厂房设施与空气净化定.docx

1、厂房设施与空气净化定胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司验证立项申请及审批表 立项部门设备能源部申请日期立项题目洁净厂房与空气净化系统验证验证类别系统验证-同步验证验证领导小组：按照我公司验证规程、验证总计划要求，我公司新建胶剂车间洁净厂房与空气净化系统需进行验证，对特此提出验证申请，以便组织开展验证。立项部门负责人签名： 年 月 日 验证领导小组审批意见依据设备能源部提出的验证申请，同意组织实施验证，本次验证编号为：YZ-SB-001-00，验证要求见下表。签 名： 年 月 日部门职责设备能源部负责验证方案的制定、实施负责仪器、仪表、量具等的校正负责收集各

2、项验证、试验记录，起草验证报告。质量部负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。负责监督验证的实施。生产技术部：参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。验证要求对厂房与设施的设计、安装、运行、性能、文件及记录进行确认，是否符合GMP规范和工艺对D级洁净区要求。验证之前做好组织协调、方案培训工作。验证时间： 年 月 日至 年 月 日1. 概述2. 验证目的3. 验证机构、职责及验证时间安排4. 验证前的准备工作与风险评估5. 验证实施 设计确认 安装确认 运行确认 系统的性能确认6. 验证结果评

3、定7. 根据验证结果制订相关文件8. 根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容1. 概述因生产经营需求，我公司新建一条胶剂生产线，具体情况如下： 生产范围：阿胶、鹿角胶、龟甲胶； 车间建筑面积：5410m2（其中前提取工序面积1302 m2，D级净化面积3340 m2，一般操作区域767 m2 ）； 预计工艺生产能力： kg； 预计投资规模： ； 建成后企业总平面布局图（见附件）； 主要生产设备目录： 洁净区设计要求： 洁净区设计为 D级洁净级别，区域内设置的洁净室有 、 、 、 、 、 ， 辅助功能间（ 多个）。 空气净化系统预采用四套相对独立的空调机组对胶剂生产车间的不同区间进行

4、空气净化。1号空调机组设计风量 m3/h，净化区域为 、 2号空调机组设计风量 m3/h，净化区域为 、 、 3号空调机组设计风量 m3/h，净化区域为 、 、 4号空调机组设计风量 m3/h，净化区域为 、 、 。四套空气净化系统气流组织形式均采用非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，功能间设计换气次数均要求达到15次以上。 洁净室和空气处理系统的设计充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料的表面产生、存留或释放污染的可能性。所有施工和材料选择均遵守建筑设计防火规范GB50016-2006;洁净厂房设计规范GB50073-2010。 空气过滤系统采用三个过滤段的设置，1：

5、室外空气的预过滤。过滤网采用 筛网和无纺布制作，有效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。2：组合式空调器设备内设置二次过滤器3：送风到洁净室的风管末端设置高效过滤器，施工合同中要求高效过滤器的过滤效率不低于%。 洁净区的产尘房间均按有直排风口、回风口且互锁。 洁净区要求采用臭氧进行消毒2 验证目的 确认新建车间及其空调系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和GMP规范要求。 确认新建车间及其空调系统的设施、单元设备的选型、建造、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。 通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。 证明该空调系

6、统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和GMP规范要求。 通过分析验证过程中的测试数据，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。3. 验证机构、职责及验证时间安排： 设备能源部 负责验证方案的制定、实施 负责仪器、仪表、量具等的校正 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。 质量部 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。 负责监督验证的实施。 生产技术部： 参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作

7、文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。 验证小组成员名单职 务姓 名性 别学 历所属部门组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员 验证时间安排2013年 月 日2013年 月 日4. 验证前的准备工作与风险评估 验证前应做好对相关人员验证方案及有关SOP的培训工作 文件资料验证过程中需要的程序、文件资料文 件 名 称文件编号存放地点检查结果车间平面工艺布局图车间设备布局示意图车间净化区示意图空气高效过滤器分布图空气净化系统送回风平面布置图空气净化系统排风平面布置图设备一览表检查人/复核人： 日期： 风险评估 为保证系统持续稳定的运行，需要对系统进行风险评定，并制定出超控情况 下进

8、行补救的计划。风险性评估将对洁净室的日常监测计划和内容选项产生影响，并为计划的科学制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。此项工作内容由验证小组共同完成。空调净化系统风险评估表项目失效事件最差影响严重性可能性可检测性风险等级控制措施高效过滤器过滤器效率不足过滤能力不足，环境悬浮粒子及微生物不合格中中中中供应商提供过滤器合格证书过滤器安装错位中中中中施工过程中填写安装记录，对过程确认；验证过程中对结果进行确认过滤器框架密封失效，泄露中中中中施工过程中填写安装记录；验证过程中对密封形式进行确认，对安装结果进行检测自身破损，泄露中中中中验证过程中对高效过滤器进行检漏堵塞送风量不足

9、，环境净化不合格中中中中验证过程中对送风量进行确认；日常环境监测中，经常复核高效压差及风口送风量风量/换气次数风量不足，房间污染物滞留悬浮粒子或微生物超标中中中中验证过程中对送风量/换气次数进行确认压差压差紊乱相邻房间交叉污染中中中中验证过程中对压差进行确认5. 验证实施 设计确认： 设计单位需要有资质的医药洁净厂房专业设计单位；施工单位需要有资质的专业空气净化系统施工安装单位。 设计单位、施工单位设计确认记录项 目单 位资 质 证 明结 果洁净厂房设计土建工程施工室内装修施工净化系统施工安装确认人/复核人日期 洁净区净化、消毒项目参数设计要求应达到GMP和工艺要求空调机组洁净区净化、消毒方式

10、总体设计确认表项目标准要求设计要求结论换气次数换气次数15次/h送风方式非单向流顶送侧回消毒方法臭氧消毒确认人/复核人日期 主体结构及内装修设计要求：主体结构及内装修符合工艺及GMP要求，确保外部水、汽、地面的水份、污浊空气不因渗入而对洁净厂房造成污染和相对湿度的增高，从而对药品的生产带来不利的影响。设计要求：有良好的绝热性，有良好的隔音效果，属阻燃材质，不易变形、不易产生裂缝和间隙，发尘少并不易产生、积存粒子，无吸湿性、且不易生长细菌，能耐受清洗和消毒，有一定的强度、耐冲击。设计要求： 采用水磨石面，应紧密无明显沙眼。设计要求：平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁

11、，密封胶采用中性密封胶。设计要求： 垂直交接处做弧形处理，平面连接处以密封胶处理，关闭严密。设计要求： 管道穿孔、装修缝、门均做密封处理。设计要求： 照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。门窗设计要求： 门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。设计要求：排水管道进行防倒灌处理、洁净区地漏为带液封的洁净地漏、下水管有S

12、型液封、各密封点经试压表明不泄漏。设计要求：人物流口与外界相通处安装风幕、杀虫灯、防鼠板；不同洁净级别房间开口 处、操作间安装差压计；有温湿度要求的各功能间等安装干湿温度计；配置人员的洗手、消毒、更衣设施；洁净区容器、洁具的清洁存放间安装消毒设施；不同级别房间物料出入口处有传递窗；各功能间的标识清晰正确紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤；关键岗位和走廊有应急照明灯、灭火器等消防设施。主体结构及内装修设计确认记录项目标准要求设计要求结论对墙壁材料的要求有良好的绝热性有良好的隔音效果属阻燃材质不易变形、不易产生裂缝和间隙发尘少并不易产生、积存粒子无吸湿性、且不易生长细菌能耐受清洗和消毒有一

13、定的强度、耐冲击、洁净间地面、内表面地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密封胶密封；墙脚、房角等垂直交接处做弧形处理，避免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落。门窗门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。照明灯照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。排水排水管道：有防倒灌设施洁净区地漏：

14、带液封的洁净地漏下水管：有S型液封密封点：无泄漏备注确认人/复核人日期附属设施设计确认记录项目标准要求设计要求结论其它附属设施的安装和施工人物流口安装风幕、杀虫灯、配有防鼠设施不同级别房间开口处、操作间安装差压计功能间安装干湿温度计在人员清洁间配置有洗手、消毒、更衣设施洁净区容器(洁具)清洁存放等安装消毒设施。不同级别房间物料出入口处有传递窗或气闸室紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤关键岗位和走廊有灭火器等消防设施各功能间的标识清晰正确确认人/复核人日期 空气处理系统设计确认设计确认，净化空气处理机组共4组，设计均应符合下表要求空调机组（ ）设计确认记录空气处理、送、回风系统流程图：新

15、风预滤初效过滤器过滤引风机表冷（热）器(升降温)中效滤器 静压箱主送风管旁送风管高效过滤器各洁净功能室回风口回风管 净化处理 排室外 本系统洁净功能间有： ，总面积为 M2。项目标准要求设计要求结论初效滤布G4无纺布初效滤器前后压差计经检定合格，量程在0600Pa加热、冷却盘管符合GB/T 14296性能指标要求压力表、温度计经检定合格，示值准确中效滤布F8无纺布中效过滤前后压差计经检定合格，量程在0600Pa总送风口控制阀灵敏、可控高效过滤器设计送风量M3/H M3/H确认人/复核人日期设计确认净化空气处理机组共4组，每组均配备空气消毒系统，设计应符合下表要求：空调机组（ ）系统空气消毒设计

16、确认记录空气消毒设施的消毒剂流程：空气空气消毒设施处理为臭氧主送风管道高效过滤器各洁净间对空还原为氧间消毒 回风管道与空气混合进行循环。 多余臭氧 项目标准要求设计要求结论生产能力O3发生量 g/h ，稳定产品合格证有产品合格证已入档时间控制有时间控制装置密封点无泄漏确认人/复核人日期设计确认空气净化送风、回风、排风管道统设计标准应符合生产工艺和GMP的要求：空调机组（ ）空气输送管道设计确认记录项目标准要求设计要求结论风管材质镀锌薄板管道间连接法兰对接、硅胶垫密封保温材料阻燃性橡胶保温片回风口安装有过滤网排风口安装净化处理设施直排口有防倒灌设施确认人/复核人日期 洁净区功能间设计：项目参数应

17、达到GMP和工艺要求洁净区功能间项目参数设计确认表项目标准要求设计要求结论各功能间面积洁净区各功能间应有足够的面积，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品等，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。（洁净区各功能间面积见附件）更鞋室、更衣室和物料、废弃物出入口设置与洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施。物料入口单独设置，传递路线短；物料入口处应设置清除外包装的房间。应设置独立的废弃物传递窗口或房间。物料周转原辅料、中间产品、待包装产品、内包装材料在洁净区的贮存应有适宜房间，分类存放，区域明显，标识清楚，并有独立、封闭的贮存不合格中间产品的房间

18、，避免物料混淆或差错。物料贮存间与操作间的距离要短，以减少途中污染或差错。人流与物流洁净区人、物流通道应分开，不互相干扰；人、物流进入洁净区的门应采用互锁设计，并有人员或物料清洁、消毒设施，如洗手池、手消毒器、紫外灯等。洗衣间有专用的洁净服（鞋）清洁、干燥、消毒、整衣的房间和设施，其洁净级别符合D级洁净区要求。容器具清洗间有设备及容器具清洗间、洁净容器具贮存间，其洁净级别与D级洁净区要求一致。洁具清洗间有清洁工具清洗及存放的房间，且不同用途洁具应标识管理，避免交叉污染、混淆或差错。消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。确认人/复核人日期 安装确认： 主体结构及内装修根据竣工报告及现场检查

19、确认主体结构及内装修符合设计及GMP要求，其目的在于确保外部水、汽、地面的水份、污浊空气不因渗入而对洁净厂房造成污染和相对湿度的增高，从而对药品的生产带来不利的影响。有良好的绝热性，有良好的隔音效果，属阻燃材质，不易变形、不易产生裂缝和间隙，发尘少并不易产生、积存粒子，无吸湿性、且不易生长细菌，能耐受清洗和消毒，有一定的强度、耐冲击。地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密封胶密封；墙脚、房角等垂直交接处做弧形处理，避免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落。门窗 门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露

20、现象。室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。 照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密， 不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。 排水管道进行防倒灌处理、洁净区地漏为带液封的洁净地漏、下水管有S型液封、各密封点经试压表明不泄漏。人物流口与外界相通处安装风幕、杀虫灯、防鼠板；不同洁净级别房间开口处、操作间安装差压计；有温湿度要求的各功能间等安装干湿温度计；配置人员的洗手、消毒、更衣设施；洁净区容器、洁具的清洁存放间安装消毒设施；不同级别房间物料出入口处有传递窗；各

21、功能间的标识清晰正确紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤；关键岗位和走廊有应急照明灯、灭火器等消防设施。主体结构及内装修安装确认记录项 目设 计 及 标 准 要 求结 果对墙壁材料的要求有良好的绝热性有良好的隔音效果属阻燃材质不易变形、不易产生裂缝和间隙发尘少并不易产生、积存粒子无吸湿性、且不易生长细菌能耐受清洗和消毒有一定的强度、耐冲击、附材质： 洁净间地面、内表面地面采用水磨石面，应紧密无明显沙眼，接口中性密封胶密封；墙脚、房角等垂直交接处做弧形处理，避免积灰，便于有效清洁；房间内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落。门窗门窗与墙面平整，结构充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从

22、外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。照明灯照明灯与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。排水排水管道：有防倒灌设施洁净区地漏：带液封的洁净地漏下水管：有S型液封密封点：无泄漏检查人/复核人： 日 期：附属设施确认记录项 目设 计 及 标 准 要 求结 果其它附属设施的安装和施工人物流口安装风幕、杀虫灯、配有防鼠设施不同级别房间开口处、操作间安装差压计功能间安装干湿温度计在人员清洁间配

23、置有洗手、消毒、更衣设施洁净区容器(洁具)清洁存放等安装消毒设施。不同级别房间物料出入口处有传递窗或气闸室紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤关键岗位和走廊有灭火器等消防设施各功能间的标识清晰正确检查人/复核人： 日 期： 空气处理系统空气处理机组的确认净化空气处理机组共4组。检查安装是否符合设计规范。检查项目有电源、引风机、送回风管道、热源蒸汽、冷源冷水过滤器（预、初、中）、新风、回风、送风口安装有调控阀门，技术参数等。空调机组（ ）概况记录表名 称空调机组（ ）型 号出厂编号设备编号制造企业项 目检 查 要 求检 查 情 况资料存放产品质量证明书有使用说明书有零件清单有用户使用说明书

24、有设备开箱验收记录有检查人： 日期： 复核人 日期： 空调机组（ ）冷热源安装确认记录确 认 项 目标 准 要 求结 果技术文件齐全并收集保管其它相关参数与主机要求一致安装调试进行了安装调试并有记录压力表温度计均经检定合格冷水、蒸汽连接按安装图正确连接安装管道、密封点有保温并做防腐处理、无泄漏标示准确注明物料名称和走向操作维修保养规程已制定检查人/复核人：日期： 空调机组（ ）空气处理安装确认记录空气处理、送、回风系统流程图：新风预滤初效过滤器过滤引风机表冷（热）器(升降温)中效滤器 静压箱主送风管旁送风管高效过滤器各洁净功能室回风口回风管 净化处理 排室外 本系统洁净功能间有： 。总面积：

25、；总体积： 项 目设 计 及 标 准 要 求结 果新风阀门、预滤网均已安装初效滤布材质：G4无纺布；安装后接缝严密无泄漏初效滤器前后压差计检定合格，量程0600Pa引风机有减震设施；电机功率与系统匹配电源符合电器安装图要求加热、冷却盘管符合GB/T14296性能指标要求，按要求安装热源蒸汽按施工蓝图正确连接冷凝水排放通过疏水阀排放入总冷凝水管冷源冷水进、回管按施工蓝图正确连接压力表(蒸汽、冷水)、温度计经检定合格，示值准确中效滤布材质：F8无纺布；安装后接缝严密无泄漏中效过滤前后压差计检定合格，量程0600Pa总送风口控制阀灵敏、可控管道走向标示均已正确标注设计送风量 M3/H铭牌标示为 M3

26、/H检查人/复核人：日期： 空气消毒设施的安装确认在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计要求。检查项目有：电源、安装位置、牢固性、自控系统、技术参数等。检查情况记入附表， 洁净空气净化系统中空气消毒设施安装确认记录。空调机组（ ）净化系统空气消毒设施安装确认记录设备名称规格型号出厂编号公司编号制造企业空气消毒设施的消毒剂流程：空气空气消毒设施处理为臭氧主送风管道高效过滤器各洁净间还原为氧对空间消毒 回风管道与空气混合进行循环。 多余臭氧 项 目设 计 及 标 准 要 求结 果技术文件齐全并收集保管规格型号与设备定单一致生产能力为 g/h与生产设计和订单一致其它相关参数与设计一致定位在中效滤器之后满足设计、操作与维修要求与主体机的连接牢固安装调试进行了安装调试并有记录电控柜及电器的连接符合配电图要求产品合格证有产品合格证已入档时间控制有时间控制装置操作维修保养规程已制定密封点无泄漏标示准确注明走向检查人/复核人： 日期：