医疗器械ISO13485：2016管理评审资料含内审报告经典版.docx
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ISO13485管理评审报告
编制：
方成
审核：
王伟
批准：
李俊
2018年11月
目录
2018年度IS013485：
2016管理评审计划 4
管理评审会议记录 5
管理评审报告 7
IS013485：
2016内部质量体系审核报告 14
内部质量体系审核报告 16
不合格项分布表 19
参会部门
生产部、营销部、技术。
郭、质量部、人力资源部、供应部、行政部和仓库
评审时间
2018年10月28日
评审编号
SHKJ/GP-2018
评审目的
1、 评审质量方针、质量目标是否适宜，是否满足本公司的发展需要。
2、 评审本公司现有的质量体系充分性、适宜性和有效性。
3、 评审本公司现有的资源是否适宜，是否满足质量管理体系的要求及战略发展的需要。
评审的内容及顺序
一、各部门介绍以下管理评审输入情况
内容
时间
内容
时间
内、外、顾客审查情况
15分钟
质量方针与质量目标情况
20分钟
顾客反馈情况（投诉及产品返修）
10分钟
可能影响质量体系的变更情况
15分钟
过程业绩与产品符合情况
20分钟
各部门提出质量体系的改进建议
45分钟
纠正与预防措施实施情况
10分钟
资源配置
20分钟
17年管理评审实施情况
5分钟
新的或修订的法规要求
10分钟
二、针对输入存在的问题重点展开讨论，特别是跨部门部分
三、通过讨论达成问题解决的方案和思路
四、最终通过上述内容、输出评审结论
五、准备资料
资料名称
主要负责部门
输入具体内容
主要负责部门
1、审核结果（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）
质量部
6、纠正措施和预防措施
质量部
2、组织框架和管理职能
综合部
7、以往管理评审跟踪措施的实施情况
质量部
3、质量方针和质量目标在公司各部门实施情况
各部门
8、可能影响质量管理体系的变更情况
管代、总经理
4、顾客反馈包括抱怨、满意度监测
市场部、质量部
9、产品认证情况
质量部
5、过程业绩和产品符合性分析
质量部、生产部
10、改进的建议
各部门
11、新的或修订的法规要求
质量部
编号:
编制:
审核:
批准:
日期:
2018-2-25
日期/时间
2018.10.28 地点 会议室 主持人 方成
参会人员
方成、王伟、李俊、王晓峰、陈小虎、王虎、胡金宝、胡斌、胡耀、李晓光、朱红梅
缺席人员
无
主旨
管理评审
讨论事项和决议
讨论事项：
1.上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告
2.质量管理体系修订、实施分析报告
3.质量管理体系认证审核情况分析
4.产品质量分析报告
5.客户投诉及产品退货报告
6.采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告
7.产品满意度分析报告
8.人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。
9.公司在执行有关法律、法规情况的分析
10.改进建议
详细见管理评审报告
决议事项
1.建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调；
2.不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系文件，通过部门自查、增加内审频次，文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理；
3.加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作；
4.不断完善公司数据管理；
5.生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平
编号:
SHKJ201811001
表单编号：
QR-5.6-03/B
记录人：
审核:
管理评审报告
编号：
SHKJ201811002
1.评审目的：
通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。
2.评审组织：
主持人：
总经理
参加人员：
方成、王伟、李俊、王晓峰、陈小虎、王虎、胡金宝、胡斌、胡耀、李晓光、朱红梅。
3.评审内容：
组织架构、设备、资源、人员等的适应性
1） 质量管理体系修订、实施分析报告
2） 质量管理体系认证审核情况分析
3） 客户投诉及产品退货报告
4） 采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告
5） 产品满意度分析报告
6） 人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告
7） 公司在执行有关法律、法规情况的分析
8） 改进建议
4.评审情况：
为明确2019年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求,公司于2018年10月28日上午8:
30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理方成主持，参加会议的人员有：
王伟、李俊、王晓峰、陈小虎、王虎、胡金宝、胡斌、胡耀、李晓光、朱红梅等部门主管以上人员。
这次管理评审的目的是：
对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求，质量管理体系是否有效进行评审，为2019年工作目标的制定做准备。
在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理情况分析、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析及明年的工作重点进行了报告。
质量部对产品质量、退换货情况、纠正预防措施实施情况、客户投诉分析报告；销售部对产品用户满意度及退货进行了报告。
人力资源部对人力资源评估和组织架构图的适宜性进行了报告。
生产部对过程质量记录评审及物料管理进行了报告、对生产能力及设备适应能力进行了报告、对设备的使用状况及适应能力予以分析报告。
1、组织架构、设备、资源、人员等的适应性
1.1为了保证公司实现质量方针、达成质量目标，对资源配置情况进行了策划，对组织机构图及部门职责进行了规定。
公司组织结构的设计，承载了公司主要业务内容和流程，公司各个重要业务模块在公司的结构设计上都有所体现，并且突出了重点。
在2017年12月份进行了组织架构图的修订，主要修改内容把管理者代表提升到总经理下线，统管公司质量管理体系，突出以部门横向职责，现为了直观和职责明确直接由总经理负责，修订后的公司组织结构更加适宜公司运营体系和管理的合理性，主要表现在于从产品的生产到销售过程，各部门都能够各显职能部门的作用保证其产品的正常生产销售，制定了《人力资源管理程序》，组织结构、人员配置及职责权限在体系文件里都进行了规定。
1.2从2018年度的销售量以及结合公司生产产品（愈脐带（商品名：
愈脐胎毒清）、护巢暖官宝、生物活性愈脐带、乳胶扎脐环护理包、新生儿远红外护脐带和一次性使用远红外护脐带）。
目前公司现有的生产设备59台（裁剪机、缝纫机、剪线机、封口机、喷码机、制水设备和制冷设备等）是完全可以保证产能，满足销售计划。
公司总建筑面积约18000m2,生产洁净区面积达1200m2,仓储面积1200m2,120平方米的检测室，检测设备设施齐全，能满足产品的出厂检验。
目前公司总人数约在70人，其中技术人员10人，约占总人数的12.5%,无论从生产、技术和品质管理上都能满足要求。
2、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析；
公司在2017年12月开始对IS013485：
2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求进行了修订，同时成立了“IS013485工作小组"并指定了管理者代表，选派了公司内审员参加了内审员资格的培训，令工作组的人员配备能够满足体系的要求。
在总经理的大力支持下，工作小组于12月底完成“质量手册”、“程序文件"、“管理文件"“质量记录"的初稿编写工作，工作小组对质量体系文件进行了全面诊断，根据诊断结果对质量体系文件提出了修改意见和实施方案，于12月20日完成质量体系文件的定稿工作，并于12月25日正式颁布实施。
工作小组于12月初组织了公司全体员工进行了IS013485：
2016质量管理体系基础知识培训，以保证全体员工在对质量管理体系有充分的认识和运行准备。
公司员工基本熟悉文件内容并在工作中遵守文件的要求，按文件规定规范各项工作。
工作小组也对各部门分别进行了运行辅导，使各部门工作基本符合管理体系的要求。
通过近几个月运行以来管理体系得到有效的运作与维持，各部门基本可以依据管理体系的要求开展工作，并取得了一定成效。
公司在2017年度中有过三次体系审核，分别为飞检、IS09001：
2015和ISO13485：
2016监督审核、组织内部审核。
上海市食品药品监督管理局于2017年6月18日至21日进行飞检，飞检中共发现20项不合格项，针对不合格项全部进行了原因分析和提出整改措施,由上海市食品药品监督管理局进行了复查其措施实施结果通过验证有效；IS09001：
2015和ISO13485：
2016年度监督审核于2017年10月8日至10日由中国质量认证中心CQC为期三天的审核，审核中发现一项不符合项并进行了分析和改进措施，通过第三方措施结果验证有效；公司于2017年11月25日-11月26日由公司审核小组对公司建立的质量管理体系进行了全面的审核，审核中共发现20项一般不合格项，针对不合格项认证总结分析了原因和改进对策，至2017年12月15日已经有18项不合格项关闭，另剩下两项因涉及到外部培训，还没完成。
通过这三次审核公司质量管理体系更具有充分性、有效性和符合性。
三、质量方针和质量目标的完成情况
公司制定了质量方针和2017年度质量目标，充分体现了满足顾客需求、持续改进管理体系有效性的承诺。
公司质量方针“依法管理、质量第一、持续改进、服务满意”宗旨要求所有员工参与学习并理解。
经过培训、宣传，质量方针基本得到所有员工的理解和贯彻。
公司所制定质量目标是对质量方针的量化体现，其量化值均是可测量、实现的，同时质量目标已分解至相关部门。
质量目标达成情况：
序
号
目标名称
目标值
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
备注
1
来料漏检率
<2%
1%
0
0
1%
2
客户投诉次数
W8次
0
0
3
2
3
客户满意度
N90%
95%
4
生产按时完成率
398%
100%
99%
100%
92%
5
设备保养完好率
>98%
98%
98%
99%
96%
6
采购准时率
>95%
99%
98%
98%
95%
7
采购合格率
398%
99%
100%
99%
99%
8
培训按时完成率
>98%
98%
98%
98%
99%
9
库存准确率
^98%
98%
99%
94%
90%
10
成品检验合格率
N96%
97%
98%
97%
99%
11
过程交付合格率
N96%
98%
99%
98%
98%
出厂销售的产品经国家或省级药品监督部门抽查，到目前为止尚未收到不合格的报告，产品检验合格率100%,市场无重大质量事故报告。
2017年组装产品初检合格率为98%,零部件合格率为99%,合格率大于96%o顾客投诉共5次，投诉率小于等于8次，顾客投诉处理率为100%。
生产计划达成率为98.5%；采购到货及时率为98%；原材料批合格率为98.5%,培训计划达成率为98%目标经统计予以完成预定指标。
四、 客户满意度调查：
2018年销售部对12家医疗单位和经销公司对我公司满意度进行了调查，调查的方式为发放顾客满意度调查表，发出调查表25份，收回调查表20份，回收率为80%。
调查的内容共有12项，12项都为打分项
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