超净工作台再验证方案.docx
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超净工作台再验证方案
超净工作台再验证方案
文件名称
超净工作台验证方案
文件编号：
VP-03-004
编制
审核
批准
编制日期
审核日期
批准日期
第页共页
版本号
生效日期
1.验证目的
通过验证活动，证明我司超净工作台能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.适用范围
本方案适用于重庆XXX医疗器械有限公司超净工作台的验证。
3.验证小组及职责分工
成员
职责
◆负责验证期间各部门的协调；
◆负责整个验证过程的实施。
◆负责验证方案的起草及具体实施，确保验证过程能按方案规定的程序进行；
◆负责样品检测；
◆负责各种验证资料（检查结果）的收集整理。
◆负责编写验证报告
◆协助验证方案具体实施；
◆负责样品检测；
4.验证依据
序号
名称
编号
1
药品生产验证指南
2010版
2
中国药典第二部
2015版
3
药品GMP指南——无菌药品
2010版
4
无菌医疗器具生产管理规范
YY0033-2000
5
洁净工作台
JG/T292-2010
6
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-2010
7
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB/T16294-2010
5.概述
我司采用的是苏州苏净化设备有限公司生产的超净工作台。
型号：
SJ-CJ-IFD；
名称：
单人单面洁净工作台
工作区尺寸：
860×600×520mm
通过初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级过滤，使工作区域洁净度达到所需实验要求。
6.验证前准备
6.1验证前，按照方案内容对验证参与人员进行培训，培训结果见附表1《培训记录表》。
6.2检查仪器仪表是否经过校验，检查结果见附表2《校验记录表》。
7.验证内容
7.1超净工作台运行确认
7.1.1高效检漏
开启超净工作台，运行10min后，按照《尘埃粒子计数器操作规程》操做尘埃粒子计数器，调节流量至2.83L。
然后将粒子计数器采样头在距高效过滤器表面20~30mm处沿整个过滤器表面、边框及框架接缝处来回扫描。
扫描速率为20~30mm/s。
扫描结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
可接受标准：
①尘埃粒子数≥0.5μm：
≤3500个/m3；≥5.0μm：
0个/m3。
②粒子无激增。
7.1.2噪音测试
开启超净工作台，运行10min后，按照《噪音计操作规程》使用噪音计，将噪音计置于“A”计权模式，在离超净工作台前壁面中心水平向外300mm，高度距地面1.1m（相当于操作人员坐着的耳部位置）处测定噪音。
然后关闭超净工作台风机，在相同位置测量背景噪音。
按下表进行修正。
超净工作台噪音测试结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
噪音测量值与背景噪音的差值（dB）
从测量值中减去的数值
0~2
降低背景噪音，重新测试
3
3
4~5
2
6~10
1
＞10
0
可接受标准：
噪音≤65dB（A计权）。
7.1.3风速及不均匀度测试
开启超净工作台，运行10min后，按照《数字风速表操作规程》使用风速表。
在距离内侧壁板100mm围城的，距离出风面散流板前策100mm出的平面区域内测量垂直气流的平均风速。
测量点按行、列均为150mm的网格分布（若取出测量边界后净尺寸不等于15的整数倍，则允许修正测量点距离），按照我司超净工作台的尺寸设置，取样点分布如下：
垂直气流平均风速：
风速不均匀度：
超净工作台风速及不均匀度测试结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
可接受标准：
平均风速≥0.4m/s；风速不均匀度≤20%。
7.1.4运行确认评价
运行确认完成后，根据验证数据对结果进行评价，评价结果见附表4《运行确认评价表》。
7.2超净工作台性能确认
7.2.1尘埃粒子测试
开启超净工作台，运行10min后，按照《尘埃粒子计数器操作规程》操作设备，然后参照GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，检测超净工作台尘埃粒子数。
将粒子计数器采样口置于工作台面向上200mm高度，采样头对准气流。
测量点如下图：
检测结果见附表5《超净工作台尘埃粒子测试记录表》。
可接受标准：
≥0.5μm：
≤3500个/m3；≥5.0μm：
0个/m3。
7.2.2沉降菌测试：
开启超净工作台，运行10min后，参照GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法测试沉降菌数。
测量点同尘埃粒子测量点。
检测结果见附表6《超净工作台沉降菌测试记录表》。
可接受标准：
≤1个/皿。
7.2.3性能确认评价
性能确认完成后，根据验证数据对结果进行评价，评价结果见附表7《性能确认评价表》。
8.验证效果评价
数据收集人收集验证数据并汇总，然后根据验证数据进行验证效果评价，见附表8《验证效果评价表》。
若出现偏差、变更、漏项等情况，按照相应的文件规定进行处理。
9.再验证
9.1正常情况下，超净工作台的再验证周期为1年；
9.2设备大修或改变后，必须进行再验证。
10.附表
附表1《培训记录表》
附表2《校验记录表》
附表3《超净工作台运行确认记录》
附表4《运行确认评价表》
附表5《超净工作台尘埃粒子测试记录表》
附表6《超净工作台尘沉降菌测试记录表》
附表7《性能确认评价表》
附表8《验证效果评价表》
附表1
培训记录表
讲师
参加对象
培训日期
培训类别
考核评价方式
培训内容：
部门
培训人员
签到
备注
备注：
培训主办人：
附表2
校验记录表
序号
名称
校验结果
校验单位
有效期
证书编号
检查人/日期：
复核人/日期：
附表3
超净工作台运行确认记录
设备编号
检测项目
可接受标准
测试结果
检验人
高效检漏
①尘埃粒子数≥0.5μm：
≤3500个/m3；
≥5.0μm：
0个/m3。
②粒子无激增
噪音
噪音≤65dB（A计权）
测量值
背景噪音
设备噪音
风速
平均风速≥0.4m/s
平均值
风速不均匀度
风速不均匀度≤20%
汇总人/日期：
复核人/日期：
附表4
运行确认评价表
验证时间
运行确认结果评价：
评价人/日期：
备注：
附表5
超净工作台尘埃粒子测试记录表
设备编号
取样点数
尘埃粒子数
UCL
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A1
A2
A1
A2
可接受标准：
≥0.5μm：
≤3500个/m3；≥5.0μm：
0个/m3。
结论及偏差说明：
检查人/日期：
复核人/日期：
附表6
超净工作台尘沉降菌测试记录表
设备编号
取样点数
检测结果（个/皿）
可接受标准：
沉降菌≤1个/皿。
结论及偏差说明：
检查人/日期：
复核人/日期：
附表7
性能确认评价表
验证时间
性能确认结果评价：
评价人/日期：
备注：
附表8
验证效果评价表
验证时间
验证结果评价：
评价人/日期：
备注：
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