互联网食物药品经营监督治理方法.docx

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互联网食物药品经营监督治理方法

互联网食物药品经营监督治理方法

（征求意见稿）

第一章　总　那么

第一条为增强互联网食物药品经营监督治理，保障食物药品平安，依照《中华人民共和国食物平安法》、《中华人民共和国药品治理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督治理条例》等，制定本方法。

第二条在中华人民共和国境内从事互联网食物药品经营活动、提供互联网药品信息效劳、提供第三方交易平台效劳等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本方法的规定。

第三条本方法所称互联网食物药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食物（含食用农产品、食物添加剂）、保健食物、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条国家食物药品监督治理总局主管全国互联网食物药品监督治理工作。

县级以上食物药品监督治理部门负责本行政区域内的互联网食物药品监督治理工作。

第五条从事互联网食物药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，增强标准治理，与实体经营相一致，确保食物药品平安。

第六条互联网食物药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推动诚信体系建设，推动部门一起协作，鼓舞举报违法行为，增进社会共治。

第二章　互联网食物药品经营者

第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食物药品经营者应当取得食物药品经营许可或备案凭证；取得食物、保健食物、化妆品、医疗器械生产许可或备案凭证的企业，能够通过互联网销售本企业生产的产品。

药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。

互联网食物药品经营者不得委托他人从事互联网食物药品经营。

第八条互联网经营食物、保健食物、化妆品的范围应当与其经营许可或备案范围一致。

互联网药品经营者应当依照药品分类治理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方治理的有关规定。

互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。

《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食物药品监督治理总局制定发布。

第九条从事互联网食物药品经营的网站，除符合食物药品监督治理法律、法规、规章要求外，还应当具有以下条件：

（一）取得互联网增值电信业务经营许可证；

（二）具有网上查询、生成定单、电子合同、网上支付等交易效劳功能；

（三）成立交易平安治理制度和保障方法，能够实现可追溯；

（四）成立保障食物药品平安的贮存和运输治理制度；

（五）成立投诉举报处置、消费者权益爱惜等制度。

第十条从事互联网药品、医疗器械经营的，除符合第九条规定条件外，还应当具有以下条件：

（一）开展网上咨询效劳；

（二）销售处方药、甲类非处方药的，成立执业药师在线药事效劳制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药；

（三）成立药品不良反映报告、不合格药品召回制度；

（四）成立医疗器械不良事件监测、不合格医疗器械召回制度。

第十一条互联网食物药品经营者应当将网址、IP地址等信息备案至原颁发经营许可或备案凭证的食物药品监督治理部门，同时应当在其网站首页夺目位置公布其营业执照、经营许可证件或备案信息，公示其执业药师信息，并提供与食物药品监督治理部门官方网站的电子链接。

经营许可、备案信息发生变更的，互联网食物药品经营者应当及时更新。

第十二条互联网食物药品经营者发布的食物药品信息应当真实准确、合法有效；依照标签标识和说明书治理规定，标注企业名称、联系方式、生产地址、生产日期、有效期、批准证明文件及有特殊要求的标识。

互联网食物药品经营者发布的食物药品信息不得含有虚假、夸大的内容；发布的食物、保健食物信息不得涉及疾病预防和医治功能，未经注册或备案不得宣称具有特定保健功能；不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。

第十三条互联网食物药品经营者应当依照《中华人民共和国广告法》、《保健食物广告审查暂行规定》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查方法》、《医疗器械广告审查方法》等规定发布食物药品广告，并注明广告审查批准文号。

第十四条互联网食物药品经营者应当依照经营质量治理标准的要求，履行进货查验和出库复核义务，成立购销电子台账，如实记录食物药品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货（购买）者名称及联系方式、进（销）货日期等内容。

第十五条互联网食物药品经营者应当依照法律、法规、规章规定的条件贮存和运输，保证食物药品平安。

经营需要保鲜、冷藏或冰冻食物的，应当依照相应的条件贮存和运输。

经营药品、医疗器械的，应当依照标签和说明书标明的条件贮存和运输。

互联网食物药品经营者能够委托物流配送企业贮存和运输，物流配送企业应当具有食物药品质量治理标准所要求的贮存和运输条件，保证食物药品平安。

第十六条互联网食物药品经营者应当依照国家有关规定向消费者出具发票等销售凭证；征得消费者同意的，能够以电子化形式出具。

电子化的销售凭证，能够作为处置消费投诉的依据。

第十七条互联网食物药品经营者应当保证食物药品来源合法、质量合格，并留存完整有效的供货企业资质证明、购销凭证及电子台账记录等不得少于5年。

第三章互联网信息效劳备案

第十八条本方法所称互联网药品信息效劳，是指不直接从事互联网药品经营，通过互联网向公众提供药品信息的活动。

互联网药品信息效劳网站发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查方法》等规定。

第十九条从事互联网药品信息效劳的，应当向网站主办单位所在地的省级食物药品监督治理部门备案。

办理备案时，应当提交以下材料：

（一）企业营业执照；

（二）网站负责人身份证；

（三）药品相关专业技术人员学历证明或其专业技术资格证书；

（四）网站域名注册的相关证书或证明文件；

（五）项目效劳说明书；

（六）网络与信息平安保障方法。

食物药品监督治理部门对备案材料齐全的，应当予以备案。

第二十条互联网药品信息效劳网站发布药品信息必需科学准确，符合国家法律、法规、规章和标准性文件的规定。

不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的药品信息。

第二十一条从事互联网药品信息效劳的，应当在其网站主页夺目位置公示互联网药品信息效劳备案信息。

第二十二条备案事项发生变更的，应当在事项变更发生后十日内，到原备案机关办理变更手续。

第四章　第三方交易平台经营者

第二十三条本方法所称第三方交易平台经营者是指领取工商营业执照并提供食物药品经营第三方交易平台效劳的企业法人。

第三方交易平台是指在互联网食物药品经营活动中为两边或多方提供网页空间、虚拟经营场所、交易规那么、交易撮合、电子定单等效劳，供交易两边或多方开展交易活动的信息网络系统。

第二十四条第三方交易平台经营者自身从事互联网食物药品经营的，应当遵守第二章互联网食物药品经营者的规定。

第三方交易平台经营者应当依照保证食物药品平安的需要，成立并执行经营主体审查记录、产品信息发布审核、平台内交易治理规那么、交易平安保障、应急事件处置、消费者权益爱惜等治理方法。

第二十五条第三方交易平台经营者应当对申请进入平台的食物药品经营者资质进行审查，成立记录档案并及时核实更新经营者公布营业执照、经营许可证件或备案信息等内容。

个人通过互联网销售自产食用农产品的，应当通过第三方交易平台开展经营活动。

第三方交易平台经营者应当对其真实身份信息进行审查和记录，成立记录档案并及时核实更新。

第二十六条第三方交易平台经营者应当做立巡查制度，设置专门的治理机构或指定专职治理人员，对发布的信息和经营的食物药品进行检查，对发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法行为和发觉食物药品质量问题或其他平安隐患，应当及时采取方法制止，并向食物药品监督治理部门报告，必要时能够停止提供第三方交易平台效劳。

第二十七条从事互联网药品交易效劳的第三方交易平台经营者，应当由执业药师开展网上咨询效劳；销售处方药应当做立执业药师在线药事效劳制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药。

第二十八条第三方交易平台经营者应当保留平台上的食物药品经营信息数据，保留时刻应当至经营活动终止之日起很多于5年。

第三方交易平台经营者应当保证原始数据的真实性，并应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手腕，确保互联网食物药品经营数据和资料的完整性和平安性。

第二十九条第三方交易平台经营者对涉及互联网食物药品经营的相关企业、单位的商业秘密，负有保密义务。

第三十条第三方交易平台经营者对食物药品监督治理部门发布的问题食物药品，应当及时采取停止销售、协助召回等方法。

第三十一条食物药品监督治理部门进行监督检查时，第三方交易平台经营者应当踊跃配合，在信息查询、数据提取、违法信息屏蔽、停止效劳等方面提供必要的技术支持。

第三十二条第三方交易平台经营者应当采取方法，成立并执行消费纠纷解决和消费权益爱惜制度。

鼓舞第三方交易平台经营者成立消费者权益保证金与先行赔付制度。

第三十三条从事互联网药品交易效劳的第三方交易平台经营者，应当向所在地省级食物药品监督治理部门提出申请。

省级食物药品监督治理部门对申请材料进行审查，符合条件的，颁发互联网药品交易效劳资格证书。

第三方交易平台经营者应当依照互联网药品交易效劳资格证书核准的内容依法经营。

未取得互联网药品交易效劳资格证书的，不得从事互联网药品交易效劳。

第三十四条申请互联网药品交易效劳的第三方交易平台经营者，应当具有以下条件：

（一）取得互联网增值电信业务经营许可证；

（二）具有网上查询、生成定单、电子合同、网上支付等交易效劳功能；

（三）成立交易平安治理制度和保障方法，能够实现可追溯；

（四）具有药品质量治理机构或专职药品质量治理人员；

（五）具有两名以上执业药师，并成立执业药师在线药事效劳制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药；

（六）成立药品经营主体资格审查、药品信息发布审核、贮存和运输治理等制度；

（七）成立药品不良反映报告、药品协助召回、应急处置等制度；

（八）成立投诉举报处置、消费者权益爱惜等制度；

（九）其他保证药品质量平安的制度和方法。

从事互联网药品交易效劳的第三方交易平台经营者的设置条件、申报程序和资料等要求由国家食物药品监督治理总局制定。

第三十五条从事互联网药品交易效劳的第三方交易平台经营者变更许可事项的，应当向原发证机关提出申请；符合法定条件、标准的，原发证机关应当依法办理变更手续。

第三十六条互联网药品交易效劳资格证书有效期为五年。

需要继续提供互联网药品交易效劳的，应当在有效期届满三十日前，向原发证机关提出延续申请。

原发证机关应当在互联网药品交易效劳资格证书有效期届满前作出是不是准予延续的决定。

超期未作出决定的，视为准予延续。

第五章　监督治理

第三十七条食物药品监督治理部门依照法律、法规和规章的规定，依职权对互联网食物药品经营行为实施监督检查。

第三十八条第三方交易平台经营者的经营行为，由其所在地的省级食物药品监督治理部门或指定的设区的市级食物药品监督治理部门管辖。

互联网食物药品经营者经营食物、保健食物、化妆品的，由其经营许可所在地或工商营业执照记录所在地的县级食物药品监督治理部门管辖；互联网食物药品经营者经营药品、医疗器械的，由其经营许可或备案所在地的设区的市级以上食物药品监督治理部门管辖。

第三方交易平台上的互联网食物药品经营者违背本方法规定，不能确信管辖地的，由第三方交易平台经营者所在地的省级食物药品监督治理部门或由指定的设区的市级食物药品监督治理部门管辖；经调查后能够确信管辖地的，应当及时移送有管辖权的食物药品监督治理部门。

对当事人的同一违法行为，两个以上食物药品监督治理部门都有管辖权的，由最先立案的食物药品监督治理部门管辖；两个以上食物药品监督治理部门因管辖权发生争议的，报请一起的上一级食物药品监督治理部门指定管辖。

第三十九条国家及省级食物药品监督治理部门应当设置专门的机构或配备专业技术人员，开展互联网食物药品经营活动日常监督治理工作。

食物药品监督治理部门应当做立统一的互联网食物药品经营监测体系，对监测发觉的违法行为，依照属地治理原那么，依法分级处置；查证属实的，依法向社会发布。

食物药品监督治理部门应当增强与通信治理部门、邮政部门和物流配送治理部门的合作，实现监管数据对接，增强对食物药品的监督检查。

第四十条食物药品监督治理部门对涉嫌违法的互联网食物药品经营行为进行查处时，能够行使以下职权：

（一）进入互联网食物药品经营行为的经营活动场所实施现场检查与抽验；

（二）询问当事人，调查了解互联网食物药品经营活动的相关情形；

（三）查阅、复制当事人的交易数据、合同、单据、账簿和其他相关数据资料；

（四）依法对互联网食物药品经营活动场所、设施等采取查封、扣押等方法；

（五）法律、法规规定能够采取的其他方法。

食物药品监督治理部门依法行使前款规定的职权时，当事人应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。

第四十一条食物药品监督治理部门对互联网食物药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，经查实后，能够作为对互联网食物药品经营违法行为实实施政惩罚或采取行政方法的电子数据证据。

第四十二条互联网食物药品经营者存在食物药品平安隐患未及时采取方法排除的，或第三方交易平台经营者未尽到治理义务的，食物药品监督治理部门应当对其进行责任约谈。

第四十三条需要关闭网站的，食物药品监督治理部门应当依法移送网站许可或备案所在地的通信治理部门处置。

第四十四条国家食物药品监督治理总局对省级食物药品监督治理部门违背本方法发放互联网药品交易效劳资格证书的，责令限期更正；超期不更正的，有权予以改变或撤销。

第六章　法律责任

第四十五条违背食物药品平安法律、法规、规章有关规定,无证生产、经营，超范围经营，生产销售假劣食物、保健食物、药品、化妆品，生产销售不合格医疗器械等食物药品违法行为，法律、法规、规章已有规定的，从其规定；组成犯法的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

第四十六条第三方交易平台经营者、互联网食物药品经营者、提供互联网药品信息效劳的网站企业法人及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，违背食物药品法律、法规、规章，受到食物药品监督治理部门行政惩罚情节严峻的，或通信治理部门停止接入效劳、关闭违法网站的，应当列入食物药品平安“黑名单”，予以发布，同意社会监督。

第四十七条违背本方法第七条规定，未取得食物药品经营许可或备案凭证，从事互联网食物药品经营活动的，依照法律、法规、规章的相关规定依法取缔并作出行政惩罚，移送通信治理部门停止其接入效劳或关闭违法网站。

对直接负责的主管人员和其他直接责任人员能够依照《食物平安法》、《药品治理法》等相关规定，依法作出不得从事食物药品生产经营活动的处置。

违背本方法第三十三条规定，未取得互联网药品交易效劳许可，从事互联网药品交易效劳活动的，依法予以取缔，并处以三万元罚款，移送通信治理部门停止其接入效劳或关闭违法网站。

第四十八条违背本方法第八条规定的，销售《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》中药品、医疗器械的，或未凭处方销售处方药的，责令更正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限按期限内拒不更正、情节严峻的，依法移送通信治理部门停止其接入效劳或关闭违法网站。

第四十九条违背本方法第十一条、第十二条规定的，责令更正，并处以五千元以上三万元以下罚款；在限按期限内拒不更正、情节严峻的，依法移送通信治理部门停止其接入效劳或关闭违法网站。

第五十条违背第十三条规定的，违法发布食物药品广告的，由食物药品监督治理部门依职权予以惩罚，或依法移送工商行政治理部门处置。

第五十一条违背本方法第十六条规定的，未向消费者出具销售凭证或发票的，责令更正，并处以一千元以上一万元以下罚款；在限按期限内拒不更正、情节严峻的，依法移送通信治理部门停止其接入效劳或关闭违法网站。

第五十二条违背本方法第十七条规定的，未按规定留存有效、完整的企业资质证明和产品购销记录的，依照法律、法规、规章的相关规定处置；未按规定留存电子台账记录的，责令更正，并处以一千元以上一万元以下罚款，在限按期限内拒不更正、情节严峻的，依法移送通信治理部门停止其接入效劳或关闭违法网站。

第五十三条违背本方法第十九条至第二十二条的，责令更正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限按期限内拒不更正、情节严峻的，依法移送通信治理部门停止其接入效劳或关闭违法网站。

第五十四条违背本方法第二十四条至第三十条的，责令更正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限按期限内拒不更正、情节严峻的，依法撤销互联网药品交易效劳资格证书，移送通信治理部门停止其接入效劳或关闭违法网站。

第五十五条违背本方法第三十一条的，对食物药品监督治理部门监督检查不予配合的，给予警告，责令更正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限按期限内拒不更正、情节严峻的，依法撤销互联网药品交易效劳资格证书，依法移送通信治理部门停止其接入效劳或关闭违法网站。

第五十六条违背本方法第三十五条的，许可事项发生变更时未及时申请变更的，责令更正，并处以五千元以上三万元以下罚款；在限按期限内拒不更正、情节严峻的，依法移送通信治理部门停止其接入效劳或关闭违法网站。

第五十七条食物药品监督治理部门人员不履行职责或滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究其行政责任；组成犯法的,移送司法机关，依法追究其刑事责任。

第七章　附　那么

第五十八条本方法由国家食物药品监督治理总局负责说明。

此前发布的关于互联网食物药品经营的有关规定与本方法不一致的，以本方法为准。

第五十九条本方法自2021年月日起实施。

《互联网药品信息效劳治理方法》（国家食物药品监督治理局局令第9号）、《互联网药品交易效劳审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）同时废止。