SABCS乳腺癌治疗进展.pptx

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,SABCS（2017）治疗进展,1,目录,1,早期乳腺癌内分泌治疗进展,2,晚期乳腺癌内分泌治疗进展,3,手术、化疗、靶向治疗进展,4,年度回顾,2,早期乳腺癌内分泌治疗进展,SOFT研究8年随访结果更新（S4-03）TEXT/SOFT联合分析9年随访结果更新（S4-02）GnRHa卵巢保护荟萃分析（S4-01）AI延长治疗：

ABCSG-16（S3-01）来曲唑用于DCIS的新辅助治疗ER+乳腺癌5年内分泌治疗后远处复发风险的预测Ki67在新辅助内分泌中的预测作用：

POETICTrial（S1-03）针灸处理早期AI不良反应：

SWOG1200研究,3,SOFT研究结果更新：

卵巢功能抑制+他莫昔芬vs.他莫昔芬,治疗绝经前HR+早期乳腺的随机对照研究,S4-03.Randomizedcomparisonofadjuvanttamoxifen（T）plusovarianfunctionsuppression（OFS）versustamoxifeninpremenopausalwomenwithhormonereceptor-positive（HR+）earlybreastcancer（BC）:

UpdateoftheSOFTtrialGiniFleming,MD代表SOFT的研究者及IBCSG的汇报,4,入组时间：

2003.122011.01,分层是否接受（新）辅助化疗未化疗，手术后12周内入组（47%）既往化疗，入组前8个月内E2水平为绝经前水平（53%）淋巴结状态,-阳性（34.5%）OFS治疗方案-曲普瑞林（91%）,随机分组,他莫昔芬5年（n=1018）,他莫昔芬+OFS5年（n=1015）,依西美坦+OFS5年（n=1014）,OFS：

卵巢功能抑制,中位随访8年,SOFT：

SuppressionofOvarianFunctionTrial,5,患者特征,年龄（中位数）,未化疗N=141946岁,既往化疗N=162840岁,总体N=304743岁,6,研究终点,主要终点无病生存期（DFS）浸润性疾病复发（包括：

局部、局限性、远处）浸润性对侧乳腺癌第二原发（非乳腺癌）浸润性恶性肿瘤无癌症死亡次要终点无乳腺癌间期（BCFI）浸润性疾病复发或对侧乳腺癌无远处转移间期（DRFI）远处转移总生存时间（OS）任何原因的死亡,7,SOFT研究主要结果,中位随访5.6年后，SOFT研究主要结果显示，在他莫昔芬的基础上增加OFS对本研究的总体人群（绝经前HR+早期乳腺癌）未见显著获益（NEJM2015）对于接受了辅助化疗的具有足够复发风险的女性，在化疗后仍未绝经的患者中增加OFS治疗可以改善疾病预后总生存结果尚不成熟我们报道的是已经计划的中位随访8年的更新报告,OFS：

卵巢功能抑制,8,SOFT：

无病生存期,8年中位随访,患者,事件,T+OFS4.2%E+OFS7.0%8年%HR（95%CI）vsT,0,20,80,100,）%（期存生病40无,1,2,3,60,456随机分组后时间（年）,与T相比，8年时绝对获益,TT+OFSE+OFS,TT+OFSE+OFS,101810151014,208167143,78.983.285.9,0.76（0.62-0.93）P=0.0090.65（0.53-0.81）789,T+OFSvs单药T显著改善整体人群的DFSOFS：

卵巢功能抑制；DFS：

无病生存期；T：

他莫昔芬；E：

依西美坦,9,首次DFS事件,54%的首次DFS事件为远处转移,OFS：

卵巢功能抑制；DFS：

无病生存期；T：

他莫昔芬；E：

依西美坦,10,SOFT：

无病生存期,中位随访8年,OFS：

卵巢功能抑制；DFS：

无病生存期；T：

他莫昔芬；E：

依西美坦,11,T+OFS,HR,T事件数患者数事件数患者数16710152081018,3040434014,12118431130198,3756544219,11220330730591,P值0.0090.82,735341,66225796,1036441,11225898,0.63,2978573,26651821219,34101694,27649222822,0.66,所有患者随机分组时年龄35岁35-3940-4445-4950+淋巴结状态Pn0pN+1-3pN+4+肿瘤分级123未知HER2状态阴性阳性未知,147164,86811928,168319,11786041,0.04,SOFTDFS：

亚组分析,0.40.50.761.01.52.0T+OFS更优T更优,12,SOFTDFS：

HER2状态的影响,T+OFSvsT,所有患者HER2状态阴性阳性未知,147164,T+OFS事件数患者数1671015,86811928,168319,T事件数患者数2081018,86011741,HR,P=0.04,0.40.50.761.01.52.0T+OFS更优T更优,E+OFSvsT,0.40.651.0E+OFS更优T,1.52.0更优,所有患者HER2状态阴性阳性未知,105317,E+OFS事件数患者数1431014,85813026,168319,T事件数患者数2081018,86011741,P=0.44,HR,61%的HER2+患者接受了曲妥,珠单抗的治疗,13,SOFT次要终点,0,60,80,100,无,的,T,0,20,40,60,80,100,比,T+OFS1.9%E+OFS0.6%,与T相比，8年时绝对获益,无远处复发间期（DRFI）与T相比，8年时的绝对获益,总生存期（OS）,中位随访8年时，T+OFSvsT获得总生存获益,TT+OFSE+OFS,14,80,100,SOFT次要终点：

未化疗亚组,40,60,80,100,例比的发复处远,0,1,2,7,8,9,3456随机分组后时间（年）,TT+OFSE+OFS,患者数事件数,8-年%,TT+OFSE+OFS,存,活40,者患,比60,例,0,1,2,6,7,89,345随机分组后时间（年）,患者数事件数,8-年%,无远处复发间期（DRFI）,总生存期（OS）,未化疗亚组即使接受单药T治疗，远处复发风险持续稳定在较低的水平；在24例死亡事件中有12例是无远处转移的死亡,15,SOFT次要终点：

既往化疗亚组,0,100,远40无20,发60复处,80例比的,0,1,2,7,8,9,3456随机分组后时间（年）,TT+OFSE+OFS,0,20,40,60,80,100,例比者患活存,0,1,2,7,8,9,3456随机分组后时间（年）,无远处复发间期,总生存,T+OFS4.3%E+OFS2.1%,与T相比，8年时的绝对获益,T+OFS2.1%E+OFS4.5%,与T相比，8年时的绝对获益,随访8年，既往化疗亚组患者能从OFS+TAM治疗中获得OS的绝对获益（4.3%）,TT+OFSE+OFS,16,研究方案和非研究方案的治疗,*没有接受卵巢切除术或者卵巢放疗*作为辅助治疗：

分母是随访至6年时仍存活的患者数OFS：

卵巢功能抑制；T：

他莫昔芬；E：

依西美坦,17,部分不良事件,OFS：

卵巢功能抑制；T：

他莫昔芬；E：

依西美坦,18,结论,中位随访8年，在TAM基础上加入OFS显著改善总人群的DFS年龄35岁女性，DFS的HR=0.66（绝对获益为8.7%）OFS+AI进一步改善DFS随访8年OS获得了较小的获益既往化疗患者获益显著与ER+事件相关复发事件的特征一致未接受化疗的患者单用TAM在8年时远处转移风险较低随访仍在继续,OFS：

卵巢功能抑制；DFS：

无病生存期；HR：

激素受体；OS：

总生存期；ER：

雌激素受体,19,TEXT和SOFT试验结果更新：

AI+OFSVsTAM+OFS治疗绝经前HR+早期乳腺的随机对照研究,S4-02.RandomizedComparisonofAdjuvantAromataseInhibitorExemestaneplusOvarianFunctionSuppressionvsTamoxifenplusOvarianFunctionSuppressioninPremenopausalWomenwithHR+EarlyBreastCancer:

UpdateOfTheCombinedTEXTandSOFTTrialsPrudenceFrancis代表OliviaPagani,MDTEXT和SOFT研究者和国际乳腺癌研究小组成员（IBCSG）,20,绝经前内分泌治疗,中位随访5.7年，TEXT和SOFT研究联合分析显示，与T+OFS相比，辅助E+OFS治疗比T+OFS治疗显著改善绝经前HR+乳腺癌患者的DFS（NEJM2014），总生存数据尚不成熟上述研究的结果已经被写入各种治疗指南（St.Gallen,ASCO,NCCN,BCY），以帮助肿瘤科医生为这类患者制定个体话的辅助内分泌治疗方案我们今天报告的是原本计划的中位随访9年的更新结果,21,TEXT和SOFT研究设计,入组：

03年11月-11年4月,绝经前HR+手术后12周计划OFS无或计划化疗,绝经前HR+手术后12周未化疗或化疗后8个月内仍处于绝经前状态,随机分组,随机分组,他昔莫芬+OFS5年,依西美坦+OFS5年,他昔莫芬+OFS5年,依西美坦+OFS5年,他昔莫芬5年,他昔莫芬+OFS5年,依西美坦+OFS5年,联合分析,中位随访9年,OFS:

卵巢功能抑制,Suppressionof,OvarianFunctionTRIAL（SOFT，N=3066）,TamoxifenAnd,EXemestaneTRIAL（TEXT，N=2672）,22,研究终点,主要终点,无病生存期（DFS）浸润性疾病复发（包括：

局部、区域、远处）浸润性对侧乳腺癌第二原发（非乳腺癌）浸润性恶性肿瘤无癌症死亡,次要终点无乳腺癌间期（BCFI）浸润性疾病复发或对侧乳腺癌无远处复发间期（DRFI）远处转移总生存期（OS）任何原因的死亡,23,患者特征,未化疗TEXT,未化疗SOFT,化疗TEXT,既往化疗SOFT,总人群（N=4690）,年龄2cmHER2+手术至随机分组的中位时间,24,DFS持续改善,HR（95%CI）,P,E+OFS,患者2346,事件318,0.77（0.67-0.90）,0.0006,T+OFS,2344,402,E+OFS,T+OFS,HR,8年DFS,差异,所有患者,队列,TEXT,无化疗,44,526,62,527,92.7%,89.1%,+3.6%,SOFT无化疗,35,470,47,473,92.5%,90.6%,+1.9%,TEXT化疗,131,806,173,801,84.2%,78.2%,+6.0%,SOFT既往化疗,108,544,120,543,80.4%,76.7%,+3.7%,100,20,0,0,1,23456789,8年%86.8,82.8,E+OFST+OFS,随机分组后时间（年）,病无,及40,患存生,者60,）%80（例比,E+OFS更优T+OFS更优,0.40.50.771.01.52.0,中位随访9年后，E+OFS组8年DFS的绝对获益为4%,25,20,0,0,1,23456789,8年%89.3,85.2,随机分组后时间（年）,无40,癌腺乳,比60,100）%80E+OFS（例T+OFS,无乳腺癌间期（BCFI）,0,0,1,89.7,23456789随机分组后时间（年）,发复处远40无20,比60,100）%80E+OFS（例T+OFS,无远处复发间期（DRFI）