医用多参数监护仪检定规程.docx

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医用多参数监护仪检定规程

医用多参数监护仪

检定规程

VerficationRegulationofMedical

Multi-ParameterCardiacMonitor

本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。

归口单位：

内蒙古自治区质量技术监督局

起草单位：

内蒙古自治区计量测试研究院

本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释

本规程主要起草人：

许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院）

梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院）

王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）

参加起草人：

贺娜（内蒙古自治区计量测试研究院）

1范围------------------------------------------------------------------------------

（1）

2概述------------------------------------------------------------------------------

（1）

3计量性能要求------------------------------------------------------------------

（1）

3.1心电监护部分----------------------------------------------------------------

（1）

3.2无创血压监护部分----------------------------------------------------------

（1）

3.3血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------

（2）

4通用技术要求------------------------------------------------------------------

（2）

5计量器具控制------------------------------------------------------------------

（2）

5.1检定条件----------------------------------------------------------------------

（2）

5.2检定项目----------------------------------------------------------------------（3）

5.3检定方法----------------------------------------------------------------------（3）

5.4检定结果的处理-------------------------------------------------------------（6）

5.5检定周期----------------------------------------------------------------------（6）

附录A检定原始记录格式-----------------------------------------------------（7）

附录B检定证书内页格式-----------------------------------------------------（8）

医用多参数监护仪检定规程

1范围

本规程适用于新制造、使用中和修理后的医用多参数监护仪（以下简称监护仪）的首次检定、后续检定和使用中的检验。

2概述

监护仪是医疗单位长期、连续、自动地对病人进行心电、心率、血压、血氧饱和度等生理参数进行监护和测量的仪器。

监护仪按其功能和结构不同主要分为：

心电监护类、无创血压监护类及血氧饱和度监护类。

3计量性能要求

3.1心电监护部分

见JJG760-2003《心电监护仪》检定规程计量性能要求。

本规程所涉及到的其它技术文件以最新版本为准。

3.2无创血压监护部分

3.2.1气密性：

1min内压力下降值不大于0.5kPa（或4mmHg）

3.2.2静态压力

测量范围：

0~40kPa（或0~300mmHg）

最大允许误差：

±0.5kPa（或4mmHg）

3.2.3收缩压和舒张压

测量范围：

见表1

表1收缩压和舒张压测量范围kPa（mmHg）

成年人

新生儿

收缩压

舒张压

8.0~34.0（60~255）

4.0~26.0（30~195）

4.0~16.0（30~120）

1.3~13.3（10~100）

收缩压和舒张压的最大允许误差：

±1.3kPa（或±10mmHg）

3.2.4报警功能：

监护仪在收缩压和舒张压测量范围内，应具有报警和消除报警功能。

3.2.5自动测量周期设置功能

自动测量周期：

（1~90）min

3.2.6过压保护和自动卸压功能：

当袖带压力超过过压保护值时，应能自动卸压。

1监护仪在加压测量过程中，如突然断电，应能快速放气。

3.3血氧饱和度（SpO2）监护部分

3.3.1SpO2测量范围：

（70~100）%

SpO2测量最大允许误差：

±2%

3.3.2脉搏测量范围：

（30~250）次/分

脉搏测量最大允许误差：

±2次/分

4通用技术要求

4.1外观及工作正常性检查

监护仪应标有仪器名称、型号、厂名、出厂编号。

监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确。

4.2应具有报警功能及取消报警功能。

有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。

连续增益转换式监护仪的增益调节器，应能将显示增益调到20mm/mV。

4.3制造商应提供技术说明书或操作手册。

进口设备应提供中文说明书或操作手册。

5计量器具控制

包括首次检定、后续检定及使用中的检验。

5.1检定条件

5.1.1检定设备及配套设备见表2

表2检定设备一览表

设备名称

主要技术性能

心电监护检定仪

1方波信号分生器

2正弦波信号发生器

3标准心率信号发生器

4极化电压

周期：

（0.5~10）s；最大允许误差：

±1%

电压：

（0.5~2）mVP-P；最大允许误差：

±1%

输出阻抗：

小于600Ω

频率：

（0.1~100）Hz；最大允许误差：

±1%

电压：

（0.5~2）mVP-P；最大允许误差：

±1%

输出阻抗：

小于600Ω

心率范围：

（27~300）次/分；最大允许误差：

±1%

电压：

（+0.5~+3）mVP-P；（-0.5~-3）mVP-P

最大允许误差：

±1%

±300mV；最大允许误差：

±5%

无创血压检定仪

压力范围：

（0~40）kPa（或0~400）mmHg

最大允许压力误差：

±0.1kPa（或±1mmHg）

血氧饱和度

检定仪

模拟血氧饱和度范围：

35%~100~，最大允许误差：

±5%

模拟脉率测量范围：

（30~300）bpm，最大允许误差：

0.1%

钢直尺

量程：

（0~150）mm；分度值：

0.5mm

秒表

分辨力：

0.01s

2

5.1.2环境条件

环境温度：

（20±10）℃。

相对湿度：

（10~80）%。

供电电源：

220V±22V；50Hz±1Hz。

周围无影响监护仪正常工作的强磁场干扰和震动，应具备良好的接地装置。

5.2检定项目

检定项目见表3

表3检定项目一览表

检定项目

首次检定

随后检定

使用中的检验

外观及工作正常性检查

+

+

+

心电监护

部分

电压测量误差

+

+

+

极化电压引起的电压测量偏差

+

-

-

噪声电平

+

+

-

扫描速度误差

+

+

+

输入回路电流

+

-

-

幅频特性

+

+

-

共模抑制比

监护导联

+

-

-

标准心电导联

+

-

-

心率显示值误差

+

+

+

心率报警发生时间

+

+

+

心率报警预置值

+

+

+

无创血压

监护部分

气密性

+

+

-

静态压力误差

+

+

+

收缩压示值误差

+

+

+

舒张压示值误差

+

+

+

报警功能

+

+

-

自动测量周期

+

-

-

过压保护与自动卸压

+

-

-

血氧饱和度监护部分

血氧饱和度示值误差

+

+

+

脉搏示值误差

+

+

+

报警功能

+

+

-

注：

“+”表示必需检定项目；“-”表示不需检定项目。

5.3检定方法

5.3.1外观及工作正常性检查

外观及工作正常性检查应符合本规程第4.1条要求。

5.3.2检定前的准备

5.3..2.1按监护仪说明书要求进行预热。

3

按被检监护仪说明书要求对被检监护仪进行正常使用的准确度校准（如：

监护仪内部定标电压校准电压测量增益），检定中不得再进行影响准确度的校准。

5.3.3心电监护部分的检定

按照JJG760-2003《心电监护仪》检定规程中的有关规定执行。

5.3.4无创血压监护部分的检定

气密性检查

用胶管和三通把监护仪与袖带、检定仪按图1连接，并置于同一水平面。

袖带卷扎在用硬质材料制成的圆柱体上，圆柱体直径为（70~102）mm，其检紧程度以能刚好插入一指为宜。

如图１所示。

图1

检定仪对监护仪加压至测量上限90%~100%任意位置后，自动切断气源，并稳压2min，从第3min开始观测，其测量检查结果应符合本规程第

静态压力的检定

按图1进行连接，对监护仪加压到测量上限（此时监护仪的排气阀应处于闭合状态），然后逐渐降压测量。

在规定的压力范围内，均匀选取检定点，不得少于5点（不含零点）。

重复检定2次。

压力误差按

（1）式计算，应符合本规程第

---------------------------------

（1）

式中：

——压力误差，kPa

——监护仪两次压力测量平均值，kPa

——检定装置标准压力值，kPa

收缩压和舒张压测量范围及示值误差的检定

按图1进行连接，检定仪设置收缩压和舒张压值后，检定仪对监护仪进行加压

4

测量，随后进行降压测量。

记录监护显示的收缩压和舒张压值。

在规定的压力范围内，均匀选取检定点，不得少于3点，每点测量5次。

各检定点的示值误差按

（2）式计算，应符合本规程第

---------------------------------

（2）

式中：

——收缩压（或舒张压）的示值误差，kPa（或mmHg）

——收缩压（或舒张压）测量值的平均值，kPa（或mmHg）

——收缩压（或舒张压）的标准值，kPa（或mmHg）。

报警功能检查

设置监护仪的收缩压和舒张压报警值，启动监护仪，检定仪收缩压及舒张压超过报警值时，观察监护仪是否报警。

自动测量周期设置功能检查

将监护仪自动测量周期在要求范围内任意设置一个时间，观察监护仪是否按设定的时间间隔进行自动测量，其结果应与设置值相符。

过压保护与自动卸压功能检查

检定仪对监护仪加压至过压保护值，观察是否能快速卸压；在监护仪检定过程中，突然关闭电源，观察是否能快速卸压。

5.3.5血氧饱和度监护部分的检定

监护仪血氧饱和度的探头与检定仪的连接见图2。

血氧饱和度探头

图2

血氧饱和度测量范围和测量误差的检定

根据被检监护仪血氧饱和度探头的类型，选择血氧饱和度检定仪中相应的R模拟曲线方可进行检测。

脉搏血氧计的传感器与脉搏血氧模拟器的虚拟患者食指相连，开机且处于测试状态。

设定脉搏值为60次/分