医疗器械程序文件13485口罩.docx

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医疗器械程序文件13485口罩

医疗器械程序文件--13485口罩-doc（总103页）

程序文件

文件编号：

版本号：

编制：

审核：

批准：

受控状态：

分发号：

2020年月日颁布2020年月日实施

XXX医疗器械有限公司发布

文件目录

序号

文件名称

编号

1

文件控制程序

2

质量记录控制程序

3

质量方针和质量目标控制程序

4

管理评审控制程序

5

人力资源控制程序

6

基础设施和工作环境控制程序

7

风险管理控制程序

8

与顾客有关过程的控制程序

9

设计开发控制程序

10

采购控制程序

11

生产和服务提供控制程序

12

标识和可追溯性控制程序

13

产品防护控制程序

14

监视和测量设备控制程序

15

顾客反馈信息控制程序

16

内部审核控制程序

17

产品的监视和测量控制程序

18

不合格品控制程序

19

数据收集与分析控制程序

20

纠正措施、预防措施和改进控制程序

21

产品信息告知和产品召回控制程序

22

质量事故和不良事件监测控制程序

23

产品放行控制程序

24

计算机软件确认控制程序

25

返工控制程序

26

灭菌过程确认控制程序

文件更改记录

序号

更改前

文件号

更改后

文件号

主要更改内容

更改

标记

更改人

/日期

审批人

/日期

生效

日期

文件控制程序

文件编号

修订号

文件控制程序

1目的

明确文件控制的要求、方法以及责任。

确保公司内各相关部门及岗位得到适用文件的有效版本，防止文件非预期使用。

2适用范围

适用于与质量管理体系有关的文件的控制，对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制。

3职责

总经理负责批准发布质量体系文件。

管理者代表负责审核质量体系文件。

品质部组织贯标小组编制质量管理体系文件；

技术部负责识别各类外来技术文件（如国家标准、行业标准）和适用性及修订状态，并控制分发。

负责产品图纸、工艺技术文件等的更改管理。

品质部负责文件的归档管理与分发控制，负责公司质量手册、程序文件的分发、更改及作废文件的处置。

各部门负责对本部门相关文件的编制、使用和保管。

4程序

文件的分类

按文件性质分类

a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；

b）为质量管理体系所编制的形成文件的程序；

c）公司为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书、操作规程、图样、技术文件、规章制度等）；

d）标准要求的记录；

e）外来文件（包括法律法规、技术标准等）；

按文件载体分类：

纸张性文件、非纸张性文件（如：

软盘、硬盘、光盘、电子媒体等）。

文件控制程序

文件编号

修订号

0

文件的编号（请根据公司具体情况制订编号规定，以下内容仅供参考）

质量手册编号

XXXX/XX–A/0

版本号（A版）及修订号数

质量手册缩写

公司名称缩写

程序文件编号

XXXX–XX–A-XXX

程序文件序号

版本号（A版）

程序文件缩写

公司名称缩写

第三层文件制度、规程等其他文件编号

XXXX-XX-XXX-XX

修订号

文件序号

部门代号

公司名称缩写

质量记录表格的编号

XXXX-R–XX-XX

记录序号

部门代号

记录

公司名称缩写

文件控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-001

修订号

0

部门代号：

生产部（PR）；品质部（QM）；综合部（IMD）；市场部（SD）；技术部（TD）；储运部（WD）；采购部（PD）。

技术图样和工艺文件等技术文件的编号

XXXX-T–XX-XX/XX

文件序号/修订号

产品代码

技术文件代号

公司名称缩写

外来文件仍按各自原来的编号执行，在收录到公司受控文件清单时，写上收录时间备注。

文件的编写和审批

质量手册由品质部组织编制，经管理者代表审核，总经理批准。

程序文件由贯标小组编写，管理者代表审核，总经理批准。

其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审核，报管理者代表批准。

质量记录表格与所属文件同时审批。

文件的发放

质量手册和程序文件的发放范围由管理者代表批准，品质部发放，技术文件由管理者代表确定发放范围，技术部发放；部门内部文件发放范围由本部门负责人确定，指定专人发放。

文件发放部门发放文件时填写“文件发放/回收记录表”办理登记手续，签字领用。

公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面上加盖红色“受控”印章，注明分发号。

当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由发放部门收回。

文件控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-001

修订号

0

若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。

补发的文件应给予新的分发号，并注明原分发号文件作废。

提供给监管部门、认证机构和供方的文件，按内部受控文件处理。

文件的评审

质量手册、程序文件每两年应进行一次评审，或当编写的依据标准或法规变化时要进行评审，由管理者代表组织相关部门参加，对文件的适应性、协调性进行评审，评审结果经管理者代表审核后提交管理评审，必要时进行修订。

文件评审次数可视具体情况适当增加。

文件的更改

品质部负责质量手册的更改。

填写“文件更改申请单”，经总经理批准后实施。

程序文件的更改，由相应主管部门填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后由贯标小组负责更改。

其他质量体系文件的更改，由归口管理部门填写“文件更改申请单”，经部门负责人批准后进行更改，如属公司通用的文件，报管理者代表批准后由品质部负责更改。

产品图纸、工艺文件等技术文件的更改由技术部填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后实施更改。

文件更改时，负责更改的部门要按规定在“文件更改记录”页或其他规定位置中（如图纸标记栏）做好记录，保存“文件更改申请单”，适用时收回相应作废文件。

并在“文件发放/收回记录表”中注明。

文件更改处数和文字较少时可采用杠改方式；同一页更改量较大时可采用换页的方式；文件整体更改量较大时可采用换版方式，以保持文件的清晰。

修改方式需在“文件申请单”中注明，修订号数依次以1、2、……在文头“修订号”中注明（图纸等技术文件修订号数可使用a、b、c……）

文件的保存及销毁

文件应分类存放在干燥、通风、安全的地方。

所有的文件原稿及其“文件发放/回收记录表”由相应主管部门负责保存。

各部门指定专人负责保存相关的文件，以方便存取和查阅。

文件控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-001

修订号

0

品质部负责编制并及时更新公司受控“文件清单”，以反映版本最新状况，各部门应建立本部门的受控“文件清单”以便实施对文件的管理。

作废文件由各发放部门及时收回，需销毁时填写“文件/记录销毁申请单”，报管理者代表批准后销毁。

作废文件原稿加盖“作废”印章并注明作废日期，与有效受控文件隔离保存。

公司至少保存一份作废的受控文件和作废的技术文档，保存期为：

不少于公司规定的医疗器械的寿命期。

有医疗器械相关法规所规定保留期限的，按法规要求保留。

确保在公司规定的医疗器械使用寿命期内，可得到此医疗器械的生产规范，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

与医疗器械生产相关的法律法规等外来文件由品质部统一管理。

收到外来文件时应识别其适用性及版本的有效性，填入受控文件目录，控制分发以确保其有效。

品质部确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；负责收集国际、国家和行业标准的最新版本，适时宣贯，并登入或更新“受控文件目录”按规定发放到使用部门。

应与上级标准管理部门及时沟通，识别标准的修订状况，及时更新版本。

文件使用

应保持文件整洁和清晰，任何人不得在受控文件上涂画、拆页、随意复制。

记录按《质量记录控制程序》执行。

5相关文件

质量记录控制程序

6质量记录

受控文件清单

文件发放/回收记录表

文件更改通知单

文件/记录销毁申请单

质量记录清单

质量记录控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-002

修订号

0

质量记录控制程序

1目的

为质量管理体系运行提供证据，为产品和质量管理体系改进提供信息。

2适用范围

适用于质量管理体系及产质量记录的填写、标识、贮存、检索、保护、保存和处置进行控制。

3职责

品质部负责质量体系监测有关记录管理。

生产部负责产品加工生产各阶段、生产设备和环境控制的有关记录的管理；

品质部负责公司所有各部门超期档案归档管理。

技术部负责设计开发有关记录的管理。

综合部负责行政人力资源管理文件有关记录。

采购部负责供方记录、采购记录。

储运部负责物料及成品的入库、出库记录。

市场部负责销售记录、与顾客有关过程记录管理。

各部门负责本部门未超过归档期记录的管理。

记录的填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。

4程序

记录的范围

凡是质量体系运行中的记录均属于记录控制范围，包括：

a）与质量管理体系有关的记录：

管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正和预防措施记录、人力资源培训记录、基础设施和工作环境管理记录、过程监视和测量记录等。

b）与产品质量活动有关的记录：

与产品有关的要求的评审记录、设计和开发、评审、验证、确认和更改记录、供方评价记录、产品标识记录、监视和测量设备检定/校准记录、产品监视和测量记录、不合格品控制记录、质量计划相关记录、统计技术应用记录、服务及客户投诉记录等。

质量记录控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-002

修订号

0

记录的编号和标识

记录的编号按《文件控制程序》关于编号的规定实施，记录以编号、名称作为标识。

公司内任何一份记录表格均须有自己的编号，无编号的表格均为无效记录表格。

记录空白表格的管理

各种记录的空白格表由各主管部门设计具体内容，内容确定后传递给品质部门进行编号和发放，保证各有关工作场所都能收到相应的记录空白表格，各主管部门设计的记录空白表格由品质部备案。

品质部负责制定本公司的“质量记录清单”，内容包括：

记录名称、编号、产生部门、保存期限等，将记录表格汇总成册，以便管理。

记录的填写的要求

记录填写必须及时，内容真实、准确全面，字迹工整、清晰，重要记录需经审核和批准。

记录不得随意更改，确需更改时，采取划改的方式并保证能看清更改前的内容，更改人应在更改内容后签名和日期。

公司建立和保持每一批医疗器械产品的记录，以满足条可追溯性的要求，记录应标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应由授权人员核实和认可后签字。

记录的保管、贮存和检索要求

各部门应指定专人负责本部门记录的汇总、编目、保管，应保持记录的流水号或日期以便于检索和查询。

记录的储存环境要通风、防潮、防火、防虫蛀、防鼠害等。

计算机软件里的记录贮存要防潮、防变形、防划伤，且应有备份。

记录的保存期限

品质部按产品、活动记录的追溯期规定记录保存期限，并在“质量记录清单”中注明，公司与产品有关的质量记录的保存期限至少相当于公司规定的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年，如法律法规规定变动时，按规定执行。

记录的借阅

公司内部人员借阅记录时，应填写“文件/记录借阅登记表”进行登记并记录归还

质量记录控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-002

修订号

0

日期。

必要时需经部门主管批准后方可借阅。

借阅的记录不得更改、遗失、损坏和拆页。

订单要求时，在商定期内，记录可提供给顾客（或其代表）、供方查阅。

由于某种原因上级主管部门要求查阅时，经总经理批准，应与查阅。

过期记录的处理

过期的或没有必要保存的记录，由管理人员填写“文件/记录销毁申请单”，经部门负责人审核、管理者代表批准后，两人共同销毁，并做好记录。

“文件/记录销毁申请单”应长期保存。

5相关文件

文件控制程序

6质量记录

质量记录清单

文件/记录借阅登记表

文件/记录销毁申请表

质量方针和质量目标控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-003

修订号

0

质量方针和质量目标控制程序

1目的

为了加强质量方面的管理，提高公司质量管理水平，提高企业的竞争力和信誉。

2适用范围

本文件适用于公司质量方针及质量目标的制订、发布、贯彻实施的方法及检查与考核、评审与修订的管理。

3职责

总经理负责组织制定和批准发布质量方针及公司的质量目标。

管理者代表负责按公司总质量目标分解制定各部门的质量分目标，进行宣传和教育；

其它各部门负责对质量方针的贯彻和实施；

品质部负责对公司质量目标完成情况进行考核。

4程序

总经理根据公司的发展实际情况，组织制定公司的质量方针及公司中长期质量目标。

管理者代表组织制定各部门各阶段质量目标，并制定质量分目标考核细则。

品质部将公司的质量方针和目标及各部门的质量分目标汇总开成文件，由管理者代表审核，总经理批准发布。

每年管理评审时，对质量方针进行一次评审，对其适宜性、充分性和有效性进行评价。

各部门根据本部门的质量目标及考核频次、阶段进行质量目标达成情况考核；对未完成质量目标的情况，要进行原因分析，制定解决措施，具体按《纠正措施、预防措施和改进控制程序》执行。

品质部每年将公司的质量目标完成情况进行汇总和趋势分析，并将考核结果提交管理评审。

管理者代表每月进行一次质量目标考核评审，对其适宜性、充分性和有效性进行评价；对未完成质量目标的情况，要进行原因分析，制定解决措施，具体按《纠正措施、预防措施和改进控制程序》执行。

质量方针和质量目标控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-003

修订号

0

5相关文件

纠正措施、预防措施和改进控制程序

6质量记录

部门质量目标分解任务考核统计表

管理评审控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-004

修订号

0

管理评审控制程序

1目的

确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2适用范围

适用于本公司的管理评审活动。

3职责

品质部负责管理评审的准备，编制管理评审计划、管理评审报告；负责会议记录；对管理评审所决定的改进措施进行跟踪管理。

各部门准备与本部门有关的评审资料或工作总结，并根据评审报告的要求制定、实施责任范围内的改进措施。

管理者代表负责组织品质部编制管理评审计划，报告质量体系运行情况，审核管理评审报告。

总经理主持管理评审活动，批准管理评审报告。

4程序

评审的时机、形式

管理评审每年至少进行一次，一般安排在内部审核后进行，也可结合年度工作总结进行，或根据需要安排。

遇到下列情况之一时，可增加管理评审的频次。

a）公司的领导层、组织结构、产品和服务等发生重大改变时；

b）质量方针和质量目标需要调整时；

c）连续出现重大质量事故或顾客投诉时；

d）公司领导层认为需要时。

管理评审以会议形式进行。

管理评审的准备

管理者代表负责组织品质部编制“管理评审计划”，内容包括：

评审目的、评审

管理评审控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-004

修订号

0

内容、评审部门及参加人员、管理评审的时间和评审计划的发放范围等。

“管理评审计划”由品质部编制，管理者代表审核，总经理批准。

“管理评审计划”应于评审前10个工作日发放至与评审事项相关部门及总经理指定参加人员，以确保相关部门提前准备书面的评审输入资料。

管理评审的输入

各职能部门负责人，以工作总结形式，对以下方面进行总结，以交管理者代表汇总：

1）顾客和服务的反馈；

2）投诉处置；

3）给监管机构的报告；

4）审核，包括内审、外审、体系考核、监督检查等；

5）过程的监视和测量；

6）产品的监视和测量；

7）纠正措施；

8）预防措施；

9）以往管理评审的跟踪措施；

10）可能影响质量管理体系的变更；

11）改进的建议；

12）适用的新的或修订的法规要求；

13）质量方针和质量目标变更的需求。

管理评审的实施

管理评审会议由总经理主持，各部门负责人及指定的相关人员参加。

与会人员应在“会议记录”中签名；

a）各部门负责人分别报告输入资料；

b）管理者代表向总经理报告前一个周期质量管理体系运行的总体业绩和改进建议；

c）与会人员对评审输入中的各项内容进行评审。

分析质量体系的适宜性、充分性和有效性，做出需要改进和完善的决议，品质部负责做好会议记录。

管理评审的输出

管理评审控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-004

修订号

0

评审输出包括以下方面的任何决定和措施：

a）保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进，包括对质量

方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价；

b）与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容有关的评价；

c）响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；

d）资源需求。

管理评审报告

品质部依据会议记录负责编写“管理评审报告”,经管理者代表审核，总经理批准，按规定的分发范围发至各有关部门，组织制定改进措施。

“管理评审报告”的内容至少应包括：

a）评审的目的；

b）评审内容；

c）评审日期及参加人员；

d）对公司质量管理体系，包括质量方针、质量目标适宜性、充分性和有效性的评价与结论；

e）决定采取的改进、纠正和预防措施的要求；

f）评审报告的发放范围等。

改进或纠正、预防措施

管理评审提出采取纠正或预防措施要求时，各责任部门按纠正措施、预防措施和改进控制程序执行，组织编制、实施纠正或预防措施。

品质部负责对其执行情况及效果进行跟踪管理，填写“纠正/预防措施处理单”。

记录控制要求

管理评审的相关记录，包括评审计划、会议记录、评审报告及改进、纠正预防措施验证记录由品质部负责保存。

5相关文件

纠正、预防改进措施控制程序

管理评审控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-004

修订号

0

6质量记录

管理评审计划

管理评审报告

纠正/预防措施处理单

会议记录

人力资源控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-005

修订号

0

人力资源控制程序

1目的

对公司产品与服务承担质量职责的人员采取措施，以确保其能力是能够胜任工作需要。

2适用范围

适用于承担公司生产服务项目质量职责的所有人员，包括临时聘用的人员。

3职责

综合部

a）根据法规和工作需要编制公司各岗位的《部门职责与岗位说明书》；

b）负责按岗位要求进行招聘、录用和管理；

c）负责公司“培训计划”的制定及组织实施；

d）负责组织特殊工种人员的培训和员工健康检查，取得上岗证；负责发放特殊过程人员操作证；

e）负责组织对上岗人员进行基础教育和质量意识教育；

f）负责组织对培训效果进行有效性评估，并保持各项培训记录。

g）建立《员工档案》，并适时更新有关信息，应包括与岗位相适应的资质证件：

劳动合同、员工登记表、学历证书复印件、身份证复印件、健康档案、资格证书复印件、培训与考核评价记录资料等。

各部门

a）参与本部门员工的岗位技能及质量意识培训；

b）参与本部门特殊过程人员的技能培训；

c）参与本部门人员的考核，以评价培训效果。

4程序

人员能力

公司对人员培训能力从教育程度、接受的专业培训、技能和经验方面进行判断，承担质量管理体系的规定职责的人员应是能够胜任的。

人力资源控制程序

文件编号

XXXX-XX-A-005

修订号

0

综合部根据质量目标和产品实现需要，负责编制各岗位任职要求，报公司管理者代表审核并报公司总经理批准，作为选择人员的依据。

培训和要求

综合部编制的各岗位工作人员任职要求经批准作为公司选择、招聘、安排人员工作岗位的主要根据。

根据从事影响产品要求符合性的人员的能力要求，分别对新员工、转岗员工、内审员、产品设计人员、质量检验人员、销售人员、主要设备操作人员及各类管理人员等的岗位要求制定培训计划并实施。

新员工培训计划

a）公司基础教育：

包括公司简介、质量方针和质量目标、质量体系标准基础知识和质量意识、安全意识、管理制度，以及相关法律法规的培训。

在进入公司第一个月内由综合部组织进行；

b）部门基础教育：

学习本部门承担的主要工作程序，由所在部门负责组织在上岗前进行；

c）岗位技能培训：

学习产品有关知识、所用设施的性能、操作规程、安全事项、工艺规程等，由所在部门负责人组织进行。

在岗人员培训

在岗人员根据具体情况安排培训，培训目标应以能满足岗位要求以及相关的法律法规要求为准，由所在部门和综合部按职能分工组织实施。

需外培人员（如内审员、特殊工种）由综合部组织外送培训。

转岗人员培训

转岗人员培训可参照条进行。

国家或地区法规要求的培训

国家或地区法规要求的培训按相关法规规定的要求执行。

综合部建立和保存员工有关教育、培训、工作经历和工作技能的培训记录。

培训计划及实施

各部门负责人可根据工作需要不定期的向综合部报送培训要求申请，综合部根据公司发展要求及各部门的培训要求，制定下年度的“培训计划”，明确培训内容、对象、时间、考核方式等内容，报公司总经理批准后下发至各部门组织实施，并由综合部监督实施情况。

每次培训由各组织培训的部门填写“培训考核与评价记录表”，记录培训人员、时间、地点、教师、教学内容、考核结果等。

培训过程的有关记录应交综合部保存。

各部门需委托外单位培训或追加计划外培训时，均应填写“培训需求申请单”，报送综合部，经总经理批准后，由相关部门组织实施。

人员招聘

当培训满足不了公司