18008 清洗机再验证方案.docx
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18008清洗机再验证方案
清洗机再验证方案
VP-SS-18008
起草人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
1、概述
2、验证目的
3、验证人员及职责
4、计划验证日期
5、验证所需的文件
6、验证内容
6.1安装确认
6.2运行确认
6.3性能确认
6.4异常情况处理程序
7、再验证周期
8、验证总结、结果审查、评价及批准
8.1验证总结
8.2验证结果审查
8.3验证结果确认与评价
8.4验证结果批准
1、概述
SPH-322D清洗机为上海世平实验设备有限公司生产，主要由主机和清洗槽两部分组成，清洗槽材质为316L不锈钢，内外壁光滑；主机外壳为304不锈钢，表面光滑平整。
SPH-322D清洗机主要用于脱细胞类产品的清洗，通过回旋式震荡方式达到产品中间体清洗效果。
清洗时将物料装入清洗槽中，根据生产工艺要求加注定量的清洗液至清洗槽内，按工艺要求进行操作，最终达到清洗的目的。
根据验证管理规程规定，需对清洗机进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准及生产工艺的要求。
2、目的
通过对清洗机安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
3、验证人员及职责
验证小组
姓名
职务
职责
组长
管理者代表
负责本公司验证总体工作，协调并指导全部的验证活动，批准验证方案与验证报告，批准验证证书
成员
生产总监
审核验证方案及报告，最终验证结果确认与评价
成员
设备部负责人
负责组织、协调相关验证方案起草工作，组织实施验证，审查验证方案及验证报告和验证实施过程的记录，审查验证结果
成员
生产部负责人
审查验证结果，协助验证的实施
成员
质量管理部
负责人
审查验证实施过程，审查验证方案及验证报告，审查验证结果
成员
设备运行员
负责起草相关验证方案，验证的实施及相关数据收集，填写验证报告
成员
QA
监督验证实施过程，复核验证结果
4、计划验证日期
本次验证时限为年月日至年月日
5、验证所需文件
文件名称
检查结果
清洗机使用说明书
有□，存放于：
清洗机标准操作规程
有并为现行版本□
PH值检测标准操作规程
有并为现行版本□
重金属检测标准操作规程
有并为现行版本□
脂肪含量检测标准操作规程
有并为现行版本□
检查人：
复核人：
日期：
6、验证方案内容
6.1安装确认
6.1.1目的：
确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
6.1.2确认内容
6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
6.1.2.3检查设备安装调试记录，确认设备参数。
6.1.3确认记录
设备基本信息确认记录
序号
项目
基本信息
确认内容
是否符合
1
设备名称
清洗机
清洗机
2
型号
SPH-322D
SPH-322D
3
生产厂家
上海世平实验设备有限公司
上海世平实验设备有限公司
4
电源
AC220V50Hz
AC220V50Hz
公用工程配置确认记录
序号
项目
技术要求
确认内容
是否符合
5
安装位置
清洗间
（1）
确认是否在清洗间
（1）
6
工作环境
十万级洁净区
确认是否在十万级洁净区
7
工艺用水
纯化水、注射用水
确认是否有纯化水、注射用水
8
电源
AC220V50Hz
确认是否为AC220V50Hz
9
排水
排水水池
确认是否有排水水池
安装确认记录
序号
项目
技术要求
确认内容
是否符合
10
电源连接
电源连接正确，有可靠接地
电源连接正确，有可靠接地
11
设备排水
设备排水管道连接正确，无泄漏
设备排水管道连接正确，无泄漏
12
安装记录
设备安装调试记录齐全
设备安装调试记录齐全
检查人：
复核人：
日期：
6.1.4安装确认结论
结论：
设备部负责人：
日期：
6.2运行确认
6.2.1目的：
确认清洗机的运行是否符合设备设计要求。
6.2.2确认内容：
6.2.2.1仪器仪表校验：
检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。
6.2.2.2人员培训:
确认操作人员和维护人员已培训且合格。
6.2.2.3设备运行测试：
6.2.2.3.1电源开关：
设备电源开关正常。
6.2.2.3.2面板显示：
设备操作面板显示正常。
6.2.2.3.3面板按键：
设备操作面板按键正常。
6.2.2.3.4空载运行：
在不加载分隔槽的情况下，按照标准操作规程操作，设定转速为50rpm、300rpm分别空载运行1小时，设备运行正常稳定，无卡滞现象，无异常噪声。
6.2.2.3.5满载运行：
在加载分隔槽的情况下，按照标准操作规程操作，设定转速为50rpm、300rpm，加100kg纯化水分别运行1小时，设备运行正常稳定，无卡滞现象，无异常噪声，无泄漏。
6.2.3确认记录
6.2.3.1仪器仪表校验记录
名称
检查要求
检查结果
计时器
经过校验且在有效期内
检查人：
复核人：
日期：
6.2.3.2人员培训确认记录
检查项目
是
否
操作人员和维护人员已培训且合格
检查人：
复核人：
日期：
6.2.3.3运行确认记录
设备名称
清洗机
型号
SPH-322D
生产厂家
上海世平实验设备有限公司
设备编号
SXRS-316-05
序号
项目
技术要求
检查结果
是否符合
1
电源开关
开、关正常
2
面板显示
显示正常
3
面板按键
按键功能正常
4
空载运行
运行正常稳定，无卡滞现象，无异常噪声
5
满载运行
加100kg纯化水,运行正常稳定，无卡滞现象，无异常噪声，无泄漏
检查人：
复核人：
日期：
6.2.4运行确认结论
结论：
负责人：
日期：
6.3性能确认：
6.3.1概述：
清洗机为回旋式震荡方式，影响清洗效果的设备主要参数有转速，其设定范围为50-300rpm，本次性能确认是通过在空载、满载的情况下设备转速达到设备设计标准，满足生产工艺的要求。
通过带入产品清洗效果的确认，最终确认设备是否符合生产工艺的要求。
6.3.2目的：
对清洗机的性能确认，证明能够达到预定的设计能力，满足物料的清洗工艺要求，使物料的工艺过程能够始终如一的获得预期的结果。
6.3.3转速测试范围选择：
根据产品在工艺中清洗使用转速为80-90rpm，设备本次性能确认转速选择为50-150rpm，已完全满足产品生产工艺的使用需求。
6.3.4空载性能确认
6.3.4.1转速测试方法：
6.3.4.1.1在空载状态下，分别设置转速为50、100、150rpm时，开机运行5分钟旋转稳定后开始测试，每间隔10分钟，用计时器计时，对设备2分钟内的转速进行计数并记录，共记录6次。
6.3.4.1.2在空载状态下，分别设置转速为50、100、150rpm时，开机运行5分钟旋转稳定后开始测试，每间隔10分钟，观察操作面板转速显示数值进行记录，共记录6次。
6.3.3.2可接受标准：
旋转精度±1rpm。
6.3.3.3转速测试记录见附录1。
6.3.4满载性能确认
6.3.4.1转速测试方法：
6.3.4.1.1在清洗槽中加入100kg纯化水，分别设置转速为50、100、150rpm时，开机运行5分钟旋转稳定后开始测试，每间隔10分钟，用计时器计时，对设备2分钟内的转速进行计数并记录，共记录6次。
6.3.4.1.2在清洗槽中加入100kg纯化水，分别设置转速为50、100、150rpm时，开机运行5分钟旋转稳定后开始测试，每间隔10分钟，观察操作面板转速显示数值进行记录，共记录6次。
6.3.4.2可接受标准：
旋转精度±1rpm。
6.3.4.3转速测试记录见附录2。
6.3.5脱细胞肛瘘修复基质清洗测试
6.3.5.1目的：
连续进行三批脱细胞肛瘘修复基质的清洗，取样检测合格，确认满足物料的清洗工艺要求，使物料的工艺过程能够始终如一的获得预期的结果。
6.3.5.2可接受标准：
PH值、重金属、脂肪含量符合标准要求
PH值范围：
5-8
重金属：
不大于10μg/g
脂肪含量：
不大于2.0%
6.3.5.3检测结果
批号
PH值
重金属
脂肪含量
检查人：
复核人：
日期：
6.3.6性能确认结论
结论：
负责人：
日期：
6.4异常情况处理程序：
在清洗机再验证过程中，若出现异常情况，应该针对异常情况进行查找、分析、处理，并确认是否重新进行验证。
检查结果：
负责人：
日期：
7、再验证周期
本设备再验证周期在年月前有效，若发生下列情形之一时，需重新进行再验证
7.1设备进行了重大改造。
7.2关键部件进行了维修或更换。
7.3设备安装位置有重大变更。
7.4生产工艺发生重大变更。
负责人：
日期：
8、验证总结、结果审查、评价及批准
8.1验证总结
负责人：
日期：
8.2验证结果审查
审查人
审查意见
审查人签字
日期
质量管理部
负责人
设备部
负责人
生产部
负责人
8.3结果确认与评价
验证结论：
负责人：
日期：
8.4验证结果批准
批准人：
日期：
附录1：
空载状态转速测试记录
转速
时间
50
100
150
秒表测试
面板显示
秒表测试
面板显示
秒表测试
面板显示
平均值
检查人：
复核人：
日期：
附录2：
满载状态转速测试记录
转速
时间
50
100
150
秒表测试
面板显示
秒表测试
面板显示
秒表测试
面板显示
平均值
检查人：
复核人：
日期：
升级会员 