压缩空气验证.docx

1、压缩空气验证技 术 标 准题目: 压缩空气系统验证方案 版本号:制订部门:制造部参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间、化验室验证方案制订部门姓名日期制造部验证方案审核部门姓名日期质量部验证方案批准部门姓名日期质量部概述1 验证目的2验证范围3.人员和职责4、验证内容5.偏差和漏项6.验证周期7.验证方案审批表概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。本系统由空气压缩机、0.6m3贮罐、1.8 m3贮罐，主管路过滤器、冷冻干燥机、冷冻干燥机

2、、油雾过滤器、微油雾过滤器、除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。原有系统为已经经过的系统，本次新增加了管道回路，主要对新增回路部分进行验证。主要技术参数压缩空气产量：2.02m3/min/0.7MPa。四级过滤孔径分别为：3m、1m、.01m、.01m。产品压缩空气含水量低。贮气罐容量为1.8 m3，0.6m31.验证目的1.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。1.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。1.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。1.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。1.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，S

3、OP符合要求。1.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。压缩空气性能指标项 目压 力产 气 量指标1.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。压缩空气质量指标项 目含油含水压 力洁 净 度指标2.验证范围：本验证方案适用于压缩空气的发生及输送系统的验证。相关文件序号文件名称编号存放地点1空气压缩机使用SOP质量部3压缩空气质量标准质量部4压缩空气管理规定质量部3.人员和职责验证小组人员： 成员分工姓 名所在部门职务、职称责 任1.2验证小组责任1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。1.2.2、验证小组组员：分别负

4、责本方案中具体工作。1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4验证内容：4.1仪器、仪表的校正目的：检查压缩空气系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。检查内容及结果如下表：名称使用地点校正日期有效期至校正单位结论压力表空气压缩机0.6m3贮气罐1.80.6m3贮气罐检查人： 复核人： 日期：4.2设计确认确认该系统设计方案通过审查，待定购的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP要求。内容规定结论设计方案由设计、咨询单位专家本企业领导和专业技术人员进行审查和确认选用管道所选管道的性能符合GMP要求，适合生产工艺要求，易清洗消毒。检查人： 复核人： 日期：4

5、.3.安装确认4.3.1 材质规格确认：设 备 名 称型 号 规 格检 查 结 果压缩机主体型号阀门全部为不锈钢球阀管道贮气罐后全部为不锈钢主管路过滤器3m油雾过滤器1m微油雾过滤器0.01m除臭过滤器0.01m结论：检查人： 复核人： 日期：4.3.2管道安装4.3.2.1 安装位置确认设 计 要 求检 查 结 果主机安装稳固，水平调整设备周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误结论：检查人： 复核人： 日期：4.3.2.2 确认本系统所用过滤器符合要求。设备名称生产企业型 号规 格检查结果出气口过滤器3m出气口过滤器1m出气口过滤器0.01m出气口过滤器0.01m结论：检查人： 复核人：

6、 日期：4.3.3 贮罐设 计 要 求检 查 结 果部件安装稳固，水平稳固贮罐周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误排污阀能正确使用安全阀及贮罐已批准使用结论：检查人： 复核人： 日期：4.3.4 公用工程及其它运行条件确认4.3.4.1 配电设 计 要 求安 装 情 况结 果电压（380V）频率（50HZ）相序（ABC）功率（22KW）保护措施结论：检查人： 复核人： 日期：4.3.4.2 确认空压机房通风条件良好结论： 检查人：复核人：日期：4.3.4.3 排污确 认 内 容安 装 情 况检 查 结果下水管道管径：75mm管道材质：铸铁管道连接情况：密封、不泄漏结论：检查人： 复核人：

7、 日期：4.4运行确认4.4.1 功能测试（空运转）目的：保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。测试范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。4.4.1.1 检查并保证设备可运行，即：检 查 项 目实 际 情 况检 查 结 果电气连接是否规范润滑系统是否规范通风系统是否规范下水连接是否规范各阀门状态（贮气罐排污阀除外）是否处于正常生产位置状态贮气罐排污阀是否打开结论：检查人： 复核人： 日期：4.4.1.2 试运行，确认设备已能正常运转。操 作 步 骤设 计 要 求实 际 情 况检 查 结 果打开排气扇转动正常，排风正常启动冷冻干燥机运转

8、正常，无异常噪声开动空气压缩机，运转4小时（先开启通风设备）运转无异常噪声管道系统无泄漏房间内气温不高于 40噪声B结论：检查人： 复核人： 日期：4.4.2 性能测试（负载运转）目的：确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。测试范围：按照制造厂商的操作说明书操作，每步操作均运行正常。测试步骤：按压缩空气流程，确认空气压缩机、过滤器、冷冻式干燥机及管道系统的性能指标达到设计要求。4.4.2.1 确认空压机产气量达到额定产量。（见1.2）4.4.2.1.1 在空气贮气罐后，安装如下装置：启动压缩机，待贮罐压力表达到额定压力0.7MPa时，打开出气阀门A，在维持贮存罐压力表0.7

9、MPa状态下，一个小时后测量B截面风速，取上、中、下风速三个，取平均值。重复三次。4.4.2.1.2 测试记录及结果计算公式：F=/4D2V3600风 速平均风速风量结 论第一次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第二次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第三次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s计算公式中：F：风量M3/minD：放大管直径150mmV：风速M/S结论：测试人： 复核人： 日期：4.4.2.2 确认冷冻干燥机能够干燥压缩空气。4.4.2.2.1 确认方法在使用点采气，使用。4.4.2.2.2 测试记录使用点10分钟20分钟结论：测试人： 复核人： 日期：4.

10、4.2.3 确认经净化后的压缩空气无油。4.4.2.3.1确认方法在500ml三角瓶中，加入400ml四氯化碳及50ml纯化水，塞上已打有二孔的橡胶塞，一孔插入玻璃管至液面下，管内塞一团脱脂棉，另一孔插入硬质玻璃管，管内塞定量滤纸，左侧管通入1立方压缩空气，结束后将脱脂棉与滤纸投入四氯化碳相，取四氯化碳相采用分光光度法测定含油量4.4.2.4 确认过滤器能够有效除尘，管道不对洁净压缩空气造成二次污染。4.42.4.1 确认方法在压缩空气使用点用经层流罩下处理的干净塑料袋扎住出气口如下图所示，用尘埃粒子计数器测尘埃粒子数。4.4.2.4.2 测试结果使 用 点12尘埃粒子数结论：检查人： 复核人

11、： 日期：4.4.2.5 确认压缩空气经过滤后达到无菌。4.4.2.5.1 确认方法称取12.0克硫乙醇酸盐培养基，放入500ml三角瓶中，加入400ml纯化水，温热使之溶解，塞上已打有二孔的橡胶塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬质玻璃管，玻璃管上套一根乳胶管，再用五层纱布、牛皮纸包住瓶口橡胶塞及塑料管口、乳胶管口，如图所示。放入灭菌器中121灭菌20分钟。在洁净区去除塑料管口及乳胶管口的纱布、牛皮纸，在有火焰保护下将塑料管口插在压缩空气出口，开启压缩空气通气5分钟后，同时用止血钳夹住塑料管及乳胶管，置35培养箱中培养三天，如培养基不混浊则视为无菌。4.4.2.5.2 检测记录使 用 点

12、12微生物数 结论：检查人： 复核人： 日期：5、偏差和漏项5.1. 压缩空气系统性能验证过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。当出现个别取样点压缩空气质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。5.11 在不合格点重新取样，重检不合格项目。5.12 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。5.13 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证管理委员会，调整系统运行参数，或对系统进行处理。 5.2. 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。6.验证周期针对该系统的使用情况，为保证工艺质量，需要对系统进行必要的再验证，并及时填写记录。6.1 系统使用满一年后，必须进行再验证。6.2 系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。6.3 系统连续使用一年以上，重新投产前必须进行再验证。7.验证方案审批表