CA1500MJZ002血凝分析仪性能验证报告.docx
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CA1500MJZ002血凝分析仪性能验证报告
性能验证报告
单位名称：
AAA医院
科室名称：
检验科
实验室：
门急诊检验中心
仪器名称：
全自动凝血分析仪
型号规格：
SysmexCA1500
仪器编号：
MJZ002
验证人员：
审核人：
批准人：
验证日期：
2012年8月1日—2012年9月30日
一、验证系统基本信息（试剂、质控品名称批号等）
本次性能验证所使用的试剂如下表
项目
试剂生产商
批号
有效期
凝血酶原时间（PT）
西门子
545432
2013-10-24
活化部分凝血酶原时间（APTT）
西门子
547127A
2013-10-30
凝血酶时间（TT）
西门子
41724
2014-3-22
纤维蛋白原（Fib）
西门子
538035
2014-4-12
缓冲液（OVB）
西门子
547017
2014-3-8
氯化钙溶液（Cacl2）
西门子
539475
2016-11-28
反应杯
西门子
L8377
本次精密度验证采用的质控品和批号如下表
质控品水平
生产商
批号
有效期
水平1（L）
西门子
528111A
2014-06-26
水平2（H）
西门子
548223A
2014-08-07
本次准确定验证的定值质控品的批号和生产商
定值质控品水平
生产商
批号
有效期
水平1（N）
西门子
528111A
2014-06-26
水平2（P）
西门子
548223A
2014-08-07
二、验证过程
1.精密度
1.1批内精密度
根据NCCLSEP15-A文件，取二个水平的质控血浆，连续重复测定20次，计算其变异系数（CV）和标准差（SD）。
以以下标准（CLIA'88规定的1/4范围）判断仪器批内精密度是否满足临床要求：
项目
PT
APTT
TT
Fib
判定标准CV≤
2.00%
2.00%
10.00%
4.00%
性能验证结果以及结论见下表：
水平1
水平2
PT（秒）
APTT（秒）
TT（秒）
Fib（g/L）
PT（秒）
APTT（秒）
1
13.2
29.2
17.4
2.342
40.6
42.6
2
13.4
29.2
17.3
2.372
41.9
42.4
3
13.7
29.6
16.1
2.372
43.2
42.7
4
13.1
30.4
17.8
2.402
42.7
43.1
5
13.2
29.5
17.7
2.342
42.8
42.9
6
13.8
29.2
16.7
2.372
42.4
42.9
7
13.1
30.2
16.9
2.372
42.3
43.4
8
13.3
29.8
16.5
2.402
43.1
42.8
9
13.8
29.4
16.7
2.342
42.6
43.6
10
13.2
29.7
17.0
2.372
42.8
43.2
11
13.8
29.5
15.9
2.372
42.7
42.9
12
13.2
30.1
16.7
2.432
42.6
43.1
13
13.7
30.3
16.7
2.464
43.2
43.1
14
13.2
29.8
16.9
2.402
43.1
43.6
15
13.2
29.8
16.4
2.432
43.3
42.9
16
13.7
29.9
17.0
2.464
43.2
43.3
17
13.4
29.6
17.1
2.402
42.3
43.2
18
13.6
29.9
16.5
2.432
42.7
43.2
19
13.1
30.2
16.4
2.402
42.9
42.8
20
13.2
30.5
16.7
2.432
42.9
43.6
均值
13.40
29.79
16.82
2.40
42.67
43.07
标准差
0.267
0.400
0.484
0.038
0.606
0.334
变异系数
2%
1.34%
2.88%
1.57%
1.42%
0.78%
预定标准
2.0%
2.0%
10.0%
4.0%
2.0%
2.0%
结论
合格
合格
合格
合格
合格
合格
1.2批间精密度
根据NCCLSEP15-A文件，取二个水平的质控血浆，分别分装成20份，冻存于－20℃冰箱内。
每天取出两个水平的标本各2份进行测定，2次间隔大于2小时，共测定10天，（每次测定都同时测定两个水平的质控）。
连续重复测定20次，计算CV和SD。
结合CLIA’88的要求，本次验证要求批间精密度的控制范围见下表：
参数
PT
APTT
TT
Fib
判定标准CV≤
5.00%
5.00%
10.00%
10.00%
性能验证结果以及结论如下表：
水平1
水平2
PT
（秒）
APTT
（秒）
TT
（秒）
Fib
（g/L）
PT
（秒）
APTT
（秒）
第1天
1
14.1
31.4
16.3
2.248
38.6
52.9
2
14.7
30.9
16.6
2.218
39.1
52.1
第2天
1
14.2
31.1
17.4
2.218
39.9
53.5
2
14.4
31.3
17.2
2.280
39.9
53.9
第3天
1
14.3
31.2
16.9
2.345
38.5
52.2
2
14.6
31.3
16.7
2.379
39.1
51.5
第4天
1
14.5
31.1
16.5
2.312
38.2
52.6
2
14.6
31.2
16.7
2.218
38.5
52.4
第5天
1
14.3
31.1
16.5
2.218
39.0
52.6
2
14.4
31.1
17.0
2.218
38.6
53.2
第6天
1
13.4
29.5
17.3
2.312
37.5
51.1
2
13.6
29.2
17.3
2.218
37.2
52.2
第7天
1
13.5
29.6
16.5
2.280
37.0
50.1
2
13.6
29.2
17.2
2.280
36.8
50.8
第8天
1
13.2
29.5
17.5
2.280
37.0
49.9
2
13.6
29.3
17.3
2.280
36.5
50.8
第9天
1
13.1
29.3
17.5
2.280
36.3
50.1
2
13.6
29.3
17.4
2.248
36.0
50.5
第10天
1
13.6
29.7
16.7
2.248
36.1
50.0
2
13.6
29.9
17.1
2.248
36.0
50.8
均值
13.95
30.31
16.98
2.27
40.10
51.66
SD
0.511
0.902
0.387
0.046
1.300
1.257
CV
3.67%
2.98%
2.28%
2.01%
3.24%
2.43%
预定标准
5.00%
5.00%
10.00%
10.00%
5.00%
5.00%
结论
合格
合格
合格
合格
合格
合格
2.正确度
由于本台仪器没有参加卫生部临检中心的室间质评，因此其正确度的验证通过仪器间的比对来实现。
用患者样本进行方法对比实验及偏差评估。
方法学比对用于实验室同一项目不同检测仪器、检测方法间实验结果的比对和校正，以确保同一实验室同一检测项目检测结果的可比性和可溯源性。
2.1具体方案：
每天收集5份新鲜血浆标本，连续检测4天，共20份标本，样本中分析物浓度应尽可能宽地分布在仪器允许的检测范围内，特别是要覆盖医学决定水平，通常情况下，分析物浓度最低值应低于该分析物正常参考范围的下限值，而最高值应在线性范围内尽可能的高。
同时在比对仪器和基准仪器（参加室间质评的仪器）上检测，比对之前先进行室内质控，质控合格后开始检测，在标本老化之前（2h之内）检测完毕，每份标本在每台仪器上检测2遍，取均值，然后将此平均值与靶值（参加室间质评的仪器检测值）相比较计算偏倚：
偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值*100%。
2.2判定标准：
80%以上的数据符合1/2CLIA’88允许总误差或生物学变异即为通过，如下表：
参数
PT
APTT
Fib
TT
偏倚%≤
7.50%
7.50%
10.00%
10.00%
2.3比对时间及编号：
2012-8-28至2012-8-31
2.4比对结果与数据
PT
基准仪器CA-7000（LJ004）
CA-1500（MJZ002）
偏倚
测试1
测试2
平均
测试1
测试2
平均
1
12.7
12.5
12.60
12.7
12.6
12.65
5.42
2
12.0
11.9
11.95
12.3
12.5
12.4
5.08
3
11.4
11.2
11.30
11.7
12
11.85
6.76
4
11.6
11.4
11.50
12.9
12.4
12.65
12.95
5
11.2
10.9
11.05
11.5
11.1
11.3
3.67
6
36.6
36.6
36.60
33.4
32.8
33.1
6.23
7
11.6
11.7
11.65
11.7
11.1
11.4
4.59
8
11.4
11.2
11.30
11.8
11.4
11.6
5.45
9
11.3
11.4
11.35
11.4
11.8
11.6
7.41
10
12.7
12.4
12.55
12.7
12.1
12.4
3.33
11
12.1
12.0
12.05
11
11.8
11.4
1.79
12
13.2
13.7
13.45
12.3
12.6
12.45
5.51
13
13.6
13.7
13.65
12.6
12.8
12.7
2.42
14
12.0
11.9
11.95
12.9
13.1
13
15.04
15
12.7
12.6
12.65
12.5
12.9
12.7
5.83
16
12.4
12.6
12.50
12.1
12.4
12.25
2.94
17
12.5
12.6
12.55
12.8
12.1
12.45
5.51
18
11.2
10.9
11.05
11.1
11.3
11.2
5.66
19
11.6
11.4
11.50
11.8
11.4
11.6
2.65
20
12.4
12.2
12.30
11.9
12.1
12
2.56
比对要求≤（CV%）
7.5
符合率
90%（20份样本有18份符合要求）
结论
合格
APTT
基准仪器CA-7000（LJ004）
CA-1500（MJZ002）
偏倚
测试1
测试2
平均
测试1
测试2
平均
1
29.3
29.0
29.15
29.1
29
29.05
0.85
2
26.1
26.0
26.05
29.6
28.8
29.2
11.88
3
24.7
24.4
24.55
25.1
25.4
25.25
2.23
4
30.2
30.0
30.10
31.4
31.8
31.6
4.64
5
27.7
27.8
27.75
29.2
29.6
29.4
6.14
6
60.8
60.6
60.70
61.2
62.1
61.65
1.40
7
29.1
28.9
29.00
30.5
31.1
30.8
5.84
8
25.4
25.3
25.35
27.2
26.9
27.05
6.50
9
23.5
23.3
23.40
25
25.3
25.15
7.02
10
38.2
38.0
38.10
39.1
38.7
38.9
1.83
11
29.2
28.9
29.05
31.1
31.3
31.2
6.85
12
28.0
28.0
28.00
29.1
29.5
29.3
4.64
13
36.0
35.7
35.85
37.1
36.9
37
2.78
14
28.1
28.0
28.05
29.6
29.1
29.35
4.45
15
33.0
32.9
32.95
34.7
35
34.85
5.61
16
30.0
30.0
30.00
31.5
31.1
31.3
4.33
17
32.3
32.1
32.20
32.8
33.1
32.95
2.01
18
36.2
36.0
36.10
37.4
36.8
37.1
2.49
19
23.5
23.4
23.45
24.9
24.7
24.8
5.53
20
29.8
29.9
29.85
30.5
31.2
30.85
3.52
比对要求≤（CV%）
7.5
符合率
95%（20份样本有19份符合要求）
结论
合格
TT
基准仪器CA-7000（LJ004）
CA-1500（MJZ002）
偏倚
测试1
测试2
平均
测试1
测试2
平均
1
18.6
18.5
18.55
17.8
17.3
17.55
5.65
2
17.6
17.2
17.40
16.2
16.7
16.45
6.53
3
17.0
16.8
16.90
16.2
16
16.1
5.29
4
16.9
16.4
16.65
15.8
15.3
15.55
7.99
5
16.2
16.0
16.10
15.4
15.1
15.25
5.86
6
26.2
26.0
26.10
25.3
25.1
25.2
3.82
7
16.6
16.4
16.50
16.1
16.4
16.25
2.11
8
16.8
16.6
16.70
15.9
16.1
16
4.76
9
18.3
18.0
18.15
18.1
18.2
18.15
0.82
10
18.0
18.1
18.05
17.8
17.9
17.85
0.83
11
17.1
17.0
17.05
16.2
16.5
16.35
4.39
12
16.1
15.8
15.95
15.9
15.7
15.8
1.86
13
15.3
15.2
15.25
14.8
14.5
14.65
4.25
14
17.4
17.1
17.25
17.3
17.2
17.25
0.86
15
19.7
19.8
19.75
19.1
19.3
19.2
2.54
16
17.4
17.2
17.30
16.8
17.1
16.95
2.59
17
16.8
16.6
16.70
16.2
16.1
16.15
3.87
18
16.0
16.0
16.00
15.9
15.7
15.8
1.25
19
15.7
15.5
15.60
15.1
15.4
15.25
2.87
20
15.5
15.3
15.40
15.4
15.1
15.25
1.61
比对要求≤（CV%）
10.0
符合率
100%（20份样本都符合要求）
结论
合格
Fib
基准仪器CA-7000（LJ004）
CA-1500（MJZ002）
偏倚
测试1
测试2
平均
测试1
测试2
平均
1
2.934
2.918
2.926
2.831
2.829
2.83
3.545
2
2.615
2.625
2.620
2.509
2.503
2.506
4.168
3
4.072
4.068
4.070
4.068
4.062
4.065
0.172
4
3.583
3.575
3.579
3.521
3.529
3.525
1.619
5
5.092
5.094
5.093
5.001
5.004
5.0025
1.758
6
0.655
0.668
0.662
0.643
0.647
0.645
1.527
7
4.201
4.211
4.206
4.188
4.192
4.19
0.262
8
3.832
3.830
3.831
3.822
3.823
3.8225
0.248
9
2.393
2.388
2.391
2.261
2.278
2.2695
5.161
10
2.651
2.644
2.648
2.234
2.231
2.2325
15.786
11
4.072
4.081
4.077
4.034
4.038
4.036
0.884
12
3.720
3.725
3.723
3.63
3.65
3.64
2.151
13
5.958
5.943
5.951
5.832
5.841
5.8365
2.039
14
2.726
2.721
2.724
2.701
2.709
2.705
0.770
15
1.804
1.789
1.797
1.761
1.769
1.765
2.162
16
2.688
2.668
2.678
2.638
2.642
2.64
1.786
17
3.396
3.385
3.391
3.381
3.376
3.3785
0.515
18
4.201
4.197
4.199
4.108
4.105
4.1065
2.249
19
4.337
4.335
4.336
4.312
4.316
4.314
0.530
20
3.832
3.830
3.831
3.717
3.723
3.72
2.923
比对要求≤（CV%）
10.0
符合率
95%（20份样本有19份符合要求）
结论
合格
3.线性验证
选取一份Fib接近预期上限的高值全血样本（H），分别按100%、75%、50%、25%、12.5%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，计算均值。
将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算y=ax+b，验证线性范围。
要求a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975。
验证结果以及结论如下：
稀释度
第一次
第二次
均值
理论值
偏移
100
7.195
7.05
7.1225
7.56
-5.787
75
5.125
5.204
5.1645
5.67
-8.915
50
3.834
3.834
3.834
3.78
1.4286
25
1.973
1.973
1.973
1.890
4.3915
12.5
0.889
0.884
0.8865
0.945
-6.19
a
0.9758
r
0.9978
因此，Fib的检测在0.88-7.12的范围内具有线性。
4.检测灵敏度
连续测定0水平标准品或接近0水平血浆10次，记录结果。
CV%<20%时的Fib水平即检测下限。
检测结果如下表：
项目
FIB（g/L）
1
0.215
2
0.226
3
0.212
4
0.190
5
0.224
6
0.215
7
0.210
8
0.243
9
0.195
10
0.209
均值
0.214
标准差
0.015
变异系数
7.09%
判定标准
20.00%
结论
合格
因此，Fib的检测下限在0.214g/L以下。
5.携带污染
5.1实验方案：
取高浓度样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。
按下列公式计算携带污染率。
计算：
携带污染率（CV%）=（L1－L3）/（H3－L3）*100%
5.1.2要求：
CV要求在下表仪器标定的范围内。
参数
PT
APTT
Fib
TT
要求
10.0%
10.0%
10.0%
10.0%
5.1.3日期：
2012-9-7LIS中样本编号：
201-224
5.1.4
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