18008 清洗机再验证方案.docx

1、18008 清洗机再验证方案清洗机再验证方案VP-SS-18008起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：1、概述2、验证目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需的文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述SPH-322D清洗机为上海世平实验设备有限公司生产，主要由主机和清洗槽两部分组成，清洗槽材质为316L不锈钢，内外壁光滑；主机外壳为304不锈钢，表面光滑平整。SPH-322D清洗机主要用于脱细胞类产品的清

2、洗，通过回旋式震荡方式达到产品中间体清洗效果。清洗时将物料装入清洗槽中，根据生产工艺要求加注定量的清洗液至清洗槽内，按工艺要求进行操作，最终达到清洗的目的。根据验证管理规程规定，需对清洗机进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准及生产工艺的要求。2、目的通过对清洗机安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和医疗器械生产质量管理规范的要求。3、验证人员及职责验证小组姓名职务职责组长管理者代表负责本公司验证总体工作，协调并指导全部的验证活动，批准验证方案与验证报告，批准验证证书成员生产总监审核验证方案及报告，最终验证结果确认与评价成员设备部负责人负责组织、协调相关验证方案起草工作，组

3、织实施验证，审查验证方案及验证报告和验证实施过程的记录，审查验证结果成员生产部负责人审查验证结果，协助验证的实施成员质量管理部负责人审查验证实施过程，审查验证方案及验证报告，审查验证结果成员设备运行员负责起草相关验证方案，验证的实施及相关数据收集，填写验证报告成员QA监督验证实施过程，复核验证结果4、计划验证日期本次验证时限为 年 月 日至 年 月 日5、验证所需文件 文件名称检查结果清洗机使用说明书有 ，存放于： 清洗机标准操作规程有并为现行版本 PH值检测标准操作规程有并为现行版本 重金属检测标准操作规程有并为现行版本 脂肪含量检测标准操作规程有并为现行版本 检查人： 复核人： 日期： 6

4、、验证方案内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。6.1.2.3检查设备安装调试记录，确认设备参数。6.1.3确认记录设备基本信息确认记录序号项目基本信息确认内容是否符合1设备名称清洗机清洗机2型号SPH-322DSPH-322D3生产厂家上海世平实验设备有限公司上海世平实验设备有限公司4电源AC 220V 50HzAC 220V 50Hz公用工程配置确认记录序号项目技术要求确认内容是否符合5安装位置清洗间（1

5、）确认是否在清洗间（1）6工作环境十万级洁净区确认是否在十万级洁净区7工艺用水纯化水、注射用水确认是否有纯化水、注射用水8电源AC 220V 50Hz确认是否为AC 220V 50Hz9排水排水水池确认是否有排水水池安装确认记录序号项目技术要求确认内容是否符合10电源连接电源连接正确，有可靠接地电源连接正确，有可靠接地11设备排水设备排水管道连接正确，无泄漏设备排水管道连接正确，无泄漏12安装记录设备安装调试记录齐全设备安装调试记录齐全检查人： 复核人： 日期： 6.1.4安装确认结论结论： 设备部负责人： 日期： 6.2运行确认6.2.1目的：确认清洗机的运行是否符合设备设计要求。6.2.2

6、确认内容：6.2.2.1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。6.2.2.2人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。6.2.2.3设备运行测试：6.2.2.3.1电源开关：设备电源开关正常。6.2.2.3.2面板显示：设备操作面板显示正常。6.2.2.3.3面板按键：设备操作面板按键正常。6.2.2.3.4空载运行：在不加载分隔槽的情况下，按照标准操作规程操作，设定转速为50rpm、300rpm分别空载运行1小时，设备运行正常稳定，无卡滞现象，无异常噪声。6.2.2.3.5满载运行：在加载分隔槽的情况下，按照标准操作规程操作，设定转速为50rpm、300rpm，加100

7、kg纯化水分别运行1小时，设备运行正常稳定，无卡滞现象，无异常噪声，无泄漏。6.2.3确认记录6.2.3.1仪器仪表校验记录名称检查要求检查结果计时器经过校验且在有效期内检查人： 复核人： 日期： 6.2.3.2人员培训确认记录检查项目是否操作人员和维护人员已培训且合格检查人： 复核人： 日期： 6.2.3.3运行确认记录设备名称清洗机型号SPH-322D生产厂家上海世平实验设备有限公司设备编号SXRS-316-05序号项目技术要求检查结果是否符合1电源开关开、关正常2面板显示显示正常3面板按键按键功能正常4空载运行运行正常稳定，无卡滞现象，无异常噪声5满载运行加100kg纯化水,运行正常稳定

8、，无卡滞现象，无异常噪声，无泄漏检查人： 复核人： 日期： 6.2.4运行确认结论结论： 负责人： 日期： 6.3性能确认：6.3.1概述：清洗机为回旋式震荡方式，影响清洗效果的设备主要参数有转速，其设定范围为50-300rpm，本次性能确认是通过在空载、满载的情况下设备转速达到设备设计标准，满足生产工艺的要求。通过带入产品清洗效果的确认，最终确认设备是否符合生产工艺的要求。6.3.2目的：对清洗机的性能确认，证明能够达到预定的设计能力，满足物料的清洗工艺要求，使物料的工艺过程能够始终如一的获得预期的结果。6.3.3转速测试范围选择：根据产品在工艺中清洗使用转速为80-90rpm，设备本次性能

9、确认转速选择为50-150rpm，已完全满足产品生产工艺的使用需求。6.3.4空载性能确认6.3.4.1转速测试方法：6.3.4.1.1在空载状态下，分别设置转速为50、100、150rpm时，开机运行5分钟旋转稳定后开始测试，每间隔10分钟，用计时器计时，对设备2分钟内的转速进行计数并记录，共记录6次。6.3.4.1.2在空载状态下，分别设置转速为50、100、150rpm时，开机运行5分钟旋转稳定后开始测试，每间隔10分钟，观察操作面板转速显示数值进行记录，共记录6次。6.3.3.2可接受标准：旋转精度1rpm。6.3.3.3转速测试记录见附录1。6.3.4满载性能确认6.3.4.1转速测

10、试方法：6.3.4.1.1在清洗槽中加入100kg纯化水，分别设置转速为50、100、150rpm时，开机运行5分钟旋转稳定后开始测试，每间隔10分钟，用计时器计时，对设备2分钟内的转速进行计数并记录，共记录6次。6.3.4.1.2在清洗槽中加入100kg纯化水，分别设置转速为50、100、150rpm时，开机运行5分钟旋转稳定后开始测试，每间隔10分钟，观察操作面板转速显示数值进行记录，共记录6次。6.3.4.2可接受标准：旋转精度1rpm。6.3.4.3转速测试记录见附录2。6.3.5脱细胞肛瘘修复基质清洗测试6.3.5.1目的：连续进行三批脱细胞肛瘘修复基质的清洗，取样检测合格，确认满足

11、物料的清洗工艺要求，使物料的工艺过程能够始终如一的获得预期的结果。6.3.5.2可接受标准：PH值、重金属、脂肪含量符合标准要求PH值范围：5-8 重金属：不大于10g /g 脂肪含量：不大于2.0%6.3.5.3检测结果批号PH值重金属脂肪含量检查人： 复核人： 日期： 6.3.6性能确认结论结论： 负责人： 日期： 6.4异常情况处理程序：在清洗机再验证过程中，若出现异常情况，应该针对异常情况进行查找、分析、处理，并确认是否重新进行验证。检查结果： 负责人： 日期： 7、再验证周期本设备再验证周期在 年 月前有效，若发生下列情形之一时，需重新进行再验证7.1设备进行了重大改造。7.2关键部

12、件进行了维修或更换。7.3设备安装位置有重大变更。7.4生产工艺发生重大变更。负责人： 日期： 8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结 负责人： 日期： 8.2验证结果审查审 查 人审查意见审查人签字日 期质量管理部负责人设备部负责人生产部负责人8.3结果确认与评价验证结论： 负责人： 日期： 8.4验证结果批准 批准人： 日期： 附录1 ：空载状态转速测试记录转速时间50100150秒表测试面板显示秒表测试面板显示秒表测试面板显示平均值检查人： 复核人： 日期： 附录2 ：满载状态转速测试记录转速时间50100150秒表测试面板显示秒表测试面板显示秒表测试面板显示平均值检查人： 复核人： 日期：