CA1500MJZ002血凝分析仪性能验证报告.docx

1、CA1500MJZ002血凝分析仪性能验证报告性能验证报告单位名称： AAA医院科室名称： 检验科实 验 室： 门急诊检验中心仪器名称： 全自动凝血分析仪型号规格： Sysmex CA1500仪器编号： MJZ002验证人员： 审 核 人： 批 准 人： 验证日期： 2012年8月1日2012年9月30日一、 验证系统基本信息（试剂、质控品名称批号等）本次性能验证所使用的试剂如下表项目试剂生产商批号有效期凝血酶原时间（PT）西门子5454322013-10-24活化部分凝血酶原时间（APTT）西门子547127A2013-10-30凝血酶时间（TT）西门子41724 2014-3-22纤维蛋白

2、原（Fib）西门子538035 2014-4-12缓冲液（OVB）西门子547017 2014-3-8氯化钙溶液（Cacl2 ）西门子539475 2016-11-28反应杯西门子L8377 本次精密度验证采用的质控品和批号如下表质控品水平生产商批号有效期水平1（L）西门子528111A2014-06-26水平2（H）西门子548223A2014-08-07本次准确定验证的定值质控品的批号和生产商定值质控品水平生产商批号有效期水平1（N）西门子528111A2014-06-26水平2（P）西门子548223A2014-08-07二、 验证过程1. 精密度1.1批内精密度 根据NCCLS EP1

3、5-A文件，取二个水平的质控血浆，连续重复测定20次，计算其变异系数（CV）和标准差（SD）。以以下标准（CLIA88规定的1/4范围）判断仪器批内精密度是否满足临床要求：项目PTAPTTTTFib判定标准CV2.00%2.00%10.00%4.00%性能验证结果以及结论见下表：水平1水平2PT(秒)APTT(秒)TT(秒)Fib(g/L)PT(秒)APTT(秒)113.229.217.42.34240.642.6213.429.217.32.37241.942.4313.729.616.12.37243.242.7413.130.417.82.40242.743.1513.229.517.7

4、2.34242.842.9613.829.216.72.37242.442.9713.130.216.92.37242.343.4813.329.816.52.40243.142.8913.829.416.72.34242.643.61013.229.717.02.37242.843.21113.829.515.92.37242.742.91213.230.116.72.43242.643.11313.730.316.72.46443.243.11413.229.816.92.40243.143.61513.229.816.42.43243.342.91613.729.917.02.46443

5、.243.31713.429.617.12.40242.343.21813.629.916.52.43242.743.21913.130.216.42.40242.942.82013.230.516.72.43242.943.6均值13.4029.7916.822.4042.6743.07标准差0.2670.4000.4840.0380.6060.334变异系数2%1.34%2.88%1.57%1.42%0.78%预定标准2.0%2.0%10.0%4.0%2.0%2.0%结论合格合格合格合格合格合格1.2批间精密度 根据NCCLS EP15-A文件，取二个水平的质控血浆，分别分装成20份，冻存

6、于20冰箱内。每天取出两个水平的标本各2份进行测定，2次间隔大于2小时，共测定10天，（每次测定都同时测定两个水平的质控）。连续重复测定20次，计算CV和SD。结合CLIA88的要求，本次验证要求批间精密度的控制范围见下表： 参数PTAPTTTTFib判定标准CV5.00%5.00%10.00%10.00%性能验证结果以及结论如下表：水平1水平2PT(秒)APTT(秒)TT(秒)Fib(g/L)PT(秒)APTT(秒)第1天114.131.416.32.24838.652.9214.730.916.62.21839.152.1第2天114.231.117.42.21839.953.5214.4

7、31.317.22.28039.953.9第3天114.331.216.92.34538.552.2214.631.316.72.37939.151.5第4天114.531.116.52.31238.252.6214.631.216.72.21838.552.4第5天114.331.116.52.21839.052.6214.431.117.02.21838.653.2第6天113.429.517.32.31237.551.1213.629.217.32.21837.252.2第7天113.529.616.52.28037.050.1213.629.217.22.28036.850.8第8天1

8、13.229.517.52.28037.049.9213.629.317.32.28036.550.8第9天113.129.317.52.28036.350.1213.629.317.42.24836.050.5第10天113.629.716.72.24836.150.0213.629.917.12.24836.050.8均值13.9530.3116.982.2740.1051.66SD0.5110.9020.3870.0461.3001.257CV3.67%2.98%2.28%2.01%3.24%2.43%预定标准5.00%5.00%10.00%10.00%5.00%5.00%结论合格合格合

9、格合格合格合格2. 正确度由于本台仪器没有参加卫生部临检中心的室间质评，因此其正确度的验证通过仪器间的比对来实现。用患者样本进行方法对比实验及偏差评估。方法学比对用于实验室同一项目不同检测仪器、检测方法间实验结果的比对和校正，以确保同一实验室同一检测项目检测结果的可比性和可溯源性。2.1具体方案：每天收集5份新鲜血浆标本，连续检测4天，共20份标本，样本中分析物浓度应尽可能宽地分布在仪器允许的检测范围内，特别是要覆盖医学决定水平，通常情况下，分析物浓度最低值应低于该分析物正常参考范围的下限值，而最高值应在线性范围内尽可能的高。同时在比对仪器和基准仪器（参加室间质评的仪器）上检测，比对之前先进行

10、室内质控，质控合格后开始检测，在标本老化之前（2h之内）检测完毕，每份标本在每台仪器上检测2遍，取均值，然后将此平均值与靶值（参加室间质评的仪器检测值）相比较计算偏倚：偏倚=测定值-靶值/靶值*100%。2.2判定标准：80%以上的数据符合1/2 CLIA88允许总误差或生物学变异即为通过，如下表：参 数PTAPTTFibT T偏倚%7.50%7.50%10.00%10.00%2.3 比对时间及编号：2012-8-28至2012-8-312.4比对结果与数据PT基准仪器CA-7000（LJ004）CA-1500（MJZ002）偏倚测试1测试2平均测试1测试2平均112.7 12.5 12.60

11、 12.712.612.655.42212.0 11.9 11.95 12.312.512.45.08311.4 11.2 11.30 11.71211.856.76411.6 11.4 11.50 12.912.412.6512.95511.2 10.9 11.05 11.511.111.33.67636.6 36.6 36.60 33.432.833.16.23 711.6 11.7 11.65 11.711.111.44.59811.4 11.2 11.30 11.811.411.65.45911.3 11.4 11.35 11.411.811.67.411012.7 12.4 12.5

12、5 12.712.112.43.331112.1 12.0 12.05 1111.811.41.791213.2 13.7 13.45 12.312.612.455.511313.6 13.7 13.65 12.612.812.72.421412.0 11.9 11.95 12.913.11315.041512.7 12.6 12.65 12.512.912.75.831612.4 12.6 12.50 12.112.412.252.941712.5 12.6 12.55 12.812.112.455.511811.2 10.9 11.05 11.111.311.25.661911.6 11.

13、4 11.50 11.811.411.62.652012.4 12.2 12.30 11.912.1122.56比对要求（CV%）7.5符合率90%（20份样本有18份符合要求）结 论合 格APTT基准仪器CA-7000（LJ004）CA-1500（MJZ002）偏倚测试1测试2平均测试1测试2平均129.3 29.0 29.15 29.12929.050.85 226.1 26.0 26.05 29.628.829.211.88324.7 24.4 24.55 25.125.425.252.23430.2 30.0 30.10 31.431.831.64.64527.7 27.8 27.75

14、 29.229.629.46.14660.8 60.6 60.70 61.262.161.651.40729.1 28.9 29.00 30.531.130.85.84825.4 25.3 25.35 27.226.927.056.50923.5 23.3 23.40 2525.325.157.021038.2 38.0 38.10 39.138.738.91.831129.2 28.9 29.05 31.131.331.26.851228.0 28.0 28.00 29.129.529.34.641336.0 35.7 35.85 37.136.9372.781428.1 28.0 28.0

15、5 29.629.129.354.451533.0 32.9 32.95 34.73534.855.611630.0 30.0 30.00 31.531.131.34.331732.3 32.1 32.20 32.833.132.952.011836.2 36.0 36.10 37.436.837.12.491923.5 23.4 23.45 24.924.724.85.532029.8 29.9 29.85 30.531.230.853.52比对要求（CV%）7.5符合率95%（20份样本有19份符合要求）结 论合 格TT基准仪器CA-7000（LJ004）CA-1500（MJZ002）偏倚

16、测试1测试2平均测试1测试2平均118.6 18.5 18.55 17.817.317.555.65 217.6 17.2 17.40 16.216.716.456.53 317.0 16.8 16.90 16.21616.15.29 416.9 16.4 16.65 15.815.315.557.99 516.2 16.0 16.10 15.415.115.255.86 626.2 26.0 26.10 25.325.125.23.82 716.6 16.4 16.50 16.116.416.252.11 816.8 16.6 16.70 15.916.1164.76 918.3 18.0

17、18.15 18.118.218.150.82 1018.0 18.1 18.05 17.817.917.850.83 1117.1 17.0 17.05 16.216.516.354.39 1216.1 15.8 15.95 15.915.715.81.86 1315.3 15.2 15.25 14.814.514.654.25 1417.4 17.1 17.25 17.317.217.250.86 1519.7 19.8 19.75 19.119.319.22.54 1617.4 17.2 17.30 16.817.116.952.59 1716.8 16.6 16.70 16.216.1

18、16.153.87 1816.0 16.0 16.00 15.915.715.81.25 1915.7 15.5 15.60 15.115.415.252.87 2015.5 15.3 15.40 15.415.115.251.61 比对要求（CV%）10.0符合率100%（20份样本都符合要求）结 论合 格Fib基准仪器CA-7000（LJ004）CA-1500（MJZ002）偏倚测试1测试2平均测试1测试2平均12.934 2.918 2.926 2.8312.8292.833.545 22.615 2.625 2.620 2.5092.5032.5064.168 34.072 4.068

19、 4.070 4.0684.0624.0650.172 43.583 3.575 3.579 3.5213.5293.5251.619 55.092 5.094 5.093 5.0015.0045.00251.758 60.655 0.668 0.662 0.6430.6470.6451.527 74.201 4.211 4.206 4.1884.1924.190.262 83.832 3.830 3.831 3.8223.8233.82250.248 92.393 2.388 2.391 2.2612.2782.26955.161 102.651 2.644 2.648 2.2342.231

20、2.232515.786 114.072 4.081 4.077 4.0344.0384.0360.884 123.720 3.725 3.723 3.633.653.642.151 135.958 5.943 5.951 5.8325.8415.83652.039 142.726 2.721 2.724 2.7012.7092.7050.770 151.804 1.789 1.797 1.7611.7691.7652.162 162.688 2.668 2.678 2.6382.6422.641.786 173.396 3.385 3.391 3.3813.3763.37850.515 18

21、4.201 4.197 4.199 4.1084.1054.10652.249 194.337 4.335 4.336 4.3124.3164.3140.530 203.832 3.830 3.831 3.7173.7233.722.923 比对要求（CV%）10.0符合率95%（20份样本有19份符合要求）结 论合 格3. 线性验证选取一份Fib接近预期上限的高值全血样本（H），分别按100%、75%、50%、25%、12.5%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算 y=ax+b，验证线性范围。要求a值在10.05范围内，相关系数r

22、0.975。验证结果以及结论如下： 稀释度第一次第二次均值理论值偏移1007.1957.057.12257.56-5.787755.1255.2045.16455.67-8.915503.8343.8343.8343.781.4286251.9731.9731.9731.8904.391512.50.8890.8840.88650.945-6.19a0.9758r0.9978因此，Fib的检测在0.88-7.12的范围内具有线性。4. 检测灵敏度连续测定0水平标准品或接近0水平血浆10次，记录结果。CV%20%时的Fib水平即检测下限。检测结果如下表：项目FIB (g/L)10.21520.2

23、2630.21240.19050.22460.21570.21080.24390.195100.209均值0.214标准差0.015变异系数7.09%判定标准20.00%结论合格因此，Fib的检测下限在0.214g/L以下。5. 携带污染5.1 实验方案：取高浓度样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按下列公式计算携带污染率。 计算：携带污染率（CV%）= （L1L3）/（H3L3）*100% 5.1.2 要求：CV要求在下表仪器标定的范围内。参数PTAPTTFibTT要求10.0%10.0%10.0%10.0%5.1.3日期：2012-9-7 LIS中样本编号：201-2245.1.4