质量管理体系内审员教材内训类.docx

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质量管理体系内审员教材内训类

西凯质量认证有限公司

内审员培训教材

ZY-QMS-2008

编制：

审核：

批准：

2008年11月15日发布2008年11月15日实施

第一章2008版ISO9001标准的主要变化

众所关注的ISO9001：

2008标准于2008年11月15日由ISO（国际标准化组织）正式发布。

新版标准与ISO9001：

2008有70余处变化。

此前ISO与IAF已联合发布公告：

要求ISO9001：

2008版标准颁布一年之后，新申请或复审认证的组织都必须采用ISO9001：

2008版标准。

ISO9001：

2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001：

2008认证证书；

ISO9001：

2008标准发布2年后，所有ISO9001：

2008认证证书均失效。

中国国家标准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。

国家认监委要求在中国从事质量认证审核的认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书。

2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。

与ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会）对口的SAC/TC151（全国质量管理和质量保证标准化建设委员会）于2008年底将ISO9001:

2008等同转化为GB/T19001-2008【质量管理体系要求】国家标准。

本文就新版ISO9001标准的主要变化进行了介绍与解读。

一、ISO9001标准的修正主要原则

修正ISO9001的目的是更加明确的表述2000版ISO9001标准的内容，并加强与14001：

2004的兼容性，主要要求为：

标题、范围保持不变；继续保持过程的方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能提高与ISO14001:

2004【环境管理体系要求及使用指南】的兼容性；ISO9001和ISO14001【持续性管理质量管理方法】标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。

应该注意到是，并不强调与ISO9004的标准在结构上和发布时间上协调一致。

实际上，在塞尔维亚诺维萨德召开的第25届ISO/YC176会议上决定，目前，ISO9004进入DIS（国际标准草案）阶段，2008年8月开始对ISODIS9004标准进行投票表。

2009年1月底，结束投票表决。

2009年2月，召开TGI.20（负责修订ISO9004的工作组）会议，对收集的针对ISO/DIS9004标准的意见进行评议，并起草ISO/FDIS9004的标准，2009年5月1日，开始对ISO/FDS9004标准进行投票表决；2009年7月1日，结束投票表决；计划2009年8月正式发布ISO9004：

2009标准。

二、2008版ISO9001标准的主要变化

相对于ISO9001：

2008版标准，ISO9001：

2008标准的主要变化包括：

1、有关法律规定的要求方面。

在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足客户、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足客户、适用生产的法律法规和组织自身要求的能力”。

对满足法律法规要求的范围做了明确的限定，并于7.2.1与产品有关的要求的确定（c）相一致。

2、有关产品范围的方面。

在“1范围”的注释中，将“在本标准中，术语。

‘产品’仅适用于预期提供给客户或客户所要求的产品”改为“在本标准在，术语‘产品’适用于预期提供给客户或客户所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程中的中间产品。

”明确了产品范围。

3、有关外包过程方面。

在“4.1总要求”中，将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，并增加了“注2：

虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作”和“注3：

应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：

a）外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b）共享过程的控制程度；c）通过应用7.4条款获得的所需控制的能力，确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。

”进一步明确了对外包过程的控制要求。

4、有关形成文件的程序方面。

在“4.2.1文件要求总则注1”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。

一个形成文件的程序的要求可以包括多个文件”。

进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。

5、有关外来文件方面。

在“4.2.3文件控制f）”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需外来文件得到识别，并控制其分发”。

限定了所需控制的外来文件的范围。

6、有关管理者代表方面。

在“5.5.2管理者代表”中，将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”。

明确管理者代表应是组织的内部成员。

7、有关人类资源方面。

在“6.2.2能力、培训和意识b）”中，将“提供培训或采取其他措施以满足这些要求”改为“使用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力，”在“6.2.2能力、培训和意识c）中，将“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”。

明确了对从事影响产品符合要求的人员所必须的能力的直接要求而不是对采取有效性的间接要求。

8、有关基础实施方面。

在“6.3基础设施c）中”，将“支持性服务（如运输和通讯）”改为“支持性服务（如运输、通讯或信息系统）”。

表明信息系统中基础实施方面的重要性。

9、有关工作环境方面。

在“6.4工作环境”中，增加了“注：

术语。

‘工作环境’与到达产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）”。

表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。

10、有关交付后的活动的要求。

在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中，增加“注：

交付后活动可保括担保、合同规定的话题范围、回收或最终处置的附加服务等”。

有助于明确交付后活动的控制对象。

11、有关设计和开发策划方面。

在“7.3.1设计和开发策划”中，增加“注：

设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行或记录”。

表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。

12、有关设计和开发输出方面。

在“7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注：

生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”。

表明设计输出不应忽视产品的防护细节。

13、有关监视和测量状态标识方面。

在“7.5.3标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”。

进一步明确了对监视和测量状态识别的要求。

14、有关客户财产方面。

在“7.5.4顾客财产”中，将“注：

顾客产品可包括知识产权”改为“注：

顾客产品可包括知识产权和个人信息”。

明确个人信息也属于顾客财产。

15、有关监视和测量装置的控制片面。

在“7.6监视和测量装置的控制”中，增加了“注：

确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”。

对使用计算机软件的情况给出了说明。

16、在顾客满意方面。

在“8.2.1顾客满意”中，增加了“注：

监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品的质量数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入”。

对监审顾客感受方面给出了进一步的说明。

17、有关过程的监视和测量方面。

在“8.2.3过程的监视和测量”中，增加了“注：

当确定适用的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”。

对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。

18、有关放行产品和交付服务方面。

在“8.2.4产品的监视和测量”中，将“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”改为“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务”和“注：

能够记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中给予以规定”。

强调向顾客放行产品和交付服务时应特别慎重，应得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，并记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定。

第二章质量管理体系审核

质量审核（qualityaudit）

确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定的目标的、有系统的、独立的检查。

注;①质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品（服务）的审核。

上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”。

②质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行,但最好在有关人员的配合下进行。

③质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。

审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督"或“检验"相混淆。

④质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。

第一节　质量审核概述

“审核”一词,起源于罗马帝国，当时,为了保证官方邮递人员向各地传达权威人士的通告的准确性,而设立了监听官方邮递人员传达通告的待定人员,并称其为审核员。

经历了许多年后,将专门从事财务帐目核对的活动,称之为审核。

本世纪,才将对产品、服务、体系（质量/环境）等的独立检查的活动,称作审核。

l.审核的特点：

l）性质-----抽样检测和调查管理系统的一种活动。

2）关键-----是系统地调查。

3）依据-----是法律法规、体系标准、体系文件和有关的凭证、记录。

4）作用-----是在验证以后提供证据。

审核为评定提供证据,评定是审核判断的结果。

2.审核的三个特征

l）系统性:

从计划安排开始经过系统调查核对到作出客观的评价。

2）独立性:

审核职能机构和审核人员与被审核领域无直接的责任关系。

3）符合性：

必须明确审核目的、范围，准则,验证质量活动的符合程度。

第二节质量管理体系审核概述

l.体系审核的类型

l）内部审核：

一般由组织内部人员进行。

———第一方审核

2）外部审核：

A由相关方（顾客）或其代表进行。

———第二方审核

B由认证机构或其委托的审核机构进行。

———第三方审核

2.三种审核的依据（准则）

第一方审核:

一般以本组织的质量管理体系文件，法律、法规和其他要求为审核依据；第二方审核:

主要以合同或法定的要求为审核依据;

第三方审核:

主要以质量管理体系标准、法律、法规和其他要求为审核依据。

3.审核的目的

质量管理体系审核的目的

审核通常是为了下列一种或多种目的而进行。

①确定质量管理体系要索是否符合规定要求。

②确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性。

③为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。

④满足法规要求。

⑤使得受审核方的质量管理体系能被注册。

4.体系审核的特点

l）被审核的体系必须是正规的。

2）体系审核必须是一种正式的活动。

3）体系审核是一种抽样过程。

第三节质量管理体系审核实施

l.首次会议

首次会议的作用:

向受审核方的领导、部门负责人等介绍审核组的成员；重申审核的范围和目的；对开展审核要采用的方法和程序作简短的概括（包括：

抽样、不符合项判定原则、可能的结论方式等）；建立审核组和受审核方的正式联系；确认审核组需要的资源和设施是齐备的；确认审核组和受审核方高层管理人员之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；澄清审核计划中不明确的内容；作出保密的承诺；确定审核过程中的陪同和联络人员；明确限制条件等。

时间:

半小时左右主持人:

审核组长。

应当指出,内部审核中,未必一定要召开首次会议,一般可由内部审核的程序来规定。

2.现场审核

l）审核方法

①顺向追踪

依照质量管理体系运行的顺序进行审核。

②逆向追溯

依照质量管理体系运行的逆向进行审核。

③部门审核

以受审核方的各个部门为中心进行审核。

2）提问方式

现场审核时的提问应该在事先准备好的审核检查表的范围之内。

通常使用的提问方式有：

　①封闭式提问：

可用简单的“是”或“否”回答；用以获取专门的信息；有主动权,但信息量小。

　②开放式提问：

答案需要解释或表达；可获取较大的倍息量；被动性,有时会浪费时间。

　③澄清式提问：

开放和封闭的结合；用以获得更多的专门信息或确认己获得的信息；带主观导向的含义,不能经常使用。

　应当指出:

一般一次提问仅问一个问题,这样便于对方针对性地回答也便于审核员获得专门的倍息,此外,在提问过程中可借助5wlH来提问,便于收集必要的审核信息,对审核观察结果作出明确的判断.

3）调查取证方法

读--阅读体系等有关文件的规定

问--提问有关作业要求和控制方法

谈--与特定人员座谈

听--注意倾听回答的要点

看--观看实际操作/产品状态、标识人员资格证书操作规程

查--查对数据/图表、报告和实物等

测--抽测验证质量特性/指标等

记--记录已经得到证实的活动内容。

4）作观察结果记录

5）审核过程的控制

①审核计划的控制

②审核活动的控制

③受审核方各种态度的控制

④科学、客观、公正性的控制

6）不符合项判断

对不符合项的性质分为:

重要不符合和一般不符合。

而要判断则要依据：

一，不符合的严重程度；二，这种不符合会造成的后果。

严重不符合：

1）体系运行出现系统性失效。

例如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象。

即多次重复发生，而又未能采取有效的纠正措施加以纠正，因而形成系统性失效的不符合现象。

2）体系运行出现的区域性失效，例如某一部门中有关要素的全面失效。

3）体系运行后仍然造成了严重的影响，这说明体系并未能对关键过程进行有效控制。

一般不符合:

质量管理体系的运行基本是正常的,各要素及活动健全，但在执行中存在着失误；或个别员工的差错造成不符合,可以较迅速得到纠正。

这种不符合一般是孤立的、偶然的情况,有可宽容的程度。

1不符合项判定的依据:

质量管理体系文件不符合标准和/或法律、相关文件要求,

质量管理体系运行不符合质量管理体系文件规定；

质量活动结果不符合预定的质量方针、目标和/或质量特性。

2不符合项的内容

应在不符合项记录（报告）中描述不符合的事实（包括时问、地点、岗位和/或区域等）、表明不符合项的判断依据、性质、审核员签名、受审核方代表签名等。

3不符合项记录:

在审核组会议上作最后决定提出不符合项记录，每一个不符合项应填写一份不符合项记录表；受审核方应在不符合项的叙述栏中签字确认井填写准备采取的纠正措施。

7）审核组会议

在现场审核中,一般每日的审核结束,审核组应进行一次内部交流沟通和协调

即审核组会议。

目的是掌握审核进度、互通信息、互补印证、确保审核判定的准确性。

审核组会议的时间,一般为半小时,由审核组长召集。

8）与受审核方沟通

在现场审核中,除了审核组会议以外,还应与受审核方建立沟通渠道,一般为召开末次会议前与受审核方高层领导或管理者代表先进行一次小范围、高层次的会议,通报和沟通审核观察结果,以使他们能够清楚地理解审核结果,并对审核员提出的不符合项记录进行确认签字。

3.审核报告的编制

审核报告应如实地反映审核的气氛和内容,审核报告须标有日期和审核组长签名。

该报告应包括下列内容:

l）质量管理体系审核报告内容

①审核的目的和范围

②审核计划的细节、审核组成员和受审核方代表名单、审核日期及具体的受审核组织

③审核所依据的有关文件（质量管理体系标准、受审核方的质量手册等）

④不符合项的观察结果

⑤审核组关于受审核方质量管理体系与所用质量管理体系标准及其有关文件符合程度的判定意见

⑥质量管理体系达到规定质量目标的能力

⑦审核报告的分发清单。

在末次会议结束之后,审核报告发布之前,审核组长负责与各方联络。

作为第三方认证审核时,审核报告应由审核组长提交委托方。

委托方负责向受审核方的高层管理者提供审核报告的副本。

除此之外的分发应与受审核方协商确定。

认证/审核机构和委托方应妥善保管带有机密或专利信息的审核报告。

作为内部审核时如果需要编制审核报告,应该发放至各有关部门负责人。

审核报告应尽可能及时发布。

如果审核报告不能在商定的期限内发布,应向委托方和受审核方说明推迟的理由,并确定新的发布日期。

4.末次会议

审核组长主持末次会议,在首次会议商定的时问内/或在审核实施计划明确的时间内召开,主要内容为:

感谢受审核方的配合和支持，扼要重申本次审核的目的、依据、范围、日程,报告审核过程所到达的部门、场所对质量/环境管理体系的综合分析,观察发现的不符合项及内容,受审核方采取纠正措施的考虑,宣布审核结论,有关声明以及需澄清的事项。

作为第三方认证审核时,有三种可能的审核结论:

推荐认证通过

推迟推荐认证通过

不推荐认证通过。

◆现场审核的基本技巧

◎沟通技巧

◇面谈技巧：

得当的提问、少说多听、保持融洽关系、选择适当的对象、在正式场地进行

◇提问技巧：

按回答结果分：

开放式提问（怎么样、什么）、封闭式提问（是、不是）、思考式（为什么、请告诉我）、按检查内容分：

按检查表提问、根据审核进展情况提问

◇聆听技巧：

少讲多听、不怕沉默、排除干扰、多问开放性问题、多鼓励讲话者、善意的态度

◎验证技巧：

有没有、做没做、做得怎样、笔记

◆不符合项的判断原则与技巧

◎能细则细，不能细则粗、对上的则细，对不上的则粗

◎最贴近原则（找不到对号入座的条款时）

◎最有效原则（按最有利改进或改进最易见效的条款判处）

◎最关键原则（当同时存在多个问题时，寻找关键词或关键客观证据或关键问题进

行判断）

◎最密切联络原则（按与问题的产生有最紧密关系的原因判处）

◎合并同类项原则（相同的轻微不符合项，可采取合并同类项的方法，如：

文件控

制中一些标识等）

◎具体分析审核对象，切忌望文生义

◆典型情况的应对技巧

◎“没问题”型：

听好的也要听差的，看好的也要看差的

◎“抵触”型：

保持冷静、坚持审核、耐心解说

◎“掩盖”型：

耐心、容忍、灵活变换问法

◎“一问三不知”型：

请示领导另派熟悉情况的人员

◎“高谈阔论”型：

及时插入最实际的问题，不辩论理论或技术问题

◎“办不到”型：

是标准的要求，是标准与实际核对的过程

◎“辩解”型：

重新核查，坚持以事实为依据

◎“主动暴露”型：

先核实所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾

◎“求饶”型：

应坚持原则，但可表示同情，持理解态度，对确能立即纠正的轻微不符合项降为观察项，或待其纠正确认后可不判

◎“故意拖延”型：

主动客气的打断不相干的介绍，催促提交资料，不与其讨论问题

◎“热情过度”型：

尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃

审核计划

审核目的

审核范围

审核准则

审核时机

审核日期

审核组长

内审分组情况以及内审人员分配

审核安排

具体时间

第一组

第二组

受审部门

审核要素

受审部门

审核要素

不符合项报告

审核部门

部门负责人

审核日期

内审员

不符合事实描述：

不符合标准条款号：

GB/T19001-2008标准第条

不符合性质判定：

□严重不符合□一般不符合

原因分析：

纠正措施：

管理者代表审批意见：

签名：

日期：

纠正措施完成情况：

验证结论：

□满意□不满意

若不满意，进一步验证情况：

验证人员签名：

日期：

审核报告

报告编号

审核时间

审核目的

审核范围

审核依据

审核组

审核综述

不符合项分布

审核结论

报告人

审核检查表

涉及部门

审核日期

涉及ISO条款

审核员