药品安全性监测培训试点工作.docx
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药品安全性监测培训试点工作
教学对象：
县级不良反应监测工作人员
教学目的：
了解国际国内药品不良反应监测工作的大体情况；开展药品不良反应监测工作的重要性、必要性；提高对相关概念的正确理解和认识；明确县级不良反应监测工作重点，提高县级不良反应监测工作人员工作质量
教学时间：
1个小时
教学重点：
药品不良反应监测的意义；药品不良反应基本概念；监测工作相关法律法规
教学内容：
县级不良反应监测工作职责（明确并掌握）。
第一章药品不良反应监测工作开展的重要意义
1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。
2、促进临床合理用药。
3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。
4、促进新药的研制开发。
5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。
第二章药品不良反应监测发展史及我国的监测情况
一、国外药品不良反应监测发展及现状（了解内容）
二、我国药品不良反应监测发展及现状（重点内容）
1、法规体系
2、组织体系
3、技术体系
第三章药品不良反应基本知识
一、基本概念（重点内容）
二、药品不良反应分类（了解内容）
三、药品不良反应的认识误区（重点内容）
第四章药品不良反应报告原则、程序、时限、范围
一、ADR上报的原则
二、ADR报告的程序与时限要求
三、ADR的报告范围
四、药品不良反应病例报告的填报（了解内容）
第五章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理
第六章县级药品不良反应监测工作
讲稿
县级药品不良反应监测机构的工作职责
（掌握县级药品不良反应监测机构的工作职责是成功开展工作的前提，是首先应明确的内容）
药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要手段。
在药品不良反应监测工作中，县级药品不良反应监测机构是不可缺少的一个重要环节，是与不良反应报告单位接触最前沿的窗口，发挥着极其重要的作用。
当前，县级药品不良反应监测机构负责本辖区内：
1、药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
2、与同级卫生部门的协作，督促辖区内医疗机构、药品生产、经营单位ADR上报工作；
3、收集药品不良反应报表；
4、协助应急事件的调查。
为进一步提高县级药品不良反应监测机构工作人员的业务水平和工作能力，促进药品安全性监测工作的全面开展，履行职责，需要了解、掌握以下几方面内容：
第一部分药品不良反应监测工作开展的意义
（重点讲解内容，目的是为了加强对开展药品不良反应监测工作重要性的认识。
从5个方面阐述，每个意义均可辅助1-2个实例阐明）
1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
由于药品上市前临床研究存在局限性（5too）：
1）病例少（Toofew）：
Ⅰ期临床试验20-30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上；2）研究时间短（Tooshort）：
一般只有几个月；3）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）：
多为18～50岁，不能选择老人、儿童、孕妇或病情严重且有合并症的病人；4）用药条件控制较严（Toohomogeneous）：
有特殊情况的排除；5）目的单纯（Toorestricted）：
观察指标只限于试验所规定的内容，未列入试验内容的一般不予评价。
因而，被正式批准上市的药品“隐性”的携带着不良反应，一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。
（以下案例可根据具体情况选择性讲解）
（1）沙利度胺（反应停）
历史上最悲惨的事件——沙利度胺（反应停）事件。
沙利度胺最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，因为效果明显，迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、加拿大、拉丁美洲的17个国家。
到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿肢体形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。
大量的流行病学调查和动物实验证明这种现象是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。
“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名！
全世界超过1万人！
约有5000多人死亡。
各国禁止销售反应停9个月后，再无1例海豹肢畸形儿发生。
（2）氨基糖苷类药物
氨基糖苷类对革兰阴性菌普遍敏感，曾广泛应用于临床。
其主要毒副作用为肾毒性和耳毒性。
目前我国约有残疾人5000～8000万，共有1/3有听力障碍，其中60～80%与使用过药物有关，尤其是氨基糖苷类抗生素。
由中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员。
21位聋哑演员中，有18人是药物性耳聋患者。
（3）拜斯亭是拜耳公司于1997年上市用于治疗混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三酯血症（特别是降胆固醇）的药品。
全世界大约有数万人服用过拜斯亭，其中绝大多数是50-70岁的老年人。
截至2001年，发达国家集中报告了52名患者服用此药期间因横纹肌溶解、肾功能不全的不良反应死亡病例。
拜耳公司称出现服药者死亡是因为患者在使用拜斯亭的同时使用了吉非贝齐，这两种药物同时使用可能导致横纹肌溶解的不良反应。
尽管拜斯亭的使用说明书上注明了禁止合用这两种药物,拜耳公司于2001年8月将其从全球市场上撤出。
2、促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平。
头孢曲松钠：
过去几年中，在全世界范围内发现一些死亡新生儿的肺和肾中中存在钙-头孢曲松钠沉淀物，其中一部分新生儿以不同给药途径在不同时间分别使用了头孢曲松钠和含钙溶液或药品。
因此，2007年7月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）和罗氏公司共同发布信息，提醒医疗卫生人员注射用头孢曲松钠（ceftriaxonesodium，商品名：
Rocephin）的说明书已经更新。
更新的说明书对头孢曲松钠与钙、含钙溶液或含钙产品同时使用的潜在风险进行了警示。
3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持
药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。
作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用。
鱼腥草注射液：
鱼腥草注射液为三白草科植物蕺菜的鲜品，经两次蒸馏加工制成的灭菌水溶液。
说明书载其具有清热、解毒、利湿的功效，主要用于肺系、尿路及部分妇科感染，后广泛应用于临床。
早在上个世纪70年代，我国药学家开始对鱼腥草挥发油化学成份进行研究。
至70年代中末期，部分地区开始用水蒸汽蒸发其挥发油，制成注射液应用于临床，并认为其具有较好疗效。
随着其在临床的应用，很快就有了其可引发过敏性休克的临床报道。
其严重不良反应引起了国家不良反应监测中心的关注，并在《药品不良反应信息通报》中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用；2006年5月，国家药品不良反应监测数据库共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应258例。
国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和实施条例，决定暂停鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批。
对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成一定的整改工作后可以申请恢复本企业品种的使用。
给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还须针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。
国家局将根据再评价结论，依法做出处理决定。
4、促进新药的研制开发
开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势。
特非那丁：
特非那丁、阿司咪唑为第二代非镇静性抗组织胺药物，1985年问世，由于药物本身及其代谢产物不会透过血脑屏障，因而不会对中枢神经系统产生镇静作用，没有服用苯海拉明、非那根和扑尔敏后出现的嗜睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用，迅速成为最受欢迎的抗过敏药，但通过监测陆续发现死亡病例报告，在1986年至1996年间WHO国际监测中心收到17个国家976例，发生心脏毒性反应最多就是特非那丁，死亡98例，FDA研究该药诱发因素和发生机理，发现该药物能对心血管系统产生毒性作用（过度延长QT间期，造成心律失常甚至尖端扭转性心律失常导致猝死），1998年FDA将其停止使用并撤出市场。
对此各国开始对该药物进行研发，发现特非那丁不仅本身有药理作用，其代谢产物仍具有药理活性，德国的药厂开发了特非那丁的活性代谢产物－非索非那定，作为新型抗组胺药上市，主要优点去除其母体药物特非那丁的心脏毒性，2001年在全球药品销售额排序第十位。
5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定
这是药品不良反应监测工作在上述作用和意义的基础上功能的外延，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。
药品不良反应监测系统收集药品不良反应报告，通过分析、评价、研究等方法，及时发布信息或采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和身体健康。
齐二药事件：
众所周知的齐二药事件是一起典型的通过药品不良反应监测发现信号，是通过快速报告和应急事件处理机制，才使事态得以及时有效控制，最后明确为由假药导致的严重药害事件。
齐二药事件能够被迅速发现、快速报告和有效控制，我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义。
可以说，该事件对于我国药品不良反应监测事业的发展，对于澄清药品安全性监测和再评价发展深度和方向的迷茫，具有重要的启示和促进意义。
第二部分药品不良反应监测发展史及我国的监测情况
（重点掌握我国药品不良反应监测发展情况，了解国际发展情况）
一、国外药品不良反应发展和现状（了解内容，不需展开讲述，幻灯片内容即可）
经历了一系列药物危害事件，尤其是“反应停”事件后，许多国家建立了ADR监测报告制度。
1963年西德和荷兰建立了ADR鉴别报告制度。
1964年英国建立黄卡制度；澳大利亚建立蓝卡制度。
法国、西班牙、日本、比利时、捷克等国，也纷纷建立了现代意义上的药品不良反应报告制度。
1954年美国医学会（AMA）建立的药物不良反应监察报告制度主要收集药品特别是氯霉素引起的血液系统、造血器官的药品不良反应。
1961年以后扩大到对所有药品的不良反应。
1962年，美国国会通过了对《食品、药品、化妆品法》的修正案，规定所有的药品不良反应必须报告美国食品药品管理局（FDA）。
1968年，WHO国际药品监测计划一乌普萨拉监测中心，以澳大利亚、加拿大、新西兰、美国、英国、瑞典等10个国家为基础开始实施“国际药品监测计划”。
1997年WHO国际药物监测合作中心更名为乌普萨拉监测中心。
自1968年至2003年，全世界有84个国家参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国家72个，非正式成员国12个，中国于1998年成为该计划的正式成员国。
二、我国药品不良反应监测的发展和现状（重点内容，从法律、组织、技术三方面详细介绍）
我国ADR监测工作起步于20世纪八十年代初期，原国家药品监察中心成立于1989年。
此后我国ADR监测工作经历了十多年的缓慢发展时期，直到1999年国家药品监督管理局成立以后药品不良反应监测工作才逐渐进入了快速发展的轨道。
目前，我国ADR监测工作发展依托三个体系：
1）法规体系；2）组织体系；3）技术体系。
（一）法规体系（重点介绍第一、第二条，并将相关法律条款释义）
1）《药品管理法》
2001年12月1日开始实施新修订的《药品管理法》71条明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”。
标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。
第38条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第42条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤消批准文号或者进口药品注册证书。
第54条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
第71条第一款规定：
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第二款规定：
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
【释义】本条是关于国家实行药品不良反应报告制度和药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施、组织鉴定、作出行政处理决定的规定。
本条第一款阐明：
A．药品不良反应报告制度的实施主体是药品生产企业、经营企业和医疗机构，报告药品不良反应是上述单位的法定义务。
因此，这些单位应当设置机构或配备专业人员，经常性地考察药品的质量、疗效和反应，将药品不良反应报告制度作为本单位的一项常规性工作，按照法定程序和要求执行。
B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与本单位生产、经营、使用药品有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告
C．药品不良反应报告制度的监督主体是国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门、卫生行政部门及其药品不良反应监测中心。
D．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门根据本法制定药品不良反应报告制度的具体管理办法。
本条第二款规定了国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施。
2）《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家药品监督管理局令第7号）（以下简称《办法》）
2004年3月，《办法》以国家食品药品监督管理局局长令和卫生部部长令形式正式颁布实施。
第1条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第12条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第13条药品生产、经营企业和医疗机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日15日内报告，死亡病例须及时报告。
第17条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第22条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第27条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第28条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第30条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
3）《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2005]329号）
4）《药品召回管理办法》
5）《药品生产质量管理规范》
第80条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第81条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。
对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
6）《药品经营质量管理规范》
7）《药品注册管理办法》
局令第28号2007年10月1日实施
8）《医疗机构制剂配制质量管理规范》
第65条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。
保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
9）《医疗事故处理条例》
10）《医疗机构药事管理暂行规定》
11）《中华人民共和国执业医师法》
12）《疫苗流通和预防接种管理条例》
（二）组织体系（幻灯片从覆盖范围和组织层次两个角度解释）
1）1984年，我国《药品管理法》颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款。
2）1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作，在北京、上海、广东、湖北、黑龙江等14个医疗单位进行试点工作。
3）1989年，成立卫生部药品不良反应监察中心。
相继成立了北京、天津、湖北、湖南等10个省级中心和解放军中心。
4）1998年3月，正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个正式成员国。
5）1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心”。
同年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。
6）2000年6月，召开了全国药品不良反应监测工作会。
到目前全国31个省、自治区、直辖市和解放军、新疆建设兵团、国家计生委共建立了34个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良反应监测组织体系框架初步形成。
（三）技术体系（幻灯片内容即可，重点推出国家药品不良反应远程信息网络，介绍网络地址）
2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通。
2001年11月，建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度。
2003年8月18日，《药品不良反应信息通报》正式向社会公开发布。
第三部分药品不良反应基本知识
（重点掌握内容）
一、药品不良反应基本概念
（重点掌握内容，每个概念均可有实例辅助理解）
（一）药品不良反应（ADR）：
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应主要包括：
副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
1、副作用：
是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。
产生副作用药理基础的原因是药品作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其它作用就成了副作用。
随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。
如：
654-2、阿托品有抑制腺体分泌，解除平滑肌痉挛，加快心率等作用。
在麻醉时利用其抑制腺体分泌，引起的腹胀、尿潴留就是副作用；在用于解痉作用时，口干与心悸就成了副作用。
2、毒性作用：
由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。
一般是药理作用的增强。
因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物不良反应。
如:
云南白药连续服用可致血小板减少、皮肤斑瘀点、牙龈出血或鼻出血。
3、后遗效应：
是指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，仍遗留的生物效应。
遗留时间可长可短、危害轻重不一。
例如:
服用如服用长效的镇静催眠药后，次晨的宿醉现象。
4、过敏反应（变态反应）：
药物作为半抗原或全抗原刺激肌体而发生的非正常的免疫反应。
该反应的发生与药物剂量无关或关系很少，治疗量或极小量都可发生。
如：
鱼腥草注射液、双黄连注射液、清开灵注射液等10多种中药注射剂等引起的过敏性休克。
5、继发反应：
是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。
不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。
如：
长期应用广谱抗生素引起葡萄球菌伪膜性肠炎或白色念珠菌病等继发感染，也称二重感染。
6、特异质反应：
因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。
不是免疫反应，不需预先敏化过程；反应严重程度一般与剂量成正比。
这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗传性因素有关。
如：
有些人肝细胞内缺乏乙酰化酶服用异烟肼等药品后容易出现多发性神经炎；
7、药物依赖性：
是反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。
如：
杜冷丁等麻醉药品的精神依赖性。
8、致癌作用：
化学药物诱发恶性肿瘤的作用。
9、致突变：
指引起遗传物质DNA的损伤性变化。
10、致畸作用：
指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。
11、首剂效应：
某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。
如：
哌唑嗪等降压药首次应用治疗高血压可导致血压骤降。
12、停药综合症：
或称撤药反应。
由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。
如：
长期应用糖皮质激素类药物，停用后引起原发疾病的复发，还可能导致病情恶化。
停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状。
（二）不良事件（AE）：
是治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与用药有因果关系。
（三）药品不良事件（ADE）：
在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
如：
不合理用药、用药错误、药品质量问题等。
时间上的相关性
AE---------------→ADE-----------→ADR
用药期间因果关系
如：
服用扑尔敏后发生车祸。
（AE、ADE、ADR的关系可通过幻灯片上的图示阐明之间的关系）
（四）新的药品不良反应：
是指药品说明书中未载明的不良反应。
（五）药品严重不良反应/事件：
指因使用药品引起以下损害情形之一的反应
1、引起死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺陷；
3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4、对器官功能产生永久损伤；
5、导致住院或住院时间延长。
（六）群体不良反应/事件：
是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件
（七）药品不良反应的报告和监测：
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措
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