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2016年3月
目录
一、行业监管体制与主要法律法规及产业政策4
1、行业监管体制4
2、主要法律法规4
3、主要产业政策4
二、医药中间体行业发展概况5
1、医药中间体行业概述5
2、医药中间体行业发展态势6
三、行业与上下游关系8
1、与上游行业的关联性及其影响8
2、与下游行业的关联性及其影响9
四、行业进入主要壁垒9
1、客户壁垒9
2、技术壁垒9
3、资本壁垒10
4、环保投入壁垒10
五、影响行业发展的因素11
1、有利因素11
（1）全球医药产业链转移的巨大市场11
（2）下游医药产业的内需拉动11
（3）国家产业政策的支持12
（4）我国具备发展医药中间体的比较优势12
2、不利因素13
（1）原创研发能力偏弱，高端产品发展不足13
（2）环境保护标准不断提高，短期可能增加生产成本13
六、行业规模14
1、奥美沙坦中间体14
（1）下游奥美沙坦制剂需求旺盛14
（2）奥美沙坦中间体系列有望迎来爆发性增长16
2、氨基酸缩合剂17
七、行业风险特征18
1、新产品研发和核心技术泄密的风险18
2、受下游产业影响较大的风险18
3、市场充分竞争的风险19
4、环保政策及安全生产的风险19
一、行业监管体制与主要法律法规及产业政策
1、行业监管体制
医药中间体行业已充分实现市场化竞争，各企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。
具体而言，由国家发改委承担宏观调控职能，工信部以及各级地方人民政府承担行政管理职能，中国化工学会精细化工专业委员会为其全国性行业自律组织。
全国精细化工原料及中间体行业协作组是由行业相关主体自愿参加组成的协作组织，在互利互惠原则下开展内部的交流与协作。
2、主要法律法规
目前，国家没有出台专门的法律对医药中间体行业进行规范。
作为医药中间体研发生产企业，其生产活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国清洁生产促进法》、《中华人民共和国危险化学品安全管理条例》、《危险化学品安全使用许可证实施办法》等法律法规的约束。
3、主要产业政策
医药中间体行业是我国精细化工行业的重要分支，近年来，国家多次在纲领性文件中重申对医药中间体行业的支持；医药中间体下游的生物医药产业也是国家大力发展的战略性新兴产业之一。
二、医药中间体行业发展概况
1、医药中间体行业概述
医药中间体是化学药物合成过程中的“半成品”，往往只是相差一步到两步的过程即可合成原料药并最终制成医药制剂。
医药中间体行业是精细化工的重要子行业，具有衍生性。
一种中间体往往是合成下一步反应的多个化学中间体的原材料，从一种关键中间体往往能够衍生出几种甚至几十种不同用途的系列衍生产品，有时用途横跨不同领域，如医药、农药、染料和感光材料。
从现代科学技术发展史来看，一种新的化合物的合成，其功能特性的发现和实际应用，往往可导致一个新科技领域的产生和一种大规模产业的兴起，并可以创造数十亿至数百亿元的产值。
医药中间体行业受下游原料药市场需求影响大，下游原料药市场的发展带动了整个医药中间体行业的快速发展。
2013年，我国化学原料药工业总产值达到3954亿元，同比增长1635%，自2006年以来化学原料药工业总产值的年均复合增长率达到1737%。
，呈快速发展态势。
未来几年的药品专利到期潮，将带动特色原料药和相关中间体的需求继续保持高速增长。
2、医药中间体行业发展态势
与医药制剂行业较长的发展史、较高的集中度不同，位于其上游的中间体行业是上世纪90年代后兴起的，由于生产环节的国际分工出现时间较短，因此全球医药中间体行业目前仍明显表现出相对充分的市场竞争格局。
全球医药产业的国际化分工加速了医药中间体从西方成熟市场向东方新兴市场转移的步伐。
我国由于在人才、专利保护、基础设施和成本结构等各方面具有明显的竞争优势，已成为全球医药中间体主要研发生产基地之一，不仅为仿制药生产厂商提供了大量高品质的医药中间体，而且也日益成为跨国制药公司和生物制药公司优先选择的战略外包目的地，为大量创新药提供前端研发、医药中间体定制研发生产等服务。
医药中间体行业在我国已成为一个新兴行业，行业快速发展催生了联化科技、九九久、天马精化、雅本化学、博腾股份和药明康德等上市公司。
随着国外专利药大规模到期，相关仿制药需求会出现爆发性增长，从而带动仿制药医药中间体的快速增长。
同时，全球疾病谱的变化也将造就医药市场新的领域，相应医药中间体市场将迎来新的发展机遇。
据统计，全球2013年发病率最高的疾病有精神疾病、绝经期疾病、肥胖症、心脑血管疾病、癌症、慢性鼻窦炎、偏头痛、糖尿病、老年性疾病、致命性感染等，上述领域医药中间体需求将继续增加。
在用药方面，人类对自身健康的不懈追求催生了用药结构的不断升级，国内企业也在紧跟国外研发和用药趋势源源不断仿制或仿创新品。
我国医药中间体行业正在调整产品策略，重点发展第二、三、四代头孢菌素中间体，第三、四代喹诺酮类药物中间体，新型抗高血压药物中间体，新型抗高血脂药物中间体，抗溃疡药中间体，抗癌药、抗艾滋病及抗病毒药物中间体，中枢神经药物中间体，手性药物中间体，维生素及各种氨基酸。
最具前景的医药中间体为：
核苷类中间体、心血管类中间体、含氟类中间体、杂环类中间体。
持续的老龄化、疾病谱的变化、用药结构的不断升级以及层出不穷的新技术、新模式为医药中间体行业带来了新的机遇，而国际医药市场的较快发展和跨国医药巨头外包生产比例的提高也是我国医药中间体快速发展的催化剂。
可以预见，我国医药中间体市场将继续保持较快发展。
三、行业与上下游关系
上游行业是基础化工原料行业，下游行业为医药行业、机能性食品行业和化妆品行业。
1、与上游行业的关联性及其影响
原材料主要包括四氢呋喃、二氯乙烷、乙偶姻二聚体、N,N-二甲基苯胺、邻苯二胺、无水乙醇、甲苯、硫酸、正丁酸、二氯甲烷等，均为基础化工原料，国内市场供应充足。
上游原材料的稳定供应，有利于本行业的平稳发展。
2、与下游行业的关联性及其影响
下游行业为医药行业、机能性食品行业和化妆品行业。
随着世界经济的发展，人民生活水平的提高，保健意识的增强和工艺技术水平的提升，上述行业均保持了较快发展。
以医药行业为例，据IMSHealth预测，全球药品市场规模预计将增长2,100亿-2,400亿美元，2016年将达到11万亿美元。
下游行业的快速发展推动了本行业的发展。
四、行业进入主要壁垒
1、客户壁垒
出于产品质量和供应链稳定性的考虑，大型知名企业对供应商的选择一般非常谨慎，通常需要经过严格、漫长的认证程序才会选定合作伙伴，而一旦确立合作关系，下游客户通常选择与主要供应商长期合作。
因此，行业内其他企业进入则面临认证壁垒和客户壁垒。
2、技术壁垒
医药中间体对技术要求较高，其核心竞争力体现在化学反应、核心催化剂的选择及过程控制上，使用不同的技术在生产效益与产品质量上存在较大差异。
只有具备核心技术能力的企业才能在本行业脱颖而出，获得丰厚利润。
但是，一些关键性的技术垄断性很高，如高级医药中间体的市场就掌握在少数公司手中，企业必须通过持续的研发来满足产品不断升级的需求。
3、资本壁垒
医药中间体属于资本密集型行业。
从国际范围来看，医药中间体龙头企业无一不具有强大的资本实力，而从我国医药中间体龙头企业近年来的发展情况也印证了这一发展趋势，即只有具备一定的资本实力，才能够获得规模经济优势和成本竞争优势，增强抵御风险的实力。
随着下游客户的行业集中度日渐提高，只有具备较强资本实力的医药中间体企业，才能够满足客户的生产布局需要，不具备足够资金实力的企业则将在市场持续竞争中处于弱势。
4、环保投入壁垒
医药中间体行业是国家环保监控行业之一。
随着国家对环境保护要求的不断提升，“节能减排”已经成为我国医药中间体行业未来发展的主导方向。
医药中间体生产企业必须根据国家环保规定进行生产经营，在生产工艺设计中，合理的产后处理工艺和“三废”处理步骤非常必要。
此外根据新环保法，部分企业在环境保护不达标的情况下将被淘汰出局。
为达到国家环保要求所采取的环保措施，以及相对应的环保设备的投入，都构成行业新进入者的环保投入壁垒。
五、影响行业发展的因素
1、有利因素
（1）全球医药产业链转移的巨大市场
近年来，跨国制药巨头公司为了降低综合生产成本、优化资源配置、提高运营的灵活度，最大程度提升资本使用效率，已经逐步将自身战略重点调整至新药最终产品的研究和市场开拓，除了将基础化工材料和初级中间体的生产不断转移至发展中国家外，更是将涉及大量专有技术的中高级中间体和原料药的生产也逐级外包。
全球医药产业链转移速度进一步加快，发展中国家承接的医药中间体和医药中间体的技术含量也逐年提升，以中国、印度为代表的发展中国家已经逐渐成为医药中间体和原料药的主要生产基地。
这种全球性的有层级的医药产业链外包转移过程仍处于中期，大量中高级产品的外包才刚刚起步，未来市场容量巨大。
（2）下游医药产业的内需拉动
医药产业是一个有着刚性需求的行业。
随着中国经济的快速发展，国民消费水平不断提高，国民的医疗保健意识随之不断提升，对于医药产品的需求亦稳步增长。
其次，我国社会人口结构老龄化现象正在加速，慢性疾病比例不断提升，对于心脑血管药物等针对慢性疾病的药物需求将进一步扩大，并且此类需求往往具备相当长的持续性，进一步刺激了此类药物市场规模的增长。
此外，经过多年的基础建设和制度建设，我国的医保普及程度和医保支付水平也得到了很大程度的提高，客观上促进了对医药的消费。
医药产业当前已经步入了一个长期增长的黄金期，从下游需求上保障了医药中间体行业的长期成长性。
（3）国家产业政策的支持
我国历来重视医药和医药中间体行业的发展。
根据《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，要大力发展用于重大疾病防治的化学药物等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》包含了药物生产的绿色合成、手性拆分等重大疾病创新药物的关键技术。
《医药工业“十二五”发展规划》提出，要支持中小企业发展技术精、质量高的医药中间体，提高为大企业配套的能力。
（4）我国具备发展医药中间体的比较优势
医药中间体需要大量基础化工产品的支持。
我国化学工业经过多年发展，已建立了较为完整的化工工业体系，这使得我国产品原料品种齐全，一些重要原材料具备了较大的生产能力和产量基数，有十余种主要化工产品产量居世界前列。
完整的产业链，使得我国原料药产品可以得到充足的原料供给，进而降低产品的生产成本。
同时，我国丰富的人力资源和普及的基础教育，为化学工业输送了大量具备一定研发能力的科研人员和易于培训的技术工人。
此外，我国还拥有良好的基础设施和不断完善的法律制度。
因此，我国医药中间体行业的发展具有一定的比较优势。
2、不利因素
（1）原创研发能力偏弱，高端产品发展不足
医药中间体是一个需要工艺技术和科研能力历史沉淀的行业。
在产业起步较晚的我国，特色和中高级医药中间体的研究开发水平仍然不高，相关生产企业的原创研发能力普遍偏弱，往往以生产专利过期的中低端产品为主。
同时，对于独有新药及其配套的专用高级中间体，跨国制药巨头往往会采用组合专利保护的方式，实行对高级中间体的排他性保护。
因此，国内医药中间体企业在自主知识产权的高端产品开发上与国外相比仍有较大差距。
（2）环境保护标准不断提高，短期可能增加生产成本
医药中间体企业在生产过程中产生的污水、废气和固体废物对生态环境会造成一定的影响。
良好的生态环境是国民经济可持续发展的前提条件之一，近年来国家在环保方面的要求不断提高，并且加大了环保执法力度。
从长远来看，环保要求的提高有利于行业规范运营，不断改进工艺降低环保成本，进而增强产品竞争力；但短期内，环保投入的加大无疑会加大企业负担，导致企业经营业绩出现一定下滑。
六、行业规模
1、奥美沙坦中间体
奥美沙坦中间体主要用于合成奥美沙坦原料药，市场需求有望迎来爆发性增长。
（1）下游奥美沙坦制剂需求旺盛
“沙坦类”药物由于具有较好的降压效果以及对患者较低的副作用，是目前高血压治疗领域的主流产品，是全球市场上最大一类抗高血压药物。
在全球市场，2012年“沙坦类”药物占据了抗高血压药物市场前五位；在美国市场，“沙坦类”药物同样占据了市场前两位。
作为“沙坦”家族的元老之一，缬沙坦不论在全球市场还是在美国市场，均取得了“头把交椅”位置，而奥美沙坦销售额占据了全球及美国高血压市场第二位。
奥美沙坦自2012年上市以来，业绩表现一直非常抢眼，其全球市场销售额一直保持较快增长，是“沙坦类”后起之秀，也是全球市场的“重磅炸弹药物”。
从2006年1545亿美元的全球销售额，到2012年3011亿美元的全球销售额，在2006-2012年间年均复合增长率达到1176%，远高于市场其他同类药的市场增长率。
奥美沙坦作为“沙坦类”新秀，有望接力“沙坦类”较早上市的元老品种如缬沙坦，继续保持快速增长。
2006-2012年奥美沙坦全球销售额和增长率
（2）奥美沙坦中间体系列有望迎来爆发性增长
跨国制药公司和生物制药公司的创新药专利权到期后，一方面，跨国制药公司和生物制药公司还会继续生产销售该品牌药；另一方面，仿制药公司生产的该品牌药的仿制药版本也获得批准上市。
有研究表明，专利刚过期时仿制药企业平均只有2-3家，但一年之后数目就会上升到6家，三年后就可以达到10家左右的水平，仿制药需求量将会增加3~4倍。
奥美沙坦作为全球治疗高血压的一线药物，随着奥美沙坦全球专利将于2016年到期，全球奥美沙坦市场将迎来仿制药大发展的时代，而仿制药市场将以价格优势带动整个奥美沙坦制剂需求量的上升，进而拉动原料药及中间体需求量的爆发性增长。
我国作为全球重要的医药中间体研发生产基地，也将迎来奥美沙坦中间体出口的重大机遇。
专利药与仿制药的生命周期比较
2、氨基酸缩合剂
多肽类药物是当今国际市场上重要的一大类药物，正逐步成为本世纪药物发展的主流方向，年复合增长速度为75%至10%，超越了全球医药市场的平均增长速度，多肽类药物的研发和上市出现了逐步加速趋势。
截止2013年6月，全球获批上市的多肽类药物已经超过了70个，处于临床试验阶段的多肽药有160多个，而在临床前研发阶段中的多肽类药物达到500至600个。
同时，国际上多个重磅多肽专利药将失去专利保护，从而带来大量仿制药企业仿制。
高级氨基酸缩合剂市场容量继续增大。
七、行业风险特征
1、新产品研发和核心技术泄密的风险
医药中间体行业是知识密集型行业，产品品种繁多、更新变化快，每一细分产品获利能力由高到低转化的商业周期较短。
同时，新产品的研发对产品的合成方法、催化剂的选择、工艺流程的控制均有很高的技术要求。
随着医药行业的快速发展，下游医药生产企业对医药中间体供应商的协同开发能力提出了更高的要求，公司必须保持较强的新产品持续研发能力。
医药中间体新产品与工艺的开发受各种客观条件的制约，存在开发失败的风险，如果不能按照计划开发出新产品，公司市场拓展计划及在行业内的竞争优势将会受到影响。
此外，医药中间体企业在技术方面的核心竞争力体现在化学反应、核心催化剂的选择及过程控制上，而一些关键技术垄断性很高。
如果公司对该等技术的保密制度不够完善，将可能导致部分技术失密，对公司正常的生产经营带来不利影响。
2、受下游产业影响较大的风险
医药中间体行业对下游医药行业的发展状况依赖较大。
医药行业的快速发展、下游原料药的不断升级对医药中间体产品产生明显的引导与拉动作用，持续引导医药中间体产品快速升级换代。
此外，随着生物技术的发展，生物技术类药物的市场份额正在逐步增加，部分领域甚至出现了取代化学合成类药物的趋势。
下游新型药物、医药技术的发展，对整个医药中间体行业产生较大影响。
3、市场充分竞争的风险
医药中间体行业属于资金密集型与知识密集型的行业，国内企业数量众多，但规模普遍不大、行业集中度不高，部分医药中间体处于充分竞争状态。
目前，国内缺乏具有行业整合能力的大型医药中间体企业，行业内企业通常只生产其中的部分产品。
欧洲和美国的一些专业化医药中间体企业，从规模、知名度和客户基础上对行业内企业形成冲击，而发展中国家的企业也在生产成本优势上对行业内企业形成了一定威胁。
由于国内新的潜在竞争企业加入，或者国际厂商加大对中国市场的开拓力度，现有企业面临市场竞争加剧的风险。
4、环保政策及安全生产的风险
产品生产过程中会产生废水、废渣，对当地环境造成影响。
随着我国经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家和地方政府可能会颁布更严格的环保法规，提高环保标准，导致公司增加环保治理方面的费用支出，影响公司的盈利水平。
医药中间体行业一般会使用到危险化学品，对生产操作要求高，若员工发生疏忽、操作不慎或设备出现问题等情况而引发火灾或者爆炸等安全事故，将会对公司的正常经营产生不利影响。
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