厂房设施与空气净化定.docx
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厂房设施与空气净化定
胶剂车间
洁净厂房与空气净化系统验证方案
北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司
验证立项申请及审批表
立项部门
设备能源部
申请日期
立项题目
洁净厂房与空气净化系统验证
验证类别
系统验证-同步验证
验证领导小组：
按照我公司验证规程、验证总计划要求，我公司新建胶剂车间洁净厂房与空气净化系统需进行验证，对特此提出验证申请，以便组织开展验证。
立项部门负责人签名：
年月日
验证领导小组审批意见
依据设备能源部提出的验证申请，同意组织实施验证，本次验证编号为：
YZ-SB-001-00，验证要求见下表。
签名：
年月日
部门职责
设备能源部
负责验证方案的制定、实施
负责仪器、仪表、量具等的校正
负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。
质量部
负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。
负责监督验证的实施。
生产技术部：
参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。
验证要求
对厂房与设施的设计、安装、运行、性能、文件及记录进行确认，是否符合GMP规范和工艺对D级洁净区要求。
验证之前做好组织协调、方案培训工作。
验证时间：
年月日至年月日
1.概述
2.验证目的
3.验证机构、职责及验证时间安排
4.验证前的准备工作与风险评估
5.验证实施
设计确认
安装确认
运行确认
系统的性能确认
6.验证结果评定
7.根据验证结果制订相关文件
8.根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容
1.概述
因生产经营需求，我公司新建一条胶剂生产线，具体情况如下：
生产范围：
阿胶、鹿角胶、龟甲胶；
车间建筑面积：
5410m2（其中前提取工序面积1302m2，D级净化面积3340m2，一般操作区域767m2）；
预计工艺生产能力：
kg；
预计投资规模：
；
建成后企业总平面布局图（见附件）；
主要生产设备目录：
洁净区设计要求：
洁净区设计为D级洁净级别，区域内设置的洁净室有、、、、、，辅助功能间（多个）。
空气净化系统预采用四套相对独立的空调机组对胶剂生产车间的不同区间进行空气净化。
1号空调机组设计风量m3/h，净化区域为、2号空调机组设计风量m3/h，净化区域为、、3号空调机组设计风量m3/h，净化区域为、、4号空调机组设计风量m3/h，净化区域为、、。
四套空气净化系统气流组织形式均采用非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，功能间设计换气次数均要求达到15次以上。
洁净室和空气处理系统的设计充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料的表面产生、存留或释放污染的可能性。
所有施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB50016-2006;《洁净厂房设计规范》GB50073-2010。
空气过滤系统采用三个过滤段的设置，1：
室外空气的预过滤。
过滤网采用筛网和无纺布制作，有效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。
2：
组合式空调器设备内设置二次过滤器3：
送风到洁净室的风管末端设置高效过滤器，施工合同中要求高效过滤器的过滤效率不低于%。
洁净区的产尘房间均按有直排风口、回风口且互锁。
洁净区要求采用臭氧进行消毒
2．验证目的
确认新建车间及其空调系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和GMP规范要求。
确认新建车间及其空调系统的设施、单元设备的选型、建造、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。
通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。
证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和GMP规范要求。
通过分析验证过程中的测试数据，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。
3.验证机构、职责及验证时间安排：
设备能源部
负责验证方案的制定、实施
负责仪器、仪表、量具等的校正
负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。
质量部
负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。
负责监督验证的实施。
生产技术部：
参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。
验证小组成员名单
职务
姓名
性别
学历
所属部门
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
验证时间安排2013年月日～2013年月日
4.验证前的准备工作与风险评估
验证前应做好对相关人员验证方案及有关SOP的培训工作
文件资料
验证过程中需要的程序、文件资料
文件名称
文件编号
存放地点
检查结果
车间平面工艺布局图
车间设备布局示意图
车间净化区示意图
空气高效过滤器分布图
空气净化系统送回风平面布置图
空气净化系统排风平面布置图
设备一览表
检查人/复核人：
日期：
风险评估
为保证系统持续稳定的运行，需要对系统进行风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。
风险性评估将对洁净室的日常监测计划和内容选项产生影响，并为计划的科学制定提供必要的依据。
控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。
此项工作内容由验证小组共同完成。
空调净化系统风险评估表
项目
失效事件
最差影响
严重性
可能性
可检测性
风险
等级
控制措施
高
效
过
滤
器
过滤器
效率不足
过滤能力不足，环境悬浮粒子及微生物不合格
中
中
中
中
供应商提供过滤器合格证书
过滤器
安装错位
中
中
中
中
施工过程中填写安装记录，对过程确认；验证过程中对结果进行确认
过滤器框架密封失效，泄露
中
中
中
中
施工过程中填写安装记录；验证过程中对密封形式进行确认，对安装结果进行检测
自身破损，
泄露
中
中
中
中
验证过程中对高效过滤器进行检漏
堵塞
送风量不足，环境净化不合格
中
中
中
中
验证过程中对送风量进行确认；日常环境监测中，经常复核高效压差及风口送风量
风量/换气次数
风量不足，房间污染物滞留
悬浮粒子或微生物超标
中
中
中
中
验证过程中对送风量/换气次数进行确认
压差
压差紊乱
相邻房间交叉污染
中
中
中
中
验证过程中对压差进行确认
5.验证实施
设计确认：
设计单位需要有资质的医药洁净厂房专业设计单位；施工单位需要有资质的专业空气净化系统施工安装单位。
设计单位、施工单位设计确认记录
项目
单位
资质证明
结果
洁净厂房设计
土建工程施工
室内装修施工
净化系统施工安装
确认人/复核人
日期
洁净区净化、消毒项目参数设计要求应达到GMP和工艺要求
空调机组洁净区净化、消毒方式总体设计确认表
项目
标准要求
设计要求
结论
换气次数
换气次数≥15次/h
送风方式
非单向流顶送侧回
消毒方法
臭氧消毒
确认人/复核人
日期
主体结构及内装修设计要求：
主体结构及内装修符合工艺及GMP要求，确保外部水、汽、地面的水份、污浊空气不因渗入而对洁净厂房造成污染和相对湿度的增高，从而对药品的生产带来不利的影响。
设计要求：
有良好的绝热性，有良好的隔音效果，属阻燃材质，不易变形、不易产生裂缝和间隙，发尘少并不易产生、积存粒子，无吸湿性、且不易生长细菌，能耐受清洗和消毒，有一定的强度、耐冲击。
设计要求：
采用水磨石面，应紧密无明显沙眼。
设计要求：
平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁，
密封胶采用中性密封胶。
设计要求：
垂直交接处做弧形处理，平面连接处以密封胶处理，关闭严密。
设计要求：
管道穿孔、装修缝、门均做密封处理。
设计要求：
照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。
门窗设计要求：
门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。
室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。
门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。
设计要求：
排水管道进行防倒灌处理、洁净区地漏为带液封的洁净地漏、下水管有S型液封、各密封点经试压表明不泄漏。
设计要求：
人物流口与外界相通处安装风幕、杀虫灯、防鼠板；不同洁净级别房间开口处、操作间安装差压计；有温湿度要求的各功能间等安装干湿温度计；配置人员的洗手、消毒、更衣设施；洁净区容器、洁具的清洁存放间安装消毒设施；不同级别房间物料出入口处有传递窗；各功能间的标识清晰正确紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤；关键岗位和走廊有应急照明灯、灭火器等消防设施。
主体结构及内装修设计确认记录
项目
标准要求
设计要求
结论
对墙
壁材
料的
要求
有良好的绝热性
有良好的隔音效果
属阻燃材质
不易变形、不易产生裂缝和间隙
发尘少并不易产生、积存粒子
无吸湿性、且不易生长细菌
能耐受清洗和消毒
有一定的强度、耐冲击、
洁净间地面、内表面
地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密封胶密封；墙脚、房角等垂直交接处做弧形处理，避免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落。
门窗
门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。
室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。
门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。
照明灯
照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。
排
水
排水管道：
有防倒灌设施
洁净区地漏：
带液封的洁净地漏
下水管：
有S型液封
密封点：
无泄漏
备注
确认人/复核人
日期
附属设施设计确认记录
项目
标准要求
设计要求
结论
其它附
属设施
的安装
和施工
人物流口安装风幕、杀虫灯、配有防鼠设施
不同级别房间开口处、操作间安装差压计
功能间安装干湿温度计
在人员清洁间配置有洗手、消毒、更衣设施
洁净区容器（洁具）清洁存放等安装消毒设施。
不同级别房间物料出入口处有传递窗或气闸室
紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤
关键岗位和走廊有灭火器等消防设施
各功能间的标识清晰正确
确认人/复核人
日期
空气处理系统设计确认
设计确认，净化空气处理机组共4组，设计均应符合下表要求
空调机组（）设计确认记录
空气处理、送、回风系统流程图：
新风→预滤→初效过滤器过滤→引风机→表冷（热）器（升降温）→中效滤器
→静压箱→主送风管→旁送风管→高效过滤器→各洁净功能室→回风口→回风管
净化处理排室外
本系统洁净功能间有：
，总面积为M2。
项目
标准要求
设计要求
结论
初效滤布
G4无纺布
初效滤器前后压差计
经检定合格，量程在0～600Pa
加热、冷却盘管
符合GB/T14296性能指标要求
压力表、温度计
经检定合格，示值准确
中效滤布
F8无纺布
中效过滤前后压差计
经检定合格，量程在0～600Pa
总送风口控制阀
灵敏、可控
高效过滤器
设计送风量M3/H
M3/H
确认人/复核人
日期
设计确认
净化空气处理机组共4组，每组均配备空气消毒系统，设计应符合下表要求：
空调机组（）系统空气消毒设计确认记录
空气消毒设施的消毒剂流程：
空气→空气消毒设施处理为臭氧→主送风管道→高效过滤器→各洁净间→对空
还原为氧
间消毒回风管道→与空气混合进行循环。
多余臭氧
项目
标准要求
设计要求
结论
生产能力
O3发生量≥g/h，稳定
产品合格证
有产品合格证已入档
时间控制
有时间控制装置
密封点
无泄漏
确认人/复核人
日期
设计确认
空气净化送风、回风、排风管道统设计标准应符合生产工艺和《GMP》的要求：
空调机组（）空气输送管道设计确认记录
项目
标准要求
设计要求
结论
风管材质
镀锌薄板
管道间连接
法兰对接、硅胶垫密封
保温材料
阻燃性橡胶保温片
回风口
安装有过滤网
排风口
安装净化处理设施
直排口
有防倒灌设施
确认人/复核人
日期
洁净区功能间设计：
项目参数应达到GMP和工艺要求
洁净区功能间项目参数设计确认表
项目
标准要求
设计要求
结论
各功能间面积
洁净区各功能间应有足够的面积，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品等，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
（洁净区各功能间面积见附件）
更鞋室、更衣室和物料、废弃物出入口
设置与洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施。
物料入口单独设置，传递路线短；物料入口处应设置清除外包装的房间。
应设置独立的废弃物传递窗口或房间。
物料周转
原辅料、中间产品、待包装产品、内包装材料在洁净区的贮存应有适宜房间，分类存放，区域明显，标识清楚，并有独立、封闭的贮存不合格中间产品的房间，避免物料混淆或差错。
物料贮存间与操作间的距离要短，以减少途中污染或差错。
人流与物流
洁净区人、物流通道应分开，不互相干扰；
人、物流进入洁净区的门应采用互锁设计，并有人员或物料清洁、消毒设施，如洗手池、手消毒器、紫外灯等。
洗衣间
有专用的洁净服（鞋）清洁、干燥、消毒、整衣的房间和设施，其洁净级别符合D级洁净区要求。
容器具清洗间
有设备及容器具清洗间、洁净容器具贮存间，其洁净级别与D级洁净区要求一致。
洁具清洗间
有清洁工具清洗及存放的房间，且不同用途洁具应标识管理，避免交叉污染、混淆或差错。
消防通道与设施
消防通道畅通，设施齐备、完好。
确认人/复核人
日期
安装确认：
主体结构及内装修
根据竣工报告及现场检查确认主体结构及内装修符合设计及GMP要求，其目
的在于确保外部水、汽、地面的水份、污浊空气不因渗入而对洁净厂房造成
污染和相对湿度的增高，从而对药品的生产带来不利的影响。
有良好的绝热性，有良好的隔音效果，属阻燃材质，不易变形、不易产生裂缝和间隙，发尘少并不易产生、积存粒子，无吸湿性、且不易生长细菌，能耐受清洗和消毒，有一定的强度、耐冲击。
地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密封胶密封；墙脚、房角
等垂直交接处做弧形处理，避免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、
无裂缝、无颗粒物脱落。
门窗
门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。
室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。
门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。
照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。
排水管道进行防倒灌处理、洁净区地漏为带液封的洁净地漏、下水管有S型液封、各密封点经试压表明不泄漏。
人物流口与外界相通处安装风幕、杀虫灯、防鼠板；不同洁净级别房间开口处、操作间安装差压计；有温湿度要求的各功能间等安装干湿温度计；配置人员的洗手、消毒、更衣设施；洁净区容器、洁具的清洁存放间安装消毒设施；不同级别房间物料出入口处有传递窗；各功能间的标识清晰正确紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤；关键岗位和走廊有应急照明灯、灭火器等消防设施。
主体结构及内装修安装确认记录
项目
设计及标准要求
结果
对墙
壁材
料的
要求
有良好的绝热性
有良好的隔音效果
属阻燃材质
不易变形、不易产生裂缝和间隙
发尘少并不易产生、积存粒子
无吸湿性、且不易生长细菌
能耐受清洗和消毒
有一定的强度、耐冲击、
附材质：
洁净间地面、内表面
地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密封胶密封；墙脚、房角等垂直交接处做弧形处理，避免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落。
门窗
门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。
室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。
门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。
照明灯
照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。
排
水
排水管道：
有防倒灌设施
洁净区地漏：
带液封的洁净地漏
下水管：
有S型液封
密封点：
无泄漏
检查人/复核人：
日期：
附属设施确认记录
项目
设计及标准要求
结果
其它附
属设施
的安装
和施工
人物流口安装风幕、杀虫灯、配有防鼠设施
不同级别房间开口处、操作间安装差压计
功能间安装干湿温度计
在人员清洁间配置有洗手、消毒、更衣设施
洁净区容器（洁具）清洁存放等安装消毒设施。
不同级别房间物料出入口处有传递窗或气闸室
紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤
关键岗位和走廊有灭火器等消防设施
各功能间的标识清晰正确
检查人/复核人：
日期：
空气处理系统
空气处理机组的确认
净化空气处理机组共4组。
检查安装是否符合设计规范。
检查项目有电源、引风机、送回风管道、热源蒸汽、冷源冷水过滤器（预、初、中）、新风、回风、送风口安装有调控阀门，技术参数等。
空调机组（）概况记录表
名称
空调机组（）
型号
出厂编号
设备编号
制造企业
项目
检查要求
检查情况
资料存放
产品质量证明书
有
使用说明书
有
零件清单
有
用户使用说明书
有
设备开箱验收记录
有
检查人：
日期：
复核人日期：
空调机组（）冷热源安装确认记录
确认项目
标准要求
结果
技术文件
齐全并收集保管
其它相关参数
与主机要求一致
安装调试
进行了安装调试并有记录
压力表温度计
均经检定合格
冷水、蒸汽连接
按安装图正确连接安装
管道、密封点
有保温并做防腐处理、无泄漏
标示
准确注明物料名称和走向
操作维修保养规程
已制定
检查人/复核人：
日期：
空调机组（）空气处理安装确认记录
空气处理、送、回风系统流程图：
新风→预滤→初效过滤器过滤→引风机→表冷（热）器（升降温）→中效滤器
→静压箱→主送风管→旁送风管→高效过滤器→各洁净功能室→回风口→回风管
净化处理排室外
本系统洁净功能间有：
。
总面积：
；总体积：
项目
设计及标准要求
结果
新风阀门、预滤网
均已安装
初效滤布
材质：
G4无纺布；安装后接缝严密无泄漏
初效滤器前后压差计
检定合格，量程0～600Pa
引风机
有减震设施；电机功率与系统匹配
电源
符合电器安装图要求
加热、冷却盘管
符合GB/T14296性能指标要求，按要求安装
热源蒸汽
按施工蓝图正确连接
冷凝水排放
通过疏水阀排放入总冷凝水管
冷源冷水进、回管
按施工蓝图正确连接
压力表（蒸汽、冷水）、温度计
经检定合格，示值准确
中效滤布
材质：
F8无纺布；安装后接缝严密无泄漏
中效过滤前后压差计
检定合格，量程0～600Pa
总送风口控制阀
灵敏、可控
管道走向标示
均已正确标注
设计送风量M3/H
铭牌标示为M3/H
检查人/复核人：
日期：
空气消毒设施的安装确认
在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计要求。
检查项目有：
电源、安装位置、牢固性、自控系统、技术参数等。
检查情况记入附表，洁净空气净化系统中空气消毒设施安装确认记录。
空调机组（）净化系统空气消毒设施安装确认记录
设备名称
规格型号
出厂编号
公司编号
制造企业
空气消毒设施的消毒剂流程：
空气→空气消毒设施处理为臭氧→主送风管道→高效过滤器→各洁净间→
还原为氧
对空
间消毒回风管道→与空气混合进行循环。
多余臭氧
项目
设计及标准要求
结果
技术文件
齐全并收集保管
规格型号
与设备定单一致
生产能力
为g/h与生产设计和订单一致
其它相关参数
与设计一致
定位
在中效滤器之后满足设计、操作与维修要求
与主体机的连接
牢固
安装调试
进行了安装调试并有记录
电控柜及电器的连接
符合配电图要求
产品合格证
有产品合格证已入档
时间控制
有时间控制装置
操作维修保养规程
已制定
密封点
无泄漏
标示
准确注明走向
检查人/复核人：
日期：
升级会员 