2100CSJ600粗碎机确认方案.docx

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2100CSJ600粗碎机确认方案

设备验证文件

（安装IQ、运行OQ、性能PQ）

文件名称

CSJ-600粗碎机确认

文件编号

TS-VD-SB2100-00

CSJ-600粗碎机确认方案

确认方案的起草：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

粗碎机

设备型号：

CSJ-600

本公司设备编号：

SBDCZJ01

生产厂家：

山东临清宏源制药设备有限公司

所在部门和房间：

中药前处理车间粗碎室

设备简介：

我公司使用的CSJ-600粗碎机是由山东临清宏源制药设备有限公司生产，用于中药前处理车间硬性药材的粗碎加工。

本设备为立轴型粉碎机械，粉碎刀具为十字剪设计，效果好、能耗低、噪音低。

通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：

负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《WF-40B型万能粉碎机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-43。

6.验证内容：

6.1.安装确认

6.1.1.资料档案

资料名称

存放处

设备使用说明书

设备验收单

电器原理图

6.1.2.设备材质

部位

要求

检查结果

料斗

不锈钢，内部抛光

进料调节插板

不锈钢

机腔

不锈钢，内部抛光

动刀

不锈钢

定刀

不锈钢

筛圈

不锈钢

筛网

不锈钢

收集器

不锈钢，内部抛光

6.1.3.设备安装

6.1.3.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动。

结果：

6.1.3.2.检查设备安装位置是否合理，符合设备安装要求且便于操作。

地面是否有足够的强度以支撑设备重量。

结果：

6.1.3.3.检查设备的控制线按电器原理图接通，接地保护牢固可靠。

结果：

6.1.3.4.检查设备附属机构是否已安装完毕，连接紧固处是否有松动。

结果：

6.1.3.5.检查控设备安装完毕后，所有润滑部位是否已清洁，与药品接触部位是否已用酒精清理。

结果：

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.运行确认

6.2.1.目的：

确认CSJ-600粗碎机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.2.2.采用文件：

CSJ-600粗碎机使用、维护保养操作规程。

6.2.3.测试步骤：

6.2.3.1.开机运行前按下表进行检查，确保设备可运行

确认检查项目

实际结果

检查电气线路是否正常，各紧固件是否松动

是（），否（）

电力供应正常，机器运转方向为正转

是（），否（）

按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动

是（），否（）

各部件运转有无异响

是（），否（）

正常运行时，按下“停止”按钮，切断电源，机器能平稳停机。

是（），否（）

6.2.3.2.按CSJ-600粗碎机操作程序进行，空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况并记录。

项目

要求标准

结果

机器运行情况

运行平稳

是（），否（）

无异常噪声

是（），否（）

无撞击声

是（），否（）

无过热

是（），否（）

密封性

轴承无漏油现象

是（），否（）

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.性能确认

6.3.1.目的：

在运行确认合格的前提下，通过负载粉碎物料，来确认设备工艺的适应性。

检查粉碎机粉碎物料是符合生产工艺、质量和GMP要求。

因三黄片在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行粉碎机的性能确认。

6.3.2.采用文件：

CSJ-600粗碎机使用、维护保养操作规程、三黄片工艺规程。

6.3.3.可接受标准：

项目

标准

生产能力

80-800Kg/h

物料细度

颗粒均匀，能通过80目药用标准筛的粉末不得少于93%

物料平衡率

93.0～100.0%

6.3.4.测试方法：

6.3.4.1.生产能力：

统计用100目筛网粉碎所需的时间，验证粉碎机的生产能力。

6.3.4.2.物料细度：

连连续粉碎三锅次的物料，用100目标准筛对粉碎后的物料进行筛目分析。

6.3.4.3.按下式计算收率：

物料平衡率=

6.3.5.确认记录：

6.2.5.1.生产能力验证记录

产品名称

粉碎物料名称

批号

粉碎量（Kg）

粉碎时间（h）

生产能力（kg/h）

检查人/日期

复核人/日期

6.2.5.2.物料细度验证记录

产品名称

粉碎物料名称

批号

物料细度

检查人/日期

复核人/日期

6.2.5.3.物料平衡率验证记录

产品名称

粉碎物料名称

批号

粉碎后物料总重（Kg）

废弃物总重（Kg）

粉碎前物料总重（Kg）

物料平衡率

检查人/日期

复核人/日期

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.4.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.5.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.6.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：

验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。

对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏？

·验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要做进一步的补充试验？

8.确认报告批准书

验证项目

CSJ-600粗碎机确认

验证要求及目的

检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

验证报告名称

CSJ-600粗碎机确认报告

该确认方案及报告已经审核无误，中药前处理车间粉碎物料所用的CSJ-600粗碎机（SBDCZJ01）安装符合设计要求，运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。

同意该设备投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。

验证总负责人签名：

日期：

9.附表：

附表1设备确认培训记录表

附表2偏差记录表

附表3方案修改记录表

附表1：

设备确认培训记录表

设备确认培训记录表

培训内容：

培训人：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

填写说明：

培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

附表2：

偏差记录表

偏差记录表

偏差编号：

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小

签名/日期：

原因分析：

签名/日期：

改善措施：

签名/日期：

改善结果：

签名/日期：

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：

□是□否

附表3：

方案修改记录表

方案修改记录表

修改章节

修改前内容

修改后内容

修改提出人/时间

批准人/时间

CSJ-600粗碎机确认报告

确认报告的起草：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

粗碎机

设备型号：

CSJ-600

本公司设备编号：

SBDCZJ01

生产厂家：

山东临清宏源制药设备有限公司

所在部门和房间：

中药前处理车间粗碎室

设备简介：

我公司使用的CSJ-600粗碎机是由山东临清宏源制药设备有限公司生产，用于中药前处理车间硬性药材的粗碎加工。

本设备为立轴型粉碎机械，粉碎刀具为十字剪设计，效果好、能耗低、噪音低。

通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：

负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《WF-40B型万能粉碎机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-43。

6.验证内容：

6.1.安装确认

6.1.1.资料档案

资料名称

存放处

设备使用说明书

设备验收单

电器原理图

6.1.2.设备材质

部位

要求

检查结果

料斗

不锈钢，内部抛光

进料调节插板

不锈钢

机腔

不锈钢，内部抛光

动刀

不锈钢

定刀

不锈钢

筛圈

不锈钢

筛网

不锈钢

收集器

不锈钢，内部抛光

6.1.3.设备安装

6.1.3.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动。

结果：

6.1.3.2.检查设备安装位置是否合理，符合设备安装要求且便于操作。

地面是否有足够的强度以支撑设备重量。

结果：

6.1.3.3.检查设备的控制线按电器原理图接通，接地保护牢固可靠。

结果：

6.1.3.4.检查设备附属机构是否已安装完毕，连接紧固处是否有松动。

结果：

6.1.3.5.检查控设备安装完毕后，所有润滑部位是否已清洁，与药品接触部位是否已用酒精清理。

结果：

小结：

按设计的安装方案，对CSJ-600粗碎机进行安装确认，设备的安装符合设计和GMP要求。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.运行确认

6.2.1.目的：

确认CSJ-600粗碎机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.2.2.采用文件：

CSJ-600粗碎机使用、维护保养操作规程。

6.2.3.测试步骤：

6.2.3.1.开机运行前按下表进行检查，确保设备可运行

确认检查项目

实际结果

检查电气线路是否正常，各紧固件是否松动

是（），否（）

电力供应正常，机器运转方向为正转

是（），否（）

按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动

是（），否（）

各部件运转有无异响

是（），否（）

正常运行时，按下“停止”按钮，切断电源，机器能平稳停机。

是（），否（）

6.2.3.2.按CSJ-600粗碎机操作程序进行，空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况并记录。

项目

要求标准

结果

机器运行情况

运行平稳

是（），否（）

无异常噪声

是（），否（）

无撞击声

是（），否（）

无过热

是（），否（）

密封性

轴承无漏油现象

是（），否（）

小结：

按设计的确认方案，对CSJ-600粗碎机进行运行确认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.1.目的：

在运行确认合格的前提下，通过负载粉碎物料，来确认设备工艺的适应性。

检查粉碎机粉碎物料是符合生产工艺、质量和GMP要求。

因三黄片在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行粉碎机的性能确认。

6.3.2.采用文件：

CSJ-600粗碎机使用、维护保养操作规程、三黄片工艺规程。

6.3.3.可接受标准：

项目

标准

生产能力

80-800Kg/h

物料细度

颗粒均匀，能通过80目药用标准筛的粉末不得少于93%

物料平衡率

93.0～100.0%

6.3.4.测试方法：

6.3.4.1.生产能力：

统计用100目筛网粉碎所需的时间，验证粉碎机的生产能力。

6.3.4.2.物料细度：

连连续粉碎三锅次的物料，用100目标准筛对粉碎后的物料进行筛目分析。

6.3.4.3.按下式计算收率：

物料平衡率=

6.3.5.确认记录：

6.2.5.1.生产能力验证记录

产品名称

粉碎物料名称

批号

粉碎量（Kg）

粉碎时间（h）

生产能力（kg/h）

检查人/日期

复核人/日期

6.2.5.2.物料细度验证记录

产品名称

粉碎物料名称

批号

物料细度

检查人/日期

复核人/日期

6.2.5.3.物料平衡率验证记录

产品名称

粉碎物料名称

批号

粉碎后物料总重（Kg）

废弃物总重（Kg）

粉碎前物料总重（Kg）

物料平衡率

检查人/日期

复核人/日期

小结：

按设计的确认方案，对CSJ-600粗碎机进行性能确认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.4.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.5.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.6.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：

7.1.按照批准的验证方案对CSJ-600粗碎机进行了安装确认、运行确认、性能确认。

其中安装确认对该设备的技术资料、设备材质、安装环境、电气连接及转动部位润滑性、清洁情况进行了检查，经确认以上项目全部符合要求，安装确认合格。

运行确认对该设备的电气、控制装置、密封性进行了检查，并试机运行操作，经确认以上项目全部符合要求，运行确认合格。

性能确认对该设备进行了同一物料连续三个批次的生产，生产能力、物料细度、物料平衡率均符合要求，该设备能满足生产工艺及GMP要求。

7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。

验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予生产使用。

7.3.建议:

每三年至少做一次验证。

验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。

7.4.设备更换、改造、大修后必须做再验证。

8.确认报告批准书

验证项目

CSJ-600粗碎机确认

验证要求及目的

检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

验证报告名称

CSJ-600粗碎机确认报告

该确认方案及报告已经审核无误，中药前处理车间粉碎物料所用的CSJ-600粗碎机（SBDCZJ01）安装符合设计要求，运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。

同意该设备投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。

验证总负责人签名：

日期：

9.附表：

附表1设备确认培训记录表

附表2偏差记录表

附表3方案修改记录表

附表1：

设备确认培训记录表

设备确认培训记录表

培训内容：

培训人：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

填写说明：

培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

附表2：

偏差记录表

偏差记录表

偏差编号：

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小

签名/日期：

原因分析：

签名/日期：

改善措施：

签名/日期：

改善结果：

签名/日期：

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：

□是□否

附表3：

方案修改记录表

方案修改记录表

修改章节

修改前内容

修改后内容

修改提出人/时间

批准人/时间