新饲料添加剂申报材料要求.docx
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新饲料添加剂申报材料要求
附件1
新饲料添加剂申报材料要求
一、审定范围
（一）新饲料添加剂，指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。
（二）《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定需要审定的其他饲料添加剂：
1.饲料添加剂扩大适用范围的；
2.饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外；
3.饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；
4.新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的；
5.农业部规定的其他情形。
二、申报材料内容
1.申报材料摘要
围绕安全性、有效性、质量可控性以及对环境的影响等方面对各章内容进行简要概述。
摘要内容应可向社会公开。
2.产品名称及命名依据、类别、产品研制目的
2.1产品通用名称及命名依据
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通用名称应能够反映饲料添加剂产品真实属性，并在整本材料中统一使用该名称。
通用名称应符合国内相关标准（例如：
药典、国家标准和行业标准）或国际组织相关标准（例如：
国际纯粹化学和应用化学联合会（IUPAC））的命名原则。
由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简短易读，用字通俗文雅。
有美国化学文摘（CAS）登记号的应予提供。
饲用微生物应按照种名进行命名，并注明拉丁文名称。
饲用酶制剂，应参照国际生物化学和分子生物学联合会（IUBMB）酶学委员会（EC）的命名原则命名，并用括号注明生产菌种名称。
其他微生物发酵制品也应用括号注明生产菌种的名称。
饲料添加剂为天然提取物的，依据其来源的天然物命名，必要时注明来源（包括动、植物的学名和部位，微生物的种名），或者依据提取物主要成分命名。
2.2产品的商品名称
商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称，没有的可不提供。
2.3产品类别
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根据产品的功能，参照《饲料添加剂品种目录》（现行有效版本）设立的类别名称填写。
超出目录现有类别范围的，根据产品实际功能提出分类建议。
2.4产品研制目的
重点阐述产品研制背景、研究进展、目标功能、国内外在饲料和相关行业批准使用情况、产品的先进性和应用前景等。
3.产品组分及其鉴定报告、理化性质及安全防护信息3.1产品组分
提供产品全部组成成分，包括有效组分（活性物质）及其他成分。
3.1.1有效组分（活性物质）及其含量
有效组分及其含量应分别列出。
对于有效组分为化学上可定义的物质，应给出通用名、化学名（根据IUPAC命名法）、CAS登录号，以及分子式、化学结构式和分子量；含量以%、g/kg、mg/kg、IU/g等国际通用单位表示。
对于微生物，应以每克或每毫升产品中活细胞数或活孢子数表示，即CFU/g、CFU/ml。
对于酶制剂，应以每克或每毫升中的酶活数量表示。
应对酶活单位进行定义，推荐采用的酶活定义方式为“在特定的pH和温度条件下每分钟由底物释放的产物的μmol
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数”。
微生物及其发酵制品，应提供生产菌株的种名（中文和拉丁文名称）、来源及其改良史，以及进行菌株鉴定的形态学、生理学、分子生物学特性及其遗传稳定性的方法，并提供由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号。
对于提取物，有效组分应包括特征标识成分。
3.1.2其他组分及其含量
说明除有效组分（活性物质）外的其他组分及其含量。
添加载体的，应提供其名称及其配方量。
3.2鉴定报告
化学上可定义物质：
应准确鉴定申报产品的有效组分，并说明确认实验所用主要仪器和测试方法，例如，红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振、化学官能团的特征反应等。
鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。
酶制剂：
应提供能够证明酶制剂的来源与结构的鉴定报告。
鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。
微生物：
应通过菌株的形态学、生理生化特性、分子生物学特性等方法，鉴定至少到种。
菌种鉴定报告应由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具。
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微生物发酵制品也应提供前款所述的微生物的菌种鉴定报告。
上述鉴定报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业或研制单位、生产企业的关联单位。
3.3
外观与性状：
固体产品应提供颜色、气味、粒径
分布、密度或容重等数据；液体产品应提供颜色、气味、粘度、表面张力等数据。
3.4有效组分理化性质
根据化合物的性质，提供有效组分的沸点、熔点、密度、蒸汽压、折光率、比旋光度、常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性、电离常数、电解性能、pKa等数据。
相关信息可来自国际权威机构（如CAS、IUPAC等）公开发布的数据或由申请人实测数据。
3.5产品安全防护信息
根据产品的性质，提供危害描述、泄露应急处理、操作处置与储存、接触控制与个体防护、急救措施、废弃处置等信息。
4.产品功能、适用范围和使用方法
产品功能应说明其作用机制，并以试验数据或公开发表的文献资料作为支撑。
适用范围和使用方法应说明产品适用的动物种类、生
长阶段、推荐用量及注意事项，必要时应提供产品在配合
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饲料或全混合日粮中添加的最高限量建议值，相关内容应有安全性和有效性评价试验数据的支撑。
5.生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告
5.1生产工艺和制造方法
提供产品生产工艺流程图和工艺描述。
流程图应以设备简图的方式表示，详细体现产品生产全过程；工艺描述应与流程图一一对应，重点描述原料、设备、生产过程各步骤所使用的方法和技术参数（温度、压力、反应时间、pH等），有中间产品控制指标的也应一并提供。
微生物及其发酵制品还应当提供生产用菌株的传代、培养、允许使用代次以及培养基成分等信息。
5.2产品稳定性试验报告
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。
应提供按照农业部相关技术指南开展的稳定性试验的报告。
6.产品质量标准草案、编制说明及检验报告
6.1产品质量标准草案：
应按照《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写》（GB/T1.1）的要求进行编写。
技术要求至少应包括有效组分（活性物质）、杂质（含杂菌）及卫生指标。
6.2
编制说明：
应说明质量标准中的指标设置依据。
指标的设置应符合相关法规标准要求，并与实际检测情况
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一致。
对引用的国际标准和国内其他行业标准，应提供其原文和中文译文；
6.3
对新建检测方法，应提供由具备检验资质的第三
方机构出具的验证报告。
6.4
检验报告：
由申请人自行检测或委托具备检验资
质的机构出具的三个批次产品检验报告。
检测项目应与质量标准一致，并采用其规定的检测方法。
6.5
有最高限量要求的产品，应提供有效组分在配合
饲料中的检测方法，并根据其适用对象，提供有效组分在浓缩饲料、精料补充料或添加剂预混合饲料中的检测方法。
7.有效性评价试验报告
对于需要通过靶动物试验来评定有效性的产品，应提供由农业部指定的评价试验机构出具的试验报告；靶动物有效性试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。
农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。
对于不需要通过靶动物试验评定有效性的产品，应根据产品用途，提供依据规范或公认的方法测定的特性效力的试验报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。
试验应选取申报产品适用饲料类别中的代表性产品进行。
试验报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出
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具。
上述有效性试验报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业或研制单位或生产企业的关联单位。
8.安全性评价试验报告
包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告、菌株安全性评价报告。
应提供由农业部指定的评价试验机构出具的报告，评价试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。
农业部暂未发布指南或暂无国家、行业标准的，可以参照世界卫生组织（WHO）、国际食品法典委员会（CAC）、经济合作与发展组织（OECD）等国际权威组织发布的规范或指南进行。
安全性评价报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业或研制单位、生产企业的关联单位。
8.1靶动物耐受性评价报告：
所有饲料添加剂均应提供靶动物耐受性评价报告。
农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。
8.2
毒理学安全评价报告：
包括急性毒性试验、遗传
毒性试验、传统致畸试验、30天喂养试验，亚慢性毒性试验，慢性毒性试验（包括致癌试验）。
对不同的产品类别和申报类型，按照农业部技术指南或国家、行业标准的规定选择需要开展的试验种类。
毒理学数据可采用国际权威组织（如联合国粮农组织
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和世界卫生组织下设的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）等）或由GLP试验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。
8.3代谢和残留评价报告：
化合物应进行代谢和残留评价，但以下情形除外：
——在饲用物质中天然存在并具有较高含量；——化合物或代谢残留物是动物体液或组织的正常成
分；
——可被证明是原形排泄或不被吸收；
——是以体内化合物的生理模式和生理水平被吸收；——农业部技术指南、国家或行业标准规定的数据外
推情形。
代谢和残留数据可采用国际权威组织（如WHO、联合国粮农组织（FAO）等）或由GLP试验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。
8.4菌株安全性评价报告
对于微生物及其发酵制品，应进行生产菌株安全性评价。
公认安全的菌株除外。
9.对人体健康造成影响的分析报告
应根据有效性和安全性评价试验结果以及相关产品信息，参照风险评估的方法就添加剂对人体健康造成的影响进行评估分析，形成报告。
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事项
10.
标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意
标签式样应符合《饲料标签》标准（GB10648）的规定。
包装要求、贮存条件、保质期的确定应以稳定性试验的数据为依据。
11.中试生产总结和“三废”处理报告
11.1中试生产总结
包括中试的时间和地点，生产产品的批数（至少连续5批）、批号、批量，每批中试产品的详细生产和检验报告，生产负责人和质量负责人，中试中发现的问题和处置措施等。
11.2“三废”处理报告
应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。
12.联合申报协议书
由两个及两个以上单位联合申报的，申报单位应是共同参与产品研发的研制单位或生产企业，并提供由所有联合申报单位共同签署的联合申报协议书，明确知识产权归属、申请人排序、责任划分等，并承诺不就同一产品进行重复申报。
协议由各单位法定代表人签字并加盖单位公章。
13.其他证明性文件
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其他应提供的证明材料。
例如，转基因产品应提供相关部门核发的转基因产品批准文件复印件。
14.参考资料
提供产品研究、开发和生产中参考的主要参考文献。
参考文献列表中的每条文献在正文中都要被引用，并在引用处进行标注。
重要文献应附全文。
三、申报材料的格式要求
（一）申报材料包括《新饲料添加剂审定申报材料封面》（附表1）、《申请人承诺书》（附表2）、《新饲料添加剂审定申请表》（附表3）、《新饲料添加剂申报材料完整性检查表》（附表4）及正文。
（二）附表1～4应当从农业部网站下载，不得随意改变字体大小和表格结构。
表格中应填项目不得漏项，不适用栏目应填写“无”。
（三）申报材料正文应当使用小四号宋体（英文和数字为TimesNewRoman字体），A4规格纸张打印。
（四）检测、试验、鉴定报告应提供原件，应当有检测、试验、鉴定单位公章及检测、试验人
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