不合格事项处理程序.docx

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不合格事项处理程序

不合格品控制要求通知

下面是从质量管理体系中摘取的对不合格品控制的相关要求，各车间管理人员进行学习，今后再发现不合格事项要填写不合格品控制记录。

生产办负责对不合格品处理记录进行管理。

所有“不合格报告单或纠正措施/预防措施处理单”均从生产办领取。

生产办对所有纠正记录进行编号，编号规则JZ-车间-年份-序号，如合成车间为：

JZ-HC-2013-001。

各车间在接到或填写不合格品控制处理单后，要先统计数据进行分析原因，并制定有效的纠正或预防措施，通过实施验证能防止不合格品再次发生后，把原始不合格品处理单送到生产办存档。

一、质量手册相关要求

8.3不合格品控制

本公司对不合格品进行控制，从而保证和提高产品的质量。

8.3.1不合格品的标识与隔离

经检验确定未满足规定要求的产品,检验员必须在检验报告上标明“不合格”，填写“不合格品通知单”并在不合格品上悬挂“不合格”标识，同时立即通知责任单位负责人。

不合格品应隔离存放，并做好状态标识，防止不合格品在未做出处理前流入下道工序或出厂。

8.3.2外购物资不合格品的处置

经确定不合格的外购物资，由检验员填写“不合格品通知单”，材料科负责与供方联系退货。

经确定不合格的外购物资，做出“让步接收、挑选使用、降级使用或改作他用”的必须按规定进行审批。

8.3.3不合格品的评审与处置

根据不合格品对产品质量、寿命和生产工序的影响程度，划分为A、B、C三级。

检验人员的主管领导对不合格品按《不合格品控制程序》的规定进行评审、分类，并按权限决定处置意见。

检验人员必须进行资格确认，并能独立行使职权。

如果改变其评审结论，须由上一级负责人签署书面意见。

不合格品评审后的处置意见有四类：

a）进行返工，以满足规定要求；

b）让步接收或降级（有时可附加返修要求）；

c）报废或退货；

d）在产品交付后或使用后出现的不合格，组织要采取与不合格的程度相适应的措施。

评审后提出的处置意见，需部门负责人签字，同时做好评审记录。

当对不合格成品做出让步接收、降级时必须与顾客沟通，得到批准后方可处置。

同时应记录下不合格和返修情况，以说明不合格品的实际情况。

当有规定时，还须向最终使用者、执法机构或其他机构报告。

经返工的产品必须重新检验，符合要求后方可交付或转序。

8.3.4已交付顾客及投入使用的不合格品，由销售科组织有关人员按《不合格品控制程序》有关规定处理。

以上内容详见CR/CX-17《不合格品控制程序》。

8.5改进

本节规定了对质量管理体系、过程持续改进的策划、实施、评价等要求。

8.5.1持续改进

为确保质量管理体系有效运行，应策划和管理持续改进所必要的过程。

8.5.1.1持续改进的目的

持续地改进质量管理体系的有效性，确保公司的质量方针和目标得以实现。

8.5.1.2持续改进的分类与项目

a）持续改进贯穿于过程之中，分为日常的改进活动（如采取纠正措施/预防措施）和重大的、长远的改进项目（如对现有过程和产品的更改以及资源的需求）；

b）通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正措施/预防措施以及管理评审活动实现日常的改进，并提出改进项目，以促进体系的持续改进。

8.5.1.3改进项目的策划与管理

a）确定改进项目的目标和总体要求，在公司内营造一个激励改进的氛围和环境；

b）分析现有过程的状况，确定改进项目的方案；

c）通过数据分析、内审、纠正措施/预防措施以及管理评审等活动寻找改进机会，确定改进项目；

d）做出适当的改进活动安排，实现改进目标；

e）评价改进实施效果。

8.5.2纠正措施

采取措施，以消除不合格的原因，防止不符合再发生。

各部门采取纠正措施应与所发生的不合格的影响程度相适应，对严重的和多次重复发生的不符合应采取就地纠正措施。

8.5.2.1评审不合格（包括顾客投诉）

a）不合格范围涉及产品、过程和体系不合格；

b）区分不合格的性质和影响程度（包括顾客满意程度）；

c）不合格信息来源（如顾客投诉、不合格报告、审核和评审报告、数据分析和输出、顾客满意程度、过程和产品的监视和测量的结果等）。

8.5.2.2确定不合格原因

问题发生的责任部门分析不符合产生的原因，应充分从人、机、料、法、环等因素分析原因。

8.5.2.3确定和实施所需的纠正措施

a）责任部门针对不合格原因，制订纠正措施，管理者代表负责审批纠正措施；

b）责任部门实施所需的纠正措施并对实施进行监控，以确保其有效性，减少可能的风险。

8.5.2.4记录所采取措施的结果，包括：

a）信息来源记录；

b）原因分析；

c）实施及结果记录。

8.5.2.5评审所采取的纠正措施

a）企管办对纠正措施进行跟踪、检查、验证；

b）对每项措施实施后的效果进行评审，评审其能否防止类似的不合格再发生；

c）经验证有效的纠正措施应纳入文件，文件的修改，按文件控制程序执行。

8.5.2.6采取纠正措施的记录由实施部门分别保存。

以上详见CR/CX-19《纠正措施/预防措施控制程序》。

8.5.3预防措施

采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止其发生。

预防措施应形成文件。

采取预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

8.5.3.1确定潜在不合格及其原因

信息来源包括顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果，操作失控发出的早期报警。

8.5.3.2评价防止不合格发生的需求

各部门积极利用各种信息来源，发现潜在的不符合，评价其发生不符合的可能性。

8.5.3.3确定并实施所需的预防措施

a）责任部门确定需采取的预防措施，经管理者代表批准后实施；

b）在实施过程中，企管办要对预防措施进行监控以确保其有效。

8.5.3.4记录所采取预防措施的结果（其内容应包括原因分析、方案、实施结果及跟踪、检查验证记录）

8.5.3.5企管办应评审所采取的预防措施。

企管办负责评价预防措施的完成情况，以及结果达到预定要求的程度。

重大措施应提交管理评审。

8.5.3.6经验证有效的预防措施应纳入文件，按文件控制程序修改相应的文件。

以上详见CR/CX-19《纠正措施/预防措施控制程序》。

二、程序文件相关要求

CR/CX-16

产品的监视和测量控制程序

1目的

对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求是否得到满足。

2范围

本程序适用于生产用原材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。

3职责

3.1技术部负责进货和半成品的监视和测量。

3.2检验科负责成品的监视和测量。

4工作程序

4.1技术部负责组织各部门编制《检验规程》，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测装置等。

4.2进货验证

4.2.1对购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，通知检验员实施进货验证。

4.2.2检验员进行全数或抽样验证,并填写《物资验收单》：

a）库管员对验证记录判为合格物料的品名、规格、数量、包装进行核对，无误后办理入库手续；

b）验证不合格的，检验员按《不合格品控制程序》进行处理。

4.2.2进货产品的验证方式

验证方式包括检验、测量、观察、工艺验证与提供合格证明文件等方式，根据《采购物资分类明细表》中规定的物资重要程度采取不同的验证方式。

4.3半成品的监视和测量

4.3.1过程检验

对设置检验点的工序，加工后将产品放在等检区，检验员依据《检验规程》进行检验，填写《检验记录》并签字或盖章。

合格品转入下一工序；不合格品执行《不合格品控制程序》。

4.3.2互检

下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工，不合格品执行《不合格品控制程序》。

4.3.3半成品检验中，发现不合格品时，检验员应马上通知操作者注意加强控制或停机检查；并执行《不合格品控制程序》。

4.4成品的监视和测量

4.4.1检验员依据《检验规程》进行成品的监视和测量,并填写《物资验收单》。

检验合格的签发《入库通知单》，进行包装入库，不合格品按《不合格品控制程序》办理。

4.4.2除非得到总经理批准，适宜时得到顾客批准，否则在所有规定检验活动完成之前，不得放行或交付产品。

因顾客批准而放行产品时应考虑：

a）该放行或交付产品必须符合国家法律法规的要求；

b）这种特例并不意味着可以不满足顾客的要求。

4.5监视和测量记录

4.5.1监视和测量记录应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了监视和测量，应有检验员或放行者的签字或盖章。

4.5.2监视和测量记录由检验部门保存。

5相关文件

5.1《采购物资分类明细表》

5.2《不合格品控制程序》

5.3《检验规程》

6记录

6.1《物资验收单》

6.2《入库通知单

CR/CX-17

不合格品控制程序

1目的

通过对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

2范围

适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。

3职责

3.1技术部负责进货不合格品和半成品的识别；检验科负责不合格成品的识别。

3.2总经理/分管副总各自负责职责权限内的不合格品的处理决定。

3.3责任单位负责对不合格品采取纠正措施。

3.4仓库/生产车间负责不合格品标识、隔离存放及返工、返修工作。

4工作程序

4.1根据不合格品对产品质量、寿命和生产工序的影响程度，划分为A、B、C三级。

4.1.1属于下列情况之一的为严重不合格品，即A级。

a）能引起产品功能丧失或可能会造成人身安全事故；

b）指标严重超标，顾客发现会拒收；

c）严重影响下道工序的使用；

d）严重违反法律、法规或强检标准。

4.1.2属于下列情况之一的为一般不合格品，即B级。

a）可能会影响产品功能、效率或寿命，但不会造成安全事故；

b）指标明显超标，顾客发现可能会拒收；

c）对下道工序不会有严重影响（但有次要影响）。

4.1.3属于下列情况之一的为轻微不合格品，即C级。

a）不影响产品功能、效率或寿命，但有轻微不满意；

b）指标轻微超标，顾客可能不会拒收，但有可能申诉；

c）对下道工序可能有轻微影响。

4.2不合格品处理

4.2.1不合格品的处理方式有：

退货、让步接收、返工、报废等。

4.2.2进货不合格品的处理

4.2.2.1对检验发现的不合格品，检验人员在物料上贴“不合格”标签，仓库将其放置于不合格品区。

a）对C级不合格品，应报本部门负责人处理；

b）对B级不合格品，应逐级报分管副总处理；

c）对A级不合格品，应做出退货决定，由材料科办理退货手续。

4.2.2.2生产过程中发现的不合格物料，按上述条款执行。

4.2.3不合格半成品的处理：

由检验员确定处理方式。

4.2.4不合格成品的处理

a）对C级不合格品，检验员可作出返工决定，检验科长可以决定是否让步接收；

b）对B级不合格品和返工多次仍不合格的C级不合格品，生产、检验和销售共同研究确定处理办法。

c）对A级不合格品，应做出退货决定。

对于已交付或开始使用后发现的不合格成品，应按重大质量问题对待，检验科应组织采取相应的纠正措施/预防措施，执行《纠正措施/预防措施控制程序》有关规定，销售科应及时与顾客协商处置办法。

4.2.5返工、返修后的产品必须重新检验。

4.2.6报废产品由仓库保存，放置于废品区，由公司统一处理。

4.3车间、仓库及有关部门在接到检验结果后，要立即按《产品标识管理办法》中的要求对产品的状态进行标识，并将不合格品隔离放置。

5相关文件

5.1《产品标识管理办法》

5.2《纠正措施/预防措施控制程序》

6记录

6.1《物资验收单》

6.2《检验记录》

6.3《返工处理单》

CR/CX-18

数据分析控制程序

1目的

确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的符合适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。

2范围

适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据分析。

3职责

3.1企管办负责统筹相关数据的传递、分析和处理，负责检查统计技术的实施效果。

3.2各部门负责各自相关的数据收集、传递、交流和本部门统计技术的具体选择与应用。

4工作程序

4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。

它包括与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括监视和测量的结果等。

4.2数据的来源

4.2.1外部来源

a）政策、法规、标准等；

b）地方政府机构检查的结果及反馈；

c）市场、新产品、新技术发展方向；

d）相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。

4.2.2内部来源

a）日常工作，如质量目标完成情况、监视和测量记录、内部审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；

b）出现的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正措施/预防措施处理结果等；

c）紧急信息，如出现突发事故等。

4.2.3数据可采用已有的记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式。

4.3数据的收集、分析与处理

4.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：

a）顾客的满意程度；

b）产品满足顾客需求的符合性；

c）过程、产品的特性及发展趋势，包括采取预防措施的机会；

d）供方的信息等。

4.3.2外部数据的收集、分析和处理

4.3.2.1企管办负责收集国家检验部门、认证机构的监督审核结果及反馈数据等数据的收集分析，并负责传递到相关部门。

对出现的不合格项，执行《内部审核控制程序》或《纠正措施/预防措施控制程序》。

4.3.2.2政策法规类信息由办公室及相关部门收集、分析和传递。

4.3.2.3销售科及相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行《纠正措施/预防措施控制程序》的有关规定。

4.3.2.4其他部门直接从外部获取的其他与质量管理体系数据，应在一周内用《信息联络单》报告企管办，由其进行分析整理，根据需要传递、协调处理。

4.3.3内部数据的收集、分析与处理

4.3.3.1企管办依照相应规定传递质量方针、质量目标、内审结果、更新的法律法规、标准等信息。

4.3.3.2各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对已存在和潜在的不合格项执行《纠正措施/预防措施控制程序》。

4.3.3.3紧急信息由发现部门迅速报告公司主要负责人和企管办进行处理。

4.3.3.4其他内部信息获得者可用《信息联络单》反馈给企管办处理。

4.4数据分析方法

4.4.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计技术。

4.4.2本公司基本统计技术的选择

a）对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表；

b）对产品的监视和测量，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目标的时候，采用调查法和排列图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施，对于较复杂的不合格项，可采用因果图分析原因；

c）对过程的监视和测量采用控制图法；

d）根据产品类别及对质量的影响，对原材料和成品的检验采用抽样检验。

4.4.3统计技术选用原则

a）优先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准；

b）采用自己制定的统计方法，应证明它等效或优于国家标准的规定，企管办负责组织制定《检验抽样规定》，报管理者代表批准后实施。

4.4.4统计技术实施要求

a）企管办负责组织对有关人员进行统计技术培训；

b）正确使用统计技术，确保统计分析数据的科学、准确和真实。

4.4.5对统计技术适用性和有效性的判定

a）是否降低了不合格率，降低了加工损失；

b）是否能为有关过程能力提供有效判定，以利于改进质量；

c）是否提高了产量、利润和工作效率；

d）是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。

4.5数据分析记录的管理

对于数据分析记录的管理以分清职责，进行分级管理，各部门按照《记录控制程序》对记录进行有效的管理和控制。

5相关文件

《记录控制程序》

《检验抽样规定》

《纠正措施/预防措施控制程序》

《内部审核控制程序》

CR/CX-19

纠正措施/预防措施控制程序

1目的

采取有效的纠正措施/预防措施，实现质量管理体系的持续改进。

2范围

适用于纠正措施/预防措施的制定、实施与验证。

3职责

3.1企管办负责组织对体系、产品持续改进及纠正措施/预防措施的控制，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正措施/预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。

3.2各部门负责分管范围内相应的纠正措施/预防措施的控制和实施，并跟踪验证实施效果。

3.3管理者代表负责监督、协调纠正措施/预防措施的实施。

3.4销售科负责有效地处理顾客意见。

4工作程序

4.1持续改进的策划和管理

4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

4.1.2改进活动

对涉及现有过程和产品的改进及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：

a）改进项目的目标和总体要求；

b）分析现有过程的状况确定改进方案；

c）实施改进并评价改进的结果。

4.1.3企管办通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正措施/预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等），组织各部门进行策划，制定改进计划报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。

4.1.4最高管理者应创造良好的企业文化氛围，促使每个员工能以主人翁的态度积极提出合理化建议，为组织持续改进作出贡献。

4.2纠正措施

4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

4.2.2识别不合格

对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：

a）管理评审出现不合格时；

b）顾客对产品质量投诉时；

c）内审发现不合格时；

d）出现重大环境污染或环境事故；

e）供方产品或服务出现严重不合格时；

f）其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。

4.2.3原困分析、措施制定、实施与验证

可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。

4.2.3.1对情况a）、d）、f）企管办填写《纠正措施/预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析栏”，制定纠正措施并实施，企管办跟踪验证实施效果。

4.2.3.2对情况b），由销售科填写《纠正措施/预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转企管办确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，企管办跟踪验证实施效果并将结果反馈给销售科，由销售科及时转告顾客并取得顾客满意。

4.2.3.3对情况c），由审核组发出《不符合报告》，执行《内部审核控制程序》。

4.2.3.4当出现情况e）时，技术部填写《纠正措施/预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转材料科通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给技术部，对其下一批来料进行跟踪验证，执行《采购控制程序》对供方控制的规定。

如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写《纠正措施/预防措施处理单》，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。

4.2.4评审所采取的纠正措施

a）每项纠正措施完成后，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正措施/预防措施处理单》上签名确认。

监督部门对此进行跟踪验证。

b）当不合格原因是由于质量管理体系文件的不完善所致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

4.3预防措施

4.3.1组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

4.3.2识别潜在不合格

企管办要及时重点分析如下记录：

a）供方供货质量统计、产品质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查等；

b）以往的内审报告、管理评审报告；

c）纠正、预防、改进措施执行记录等。

以便及时了解体系运行的有效性和过程、产品及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。

4.3.3发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由企管办召集相关部门讨论原因，评价防止不合格发生的措施的需求，并定出预防措施和责任部门；企管办填写《纠正措施/预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，企管办跟踪验证实施效果。

4.3.4评审所采取的预防措施

a）企管办对预防措施的有效性进行评审，并在《纠正措施/预防措施处理单》上签名确认；

b）当潜在不合格原因是由于质量管理体系文件的不完善所致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

4.4纠正措施/预防措施的实施控制及记录

4.4.1在纠正措施/预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。

4.4.2企管办编制《纠正措施/预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。

逾期未能完成者，要督促责任部门分析原因，再次限期完成。

4.4.3由纠正措施/预防措施引起的对体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。

4.4.4重要纠正措施/预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。

5相关文件

5.1《文件控制程序》

6记录

6.16.2《纠正措施/预防措施处理单》

6.3《纠正措施/预防措施处理情况一览表》

不合格品报告单

编号：

CR/JL-137

产品名称

型号

数量

不合格类别

发现工序

责任者

发现时间

发现者

事故发生简要经过：

经办人：

　　　　　　日期：

造成的经济损失：

经办人：

日期：

事故原因、处理办法及防止措施（初步意见）：

经办人：

日期：

审批意见：

日期：

备注：

纠正措施/预防措施处理单

编号：

CR/JL-139

序号：

存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：

填表人：

日期：

原因分析：

责任部门负责人：

日期：

拟采取的纠正/预防措施：

责任部门负责人：

日期：

管理者代表：

日期：

完成情况：

责任部门负责人：

日期：

验证结果：

验证部门：

日期：

备注：

纠正措施/预防措施处理情况一览表

编号：

CR/JL-140

纠正/预防处理单序号

内容摘要

责任部门

发出日期

完成期限

验证人

措施验证情况

备注