压缩空气验证.docx
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压缩空气验证
技术标准
题目:
压缩空气系统验证方案
版本号:
制订部门:
制造部
参与部门:
制造部、质量部、液体制剂车间、化验室
验证方案制订
部门
姓名
日期
制造部
验证方案审核
部门
姓名
日期
质量部
验证方案批准
部门
姓名
日期
质量部
概述
1．验证目的
2．验证范围
3.人员和职责
4、验证内容
5.偏差和漏项
6.验证周期
7.验证方案审批表
概述
压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由空气压缩机、0.6m3贮罐、1.8m3贮罐，主管路过滤器、冷冻干燥机、冷冻干燥机、油雾过滤器、微油雾过滤器、除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。
原有系统为已经经过的系统，本次新增加了管道回路，主要对新增回路部分进行验证。
主要技术参数
压缩空气产量：
2.02m3/min/0.7MPa。
四级过滤孔径分别为：
3μm、1μm、０.01μm、０.01μm。
产品压缩空气含水量低。
贮气罐容量为1.8m3，0.6m3
1.验证目的
1.1检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。
1.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.3检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.4确认设备的各种仪表经过校正合格。
1.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。
1.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
压缩空气性能指标
项目
压力
产气量
指标
1.7确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。
压缩空气质量指标
项目
含油
含水
压力
洁净度
指标
2.验证范围：
本验证方案适用于压缩空气的发生及输送系统的验证。
相关文件
序号
文件名称
编号
存放地点
1
空气压缩机使用SOP
质量部
3
压缩空气质量标准
质量部
4
压缩空气管理规定
质量部
3.人员和职责
验证小组人员：
成员分工
姓名
所在部门
职务、职称
责任
1.2验证小组责任
1.2.1、验证小组组长：
负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：
分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：
QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室
4．验证内容：
4.1．仪器、仪表的校正
目的：
检查压缩空气系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。
检查内容及结果如下表：
名称
使用地点
校正日期
有效期至
校正单位
结论
压力表
空气压缩机
0.6m3贮气罐
1.80.6m3贮气罐
检查人：
复核人：
日期：
4.2．设计确认
确认该系统设计方案通过审查，待定购的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP要求。
内容
规定
结论
设计方案
由设计、咨询单位专家\本企业领导和专业技术人员进行审查和确认
选用管道
所选管道的性能符合GMP要求，适合生产工艺要求，易清洗消毒。
检查人：
复核人：
日期：
4.3.安装确认
4.3.1材质规格确认：
设备名称
型号规格
检查结果
压缩机主体型号
阀门
全部为不锈钢球阀
管道
贮气罐后全部为不锈钢
主管路过滤器
3μm
油雾过滤器
1μm
微油雾过滤器
0.01μm
除臭过滤器
0.01μm
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.3.2管道安装
4.3.2.1安装位置确认
设计要求
检查结果
主机安装稳固，水平调整
设备周围有足够的空间
所装管线及阀门安装正确无误
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.3.2.2确认本系统所用过滤器符合要求。
设备名称
生产企业
型号
规格
检查结果
出气口过滤器
3μm
出气口过滤器
1μm
出气口过滤器
0.01μm
出气口过滤器
0.01μm
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.3.3贮罐
设计要求
检查结果
部件安装稳固，水平稳固
贮罐周围有足够的空间
所装管线及阀门安装正确无误
排污阀能正确使用
安全阀及贮罐已批准使用
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.3.4公用工程及其它运行条件确认
4.3.4.1配电
设计要求
安装情况
结果
电压（380V）
频率（50HZ）
相序（ABC）
功率（22KW）
保护措施
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.3.4.2确认空压机房通风条件良好
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.3.4.3排污
确认内容
安装情况
检查结果
下水管道管径：
75mm
管道材质：
铸铁
管道连接情况：
密封、不泄漏
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.4运行确认
4.4.1功能测试（空运转）
目的：
保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。
测试范围：
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：
确认机器已经为性能测试做好一切准备。
4.4.1.1检查并保证设备可运行，即：
检查项目
实际情况
检查结果
电气连接是否规范
润滑系统是否规范
通风系统是否规范
下水连接是否规范
各阀门状态（贮气罐排污阀除外）是否处于正常生产位置状态
贮气罐排污阀是否打开
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.4.1.2试运行，确认设备已能正常运转。
操作步骤
设计要求
实际情况
检查结果
打开排气扇
转动正常，排风正常
启动冷冻干燥机
运转正常，无异常噪声
开动空气压缩机，运转4小时（先开启通风设备）
运转无异常噪声
管道系统无泄漏
房间内气温不高于40℃
噪声＜αB
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.4.2性能测试（负载运转）
目的：
确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。
测试范围：
按照制造厂商的操作说明书操作，每步操作均运行正常。
测试步骤：
按压缩空气流程，确认空气压缩机、过滤器、冷冻式干燥机及管道系统的性能指标达到设计要求。
4.4.2.1确认空压机产气量达到额定产量。
（见1.2）
4.4.2.1.1在空气贮气罐后，安装如下装置：
启动压缩机，待贮罐压力表达到额定压力0.7MPa时，打开出气阀门A，在维持贮存罐压力表0.7MPa状态下，一个小时后测量B截面风速，取上、中、下风速三个，取平均值。
重复三次。
4.4.2.1.2测试记录及结果
计算公式：
F=π/4·D2·V·3600
风速
平均风速
风量
结论
第一次
上
M/s
M/s
M3/min
中
M/s
下
M/s
第二次
上
M/s
M/s
M3/min
中
M/s
下
M/s
第三次
上
M/s
M/s
M3/min
中
M/s
下
M/s
计算公式中：
F：
风量M3/min
D：
放大管直径150mm
V：
风速M/S
结论：
测试人：
复核人：
日期：
4.4.2.2确认冷冻干燥机能够干燥压缩空气。
4.4.2.2.1确认方法
在使用点采气，使用。
4.4.2.2.2测试记录
使用点
10分钟
20分钟
结论：
测试人：
复核人：
日期：
4.4.2.3确认经净化后的压缩空气无油。
4.4.2.3.1确认方法
在500ml三角瓶中，加入400ml四氯化碳及50ml纯化水，塞上已打有二孔的橡胶塞，一孔插入玻璃管至液面下，管内塞一团脱脂棉，另一孔插入硬质玻璃管，管内塞定量滤纸，左侧管通入1立方压缩空气，结束后将脱脂棉与滤纸投入四氯化碳相，取四氯化碳相采用分光光度法测定含油量
4.4.2.4确认过滤器能够有效除尘，管道不对洁净压缩空气造成二次污染。
4.42.4.1确认方法
在压缩空气使用点用经层流罩下处理的干净塑料袋扎住出气口如下图所示，用尘埃粒子计数器测尘埃粒子数。
4.4.2.4.2测试结果
使用点
1
2
尘埃粒子数
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.4.2.5确认压缩空气经过滤后达到无菌。
4.4.2.5.1确认方法
称取12.0克硫乙醇酸盐培养基，放入500ml三角瓶中，加入400ml纯化水，温热使之溶解，塞上已打有二孔的橡胶塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬质玻璃管，玻璃管上套一根乳胶管，再用五层纱布、牛皮纸包住瓶口橡胶塞及塑料管口、乳胶管口，如图所示。
放入灭菌器中121℃灭菌20分钟。
在洁净区去除塑料管口及乳胶管口的纱布、牛皮纸，在有火焰保护下将塑料管口插在压缩空气出口，开启压缩空气通气5分钟后，同时用止血钳夹住塑料管及乳胶管，置35℃培养箱中培养三天，如培养基不混浊则视为无菌。
4.4.2.5.2检测记录
使用点
1
2
微生物数
结论：
检查人：
复核人：
日期：
5、偏差和漏项
5.1.压缩空气系统性能验证过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
当出现个别取样点压缩空气质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。
5.1．1在不合格点重新取样，重检不合格项目。
5.1．2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
5.1．3若属于系统运行方面的原因，必要时报验证管理委员会，调整系统运行参数，或对系统进行处理。
5.2.如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。
6.验证周期
针对该系统的使用情况，为保证工艺质量，需要对系统进行必要的再验证，并及时填写记录。
6.1系统使用满一年后，必须进行再验证。
6.2系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。
6.3系统连续使用一年以上，重新投产前必须进行再验证。
7.验证方案审批表
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