医疗器械知识培训资料.docx

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医疗器械知识培训资料

医疗器械知识培训资料

中规定医疗器械是指单独或者组合使用于《医疗器械监督管理条例》

人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

免疫学或者代的手段其用于人体体表及体的作用不是用药理学、

其使用旨在达但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；获得，

对损伤或者残疾的诊断、缓解；监护、治疗、诊断、到对疾病的预防、

调节；替代、对解剖或者生理过程的研究、补偿；缓解、监护、治疗、

妊娠控制等预期目的。

因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武

是关系人体生命安全的特殊商品，器，其安全性和有效性必须格加

以控制。

自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械

食品药品监管部门加强对医疗机构使颁布实施以来，监督管理办法》

用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规。

尤其是农村进货渠道复杂，但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，

医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一

些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。

对有关存在重药品轻器械思想，一、医疗机构涉械人员认识不到位，

医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对

医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。

年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴2005

道扩器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册有误，造成了

损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。

在农村卫生室，

一面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省，主

还有一些乡村卫生动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；

重复使用一次性无菌注射器的现象时有发个体诊所受利益驱动，室、

生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，

这种形为给人民群众的健康个别的甚至重复使用一次性使用输液器。

带来了隐患。

无合格证明的使用无产品注册证、三、有些医疗机构进货渠道混乱，

不能在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，医疗器械。

甚至从私人有的医疗机构相互代购，提供供货单位的合法证明资质，

使用无产品注册证或无合格证明手中采购一次性使用无菌医疗器械，

的卫生材料和一次性使用无菌器械。

药监部门在日常的监督中发现，

变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有不能提供或者伪造、

发生。

究其原因：

一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，

二是采购人员忽视审查供应商及产品的合给不法供应商提供了机会；

法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。

在县级

以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与

厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不格，

容易导致事故的发生。

《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无四、销毁制度不健全。

医疗机构应建立无菌器械使中明确规定：

菌医疗器械监督管理办法》

使对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，用后销毁制度。

其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好销毁记录。

在对农村医疗机构现场检查中发现有的单位特别是乡村卫生室和个

消毒的情况下简体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、

更有甚者将使用后的一次性无菌医疗自行烧毁或随意乱扔；单掩埋、

这种情况就有可能造成使用后的一次性当作废品卖，器械囤积起来，

无菌医疗器械被不法分子重新利用。

另外，乡村卫生室、个体诊所普

遍没有建立销毁记录。

牙科材料、由于牙科诊所中义齿、五、牙科诊所医疗器械质量隐患大。

农村牙科诊所使加上进货渠道和管理上的混乱，设备本身的特殊性，

从使用的医疗设备上看：

一）（用的医疗器械质量存在比较大的隐患。

其性能参数不老化，农村牙科诊所使用的医疗设备普遍存在着旧、

这些设备在治疗过程中也无不符合医疗器械相应的标准和要求。

稳，

（二）从使用器械的质量上看：

部分法保证医疗使用的安全、有效。

淘使用一些过期失效、牙科由于缺乏医疗器械监管常识和质量意识，

（三）从所使汰、无注册证、无合格证明的义齿、牙科材料、设备。

材料时，部分牙科诊所在购进牙科器具、用医疗器械的购进渠道上看：

，对购进由于不知道验证供货单位的经营资质和索取相关证明材料

的牙科器械不注重质量检查验收，且无记录，缺乏自我保护意识，对

出现随意丢弃，购进的医疗器械的相关证明材料和票据不注意保管，

有的牙科诊所从私人手中等非法渠道购进医产品质量问题无法追溯。

疗器械。

乡镇一级医疗机构一般承担骨科植六、骨科植入器材的监管难度大。

县级医院做较大的骨科植入手入手术需请县级医院的专业手术医师，

多这样的手术一般是预约时间，术也需从市级以上医院请手术医师。

往往是在手术后补做数骨科植入器械需临时采购或由手术医师自带，

购进记录和验收记录，或者手术前简单做一个购进记录和验收记录。

很难判断其骨科植入器械是否由于无法查验实物，药监部门检查时，

合格。

另外，其它骨科植入器材如骨板、骨钉、骨针、等器械，有的

医院因为购进量小，不做购进记录，只做财务会计帐，逃避监管。

给

怎样才能做好日常医疗器那么，骨科植入手术增加了隐性风险。

械的管理，消除存在的隐患，确保各类医疗器械的安全有效。

药监前几年，一、医疗机构医疗器械从业人员应加强法规知识学习

医疗机使用医疗器械的人员进行了法规培训，部门对医疗机构采购、

但是由于医疗机构在医疗构医疗器械从业人员的法律意识有所增强。

医疗机构执行医思想不够重视，器械管理中没有药品管理那样格，

医疗机构违导致执行法规流于形式。

疗器械管理法规的自觉性不强，

规采购使用器械，使用不合格器械的事件时有发生。

因此，医疗机构

采取自学的采购使用医疗器械人员要在药监部门专门培训的基础上，

提高自身的法律加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，式，

意识和专业知识水平。

在医疗机构筑起一道法规防线和技术防线。

销毁等制度，养护、使用、验收、医疗机构应建立医疗器械采购、二、

（一）为确保购进医疗器械的合法性、保证质格执行并做好记录

量，应建立规的医疗器械采购管理制度。

首先，购进医疗器械前，

、应对供货企业进行审核，审核供货企业的《医疗器械生产可证》

、是否有此类医疗器械的生产、经营围；《医疗器械经营可证》

购进的产品是是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；

标签和包装标识是否符合购进医疗器械的说明书、否有产品合格证；

规定要求。

不符合要求的器械不得购进，更不得从无医疗器械生产、

经营资格的企业购进医疗器械。

其次，购进医疗器械应有合法票据，

并建立真实完整的购进记录。

购进记录的容应包括：

产品名称、规

格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量

和购货日期。

供货单位的“随货同行单”如包括以上容的，收货人

企业医疗器械购进原始凭证和购进记录签收后可将其视为购进记录。

年备查。

2应保存至超过医疗器械有效期

要把防止不合格医疗器械进入本单位，

（二）为保证进货数量准确，

好验收医疗器械质量。

医疗器械验收工作应在与其储存条件相首先，

对购进的验收人员应根据原始凭证，符的待验区或合适的区域进行，

进行验收时应核对医疗逐次的验收。

每一个医疗器械品种进行逐批、

器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、

批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器

械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装

标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品

每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产注册证书编号，

验收人员在验收医疗其次，品注册证书及注册证书登记表的复印件。

验收记录应记载供货单位、并签字保存备查。

器械时应做好验收记录，

生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产

批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项容。

验收

验收工作中发现质量有疑问年。

2记录应保存至超过医疗器械有效期

并按规定进行处理。

应予以拒收，手续不清的医疗器械，或资料不全、

验收人员应与仓库保管员办理交接手续；验收合格可入库的医疗器械，

由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库

区，并做好记录。

应加强医疗器数量准确，（三）为保证所储存医疗器械的质量稳定、

储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，首先，械储存管理。

数量准确、帐物相符。

医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区

，下午10:

00域中。

保管员应每天定时两次（上午）做好医疗器3:

00

应立即采取调发现温湿度超出规定围，械储存区温湿度监测记录，

控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。

储存的医疗器械应按

用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。

其次，

保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和医疗器械养护管理，

但对下列情况应发现问题应及时进行处理。

外观质量进行全面检查，

酌情增加检查次数，一般每个月检查一次：

储存时间长的医疗器械；

的医疗器械；已发现质量问题医疗器械相距离失效期半年（近效期）

医疗器械在使用前应进行检查，发现以下邻批号的医疗器械。

此外，

情况时，不得再使用：

包装标识模糊不清或脱落的医疗器械、已超出

有效期的医疗器械。

（四）对骨科固定器材、心脏起搏器、血管导管、支架等植入体

的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。

记录至少应包括：

科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手

术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生

产企业可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经

营单位、经营可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。

该记录保

年。

1存期至少超过终止使用后

档案至少应包括设（五）医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。

备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。

设备台帐容应包括：

使

用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产

企业可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂

时间、启用时间、在用状况。

在用医疗设备应有专人员负责检测、维

修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。

使用（六）医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。

使其零部件不再具有过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，

经消毒作无害化处理，使用功能，销毁记录容应包括：

并做好记录。

产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁式、销毁

年，并2地点、销毁时间、销毁人、监销人等。

销毁记录至少要保存

医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应随时准备待查。

检查重点应看毁并对本单位的销毁情况进行监督检查。

有专人负责，

形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符

等。

医疗机构采购医疗器械应对三、医疗机构与药监部门要加强沟通

医疗机同时对产品的合格性进行实质审查。

其供应商进行资质审查，

同时医疗机构在查验便于跟踪检查，构对采购的器械建立管理台帐，

药监部门帮助医疗机构有关证件时把握不准的可以向药监部门咨询，

如果不仔细核对核核实相关证明资料的有效性。

查实产品的合法性。

实，仅凭直觉很容易让一些不法供应商伪造、变造的证明资料蒙骗，

就容易导致不合格产品进入医疗机构。

四、相关法律法规和规章

医疗器械经营企第二十六条、1

（一）《医疗器械监督管理条例》

的生产企业或《医疗器械生产企业可证》业和医疗机构应当从取得

的经营企业购进合格的医疗器械，《医疗器械经营企业可证》者取得

无医疗器械经营企业不得经营未经注册、并验明产品合格证明。

失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经合格证明、过期、

、第二十2注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，七条

应当按照有关规定销毁，并作记录。

违反本、第四十二条3

失效、过期、无合格证明、医疗机构使用无产品注册证书、条例规定，

《医疗器、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业可证》

由县级以上人民政府药,械经营企业可证》的企业购进医疗器械的

没收使用的产品和所给予警告，品监督管理部门责令改正，

元以上的，并处所得5000得，所得倍以下的罚5倍以上2

2元以上5000元的，并处5000款；没有所得或者所得不足

对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；万元以下的罚款；

违反本条例规定，第四十三条、4依法追究刑事责任。

构成犯罪的，

或者对应当销毁未进行医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，

给予警告由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，销毁的，

万元以下的罚款；情节重的，可以对医疗机3元以上5000可以处

对主管人员和其他直接责任人员万元以下的罚款，5万元以上3构处

依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

、第二十一1

（二）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

医疗机构应从具有《医疗器械生产企业可证》或《医疗器械经条

医疗机构应建立无菌器械的企业购进无菌器械。

营企业可证》

采购、验收制度，格执行并做好记录。

采购记录至少应包括：

购进

产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌

按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

产品有效期等。

批号、

）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证1（

、明：

加盖本企业印章的《医疗器械生产企业可证》《医疗器械产品

加盖本企业印章和企业法定代表人的复印件及产品合格证；注册证》

委托授权书应明确印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，

）从经营企业采购无菌器械，2（授权围；销售人员的身份证。

《医疗器械加盖本企业印章的应验明经营企业销售人员出具的证明：

《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；、经营企业可证》

加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的

销售人员的身份证。

委托授权书应明确其授权围；委托授权书原件，

使用过的医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。

第二十二条、2

经消毒无使其零部件不再具有使用功能，无菌器械必须按规定销毁，

、3医疗机构不得重复使用无菌器械。

并做好记录。

害化处理，

封存，应立即停止使用、医疗机构发现不合格无菌器械，第二十三条

经验证为不得擅自处理。

并及时报告所在地药品监督管理部门，

不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

）1（医疗机构不得有下列行为：

、第二十六条4从非法渠道购

使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；）2（进无菌器械；

使用过期、已淘汰无菌器械；）3（使用无《医疗器械产）4（

、第三十七条5、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

品注册证》

有下列行为经营企业和医疗机构违反本办法规定，无菌器械的生产、

1之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处

万以下罚款：

3万元以上生产企业违反《生产实施细则》）1（

生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；）2（规定生产的；

）3（生产、经营企）4（生产企业销售其他企业无菌器械的；

经营不合格无菌器）5（业将有效证件出租、出借给他人使用的；

）6（械的；医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械

）生产、经营企业、医疗机构向城7（采购、使用后销毁记录的；

乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

医疗第九条标签和包装标识管理规定》（三）《医疗器械说明书、

1（器械说明书、标签和包装标识不得有下列容：

）含有“疗

“完全无毒副、“即刻见效”、“根治”、“包治”、“保证治愈”、效最佳”

、）含有“最高技术”2（作用”等表示功效的断言或者保证的；

、“最科学”）说3（“最佳”等绝对化语言和表示的；、“最先进”

）与其他企业产品的功效和安全性4（明治愈率或者有效率的；

“无效退款”等承诺性语、）含有“保险公司保险”5（相比较的；

（六）利用任单位或者个人的名义、形象作证明或者推言的；

荐的；）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使6（

）法律、7（用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

法规规定禁止的其他容。

（四）对医疗器械实行、第四条1《医疗器械注册管理办法》

境第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品分类注册管理。

监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境第二类

医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批

境第三类医疗器械由食品药品准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

由食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

、、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照

境外医疗器械办理。

、第五2年。

4医疗器械注册证书有效期

医疗器械注册证书由食品药品监督管理局统一印制，相应条

容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排

×4第×3）字××××2（食）药监械（×1×（×）式为：

为注册审批部门所在地的简称：

1×号。

其中：

6××××5×

境第三类医疗器械、境外医疗器械以及、、澳门地区的医

疗器械为“国”字；境第二类医疗器械为注册审批部门所在的

境第一类医疗器械为注册审批部门省、自治区、直辖市简称；

所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，

（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市1为××

“准”字适用于境：

为注册形式（准、进、）2×；的简称）

“”字适用“进”字适用于境外医疗器械；医疗器械；

于、、澳门地区的医疗器械；为批准注册年3××××

×××为产品品种编码；5××为产品管理类别；4×份；

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记为注册流水号。

6×

表》与医疗器械注册证书同时使用