经典资料大全质量体系版自查报告.docx
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经典资料大全质量体系版自查报告
知识改变命运勤奋塑造成功
整理人
落叶
时间
2011-4-15
天才是百分之九十九的勤奋加百分之一的灵感
公司实施GB/T19001-2008标准转换文件自查报告
质量手册的编码：
自查方法：
依据新旧版标准变化部分及NAC提供的难点释义，自查修订后文件的符合性
GB/T19001
-2000条款
段/图/
表/注
增加（A）或
删除（D）
变化内容及难点释义
手册及程序
对应条款
修订
未修订
简要说明
1．手册编码、版本号、发布与实施日期、是否受控，引用依据标准是否准确。
2．其他被审核的质量管理体系文件的名称、编码、版本、生效日期、是否受控。
□
□
1.2
第2段
D+A
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，
□
□
1.2
第3段
D+A
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
难点释义：
对于服务业组织，一般不能删减7.3、7.5.2和7.6条款。
□
□
4.1
第1段
A
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
□
□
4.1
a）
D+A
a）识别确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；
难点释义：
组织在手册中应清楚描述确定的体系过程，如人力资源管理过程、××工艺设计过程、××制造过程、客户关系管理过程等，以及这些过程的相互作用，一般应用流程图来表述。
□
□
4.1
c）
D+A
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
□
□
4.1
d）
D+A
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
□
□
4.1
e）
A
e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
□
□
4.1
第4段
D+A
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
□
□
4.1
注1
D+A
注1：
上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
□
□
4.1
新注2、注3
A
注2：
“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：
组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b）对外包过程控制的分担程度；
c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
难点释义：
组织应在手册中描述具体的外包过程及对外包过程的控制类型和程度。
□
□
4.2.1
c）
A
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
□
□
4.2.1
d）
A
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
□
□
4.2.1
e）
D
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）；
□
□
4.2.1
注1
A
注1：
本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
一个文件可包括一个或多个程序的要求。
一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
难点释义：
程序文件的表达形式不应做人为限制，多个程序可以写在一个文件中，一个程序也可以包含在多个文件里，也不一定要将这些文件的名称冠名为××程序，只要这些“形成文件的程序”能够满足标准的要求即可。
□
□
4.2.1
注2
A
注2：
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
□
□
4.2.1
注3
D+A
注3：
文件可采用任何形式或类型的媒体媒介。
□
□
4.2.2
a）
D+A
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性和正当的理由（见1.2）
□
□
4.2.3
a）
D+A
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为使文件是充分是适宜的，文件发布前得到批准；
□
□
4.2.3
f）
A
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
□
□
4.2.3
g）
D+A
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
□
□
4.2.4
D+A
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
□
□
5.1
a）
A
a）向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性。
□
□
5.5.2
第1段
D+A
最高管理者应指定一名管理者在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
难点释义：
1）管理者代表应是本组织的全日制合同工；
2）本标准的英文应翻译成“管理代表”，无管理者的代表的意思，而管理本身是“指挥和控制组织的协调活动”。
所以管理者代表必须是代表组织的质量管理体系，从事管理活动的具体工作人员。
□
□
5.5.2
注
D+A
注：
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
□
□
5.6.1
第1段
第2句
D+A
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
□
□
5.6.2
d）
A
d）预防措施和纠正措施的状况
□
□
5.6.3
a）
A
a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
□
□
6.2.1
第1段
新注
D+A
A
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性质量工作的人员应是能够胜任的。
注：
在质量管理体系中承担任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。
□
□
6.2.2
标题
D+A
能力、培训和意识和培训
□
□
6.2.2
a）,b）
和d）
D+A
a）确定从事影响产品质量要求符合性工作人员所必要需的能力；
b）适用时，提供培训或采取其他措施以满足这些需求获得所需的能力；
d）确保员工组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
□
□
6.3
c）
A
c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
□
□
6.4
新注
A
注：
术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
□
□
7.1
c）
A
c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
□
□
7.2.1
c）和d）
新注
D+A
A
c）与产品有关的法律法规要求适用于产品的法律法规要求；
d）组织认为必要确定的任何附加要求。
注：
交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。
难点释义：
新增的注，主要是对a）中的“交付后活动”可能的情况作了说明。
针对这一要求，7.5.1f）规定了实施要求。
这个说明具有重要意义。
□
□
7.2.2
a）
A
a）产品要求已得到规定；
□
□
7.2.2
b）
D+A
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予得到解决；
□
□
7.2.2
第3段
D+A
若顾客提供的要求没有形成文件，
若顾客没有提供形成文件的要求，
□
□
7.3.1
第4段
A
随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
□
□
7.3.1
新注
A
注：
设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。
根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。
难点释义：
对于服务业组织的7.3条款，不但要考虑产品有形部分的设计，还要考虑产品无形部分（即服务本身）的设计，如感官的、行为的、时间的、人体功效的等。
□
□
7.3.2
a）
A
a）功能要求和性能要求；
□
□
7.3.2
c）
D+A
c）适用时，以前类似设计提供的信息来源于以前类似设计的信息；
□
□
7.3.2
第2段
D+A
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。
□
□
7.3.3
第1段
D+A
设计和开发输出的方式应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。
□
□
7.3.3
新注
A
注：
生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
□
□
7.3.4
第1段
D+A
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。
□
□
7.3.7
第1段和第2段
D+A
将两段
合并
应识别设计和开发的更改，并保持记录。
适当时，应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
难点释义：
a）应明确设计和开发更改是针对输出已有结果，即已完成的设计和开发而进行的更改。
b）将原标准中，第二句开头的“适当时”去掉，而加在“评审、验证和确认”前，这一变化可以从两个方面理解：
设计和开发的更改都应进行评审、验证和确认，但应是“适当的”，即根据具体情况，策划确定。
实施前得到批准，不再是适当时，而是必须的。
□
□
7.4.3
第2段
D+A
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法作出规定。
□
□
7.5.1
d）
D+A
d）获得和使用监视和测量装置设备；
□
□
7.5.1
f）
A
f）实施产品放行、交付和交付后的活动的实施。
□
□
7.5.2
第1段
D+A
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
难点释义：
（1）对需要确认的过程，2008版标准7.5.2作了新的表述。
但实际上并没有根本变化。
突出了是由于不能由后续监视和测量加以验证，使问题在使用或交付后才显现的过程。
这样的过程，通常称为特殊过程。
（2）7.5.2a）为过程的评审和批准所规定的准则是一份什么内容的文件？
a）文件应包括两个内容：
评审准则和批准准则。
准则就是指依据。
具体依据要结合确认的目的来确定。
b）确认的目的是证实过程的能力是否能达到策划的结果。
因为过程的结果不能由后续的监视和测量予以验证，而按照过程方法的概念，其输出是通过对过程的一组活动的管理来保证的，这里的一组活动实际上是人、机、料、法、环、测等相关活动，即过程的一组条件或者说过程的一组特性参数。
评审就是对这组参数的评审。
批准就是对评审的参数，通过确已保证达到过程能力满足策划要求作为依据，确定具体参数值。
而最终要确定这组参数是否能保证过程能力，还要对过程的结果采用非常规的监视测量方法（7.5.2e）。
例如：
有强度要求的焊接过程就是需要确认的特殊过程。
其要评审的是保证焊接过程满足能力要求（强度）的焊接电流、电压、焊条（型号、规格及其贮存温度）等，当然也可以包括7.5.2b）中的设备和人员。
要批准的是达到强度要求时这组参数的具体确定值。
而达到强度要求采用的是破坏性试验。
通常在确认前会有焊接工艺，规定了过程应控制的参数及其参数值，确认是工艺（参数）验证过程。
如果能保证焊接件的强度要求，就批准这份工艺，如果不行，则要进行修改，直到满足要求为止，形成新的工艺。
服务行业中需确认的过程，其评审和批准的内容就相对简单。
如一般宾馆的入住服务，应评审的是接待流程、服务用语、服务内容、人员及要求（服务提供规范）等。
批准是通过专家评审、顾客评价等确定按评审内容已满足了入住服务的要求（顾客及宾馆的要求）。
□
□
7.5.3
第2段
A
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。
难点释义：
如何确定产品状态的控制范围？
一般针对监视和测量要求，控制产品的状态包括合格、不合格，也包括待检查、待判定等。
这些指的是产品特性的监视和测量后的状态标识。
但还应考虑对过程监视和测量的产品状态进行标识，如产品已进行了某一过程的加工（通过监视），像电镀、热处理过程，因不能对产品的特性进行测量，但可以进行监视，识别产品已进行了电镀和热处理操作。
这也是产品状态，也应进行标识控制。
□
□
7.5.4
第1段
第3句
注
D+A
A
若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。
注：
顾客财产可包括知识产权和个人信息。
□
□
7.5.5
第1段
D+A
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。
适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
□
□
7.6
标题
D+A
监视和测量装置设备的控制
难点释义：
首先要明确设备分为监视设备和测量设备两种设备。
一些服务行业不存在测量设备不等于不存在监视设备。
例如监视服务场所的服务状况的摄像设备、用于调查征询顾客满意的调查问卷、调查表、考核学员培训效果的试卷等均属于监视设备。
标准第二段的要求，是针对监视和测量设备提出的控制要求，而其后的a）~e）是针对其中的测量设备的控制要求。
根据以上的分析，这些服务行业是不能删减本条款要求的，但可以删减其中对测量设备的要求。
□
□
7.6
第1段
D+A
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置设备，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。
□
□
7.6
a）
A
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。
当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；（见4.2.4）
□
□
7.6
c）
D+A
c）得到识别具有标识，以确定其校准状态；
□
□
7.6
第4段
第2句
D+A
新第5段
校准和验证检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。
□
□
7.6
第5段
D+A
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，并在必要时再予以重新确认。
□
□
7.6
注
D+A
注：
作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2
注：
确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
□
□
8.1
a）
D+A
a）证实产品要求的符合性；
□
□
8.2.1
注
A
注：
监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。
难点释义：
标准新增的“注”，对获得顾客满意信息的来源作出了全新的说明，对纠正目前实施顾客满意活动，仅限于发放顾客满意调查表获得信息，起到了很好的指导作用。
结合以顾客为关注焦点的质量管理原则内涵以及顾客满意的定义，目前很多组织的顾客满意度均达到了100的说法，是不妥的，更应引起组织的关注。
□
□
8.2.2
第2段，第1句
D+A
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。
组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
难点释义：
关于内审方案
a）在本条款仅提出了策划的要求。
但实际实施中，目前普遍存在以年度计划的形式代替审核方案，而且其内容不满足要求。
审核方案的策划要求是对审核中应优先考虑影响体系符合性、有效性的过程和区域及以往审核中发现的容易出现问题或已发生不合格的过程和区域，以加大对这些过程和区域的审核力度。
b）审核方案与审核计划是两个完全不同的概念。
□
□
8.2.2
新第3段
A
应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
□
□
8.2.2
第4段
D+A
策划和实施以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）
□
□
8.2.2
第5段
第1句
A
负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。
跟踪后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
□
□
8.2.2
注
D+A
注：
作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3
作为指南，参见GB/T19011。
□
□
8.2.3
第1段
第3句
D
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施以确保产品的符合性。
□
□
8.2.3
注
A
注：
当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。
难点释义：
（1）过程的监视和测量，这里的过程是4.1a）确定的质量管理体系过程。
它包括新增加“注”中明确的产品要求符合性的有关过程和体系有效性的有关过程。
如生产和服务提供过程，采购过程，管理评审过程，内审过程，培训过程。
但最终这些过程都直接或间接影响产品的符合性。
（2）过程监视和测量是证实过程是否具有实现所策划的结果的能力。
组织应策划并确定对不同过程的监测类型和程度。
□
□
8.2.4
第1段
第2段
第3段
A
D+A
A
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。
应保持符合接收准则的证据。
记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
难点释义：
标准对有权放行产品的人员及特殊情况下放行产品的授权人员，都明确了是“放行产品以交付给顾客的人员”和“向顾客放行产品和交付服务”的人员，是针对最终产品的，这不包括组织检验过程产品的人员。
过程产品的检验人员由组织自行决定是否授权。
□
□
8.3
第1段
第2句
D+A
不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。
□
□
8.3
第2段
A
适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
□
□
8.3
新d）
第3段
第4段
第5段
A
移至第4段
移至第3段
见新d）
d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
难点释义：
对记录要求（最后一段）中，提出了“应保持不合格的性质的记录”，是指在对不合格产品采取处置决定时应依据不合格性质，不合格的性质包括不合格的类型（外观不合格，特性不合格等），不合格的严重程度（轻微、一般、严重、致命），不合格的原因（偶然，异常）等。
□
□
8.4
b）
c）
d）
D+A
A
A
b）与产品要求的符合性（见7.2.1）（见8.2.4）；
c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；
d）供方（见7.4）。
□
□
8.5.1
第1段
A
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
□
□
8.5.2
f）
A
f）评审所采取的纠正措施的有效性。
□
□
8.5.3
e）
A
e）评审所采取的预防措施的有效性。
□
□
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