不孕不育行业分析报告.docx

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不孕不育行业分析报告

2017年不孕不育行业分析报告

2017年1月

二孩政策叠加婴儿潮推动辅助生殖市场迅速扩容................3

我国不孕不育率高达12%，辅助生殖是治疗不孕不育的重要手段..4

辅助生殖药物调节生殖周期，有较大的进口替代空间.........7

二孩政策叠加婴儿潮，辅助生殖市场迅速增长.....................8

降调节药物：

开启辅助生殖周期的第一步..........................10

降调节药物的作用机理........................................................12

GNRH激动剂醋酸曲普瑞林...............................................15

GNRH抑制剂醋酸西曲瑞克...............................................17

长效剂型是GNRH类药物的发展趋势...............................22

其他瑞林类药物：

亮丙瑞林、戈舍瑞林.............................26

促排卵药物：

促进卵泡发育以及诱导排卵.........................29

促卵泡素：

最大的促排卵药物品种.....................................33

克罗米芬：

经典的促排卵药物.............................................36

促黄体激素：

雪兰诺独家品种.............................................40

尿促性素：

由FSH与LH共同组成.....................................42

绒促性素：

诱导排卵药物......................................................45

黄体支持药物：

为试管婴儿保驾护航..................................50

黄体酮：

未受精卵着床做准备.............................................52

风险提示...............................................................................53

二孩政策叠加婴儿潮推动辅助生殖市场迅速扩容

我国不孕不育率高达12%，辅助生殖是治疗不孕不育的重要手段.

根据中国人口协会、国家计生委发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的2.5%-3%攀升到近年12%-15%左右，患者人数超过5000万。

5000万患者中女性占50%，男性占40%，夫妇双方共同原因占10%。

随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕夫妇人数还在不断增加。

造成不孕不育的原因包括：

由排卵原因导致的不孕约占25%-30%，由盆腔原因导致的不孕约占30%-40%，由男性原因导致的不孕约占25%-30%（包括遗传性疾病、内分泌功能障碍、生殖器官感染、性功能障碍等），由免疫原因导致的不孕约占10%-20%，由生殖道或器官发育异常原因导致的不孕约占0.1%，由不明原因导致的不孕约占10%-20%。

图1：

我国不孕不育人口的性别组成

图2：

我国不孕不育人群的主要原因

辅助生殖是治疗不孕不育的一种重要手段。

治疗不孕不育的主要方法有药物治疗、手术治疗以及辅助生殖治疗，其中辅助生殖是治疗不孕不育的重要手段之一，相比另外两种治疗方法有更高的怀孕率。

辅助生殖技术的主要范畴包括人工授精（AI）和体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术两大类，临床数据统计显示，不育患者中至少有20%的夫妇，必须借助辅助生殖才能实现生育。

图3：

不孕不育主要诊治方法

图4：

不孕不育各诊疗方法怀孕率对比

辅助生殖包括人工授精（AI）和体外授精-胚胎移植（IVF-ET）两大类。

人工授精（AI）包括夫精人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）。

体外授精-胚胎移植（IVF-ET）是指从人体取出配子，在体外条件下受精形成胚胎，移植入子宫腔着床发育成胎儿的技术，又称试管婴儿技术。

目前，中国试管婴儿技术多处于一代（即体外授精-胚胎移植，IVF-ET）和二代（卵细胞浆内单精子注射，ICSI）阶段，也有部分机构研究开展三代技术（植入前胚胎遗传学诊断，PGS/PGD）。

图5：

辅助生殖的技术分类

图6：

辅助生殖ICSI示意图

图7：

辅助生殖的诊疗过程

可以说辅助生殖是不孕不育治疗的终极手段，经过常规药物和手术治疗没有取得效果，都有可能通过辅助生殖技术来实现治疗。

目前我国的辅助生殖技术已经很成熟，成功率能达到60%左右，在全球排在前列。

辅助生殖药物调节生殖周期，有较大的进口替代空间

严格来说辅助生殖药物并不等同于不孕不育药物，尽管两者中间有部分重叠。

辅助生殖药物是指在一个完整辅助生殖周期中所使用到的药物，以女性用药为主，包括降调节药物（降调节可以更好的控制刺激周期，而且有助于预防早熟排卵）、促排卵药物（促进卵泡的生长和发育）、诱发排卵药物（可促进卵泡生成和成熟并可模拟生理性的促黄体生成素的高峰而促发排卵）、黄体支持物（使子宫内膜为胚胎着床做好准备）；而不孕不育药物还包括二甲双胍、溴隐亭、抗生素、中药等。

图8：

排卵的调节过程和辅助生殖药物的作用机理

人工授精（AI）和体外授精-胚胎移植（IVF-ET）都会用到辅助生殖药物。

根据排卵方案的不同，人工授精可以分为自然周期和促排卵周期两种途径。

采用自然月经周期的患者，在月经周期的第10天开始B超检查，监测卵泡生长。

而采用促排卵月经周期的患者，于月经周期的第3-5天开始应用促排卵药物，并于月经周期的第8-10天B超监测卵泡，以了解卵巢的反应和卵泡生长的情况，并指导用药。

在卵泡直径达到16mm后，每4小时测定尿黄体生成素（LH）一次。

在LH阳性后36小时行人工授精。

如果采用药物控制排卵时间，则在卵泡18-20mm时注射绒毛膜促性腺激素（HCG）5000-10000单位，36小时后人工授精。

自然周期人工授精主要用于男性原因造成的不孕，适用于月经周期规律、有成熟卵泡发育的患者。

第一周期未成功，下一周期可以继续进行，一般可连续3-6个周期。

自然周期人工授精目前统计的平均单周期妊娠率约10%，这种方式几乎就是自然妊娠，安全性也是最高的。

促排卵周期人工授精主要用于排卵障碍、原因不明不孕和自然周期人工授精失败者。

临床资料提示，促排卵的人工授精周期，妊娠率显著高于自然周期的人工授精，可高达近30%。

但是可能产生的卵巢过度刺激综合征和多胎妊娠，让促排卵人工授精较为谨慎。

人工授精采用何种促排卵方案，一般取决于女方情况。

如果年龄较大、有生殖内分泌障碍、就医时间有一定限制、估计人工授精受孕概率低下者，以促排卵月经周期人工授精为好。

如果是供精人工授精，应当提高单次人工授精的受孕概率，偏向在促排卵月经周期下实施人工授精。

图9：

自然周期和促排卵周期人工授精过程

体外授精-胚胎移植（IVF-ET）是辅助生殖药物的主要使用领域。

根据促排卵方案的不同，体外授精-胚胎移植主要有长方案和短方案两种，不同之处在于使用GnRHa药物的时间点不一样，长方案是在前次月经周期的第21天（称为黄体中期）开始使用GnRHa，短方案是在前次月经的第2天开始使用GnRHa，长方案开始用促排卵药至胚胎移植结束需要近25天左右，短方案从开始用促排卵药至胚胎移植结束需要近15-20天左右，长方案的妊娠成功率略高于短方案。

试管婴儿长方案适合卵巢功能好的，年龄比较年轻的，30岁以下，卵泡数目较多的患者。

长方案固然时间较长，但是促排卵效果好，卵巢反应好，用药比较好控制卵泡的生长，一般不会出现提前排卵的情况，有效增加成功率。

试管婴儿短方案适合年龄较大的或卵巢功能差的女性，一般对35岁以上或卵泡数目少于5个的建议采用。

短方案的优点在于GnRHa促排卵药用量小，使用时间短，简单灵活。

目前最常用的是试管婴儿长方案。

主要过程包括：

控制性超促排卵（分为降调节和促排卵两部分，20天左右）、取卵+取精、将卵子和精细胞在体外授精、胚胎体外培养2-5天、胚胎移植、黄体支持（肌注黄体酮等药物）、妊娠诊断（移植后14天通过检测尿和血）、2周后B超检查，了解胚胎发育情况、如多胎妊娠，需要进行减胎手术。

一般全部试管婴儿术前检查出结果，大概需要一个月的时间，所以术前检查到试管婴儿确定怀孕，大概需要2个半月的时间。

图10：

体外授精-胚胎移植长周期方案

辅助生殖药物的作用机理是调控排卵周期，各类辅助生殖药品用于不同阶段的治疗，调节不同的激素，相互之间不存在完全的产品替代性，其中市场较大的是促排卵药物，主要原因是促排卵药物在辅助生殖的使用过程中比较刚性，而且药品使用周期长，价格相对较贵。

辅助生殖药物以进口产品为主，近年来随着国产产品的开发，进口替代持续加强，而且重组药物也逐渐占据较大的比例。

表1：

常用辅助生殖药物市场情况概览

二孩政策叠加婴儿潮，辅助生殖市场迅速增长

2015年10月全面放开二孩政策将对我国的生育率有推动的作用，辅助生殖市场将加速扩容。

近期的人口普查数据显示，我国的育龄妇女的生育率处于较低水平。

新中国成立以来我国的生育政策是逐渐趋严到近期逐步放松的演变过程，从70年代起推行计划生育政策，80-90年代严格执行；进入2000年以后计划生育政策有所松动，2001年施行双独二孩（2011年双独二孩全面放开），2013年施行单独二孩，再到2015年底全面放开二孩政策，可以看出国家政策的逐步宽松。

经过30年的计划生育政策，导致我国生育率急剧下降。

执行计划生育政策期间，我们人口出生率从1987年的2.33%最低下降至2010年的1.19%，降幅接近一半。

最新的人口普查数据显示，2010-2015年我国的生育率为1.55（世界排名186/224），远低于全球2.5的平均水平，因此放开二孩政策十分迫切。

从我国历史出生率来看，在1985年至1990年间，中国的出生人数从上世纪80年代初的每年2000万迅速攀升到2400万—2500万，形成了一个长达6年左右的出生高峰，目前这些人正进入生育年段，叠加二孩政策有望提高我国生育水平。

图11：

2010-2015年全球部分国家生育率比较

图12：

我国人口出生率变化情况

根据国家统计局数据显示，自2001年试点双独二孩，到2013年的单独二孩政策的实施，我国二孩的生育率有提高的趋势。

我国二孩、三孩及以上生育率分别从2001年的6‰和0.6‰上升2015年的12‰和2‰，取得较为明显的成果。

实际上目前20-40岁的主力生育人群，80%以上都符合单独二孩的政策，那全面二孩政策是否对生育率提高的增量没有贡献呢？

我们认为全面二孩政策仍然会提高受益人群，而且全面二孩政策实际上是鼓励生育，育龄夫妇的生育态度会发生积极改变。

根据卫生统计数据，从15-44岁育龄妇女的二孩生育率可以看出，不同年龄段的育龄妇女二孩生育积极性都有所提升，而且20-29岁年龄段的妇女二孩生育率提升更为明显，说明年轻一代对计划生育的观念不如上一辈那样强烈，全面二孩将会持续传导，逐步改变我国当前过低的生育状况。

我们预计二孩放开后每年将会新增300-500万的新生儿，随着生育率的提升，尤其是高龄产妇的增加，辅助生殖市场也将会迎来加速发展的势头。

图13：

我国二孩以及二孩以上生育率有提升的趋势

图14：

不同年龄段育龄妇女的二孩生育率变化情况

表2：

不同年度各年龄段育龄妇女生育率变化情况

目前辅助生殖（IUI、ART）已经成为发达国家治疗不孕不育的主要手段，在欧洲、美国应用比例达到70-90%，我国应用辅助生殖的比例也在逐步增加，2015年这一比例达到52%（IUI、ART），这与我国相对保守的治疗态度有关。

但辅助生殖相比其他治疗手段，妊娠率是显著提升的（可以达到60%以上），可以判断辅助生殖的应用比例还会逐步上升。

表3：

采用不同生殖治疗手段的生殖专家百分比

根据辅助生殖全球范围内调查数据显示，在西班牙、意大利、日本分别只有16%、20%、25%的35岁以下女性进行了ART手术，而我国53%的ART手术的对象为35岁以下妇女，这与我国普遍生育年龄低于发达国家有关。

我国80年代末的婴儿潮到现在正好30岁左右，意味着我国将迎来一波生育高峰。

那一波婴儿潮较平常增加15-20%的婴儿数量，再叠加二孩政策，预计我国近几年婴儿的出生率将提高20-25%，意味着增加婴儿数量在300-500万人左右。

表4：

各国生殖专家所报告的不同年龄组患者比例

国际辅助生育技术监控委员会的研究显示，在1990年时，全球还只有大约9.5万名试管婴儿，但是到2000年已增加到接近100万，到2007年则增加到250万人。

从2007年到2013年，试管婴儿技术又为全世界增添了约250万人，预计到2016年底全球试管婴儿数量达到700万人。

这也说明，以试管婴儿为代表的体外授精技术已经成为不育治疗的主流选择。

2016年3月，据国家卫计委副主任马晓伟表述，截止2015年底，中国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构达到432所，年均完成70万个周期的辅助生殖治疗。

根据公开资料，预计采用试管婴儿的比例和人工授精的比例是2:

1，意味着有45万个周期的试管婴儿，25万个周期的人工授精。

试管婴儿平均需要2个周期，每个周期的治疗费用大概是3万元；人工授精平均需要3个周期，每个周期治疗费用大约是5000元。

根据试管婴儿和人工授精测算，预计目前我国辅助生殖市场规模约为150亿元。

在试管婴儿诊治过程中，辅助生殖药物占到总费用的50%左右。

试管婴儿的费用构成：

①术前的检查。

一般在进行试管婴儿治疗前，夫妇双方要进行术前检查，主要是排除一些不适合进行试管婴儿的疾病如传染性疾病和不适合女方怀孕的疾病，这花费大约在2000-3000元。

②试管婴儿的药物。

试管婴儿是通过药物促排卵后取出女方的卵子的，所以一般要使用20-40支的促排卵药物，在加上前面使用的降调节药，总共需要9000-15000元。

③试管婴儿的取卵、培养、移植费用，如有多余的良好胚胎要进行冷冻保存，大约在10000元左右。

如进行单精子注射（ICSI）要再加2000元左右。

三部分的费用总共大约在3万元左右。

图15：

全球累计出生的试管婴儿数量

图16：

我国辅助生殖市场规模预测

图17：

我国医院试管婴儿的费用构成

图18：

我国辅助生殖市场的划分

根据辅助生殖的费用构成测算，辅助生殖药物的市场规模在60亿元左右，但实际上很多辅助生殖药物还可以脱离辅助生殖周期单独给不孕不育症患者使用，例如促卵泡激素、绒促性素、克罗米酚等，用于诱导孕妇排卵，另外普通孕妇在怀孕后也可能使用黄体支持药物进行保胎。

所以实际市场份额会比60亿元大，但主要应用还是在辅助生殖领域，因此我们预计实际市场规模在100亿元左右（不考虑瑞林类药物在其他适应症领域的应用）。

根据PDB数据显示，辅助生殖药物中份额较大的还是促排卵药物和降调节药物，因为使用周期较长，价格维护较好。

图19：

样本医院辅助生殖药物历年的销售情况和市场份额降调节药物：

开启辅助生殖周期的第一步

降调节作为辅助生殖的第一步，可以更好的控制刺激周期，而且有助于预防早熟排卵。

其中，促性腺激素释放激素（GnRH）类似物是最常用的降调节药物。

GnRH类似物主要分为两种：

GnRH激动剂（GnRH-a）、以及GnRH拮抗剂（GnRH-A）。

GnRH-a是通过改变GnRH第6位和第10位氨基酸得到，其生物效应较天然GnRH提高50-100倍。

GnRH在临床应用时还可以用于子宫肌瘤、卵巢癌等适应症。

降调节药物的作用机理

在辅助生殖领域，GnRH激动剂的主要产品是醋酸曲普瑞林，曲普瑞林是天然GnRH（促性腺激素释放激素）的类似物。

初始刺激后，长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素（FSH和LH）的分泌，从而抑制睾丸或卵巢的功能，对动物进行的进一步研究提示另一作用机制：

通过降低外周GnRH受体的敏感性产生直接的性腺抑制作用。

GnRH拮抗剂的作用机理是阻断下丘脑-垂体-卵巢轴，使垂体的促性腺激素的分泌受到抑制。

GnRH拮抗剂的主要产品是醋酸西曲瑞克。

图20：

GnRH激动剂与拮抗剂作用原理

国内曲普瑞林用药方案主要分为三种，即超长方案（长效曲普瑞林）、长方案和短方案三种，长效曲普瑞林在给药间隔和治疗效果等方面要优于其他方案。

表5：

曲普瑞林用药的长短方案比较

两种GnRH方法相比，GnRH激动剂的出现时间更早，技术成熟于20世纪80年代。

GnRH激动剂存在治疗、监测时间长，促性腺激素用量大导致的卵巢过度刺激综合征发生率高、治疗费用高等不足的地方。

GnRH拮抗剂与激动剂相比，拮抗剂的治疗周期更短、舒适度更高、OHSS发生率低的优点，但由于拮抗剂药物供应问题，国内市场的发展偏缓，近两年开始有放量的趋势。

醋酸西曲瑞克全球市场的发展相对较快，2009-2015年复合增长率15.6%，2016年有望突破1亿美元。

GnRH激动剂醋酸曲普瑞林

醋酸曲普瑞林全球市场目前增长较为缓慢，2009-2015年CAGR仅有3.47%。

Ipsen是曲普瑞林的原研厂家，占据了国内乃至全球的大部分市场份额。

据统计，2014年醋酸曲普瑞林全球销售收入4.2亿美元，Ipsen一家收入就超过了3亿美元。

国内市场的曲普瑞林的增长较快，近5年复合增长率达到12.6%。

但主要市场份额仍掌握在外企的手里，主要是因为有长效微球剂型。

2016H1样本医院收入，Ipsen占比57%，辉凌占比39%，国内企业占比不足4%。

在国内企业中，金赛药业2007年进入样本医院销售，虽然从2013年开始产品有放量趋势，但整体规模过小。

图21：

醋酸曲普瑞林的全球市场变化（百万美元）

图22：

醋酸曲普瑞林国内样本医院市场变化（亿元）

图23：

2016H1样本医院醋酸曲普瑞林市场占比

图24：

金赛药业醋酸曲普瑞林样本医院收入（万元）

以原研要厂家，Ipsenpharmabiotech为例。

2011-2015年，Ipsen曲普瑞林的全球收入复合增长率仅3.5%，相比之下国内样本医院收入基本保持了稳定增长，增速普遍在10%以上。

Ipsen的增速放缓，一定程度上代表了全球市场的供需关系趋于稳定，也侧面反映出国内市场的增速处于非常良好的时期，无论是对国内企业还是国外企业都存在着继续成长的机会。

图25：

Ipsen曲普瑞林全球销售收入（百万美元）

图26：

Ipsen曲普瑞林国内医院销售收入（亿元）

在中标价格方面，近两年曲普瑞林的价格保持稳定，没有出现明显的降价压力。

Ipsen无论从产品规格剂量还是在招标市场的占有率上的优势都十分明显。

表6：

曲普瑞林的中标价格梳理

GnRH抑制剂醋酸西曲瑞克

醋酸西曲瑞克的原研厂商是Baxter，市场主流产品也是Baxter的0.25mg的规格的注射剂。

国内市场从2011年开始只有百特以及ASTAPharmaAG，2011-2014年的复合增速只有0.3%。

但醋酸西曲瑞克在2015年实现放量，其样本医院销售收入与2014年相比提高了近170%，但还不到全球市场的8%，发展空间仍然巨大。

图27：

醋酸西曲瑞克的全球市场变化（百万美元）

图28：

醋酸西曲瑞克国内样本医院市场份额（万元）

目前国内一家多肽龙头企业注射用醋酸西曲瑞克于2013年开始进入审批，2016年7月进入优先审评程序。

另外开封明仁药业也在进行醋酸西曲瑞克原料药的申报。

长效剂型是GnRH类药物的发展趋势在国内样本医院的两种方案的用药选择中长效曲普瑞林微球的销售占比稳定在50%左右。

注射用微球与原产品相比，可降低给药频率，稳定血药浓度达到提高治疗效果，并增加药物的稳定性和患者依从性，目前已广泛应用于多肽、蛋白类药物制剂。

这也是曲普瑞林用药选择上，更多的倾向于使用长效曲普瑞林微球的原因。

图29：

曲普瑞林微球和常规剂型样本医院占比

微球的作用原理是将药物分子包埋在PLGA分子中，通过扩散溶蚀方式向注射部位周围组织缓放药物，释放周期从4-24周不等，全球微球上市产品有15款。

微球长效剂型的上市对维持产品生命力有很大作用，以维思通（利培酮片）、芮达（帕利哌酮片）、恒德（利培酮微球）、善思通（帕利哌酮微球）的产品销售情况为例，可以看出微球长效产品更加顺应市场趋势。

国内市场金赛药业、丽珠集团、绿叶制药申报了注射用醋酸曲普瑞林微球制剂产品。

图30：

部分微球产品与原产品市场（百万美元）

其他瑞林类药物：

亮丙瑞林、戈舍瑞林

瑞林类药物是指以促性腺激素释放激素结构为基础的一大类人工合成的多肽类药物。

临床主要用于治疗性功能低下、不排卵、青春期延缓等症状，如前列腺癌、子宫肌瘤、乳腺癌、子宫内膜异位及青春期性早熟等。

目前临床上的主要瑞林类药物包括：

亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林三大主力产品。

其中，亮丙瑞林是由日本武田开发并于1994年获批上市，FDA于2002年批准亮丙瑞林缓释制剂产品。

国内仅有北京博恩特药业和丽珠制药的仿制药获批。

戈舍瑞林的原研厂家是阿斯利康，1987年上市时的主要应用于先列腺癌的治疗，后适应症不断扩大。

目前国内市场也是阿斯利康的独家销售的局面。

适应症方面，三种瑞林类产品在治疗子宫内膜异位症、女性不孕不孕等领域均有广泛地应用。

表7：

瑞林类适应症比较

就三种产品的国外市场情况而言，亮丙瑞林与戈舍瑞林的高峰期出现在2005-2010年，从2011年开始，有着不同程度的下滑，但仍然占据着瑞林类药品的前两位。

而曲普瑞林的市场在三者中市场最小，但增长稳定。

与之不同的是，在国内样本医院，亮丙瑞林的起步较晚，在2012年才实现销售收入上亿元。

曲普瑞林及戈舍瑞林则成为了市场的前两位，戈舍瑞林在2015年完成了对曲普瑞林的反超，成为瑞林类药品的第一位。

这三个产品在国内市场都较大，样本医院销售额都在2-3亿元左右，实际市场规模合计在40亿元左右。

图31：

三种瑞林全球市场销售收入（百万美元）

图32：

三种瑞林国内样本医院销售收入（亿元）

表8：

无排卵症的主要原因

表9：

常用促排卵药物比较

卵泡发育长大和优势甄选主要依赖促卵泡激素（FSH）的作用，需要FSH达到促进卵泡发育的阈值，并维持FSH水平在闽值以上一定时间，而卵泡的成熟主要依赖LH作用，需要LH水平达到一定峰值。

促排卵药物均是通过直接或间接提高体内的FSH、LH水平而促进卵泡发育和成熟，且作用时点极为关键，常见药物包括克罗米芬、尿促激素、促卵泡激素、促黄体激素、绒促激素。

促卵泡素：

最大的促排卵药物品种

促卵泡激素（FSH）是由脑垂体合成而分泌的一种激素，调控着生长发育和生殖等一系列的生理过程。

对于女性，促卵泡激素的浓度对卵泡的发育，卵泡的成熟时间和卵泡的数量有重要的影响，促卵泡素是辅助生殖过程中非常重要的一种药物。

促卵泡素分为重组和尿源两类，目前市场格局趋于稳定。

尿促卵泡激素的市场由于IBSA在2015年没有销售，所以总量下滑，但是丽珠集团的增速很快，尿促卵泡素由于天然、价格低的特点仍将占据一部分市场空间。

由于重组促卵泡激素在生产上更容易把控产品质量、国产重组类产品逐步推广和大医院偏向于使用重组类产品等原因，但尿源产品结构天然，而且价格上会有优势。

表10：

尿促卵泡激素和重组促卵泡激素的优势对比

图1：

尿促卵泡激素的市场增速情况（亿元）

图34：

重组促卵泡激素的市场增速情况（亿元）

图35：

促卵泡激素市场整体增速情况

图36：

重组和尿源促卵泡激素的市场份额

目前促卵泡素以外企产品为主，有