最新医疗器械临床评价资料已通过注册审评版.docx

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最新医疗器械临床评价资料已通过注册审评版

XXXX产品

临床评价报告

文件编号

XXX-XXX-01

修订版次

XXX

产品名称

XXXX产品

是否受控

否

编制

XXX

日期

2016年3月5日

审核

XXX

日期

2016年3月5日

批准

XXX

日期

2016年4月19日

编制单位

XXXXX公司

XXXX产品临床评价报告

1.临床评价概述

申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。

尽管售价不菲，但仍没挡住喜欢它的人来来往往。

这里有营业员们向顾客们示范着制作各种风格迥异的饰品，许多顾客也是学得不亦乐乎。

在现场，有上班族在里面精挑细选成品，有细心的小女孩在仔细盘算着用料和价钱，准备自己制作的原料。

可以想见，用本来稀奇的原料，加上别具匠心的制作，每一款成品都必是独一无二的。

而这也许正是自己制造所能带来最大的快乐吧。

本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：

2.与临床豁免目录内中的产品描述对比

营销调研课题本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。

本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。

通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。

（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4））

（一）DIY手工艺品的“多样化”

2．与临床豁免目录内中的产品描述对比

（三）上海的文化对饰品市场的影响本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：

１９９６年“碧芝自制饰品店”在迪美购物中心开张，这里地理位置十分优越，交通四通八达，由于位于市中心，汇集了来自各地的游客和时尚人群，不用担心客流量的问题。

迪美有３００多家商铺，不包括柜台，现在这个商铺的位置还是比较合适的，位于中心地带，左边出口的自动扶梯直接通向地面，从正对着的旋转式楼梯阶而上就是人民广场中央，周边４、５条地下通道都交汇于此，从自家店铺门口经过的９０％的顾客会因为好奇而进去看一下。

表2-1申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比

加拿大ｂｅａｄｗｏｒｋｓ公司就是根据年轻女性要充分展现自己个性的需求，将世界各地的珠类饰品汇集于“碧芝自制饰品店”内，由消费者自选、自组、自制，这样就能在每个消费者亲手制作、充分发挥她们的艺术想像力的基础上，创作出作品，达到展现个性的效果对比项目

Ｂｅａｄｗｒｋｓ公司还组织各国的“芝自制饰品店”定期进行作品交流，体现东方女性聪慧的作品曾在其他国家大受欢迎；同样，自各国作品也曾无数次启发过中国姑娘们的灵感，这里更是创作的源泉。

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性

资料概述

我们女生之所以会钟爱饰品，也许是因为它的新颖，可爱，实惠，时尚，简单等。

的确，手工艺品价格适中。

也许还有更多理由和意义。

那么大学生最喜欢哪种手工艺品呢?

此次调查统计如下图（1-3）产品名称

XXXX产品

“碧芝”隶属于加拿大的ｂｅａｄｗｏｒｋｓ公司。

这家公司原先从事首饰加工业，自助首饰的风行也自西方，随着人工饰品的欣欣向荣，自制饰品越来越受到了人们的认同。

１９９６年'碧芝自制饰品店'在迪美购物中心开张，这里地理位置十分优越，交通四八达，由于是市中心，汇集了来自各地的游客和时尚人群，不用担心客流量问题。

迪美有３００多家商铺，不包括柜台，现在这个商铺的位置还是比较合适的，位于中心地带，左边出口的自动扶梯直接通向地面，从正对着的旋转式楼拾阶而上就是人民广场中央，周边４、５条地下通道都交汇于此，从自家店铺门口经过的９０％的顾客会因为好奇而进看一下。

XXXX产品

无

夏日的街头，吊带装、露背装、一步裙、迷你裙五彩缤纷、争妍斗艳。

爱美的女孩们不仅在服饰搭配上费尽心机，饰品的选择也十分讲究。

可惜在商店里买的项链、手链、手机挂坠等往往样式平淡无奇，还容易出现雷同现象。

/

分类编码

68xx

68xx

无

/

产品描述

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。

此差异性不对安全有效产生不利影响

3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比

本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxx第xxxxx号】。

xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。

因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。

申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。

3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析

3.2

对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。

（注：

xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下：

表3-1-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

（一）

对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性

资料概述

产品名称

xxxxx产品

XXXX产品

/

/

注册证号

xxxxxxxxxx（准）字xxxxxxxxx号

暂无

/

/

制造商

xxxxx公司

XXXXX公司

/

/

基本原理（工作原理/作用机理）

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

/

结构组成

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxx

（1）目录中产品有选配功能而申报产品没有

（2）申报产品的所包含的部分xxxx而目录中产品没有

详见表3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》

产品制造材料或与人体接触部分的制造材料

无

无

性能要求

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

（1）目录中产品的选配功能较申报产品多。

（2）目录中产品的只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxxx

详见表3-1-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一》

灭菌/消毒方式

无

无

/

/

适用范围

对符合xxxx标准的xxxxxx进行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传输、xx、显示和分析.

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

基本相同，主要差异在于目录中产品的只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，虽有差异，但差异不对安全性和有效性产生不利影响。

详见表3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》及表3-1-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一》

使用方法

xxxxxx，用于xxxxxxxx

xxxxxx，用于xxxxxxxx

相同

对比结论

虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同

表3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》

对比项目

目录中产品

申报产品

差异性

xxxx

xxxx

xxxx

无

xxxxxxxx

xxxx

xxxxxxxx，数据导入

无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4））

xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxx，xxxxxxx

基本相同

xxxxxxxx

在组成结构中未描述，但在产品功能中含有

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

系统管理xxxx

xxxx，系统功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响

选配功能xxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

目录中产品此xxxx属于选配xxxx，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响

对比结论

产品主要组成结构基本相同，主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差异，此差异不对产品安全有效性产生不利影响。

表3-1-3《申报产品与目录中产品性能指标对比分析一》

对比项目

目录中产品

申报产品

差异性

xx对象

xxx

xxx,xxx,xxx-xxx

申报产品的xxxx类型比申报产品多，此差异性在本报告中“3.2申报产品的xxxxxxxx功能对比分析”已进行详细对比分析

xxxx功能

xxxx

xxxxxxxx，数据导入

无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4））

xxxxx功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

两者所包含的功能基本相同，理由是：

1.目录中产品的xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx、查看和xxxx功能，与申报产品中的xxxx，xxxx查看和xxxx基本相同。

2.

3.目录中产品xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx查看，xxxxxxxxxx和多xxx显示，