远程病理诊断及质控系统功能规范.docx

远程病理诊断及质控系统功能规范.docx

《远程病理诊断及质控系统功能规范.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《远程病理诊断及质控系统功能规范.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

远程病理诊断及质控系统功能规范

远程病理诊断及质控系统功能规范

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强卫生信息化工作的规范管理，进一步加快卫生信息化基础设施建设，保证医院病理诊断信息系统的质量，加强公立医院数字病理信息化的改革，提高基层公立医院病理常规及疑难肿瘤诊疗的质量和效率，保障医疗机构病理诊断的安全，降低医疗诊断费用，减轻患者负担,提高病理诊断准确率,保障病理质控体系的规范化，特制定《数字病理远程诊断及质控系统软件基本功能规范》。

第二条制定本规范的目的是作为数字病理科远程诊断系统评审及病理质控管理的一个重要依据。

第三条本规范同时为各级医院进行数字病理远程诊断的指导性文件，用于评价各级医院数字病理远程诊断水平的基本标准，及数字病理质控的评价标准。

第四条数字病理远程诊断及质控系统定义：

通过全自动显微镜扫描平台以及扫描与控制软件系统，将传统的玻璃切片进行扫描和无缝拼接，生成包括传统玻璃切片内所有信息，即整张全视野的数字化切片（WholeSlideImaging,简称WSI），之后，申请会诊单位将制成的数字切片和相关病例资料打包，通过互联网上传到会诊平台，由申请会诊单位指定的国内外著名病理专家或者上级医院的专家登录平台，通过浏览器或通过专家客户端进行数字切片浏览、分析和诊断，并发送病理咨询诊断报告。

第五条效率及准确率是评判数字病理远程诊断与质控系统的主要标准，系统要求远程专家及时诊断并具有较高的准确率，从而提高病理诊断准确率及手术成功率，并能对提高医疗服务质量，工作效率，管理水平，为医院带来一定的经济效益和社会效益产生积极的作用。

第六条数字病理远程诊断及质控系统是病理信息化在医院信息化中的重要组成部分，因此，在系统建设中，必须有相应的组织落实与保证，其中院长重视并亲自领导是系统建设的关键，重视培养自己的技术骨干队伍，调动信息科、病理科及远程会诊与质控中心的积极性是系统实施的先决条件。

建立数字病理远程诊断与质控中心必须根据各级、各类医院的具体要求，充分作好需求分析，制定出总体解决方案。

第七条医院在数字病理远程诊断与质控中心建设时，应根据自身需求及系统性能/价格比，保证合理的资金投入，这是保证系统建设成功的必要条件。

第八条数字病理远程诊断与质控系统属于病理科信息化的一个重要组成部分，必须为病理科信息系统提供接口，并进一步为医院信息系统（HIS）\影像归档和通信系统（PACS）系统提供接口。

第九条数字病理远程诊断与质控系统具有较强的专业性，整套系统需要各个环节的把握，包括数字切片的扫描、切片的上传、专家的诊断水平、会诊平台的完善性及网络状况。

据此要求建设该系统的厂家需要具备强大的软硬件自主研发设计一体化的开发能力，完善的会诊平台运营资质及拥有国内外病理领域的知名病理专家团队。

开发单位应提供该方面的保证，并提供技术培训、技术支持与技术服务。

第十条数字病理远程诊断与质控系统基本要求：

全自动显微镜硬件及软件操作系统的选择要求安全、稳定、可靠。

软硬件须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》，该系统须通过卫生部医管司组织的专家鉴定，并具有国家临床医学试验以及在国际国内学术杂志发表过专业论文。

第十一条数字病理远程诊断与质控系统开发应提供以下技术文档：

1.可行性研究说明

2.总体设计报告

3.会诊流程说明

4.系统测试报告

5.操作使用说明书

6.系统维护手册

第十二条本《数字病理远程诊断与质控软件基本功能规范》根据病理的专业性及特性将数字病理远程诊断系统分为：

1.数字切片扫描部分；

2.数字切片助理部分；

3.数字切片远程诊断部分；

4.数字病理质控部分

第十三条各部分功能综述如下：

1.数字切片扫描部分：

利用全自动显微镜及扫描与控制软件系统，将常规的组织玻璃切片进行扫描与无缝拼接，生成全视野的数字化切片（WholeSlideImaging,简称WSI）。

2.数字切片助理部分：

可以对数字切片进行任意浏览，任意放大与缩小；可以上下左右自动随意移动并能改变移动速度；可以进行标注，测量长度、周长、面积等，多种方式ROI（感兴趣区域）切片制作功能；具有录屏录音等录制功能。

3.数字切片远程诊断部分：

可以将数字切片与相关病例资料打包；可以指定国内外著名病理专家或者上级医院专家，并可以将数字切片和相关临床病例资料自动上传到会诊平台；专家可以登录会诊平台，通过浏览器或通过专家客户端进行数字切片浏览、分析与诊断，并发送病理咨询诊断报告。

系统可进行实时远程会诊及数字切片互联网会议,实现多个专家同时浏览同一张数字切片的某个指定位置（有一个主控操作移动数字切片），进行数字病理远程会诊，多人在线交流讨论，以及文件及时传输；

4.数字病理质控部分：

接受质控的病理科，应当将本科室肿瘤病例的切片，全部数字化，再将病人信息资料以及初步、最终诊断意见全部上传至质控平台；上一级质控中心，按照固定周期对基层提供的诊断资料进行质量评价，提出改进措施和进行必要的业务技术培训；

第十四条系统中各部分的详细功能规范，详见各章中的要求。

各章中的功能要求属基本功能，允许系统在此基础上增加功能。

第二章数字切片扫描软件功能规范

第一条数字病理远程诊断的基础在于数字切片质量的高低，一张清晰的数字切片对于诊断至关重要，因为对于切片扫描软件的要求较高。

第二条数字切片扫描软件主要功能如下：

1、工作界面采用浮动式的布局，各窗口可以浮动、固定或者隐藏。

可由用户根据自身使用习惯和需要，自定义程序的窗口布局形式。

2、系统校准功能：

可以进行视频校准、CCD角度偏移校准、视频比例校准、视频偏移校准、Z轴空回补偿校准、聚焦参考位置校准；

3、视频调节功能：

可以调节视野曝光亮度、背景平衡、白平衡；各个物镜倍数下自动曝光能达到合适的亮度，背景平衡和白平衡功能正确，摄像头成像效果好；

4、创建地图功能：

可以使用鼠标右键在黑色地图框中定义地图扫描范围，也可以一键进行整张切片全地图扫描，扫描地图能够自动切换到最低物镜倍数下进行扫描；

5、自动识别组织区域功能：

地图扫描完成后软件能根据切片的灰度值准确的识别到切片上有组织区域，识别精度高；

6、创建聚焦模型功能：

可以以自动和手动方式创建切片聚焦模型；模型建立完能够自动启用，移动观察大多数视野的画面都是清晰的；

7、采集图像功能：

可以将传统玻璃切片进行扫描、无缝拼接，生成一张全视野的数字化切片，采集图像清晰，可杜绝模糊、锯齿、错位等现象；智能化跳过空白区域仅对有组织区域扫描，扫描速度快（20X下扫描10X10mm只需3分钟）。

提供了“标准”“高精度”及“多层融合”多种扫描方式。

8、显微镜控制功能：

通过电脑软件操作，可以对切片进行上下左右移动，调焦、切换物镜等功能；

9、显微镜参数设置功能：

可以设置各个物镜倍数下对应X、Y、Z轴的移动速度和灯光值，可以设置PCI及串口显微镜的各项参数；

10、显微镜配置类型：

支持串口和PCI显微镜。

11、ROI图像采集：

可以在低倍全视野扫描图像上，选择多处感兴趣区域，在不同高倍率下进行扫描，整个文件存储空间小，只需从几MB起，方便储存、传输和交流；画出子图大小可以调节，可以删除；采集出来的子图定位准确；

12、全自动功能：

可以一键全自动的进行创建地图、建立模型、扫描切片操作；并配合自动进片机硬件，可以自动完成出片，扫描，进片，在无人看护的情况，可以完成50张切片自动上下片扫描。

13、位置记忆功能：

在移动显微镜视野的过程中可以记录感兴趣观察位置并且能快速地返回曾经记录的位置。

14、支持荧光VM切片扫描。

15、DEMO演示配置功能：

可以安装在任何台式机或笔记本电脑，在没有VM硬件的情况下也能运行扫描软件，以便演示、学习和交流。

第三章数字切片助理软件功能规范

第一条数字切片助理软件必须有具有数字切片的浏览、编辑以及管理等功能。

第二条数字切片助理软件主要功能规范如下：

1、切片管理功能：

可以对切片进行打包（打包生成.DS格式）、解包、删除、重命名、任意模式（按时间、大小、名称）排序等处理；

2、导出功能：

可以导出标准格式图片（JPEG、JPEG2000），也可以自定义任何区域导出，可以导出TMA图像；也可以单独导出ROI信息和标注信息。

3、病例信息：

可以添加病例信息附件，可以导入任意格式的切片附件文件；

4、标注功能：

提供箭头、矩形、椭圆、多边形标注、注释描述功能，以及长度、面积等数据的测量。

可以导航标注信息，并可以对标注内容进行修改删除，显示或隐藏注释等；

5、切片浏览功能：

可以对切片进行全屏或无级缩放浏览，并提供上下左右自动移动功能。

6、图像调节功能：

可以对图像进行伽吗因子、对比度、饱和度、红、绿、蓝通道各项参数的调节，使显示图像质量与色彩能够接近于真实的图像。

7、图像旋转功能：

可以对图像进行各个角度旋转，旋转后图像不会变形。

8、系统参数设置功能：

支持用户自定义视野自动移动速度、比例尺颜色等参数。

9、保存功能：

支持标注和图像调节后的存储操作。

10、标尺功能：

可以显示图像的比例尺，并可以修改比例尺颜色和移动标尺

11、切片比较功能：

可以在将两张切片同时在同一屏幕下显示，并进行实时同步对比，对比过程中各自切片所作的图像注释及色彩调节不会相互影响；

12、录像功能：

可以录屏录音，将整个数字切片操作过程录制起来，是制作课件、交流文档的好工具。

13、截图功能：

可以截取感兴趣区域图像，并可以将标尺同图片一同拍照。

14、加密解密功能：

提供对切片进行狗加密、口令加密、系列号加密及解密切片的功能，操作非常方便，由此提高数字切片的安全性。

第四章数字病理远程诊断及质控系统软件功能规范

第一条数字病理远程诊断与质控系统软件分为医院端、管理端、专家端。

第二条数字病理远程诊断与质控系统软件医院端部分主要功能如下：

1、病例资料录入功能：

可进行诊断或会诊病例资料录入，如病人基本信息、临床病史、大体所见、免疫组化等；

2、上传切片和附件功能：

每个诊断或会诊病例可选择多张切片扫描与上传；也可以指定相应附件上传；

3、上传状态信息查询：

可查看上传切片的切片名、路径、速度、上传时间以及进度等信息及上传切片的日志信息。

4、专家选择：

提供丰富的专家资源，可按专家类型和所属系统选择专家，可查看专家特长和专家详细信息。

并提供会诊咨询协议说明，会诊信息和费用统计正确。

5、病例管理：

可以对病例信息进行查看、编辑、删除等操作，并可以增加上传或删除该病例对应的切片和附件。

针对待会诊、已退回、已完成诊断的病例可以修改后再重新传给专家会诊。

6、同一病例可同时传给多位专家会诊，站点可下载多份诊断报告。

7、专家退回病例功能：

在诊断过程中因缺少诊断材料，影像材料或是切片质量问题无法诊断的可以由专家端退回到本地。

8、搜索功能：

支持姓名、病理号等多种形式的组合查询。

9、病例统计功能：

可以统计专家针对该站点所诊断病例数及费用信息。

10、送检医院管理：

可以填写送检医院信息（包括医院名称，联系人、联系电话等），并保存。

方便用户新建病例时进行选取。

11、系统参数设置功能：

支持病理号生成规则设定，并设置上传站点编号、站点密码和服务地址等参数。

12、查看报告功能：

支持会诊报告的下载查看，并可以将报告保存至本地计算机；

13、打印功能：

提供会诊报告打印功能，并可以进行打印预览、打印设置。

14、导出功能：

可以以XLS方式导出到本地计算机，便于用户统计和管理已诊断的病例；

第三条数字病理远程诊断与质控系统软件管理端部分主要功能如下：

1、病例管理功能：

可以查看各个医院站点待诊断的病例、已诊断的病例，可以查看病例详情。

2、诊断报表统计功能：

可以统计专家针对所有站点在指定时间内总共完成诊断的病例数及费用信息，以及各个分站点在指定时间内完成远程诊断的病例数，并可以查看病例详情。

3、导出功能：

可以以XLS方式导出到本地计算机，便于用户统计和管理已诊断的病例；

4、站点管理功能：

提供新增站点功能（需填写站点信息、FTP信息、站点专家及其他信息），并可以对已有的站点进行编辑、修改、删除等操作。

5、站点设置功能：

可以设置站点是否“需审核”（如勾选该复选框，该站点上传的切片需要进过审核才能传给会诊专家）、是否“禁用”（如勾选该复选框，则取消改站点的远程会诊资格则），并可以设置该站点的会诊专家数和单次远程会诊允许上传切片的最多切片数。

6、专家管理功能：

提供添加专家级别（需填写专家级别的编号、名称、费用及备注等信息）和新增专家功能（需填写用户信息、专家所属类型及专家会诊站点），并可以对已有的专家信息进行修改、删除等操作：

7、专家设置功能：

可以设置专家是否“禁用”（如勾选该复选框，则取消该专家的远程会诊资格），针对不同医院，也可以进行专家列表定制（如在哪些医院站点在选择专家的时候只显示其感兴趣的专家，其他专家信息不显示）。

8、会诊站点专家更换功能。

9、所属系统管理功能：

可以添加专家所属系统类别，并可以对已有的系统进行修改、删除等操作；

10、系统参数配置功能：

包括工作参数修改、数据字典维护、用户权限控制、操作口令或密码设置和修改。

11、数据安全性操作、日志管理、数据备份和恢复、故障排除等。

第四条数字病理远程诊断与质控系统软件专家端部分主要功能如下：

1、支持短信、邮件提醒功能

2、专家可利用专业数字病理远程会诊平台，通过浏览器或专家客户端，即可进行数字病理远程诊断或会诊，不受时间与空间限制。

3、支持iPad平板电脑浏览切片，截图以及发送诊断报告功能。

4、ROI切片会诊和ROI专家反馈功能。

5、截图功能：

专家诊断或会诊过程中，可对数字切片进行截图，并对截图进行说明解释

6、保存草稿功能。

7、报告预览功能。

8、报告标题模板字定义设置功能

9、签名：

填写完诊断意见，可选择电子签名提交病理诊断报告；

10、报告下载或打印功能：

系统可自动下载专家诊断报告，并打印

11、退回病例功能：

若专家在诊断过程中因缺少诊断材料，比如：

因缺少影像材料或因切片质量问题而无法诊断的病例，专家端可以将该病例退回到医院端，要求补充完整的诊断材料。

第五条接受质控的病理科，应当将本科室肿瘤病例的切片，通过数字切片扫描系统数字化，再将病人信息资料以及初步、最终诊断意见全部上传至质控平台；上一级质控中心，按照固定周期对基层提供的诊断资料进行质量评价，提出改进措施和进行必要的业务技术培训；

第五章冰冻切片在线远程诊断与数字切片网络会议软件功能规范

第一条冰冻切片诊断是病理诊断中的重要组成部分，而基层医院病理诊断能力不足，因此冰冻切片特别是疑难冰冻切片在线远程的及时准确的病理诊断，为临床的正确治疗提供了重要科学依据。

第二条冰冻切片在线远程快速诊断软件主要功能如下：

1、界面：

工作界面采用浮动式的布局，各窗口可以浮动、固定或者隐藏。

可由用户根据自身使用习惯和需要，自定义程序的窗口布局形式。

2、视频调节功能：

可以调节视野曝光亮度、背景平衡、白平衡；各个物镜倍数下自动曝光能达到合适的亮度，背景平衡和白平衡功能正确，摄像头成像效果好；

3、创建地图功能，方便导航。

4、显微镜控制功能：

通过电脑软件操作，可以对切片进行上下左右移动，调焦、切换物镜等功能；

5、位置记忆功能：

在移动显微镜视野的过程中可以记录感兴趣观察位置并且能快速地返回曾经记录的位置。

6、服务端配置：

可以设置服务器的IP地址、端口号，正确配置服务端之后，只需点击的“开/关服务端”按钮，可以正常打开服务端，等待客户端的连接。

7、采用P2P穿透技术和中转服务器转发功能，实现不同的网络环境下的互通机制。

图像传输速度快。

8、远程在线视频及通话功能，视频清晰，通话流畅。

9、实时遥控功能：

专家客户端可远程实时遥控全自动显微镜平台（可以对远程显微镜上放置的切片进行上下左右移动，调焦、切换物镜等操作），远程观察玻璃切片图像，进行实时交流、讨论、诊断等，可以对冰冻切片进行快速实时远程诊断；

10、画笔功能：

可以对切片图像进行标注，并且所作的画笔标注可以传输到客户端；并可以调节画笔的颜色、画笔宽度、透明度等参数，画笔在隔几秒钟后在视频图像上会渐渐消失。

也提供橡皮擦功能。

11、文件共享功能：

客户端服务端可以给对方提供共享文件下载，文件共享列表可以显示提供文件共享的用户名称、共享文件名称、文件大小和下载进度，用户还可以对文件进行“取消共享”、“下载”和“取消下载”的操作。

12、聊天功能：

客户端服务端可以进行实时文字对话交流，可以保存聊天记录功能。

13、消息窗口：

可以实时显示服务端及客户端的连接状态、控制状态、会话信息记录和文件共享提示信息；

14、客户端可以随时请求控制，服务端可以答应请求也可以拒绝请求，服务端拥有主控权。

第三条数字切片互联网会议软件主要用于疑难病例数字切片讨论，参会人可以进行对数字切片进行实时讨论，并可以同步画面，进行文字、语音以及视频的交流。

第四条数字切片互联网会议软件主要功能如下：

1.会议配置功能：

可以设置个人用户名和远程中转服务器的IP地址、端口号。

远程中转服务器可以设置多组供选择。

2.正确配置并且连接上中转服务器之后，“开始会议”按钮亮起，服务端可以创建会议，客户端可以搜索已存在的会议并加入。

3.安全性：

会议可以设置密码，加入会议时需要输入密码才可以加入。

4.提供完整的数字切片在线实时会诊功能，可以随时查看到数字切片的每个部位，解决远程会诊单个视野的局限性。

5.多人共览：

支持多人连接，多人共览。

6.同步性：

多个专家同时浏览同一张数字切片的某个指定位置（有一个主控操作移动切片），进行远程会诊。

7.采用P2P穿透技术和中转服务器转发功能，实现不同的网络环境下的互通机制。

图像传输速度快。

8.远程在线视频及通话功能，视频清晰，通话流畅。

9.标注功能：

可以对切片图像进行标注，并且所作的画笔标注可以传输到客户端；并可以调节标注的颜色、画笔宽度、透明度等参数。

10.文件共享功能：

客户端服务端可以给对方提供共享文件下载，文件共享列表可以显示提供文件共享的用户名称、共享文件名称、文件大小和下载进度，用户还可以对文件进行“取消共享”、“下载”和“取消下载”的操作。

11.聊天功能：

客户端服务端可以进行实时文字对话交流，并可以修改字体的颜色、大小、字体等参数。

同时可以随时保存聊天记录。

12.消息窗口：

可以实时显示服务端及客户端的连接状态、控制状态、会话信息记录和文件共享提示信息；

13.客户端可以随时请求控制，服务端可以答应请求也可以拒绝请求，服务端拥有主控权。