IATF16949审核需提供审核证据清单.docx

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IATF16949审核需提供审核证据清单

IATF16949审核需提供审核证据清单

LT

最高管理者如何确保组织内部岗位的职责和权限得到分派、沟通和理解？

证据：

公司组织机构图、公司质量管理体系组织机构图、各部门组织机构图、各部门人员工作岗位职责/权限/资格说明书、质量体系运行报告、影响管理体系的变更报告、总经理办公会议记录、抽查现场员工理解职责的理解程度。

最高管理者如何分派组织权限，以确保质量管理体系符合标准要求，并确保各过程获得其预期输出？

证据：

岗位考核标准、绩效指标一览和统计表、公司各过程职能分配表。

最高管理者如何在分派职责和权限过程中，以规定报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是最高管理者的报告？

证据：

管理评审会议记录、沟通记录、授权书、体系变报告、最高管理者的批复。

最高管理者如何在分派职责和权限，以确保组织内推动以顾客为关注焦点？

证据：

以顾客为关注焦点意识的培训记录、顾客信息传递记录、

最高管理者如何在分派职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性？

证据：

变更通知单、结构、流程、规范、产品和交付方式变更时的风险评估报告及措施。

组织在策划管理体系时如何考虑风险与机遇，以满足体系要求的?

证据：

环境因素清单、风险与机遇分析和措施

组织策划的风险与机遇措施是否进行评价其有效性？

是否对产品的符合性影响相适应？

证据：

风险改善计划（包括风险描述、风险区域、改善目标、改善周期、改善步骤、责任担当、资源需求、检查担当、检查结果）、风险措施（包括规避风险、承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险）、风险与机遇控制的绩效指标及评价报告、风险与机遇措施对产品影响分析。

组织是否在相关职能、层次和质量管理体系所需过程建立质量目标？

注：

按质量方针所确定的目标框架制定质量目标

证据：

公司级目标、部门级目标、过程目标、质量目标实施统计表、质量目标的更新记录、目标未达成的措施

组织是否保持有关质量目标文件化信息？

证据：

质量目标文件、质量目标实现的方案与计划、质量目标实现的评价记录。

当组织确定需要质量管理体系进行变更时，变更是否按策划的方式实施？

证据：

变更信息清单、国家政策的变更对质量管理体系的影响分析（企管部）、组织的变更对质量管理体系的影响分析（企管部）、设备和工艺变更对质量管理体系影响预测分析（技术、质管部）、供应变更对质量管理体系的影响分析（采购部）、市场的变更对质量管理体系影响预测分析（销售部）。

组织是否确定并提供为建立、实施。

保持和持续改进质量管理体系所需资源?

证据：

1.资源清单（人力资源、基础设施资源、过程运行环境资源、监视和测量资源、组织的知识资源等）；2.资源年度预算。

组织如何确保并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程？

证据：

年度招聘计划、部门人员需求报告、培训计划、培训记录、岗位说明书（学历、技能、培训、经验）、人力资源规划、员工名册、特殊工序及特殊特性人员证书、特种岗位人员持证率（天车司机、电工、电焊工、机动车司机、叉车司机、电梯工、压力容器）、工程技术人员资格、内审员和质检员资格证书。

组织如何确定、提供并维护所需基础设施，以及运行过程并获得合格产品？

证据：

设备申请购置单、设备台帐及档案、设备工装定期保养维护计划与记录、设备维修单、主要设备日常点检、运转情况记录、设备履历表、设备工装处置申请单、设备验收报告、设备工装易损件最低库存定额.、设备效率统计表、设备完好率统计表、特种设备准用证及检定合格证和上岗证（如行车/叉车/压力容器/锅炉等）、组织发展规划。

组织如何确定、提供并维护其所需的环境，以运行过程并获得合格产品？

证据：

过程环境清单及管理方案、作业文件、设备操作规程、工艺流程卡、产品、状态标识、现场定置图及安全制度、通道及区域线、员工应知应会内容、5S检查记录、应急计划、危险源、污染源识别清单及管理方案。

当利用监视和测量来验证产品和服务符合要求时，组织如何确定并提供有效和可靠的资源？

（含溯源）

证据：

监视和测量资源清单、周检计划、检定证书、计量器具购置申请单、检测试验计量器具发放记录表、检验与试验设备封存报废申请表、检定规程及校准记录（针对自检的器具）、计量管理人员的资格、检验测量和试验设备的操作保养规定、计量机构资质证明、试验室手册（实验范围、试验方法、实验设备清单、实验报告等）

当要求测量溯源时，测量设备是否能够对照溯源到国际或国家标准的测量标准？

当不存在上述标准时是否保留作为校准或检定依据的文件信息？

证据：

校准计划与记录、检定证书、周检计划、校准清单、校准规则与周期

当要求测量溯源时，组织是否识别测量设备其校准的状态？

证据：

校准状态标识、测量设备调整记录。

测量设备不符合时，组织如何确定以往测量结果的有效性，是否采取了适当措施？

证据：

测量设备失准时间记录、措施记录（维修、保养、调整、校准）、以往产品再检验记录。

与ISO/IEC17025等同的国家标准为：

GB/T15481:

2001

组织是否确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务？

组织是否使这些知识保持并在必要范围内得到？

为应对变化组织是否进行了知识的更新？

证据：

知识识别清单（含范围、分类、知识源、获取渠道、储存与管理、应用与推广、更新）、知识有效性评价记录、年度培训计划、培训记录、相关专业证书、过程绩效统计表。

如何确定人员具备的能力？

组织是否基于教育、培训和经历确保这些人员是胜任的？

组织如何在适用时采取措施并评价措施的有效性？

是否有人员能力的证据？

证据：

年度人员培训需求报告（含年度招聘计划）、员工登记表（档案）、年度培训划（含特殊人员的顶岗计划）、员工培训记录卡片、培训效果评估表、员工满意度调查表、员工满意度调查分析报告（含整改方案）、试卷、教材、激励证据（含政策、方案）、特岗/特殊工种证书（含清单）、培训合格率/持证上岗率统计表、新员工/转岗/代理人员/特岗培训记录、员工素质矩阵及技能评价表、员工绩效评价记录。

组织如何确保受控人员知道：

质量方针、质量目标、质量管理体系有效性的贡献、及不符合质量管理体系要求的后果？

证据：

质量意识、质量文化培训记录、总经理办公例会记录、现场审核对员工抽样问话记录。

2.现场审核时在某工序问操作工人；

1）产品失效后对顾客产品质量的影响是什么？

2）对环境有哪些影响？

3）本工序的质量标准是什么？

4）设备出现故障应如何处理？

5）公司的质量方针是什么？

7.3.2员工激励与授权

证据：

1.年度人员培训需求报告（含年度招聘计划）2员工登记表（档案）3.年度培训计划（含特殊人员的顶岗计划）4.员工培训记录卡片5.培训效果评估表

6.员工满意度调查表7.员工满意度调查分析报告（含整改方案）8.试卷、教材

9.激励证据（含政策、方案）10.特岗/特殊工种证书（含清单）11.培训合格率/持证上岗率统计表12.新员工/转岗/代理人员/特岗培训记录13.员工素质矩阵及技能评价表。

组织如何确定与质量管理体系相关的内外部沟通？

证据：

内部沟通记录（总经理办公会议记录、质量例会记录、生产例会记录）、通知、广告、简报内部网络、板报、内部质量信息反馈、外部质量信息（退货、投诉、抱怨、索赔、顾客中断、供方产品退货）、变化时的沟通记录（质量环境和内部条件变化时；顾客和利益相关方要求变化时；质量体系范围变化时；质量体系过程调整时；质量方针目标变化时；分析评价结果时；顾客满意度变化时；顾客投诉和不符合时；）

质量管理体系的文件化信息包括哪些？

是否进行标示说明？

是否进行控制？

（含7.5.2、7.5.3条款）

证据：

1.管理手册2.按过程编写的程序文件3.应有的三层文件3.1体系策划书；

3.2质量方针质量目标管理办法3.3分解的质量目标3.4三年发展规划、年度经营计划3.5部门职责与岗位描述含人员能力、技能识别3.6度培训计划；3.7员工激励办法3.8安全生产管理制度3.9产品接收准则与检验规程3.10更改控制方法3.11选择、评价和重新评价供应商的准则3.12作业指导书（作业准备/加工/包装/架卸模/搬运/返工/检验/试验/装配/生产设备操作/试验设备操作）3.13设备维护目标3.14仓库管理制度3.15实验室手册含范围/程序/人员资格等3.16过程绩效指标一览表3.17文件编号方法。

1.管理评审记录2.教育\培训\技能\经验3.实现过程以及所产生的产品完全满足要求的证据4.与产品有关要求的评审结果以及评审所产生的相应措施5.设计和开发输出6.设计和开发评审结果所需措施7.设计和开发验证结果以及所需措施；8.设计和开发确认结果以及所需措施9.设计和开发更改评审结果以及所需措施；

10.供应商评价结果以及评价所产生的措施11.当产生的输出不能由后续测量和监控加以验证时，组织所需的对过程确认的证实12.记录清单13.在有可追溯性要求时，产品的唯一性标识14.丢失、损坏或发现不适用的顾客财产15.当不存在国际或国家测量标准时用于测量设备校准或验证的标准16.当测量设备被发现不符合要求时，以前测量结果的确认17.测量设备校准或验证记录18.内部审核结果19.过程变更生效日期的记录20.产品符合可接收标准的证据以及表明授权放行产品的人员记录21.不合格品性质以及所采取的后续措施，包括获得让步的记录22.授权期限数量届满的记录23.纠正措施结果24.退货产品试验/分析的记录；

25.外来文件清单26.文件签收、分发回收记录表27.受控文件清单28.文件/记录修改记录29.文件处理审批单30.文件/记录更改通知31.文件发放差错率统计32.作废文件/图纸/记录销毁清单33.作废保留文件/图纸/记录清单

7.5.3.2.1记录的保存

证据：

1.质量记录清单（含保存期限）2.质量记录查阅复印申请表3.作废文件图纸记录销毁清单4.过期记录处理申批单5.作废保留文件图纸记录清单6.质量记录归档率统计7.质量记录归档台账8. 电子文件的管理规定。

产品实现的策划是否确定产品要求？

证据：

过程清单、过程风险清单、产品要求清单、产品标准、法律法规要求；

产品实现的策划是否有记录？

证据：

生产计划、材料请领单、生产随工单或工艺卡、生产统计月报、生产调整计划、作业准备的验证、作业指导书（搬运、贮存、包装、防护和交付）、产品标识和产品状态标识、操作人员培训及资格、能力的认可、过程中的不合格品的评审与处置、在制品、成品储备定额，优化目标、 在制品、成品贮存状况检查记录、 在制品、成品库房帐、卡、物一致、批次管理，产品可追溯性控制、生产区域平面图（定置区域、定置图、颜色管理）、生产例会制度（会议记录、纪要）、生产能力评估表、生产图纸、材料标准、产品标准、检验规程、工艺流程图、设备、工装台账、产品首检、巡检记录、产品检验、实验报告、现场限度样本、计量器具清单及合格证书、应急计划及信息反馈单、5S日常检查（公司、部室、车间、班组）、.5S活动月份检查结果评比、展示、特殊过程运行记录。

是否有产品的接收准则？

证据：

产品检验规程（原材料、过程、最终）、抽样方案、特殊特性清单；

是否有符合产品要求的资源？

证据：

设备台账、计量器具台账、知识清单、培训记录、相关证书

策划的输出是否满足运行需要？

证据：

顾客及相关方要求清单、过程运行记录、人员能力一览表、接收准则

是否有变更？

是否评审变更的后果？

是否有外部过程？

证据：

变更的风险风险报告、风险评估报告、风险控制措施、外包过程清单、外包过程风险分析、外包方评价准则、外包方监控记录、外包方质量协议或合同。

在与顾客沟通时是否提供有关产品的信息？

证据：

合同、质量协议、顾客要求清单、沟通程序文件、沟通的方式、信息反馈

与顾客沟通时是否处理了问询、合同或订单，包括变更？

证据：

合同变更通知、销售计划变更通知、生产调整计划、变更信息传递记录

是否获取产品反馈，如顾客投诉？

证据：

顾客信息反馈记录、投诉、退货、索赔清单、评审记录、8D报告

如何控制顾客财产？

证据：

顾客财产清单、顾客财产管理办法、顾客财产标识

关系重大时是否有应急措施？

证据：

应急计划、产品召回办法

产品要求是否得到规定？

证据：

顾客要求评审记录、顾客要求清单（顾客规定的要求、交付与交付后要求、已知用途要求、法律法规要求、三包要求）、售后服务记录。

如何满足顾客要求？

证据：

组织不能满足顾客要求的风险、组织的能力（设备能力、检测能力、开发能力、体系证书、CCC证书、监控记录）、抽取的样本（品种、规格、牌号）、制造可行性报告、

顾客要求来自网络或电话，组织是否在接受前进行确认？

证据：

电话记录、网络下载记录、电子邮件等确认记录

组织是否对顾客要求进行了评审？

证据：

供货合同、质量协议、顾客产品要求评审记录、顾客要求清单、顾客特殊要求清单评审记录、公司三包要求、法律法规要求和环保要求、销售计划、销售员销售月报.

若合同订单的要求存在差异时。

组织应如何确保有关事宜得到解决？

证据：

合同变更通知单、年度服务计划、用户服务记录、产品交付状况监控记录、质量信息反馈、合同/订单100％履约率月报及趋势分析、措施、 合同/订单/销售计划更改、更改信息传递记录、 成品储备定额、优化目标、顾客档案、沟通记录（办公例会、质量例会、生产例会、广告、板报等记录）、外部顾客满意度调查、外部顾客满意度分析报告、外部顾客满意度的改进措施、顾客质量信息反馈及验证资料

与过程负责人面谈，了解职责、权限及过程指标和传递相互作用。

证据：

过程输出的资料

如产品要求发生更改，组织如何确保有关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求？

证据：

更改记录、更改信息的传递记录、更改后的文件、更改传递流程、产品目录

评审产品/过程的设计目标和设计输入

证据：

APQP资料的准备阶段和第一阶段（产品、过程设计目标）

查设计部门的职责与权限以及项目小组成员资格与活动记录

证据：

APQP资料的第一阶段和第二阶段

评审产品研发过程绩效指标，如试制中的质量目标、成功率、开发进度遵守率等。

评审组织内部已建立并实施以预防和零缺陷为目标的产品开发流程

证据：

开发计划中的时间节点、及具体任务、产品试验计划及与顾客沟通的记录、DFNEA/PFMEA、各类评审记录

评审过程间的传递及相互作用

证据：

产品技术条件、DFNEA/PFMEA、控制计划、工艺参数、材料清单、合同订单、开发建议书、特殊特性清单、顾客反馈、APQP?

PPAP资料。

组织如何确保外部供方提供的过程、产品和服务符合要求？

证据：

供方调查表、合格供方名录、潜在供方名录供方档（包含营业执照、法人代码、体系证书、强制认证证书复印件）、物资采购计划、订购单、物资申请检验单、供方供货质量状况监控记录、质量协议、供货合同。

组织是否按要求对外部供方进行了评价、选择、绩效监控和再评价？

证据：

年度供应商现场审核计划/审核记录、年度供方业绩评价表、合格供方的选择准则/标准、 采购物资重要度分类清单（ABC三类）、质量协议、供货合同、对供方评价和重新评价的准则、质量信息反馈。

组织是否对外部供方的过程、产品、服务进行了风险分析？

证据：

供方质量和效率风险分析、原材料、外协件检验记录、外部供方月、年评价准则和记录、

组织是否对外部供方提供的产品、服务对组织提供满足顾客要求能力潜在影响进行了分析？

证据：

外部供方变更对质量管理体系的影响分析、潜在的外部失效对安全的影响分析、实际和潜在的外部失效对环境的影响分析。

8.5.1.5~8.5.1.6全面生产维护&生产工装及制造、试验、检验工作和设备管理

证据：

1.工装模具总台账2.工装定期保养维护计划.3.履历表4.工装处置申请单

5.工装模具验收报告单6.工装模具易损件最低库存定额7.工装模具更换计划

8.工装模具寿命规定与更换记录9.工装模具使用记录

组织是否在受控条件下进行生产提供？

证据：

组织识别、确定和控制的影响产品符合要求的因素清单（人、机、料、法、环、测、信息）、图纸、技术标准、作业指导书、工艺流程、检验规程、监视和测量设备台账、过程运行记录、首检、巡检、末件检验记录、质量日报表、设备台账、工装台账、5S检查记录、车间平面布置图、现场环境、产品标识、岗位资格说明书、特种人员证书、过程确认记录、防错方法、产品放行的授权书、生产计划、绩效统计表。

组织是否采取适当的方法识别输出，以确保产品合格？

证据：

过程检验记录、区域标识、状态标识、标识方法。

当有追溯要求时，组织是否控制输出的唯一性标识，且保留所需的文件化信息以便实现可追溯？

证据：

追溯流程、条形码、文件化信息如材料入库单---库存物资周转卡---库存物资明细账---材料出库单---生产计划---工序流转卡---检验记录---成品检验报告---入库单---库房成品明细账---发货单等。

组织在控制或使用顾客或外部供方财产时，是否对其进行妥善管理？

如识别、验证、防护和保护？

证据：

顾客或外部供方财产清单（含材料、零部件、工具或设备、场地、知识产权、个人信息等）、保护和维护的记录等。

若顾客或供方产品发生丢失、损坏或不适用时如何处理？

证据：

顾客或供方财产管理程序、沟通报告、处置结果报告

组织在产品提供期间对输出是如何防护的？

证据：

防护标识、搬运设备或工具、包装作业指导书、包装规范、储存场所、储存方式、库管系统、运输外包合同或协议、风险分析。

组织是否满足与产品交付后活动的要求？

证据：

与顾客签订的合同或协议、顾客要求清单、法律法规清单、三包期要求、服务计划和记录、顾客信息反馈记录、8D报告、产品召回、若存在维修服务时应提供（维修人员、维修项目和内容、维修计划、维修职责、保修及验收记录、维修配件）

组织是否对生产提供变更进行了评审和控制？

是否保留了形成文件的信息？

证据:

顾客追加或减少订单变更记录，或产品要求的变更记录，或交货期变更记录，或因组织内部资源条件变异导致生产计划非正常的变更记录、变更风险分析（如不能按时交付或质量水平不满足要求的风险）、更改评审记录、控制措施、授权更改人、更改传递记录。

组织是否在适当的阶段实施策划的安排、以验证产品的要求已得到满足？

产品放行是否有授权人批准？

证据：

1.检验人员资质证书2.检验和试验状态区域的设定3.检验印章的可追溯性及其使用4.外观项目检验员素质证明（县级以上医院视力证明）5.检验人员检验知识技能定期考核记录6.进货检验试验指导书7.外协外购检验记录8.进货检验和试验的不合格品控制、缺陷统计表9.过程检验试验指导书10.质量统计、缺陷统计表11.过程检验试验记录表（首、末、巡检）12.最终检验和试验规范

13.成品检验报告14.出厂检验报告15.报废单16.产品合格证17.产品装箱单

18.外购外协材料退货单19. 产品审核报告20. 全尺寸检验和功能试验指导书

21.抽样方案及判定准则（C=O）22.产品放行的有关证据23.材质报告或供方质检报告24. 全尺寸检验和功能试验计划25.产品放行授权书26. 全尺寸检验和功能试验报告（自检和委外试验机构）

组织如何确保对不符合要求的输出进行识别和控制？

证据：

1.不合格品通知2.限度样本（合格、不合格）3.返工/返修材料请领单4.返工/返修记录（复检、可见返工痕迹的产品不允许销售给零售商、返修产品复检、必须通知顾客并同意）5.不合格评审记录6.不合格品的定期统计分析（包括退货产品）7.报废单

组织根据不合格性质是否采取了措施并形成文件化信息？

证据：

1.纠正预防措施计划.2纠正预防措施验证报告3.不合格品统计表4.顾客特许放行证据5.《月份公司质量分析报告》，提交最高管理层召开质量例会6.8D报告7.让步接收单8.顾客批准证据。

组织是否确定监视和测量的对象和方法？

证据：

过程绩效一览表（过程名称、过程指标、过程目标、频次、计算公式）、风险清单、适用的统计技术（如直方图、统计表、因果图等）

组织是否评价质量管理体系的绩效和有效性，是否保留形成文件的信息？

证据：

过程绩效统计表、部门月度分析报告、内审报告、管理评审报告、顾客满意度分析报告、质量目标分析报告

组织是否监视顾客对其需求和期望已得到满足的感受？

证据：

1.顾客满意度调查表2.顾客满意度评价准则3.顾客满意度分析报告4.整改措施及验证资料5.顾客退货、索赔、投诉、抱怨清单6.顾客交付业绩监控统计表

组织是否按策划的时间间隔进行内部审核？

（9.2.1）

组织是否对组织产生影响的变化和以往审核结果制定审核方案？

（9.2.2）

是否进行了产品审核和过程审核？

证据：

1.年度内审方案2.年度第（）次内审实施计划3.首次会议记录及签到表4.末次会议记录及签到表5.内审检查表及审核记录6.不符合项报告及整改验证资料7.内部质量体系审核报告8.审核员的资格证书（有效期内）9.产品审核计划/报告10.过程审核计划/报告

注：

审核员由组长负责制，不能审核自己的工作！

最高管理者是否按策划的时间间隔进行管理评审？

证据：

管理评审计划通知、会议记录、管理评审报告（含决议及整改资料）

管理评审的输入应考虑哪些内容？

部门应提交的资料有哪些？

证据：

管代及各部门输入资料a、领导层初建的文件化质量体系（含内外部环境、风险与机遇）运行的总体报告b、财务部经营计划及变更影响的分析报告c、采购部采购与供方管理及变更影响分析报告d、技术部新产品开发、工艺管理、改进及变更影响分析报告.e、质量部质量审核、过程业绩分析及变更影响的分析报告.f、生产部生产计划、设施、现场管理及变更影响分析报告g、销售部市场营销、顾客满意度及变更影响分析报告h、办公室质量目标、人力资源及变更影响分析报告

管理评审的输出应包括哪些事项或相关决议和措施？

证据：

管理评审决议、管理评审报告、改进计划、资源需求或配置计划（如人员、设施设备、监视测量资源、知识）、体系变更（含过程、职能、制度以及质量方针、目标的变更需求）、内外部环境、风险与机遇变化及其应对措施。

组织是否确定和选择改进机会并采取了措施？

证据：

新品开发计划、改进计划、合理化建议、改进记录、组织重组或调整方案。

组织有哪些不符合，是否采取了纠正措施？

证据：

纠正预防措施清单（管理评审、体系审核、不合格评审、退货、索赔、投诉抱怨等）、纠正预防措施计划、纠正预防措施验证资料、8D报告、拒收产品鉴定记录及分析报告、数据分析报告、统计技术、培训记录、持续改进计划、持续改进记录、合理化建议方案。

10、改进

审核重点：

1.纠正预防措施清单（管理评审、体系审核、产品审核、过程审核、不合格评审、退货、索赔、投诉抱怨等）2.纠正预防措施计划3.纠正预防措施验证资料4.8D报告5.拒收产品鉴定记录及分析报告6.数据分析报告7.统计概念培训记录8.持续改进计划9.持续改进记录10.合理化建议方案11.防错技术清单