应商管理制度

4、购销管理制度

5、产品验收、仓储、出库复核管理制度

6、效期产品管理制度

7、不合格产品和退货产品管理制度

8、质量跟踪制度

9、质量事故和投诉处理管理制度

10、产品售后服务管理制度

11、不良事件报告制度

12、记录及档案、票据及凭证管理制度

13、文件管理及控制制度

14、产品召回管理制度

15、 计算机管理制度

江西科锐医疗器械有限公司文件

文件号：

KR-ZD-01

各级质量责任制度

公司总经理的岗位职责

一、岗位职责：

确定公司的质量方针与目标，简历公司质量管理体系，并使之有效运行。

对公司的质量管理工作负全面领导责任。

二、总经理工作内容

1.根据国家各项有关医疗器械质量的法律

法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量控制职能。

2.主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。

3.正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

4.主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。

5.创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

6.签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。

三、领导责任：

对本公司所经营医疗器械的质量承担法律责任。

四、主要权利：

对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。

质量管理部的岗位职责

一、质量管理部职能：

根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。

保证医疗器械质量和服务质量。

二、质量负责人主要职责：

1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。

2.行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。

3.建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行。

4.建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。

5.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。

6.负责供应商和经营品种的质量审核。

7.负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。

8.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

9.协助、办公室开展对公司职工医疗器械质量方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

10.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

11.负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。

三、质量验证员

负责公司所售商品的质量管理，做好商品入库前的检验、验证工作和检验记录。

四、养护员

执行相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护或质量检查工作。

每个月进行产品检查并做好养护记录，制作养护档案等。

办公室的岗位职责

一、办公室职能：

承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。

二、办公室人员主要岗位职责：

1.负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。

2.员工考勤、招聘、离职手续办理、文件资料档案管理、公文打印、办公用品管理、邮件网站管理、印鉴、车辆管理及其他领导交办的其他事物。

3.负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗期器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

4.制定本公司质量教育和培训年度计划，负责安排实施公司针对不同岗位和各类人员确定的相关培训内部及方法，确保人员培训工作顺利进行。

5.协助质量管理部对质量教育培训的实施和考核。

业务部的岗位职责

一、部门职能：

保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。

二、业务部人员主要岗位职责：

1.坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。

2.严格执行购、销管理制度，确保购进、销售的医疗器械符合质量要求。

3.建立合格供货单位和合法销售单位档案。

从合格的企业购进、向合法的销售单位销售合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。

4.购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。

购销医疗器械有合法票据，做好购销记录。

5.严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。

6.及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。

7.掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理反馈信息。

8.每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。

9.重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。

10.注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。

三、计算机管理人员

负责管理公司业务部等部门的产品信息更新，资料档案的建立，保存及备注，对产品信息管理的统计，保密等。

仓储部的岗位职责

一、负责本公司仓库的全面管理

二、仓储部人员职责：

1、对在库产品的质量养护、效期产品的管理

2、库区的产品的分类管理、温湿度的管理

3、加强产品的质量跟踪和产品不良反应报告的管理

4、仓库库区的避光、通风、防潮、防尘、防虫等一系列的管理

5、对产品批号进出库的安排，要求先进先出原则。

编制人：

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文件号：

KR-ZD-02

培训教育考核制度

为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，特制定以下制度：

1.从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管、养护工作的人员，必须参加省、市药品监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。

2.已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市药品监督局组织的再教育培训，持证上岗。

不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。

3.公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。

4.没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事业务经营等专业工作。

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文件号：

KR-ZD-03

供应商管理制度

为使采购过程处于受控制状态，保证所采购的产品符合规定要求，特制订本制度。

1、产品采购由业务技术部负责，质量部配合。

2、公司根据所采购的产品考虑到质量的影响程度，对供应商进行评价和选择，其中包括：

a、业务技术部对供货方进行综合调查，填写“供货方能力调查表”；

b、结合“供货方能力调查表”业务技术部组织有关部分人员，按照相应的有关文件规定、选择适合方法，对供货方进行评价填写“供货方评价表”；

c、业务技术部负责人对“供货方评价表”进行评审，选择合格的供货方；

d、由供应商提供其产品的注册证书；《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》，产品标准，检验报告和与产品有关的资料；

e、业务技术部编写相应的“合格供货方名册”经业务技术部负责人审核后，报经理批准；

3、经批准后的“合格供应商名册”由各部门下发实施，并建立相应的合格供应商档案。

4、业务技术部依据综合库存情况，制定产品采购计划，计划内容有：

a、采购产品的类别、规格、型号；

b、主要技术指标；

c、采购数量；

d、供货日期；

e、供货单位等，该计划由业务技术部业务员编制，经理审批。

5、公司应与供应商签定《采购合同》、《质量保证协议》等相关资料，由经理审批并存档。

6、对所采购产品的严整由业务技术部提出申请，经负责人批准后，业务技术部、质量部的有关人员实施验证。

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文件号：

KR-ZD-04

购销管理制度

为“保证医疗器械安全有效，保障人民身体健康”这一根本宗旨的实现，确保产品采购、销售全过程具有可追溯性，特订本制度。

1、建立健全产品购销记录档案制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况，可以经得起检查和追溯。

2、保证购销的记录的内容真实、完整、有效。

3、购销记录的内容应有：

购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

4、工作人员必须保存完整的购销记录、票据和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保证到产品有效期满后二年。

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文件号：

KR-ZD-05

产品验收、仓储、出库复核管理制度

1、对所购进的产品首先查验是否具有药监部门核发的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《产品注册证》和工商部门发放的有关证照及证照是否在有效期内。

2、检验购进的产品名称、规格及数量，并核对《产品注册证》、产品技术标准及合格证明。

3、产品的保管仓储环境应整洁、干燥、地面平整不易起尘，存放在仓板上，合格品、不合格品、待验品应有明显标识，防止混淆。

4、产品养护时存放应整齐、美观，按类别排放，应有专人负责管理产品，并对安全性负责，应做好产品的清洁、卫生工作。

5、出库产品由工作人员根据销货发票核对产品的名称、规格及数量，发现不准确、不完整，根据正确标准及时更正、补充，做到按“先进先出，后进后出”的原则，办理出库。

6、对所购进的产品及供应商提供的证照资料等，应通过上网或电话查询其真实有效性，对查验与实际不符的产品及证照资料，坚决不予验收入库。

以避免假冒伪劣产品混入流通领域。

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文件号：

KR-ZD-06

效期产品管理制度

根据国家颁发的《质量法》、《医疗器械监督管理条例》中的有关规定，对医疗器械产品进行有效控制，不经营过期、失效的产品，特制定本制度。

1、凡每批购进产品均应做抽样检查，验明产品合格证明及时性生产日期，并对此次抽查作记录登记。

2、定期查看批次购进产品的生产日期的标记，对于已过期的产品及时做出“过期”标识，并隔离放置。

3、对有效期的产品应本着“先进先出，先近期后远期”的原则，进行销售，并将效期标示挂在显著位置。

4、对于过期商品应及时整理退因供货方处理，不得销售。

5、在产品售出的同时，应查看产品的生产日期，保证售出产品的质量，切实保障用户利益。

6、对于因工作疏忽而造成过期产品售出的，则依据国家颁发的《质量法》《医疗器械监督管理条例》的有关规定追究责任人。

7、工作人员应努力提高自己的业务水平，严把质量关，提高服务质量，把“顾客至上，用户第一”的企业宗旨落实到工作中去。

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文件号：

KR-ZD-07

不合格产品和退货产品管理制度

为对外购物资过程中出现的不合格品进行有效的控制和管理、防止不合格的非预期使用，公司制定本制度。

1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

2、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。

4、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质检部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。

5、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区

6、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

7、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

8、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

9、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

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文件号：

KR-ZD-08

质量跟踪管理制度

为认真贯彻《中华人民共和国消费者权益保护法》和《医疗器械监督管理条例》的有关规定，切实保障消费者的合法权益不受侵害，特制定本制度。

1、质量跟踪应在通过对用户的定期回访，用户质量跟踪报告和吸取用户的反馈意见基础上，经调查、分析核实后，由负责人写出。

2、质量跟踪的报告，应对质量跟踪调查的数量，优良率、过程、结果及比率，做真实、客观的反映。

3、质量跟踪调查应对不同用户常期开展工作，并用书面形式定期上报主管部门，注明不同层次用户的要求，意见及产品质量的周期变化，在质量跟踪过程中对用户出现的不良反应，迅速以不良反应报告形式及时上报。

4、质量跟踪报告，要求真实、准确，负责人应对其真实性负责，弄虚作假或给工作带来重大损失者，主管部门将视情节轻重给予相应处罚。

5、质量跟踪的报告保存期为3年。

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文件号：

KR-ZD-09

质量事故和投诉处理管理制度

一．工作目的

及时传达，正确处理质量事故及顾客投诉问题，特制订本制度。

二.术语

质量事故：

在医疗器械经营过程中，因医疗器械、服务质量而导致的危害人体的情况。

顾客投诉：

在医疗器械经营过程中，因医疗器械、服务质量而导致顾客不满的情况。

三.适用范围

本制度适用于在工作过程中发生的质量事故和顾客投诉的全过程。

四.工作要求

1.发生质量事故及顾客投诉问题，当事人应在一个小时内通报质量负责人。

2.质量管理部门认真查找发生事故原因，在一日内向经理上交书面报告。

3.质量管理部门根据事故原因，制定相应的防范措施，并形成文件。

4.对于顾客投诉，质量管理部门负责向顾客进行解释。

5.质量管理部门制定相应的计划对顾客定期回访。

6.对于出现的质量事故和顾客投诉问题，质量管理部门应在当期的质量公报中进行通报。

7.对于危及生命的重大质量事故，应按相关的要求及时通报上级部门进行处理。

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文件号：

KR-ZD-10

产品售后服务管理制度

本着“用户第一，顾客至上”的原则，特制定本制度。

1、本公司技术部负责产品售后服务工作，由技术部负责人管理，建立用户档案，进行跟踪服务、科学、规范性地进行指导。

2、用户购买产品时，供销、财务出具有法定效力的发票为购货凭证，并不定期对用户进行电话、书信回访，整理回访记录作为改进服务措施的依据。

3、认真及时整理用户寄来的产品疗效反馈情况及意见要求作好记录统计，报送有关部门作出处置结果，对于路途远或行动不便用户，公司应及时处理上门服务，至满意为止。

4、用户可凭信誉卡或购货发票，自购买之日起1年内，经公司维修人员确认正常使用情况下因制造工艺或材质而导致的故障及损坏，将获得免费保修服务。

超过1年仅收取材料费，其维修人员应作好维修记录。

5、因用户错误疏忽使用，意外事件或非经本公司认可免费保修和超出保修范围的，要对用户进行耐心地解释，并按有关规定在修理更换零部件时，酌情收取成本费。

6、对于用户意见，触及到“有关厂或供货方的问题，公司应及时负责通知对方，负责沟通反馈信息，耐心解答客户的咨询，指导客户正确使用，迅速、妥善地做好处理工作，以求得售后服务的良好信誉。

”

7、定期或不定期向用户提供厂方最新产品信息，使用户在最短时间内享受新产品带来的更优服务。

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文件号：

KR-ZD-11

不良事件报告管理制度

为认真贯彻《中华人民共和国消费者权益保护法》和《医疗器械监督管理条例》的有关规定，切实保障消费者的合法权益不受侵害，特制定本制度。

1、不良事件反应报告应在通过对用户的定期回访，用户质量跟踪报告和吸取用户的反馈意见基础上，经调查、分析核实后，由负责人写出。

2、不良事件反应报告，应对造成不良反应的原因、过程、结果及比率，做真实、客观的反映。

3、在质量跟踪过程中对用户出现的不良反应，应迅速以不良反应报告形式及时上报药监部门。

4、不良反应报告，要求真实、准确，负责人应对其真实性负责，弄虚作假或给工作带来重大损失者，主管部门将视情节轻重给予相应处罚。

5、不良事件反应报告保存期为3年。

编制人：

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执行日期：

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文件号：

KR-ZD-12

记录及档案、票据及凭证管理制度

一、为加强医疗器械相关记录、档案、票据、凭证的管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和规章，制定本制度。

二、票据和凭证指证明所使用医疗器械购进、销售合法性的原始证明材料，包括发票、随货同行单据等。

发票联由相关人员签字后交财务科保管备查，随货联由库房保管备查。

三、从医疗器械生产企业、医疗器械批发企业购进医疗器械时，应当索要标明供货单位名称、医疗器械名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

四、医疗器械的相关记录、档案等由本企业统一保存并存档保管。

五、相关记录、档案由各岗位人员负责填写，字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处划线后在旁边填写，并在更改处签字。

六、各种票据、记录、档案等应及时收集、整理，分类妥善保管，至少保留3年备查，超过保存期的票据、记录、档案等，经主管部门同意后，统一销毁并应有记录。

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文件号：

KR-ZD-13

文件管理及控制制度

为保证公司方针目标顺利实施，使公司内外所有文件、资料更具有规范化、制度化、科学性的有效管理，特制本办法。

一、公司文件、资料及记录主要种类分为：

1、有关国家医疗器械的法规、规章、资料、记录。

2、上级主管部门发布有关工作要求的通报与通知。

3、与产品相关的检验报告、注册证书等资料。

4、公司内部工作制度及要求。

5、合同、帐簿、传票等资料。

6、用户反馈表及产品质量跟踪记录表，用户通讯记录。

二、对重要文件须由专人保管，不得无故遗失。

三、公司文件资料保存期：

1、长期保存的文件：

a、有关国家器械法规、规章。

b、上级主管部门发布有关的工作要求通报与通知。

c、公司内部工作制度及要求。

d、与产品相关的检验报告、注册证书等资料。

2、帐簿、传票等会计资料按国家有关财经制度要求保存。

3、对产品质量工作记录保存3年的资料；

a、产品质量验收，保管记录。

b、质量跟踪和不良反应的报告。

c、用户通讯记录。

四、定期对文件、资料、记录进行分类整理，装订、会计文件依会计年度进行整理装订，然后分别保管。

五、已过保存期限的文件，或没有存档价值的文件、资料记录经报上级主管部门批准后方可定期销毁。

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文件号：

KR-ZD-14

产品召回管理制度

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。

其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：

如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

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文件号：

KR-ZD-15

计算机管理制度

1、为规范我公司微机管理，保证公司各项管理记录表格的完整性、真实性和保密性，特制定本制度。

2、公司实行电脑化办公，所有的管理记录均由电脑管理。

3、公司电脑必须由专人负责，开机时必须使用密码，密码由公司负责人设置，并不定期更换密码。

4、公司其他员工XX，不得擅自使用电脑。

5、电脑管理人员必须加强微机专业知识的学习，不断提高操作和运用能力。

6、记录员必须每天认真、真实的按照相关管理制度记录相应的内容，并由公司负责人复核。

编制人：

批准人：

执行日期：