质量管理体系流程图及岗位职责与权限.docx
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质量管理体系流程图及岗位职责与权限
体
系
流
程
图
起草人：
审核人：
批准人：
六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系过程职责分配表
管理层
质保部
生产部
设备部
物流部
人事部
营销部
质量管理体系
▲
△
△
△
△
△
△
文件控制
▲
△
△
△
▲
△
质量记录控制
▲
△
△
△
△
△
管理承诺
▲
△
△
△
△
△
△
以客户为中心
▲
△
△
△
△
△
△
质量方针
▲
△
△
△
△
△
△
策划
▲
△
△
△
△
△
质量管理
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△
△
△
△
管理评审
▲
△
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△
△
△
资源提供
▲
△
△
△
△
△
△
人力资源
△
△
△
△
▲
△
厂房、设施、设备
△
▲
▲
△
工作环境
△
▲
△
△
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△
实现过程的策划
▲
△
△
△
△
与客户有关的过程
▲
△
△
▲
设计和开发
▲
▲
△
△
采购
△
△
△
▲
△
生产和服务的过程
△
▲
▲
△
△
检测和监控装置的
控制
▲
△
▲
△
检测和监控
▲
▲
△
△
△
△
不合格控制
▲
▲
△
△
△
△
数据分析
▲
△
△
△
△
△
改进
▲
△
△
△
△
△
▲主要职能△相关职能
料供应流程图
资质考察
样品检验
小批量试产
定期复验
合格
物料定点采购
格
合不一
定点供应商确认流程图
生产部
质保部
物流部
供应商
取消定点采购供应商资格
定点供应商确认流程图解释说明
环节
部门
职责
权限
涉及表格
工作依据
绩效分
供应商资质考察
质保部
物流部
生产部
1、物流部根据生产需要增加供应商并提供申请资料，包括企业概况、企业资质、质量标准等；2、质保部根据资料和企业实际决定是否增加供应商，并组织现场考察；3、供应商原料、设备、工艺改变时也应对其评估
1、物流部有申请增加供应商的权利
2、质保部有权决定对增加的供应商和定点供应商进行评估、考察和复审
1、申请资料
2、关键物料供应商审计项目表；
《主要物料供应商质量审计、评估管理规程》
2
供应商样品检验
物流部
由物流部初验合格后请验，不合格拒绝收料
物流部有权持请验单要求化验室对样品进行检验；
请验单
《物料、成品、半成品检验管理规程》
2
化验室
化验室完成样品的取样，样品的理化、微生物检验；岀具检验报告书
化验室应在规定周期内完成检验，并有权根据检验结果岀具合格或不合格检验报告书
取样证检验报告书
2
小批
量试
生产
生产部
积极配合对供应商的资质考察，尤其是对原辅料的试用情况进行认真分析，反馈
有权对原辅料的试用情况进行
实际反馈
试产情况反馈表
生产管理规
程
2
物料
定点
采购
质保部
经审计合格的供应商，由质保部下达合格供应商名单，并每年对其复审
质保部对供应商是否合格有
决定权
合格供应商名单
《物资采购供应管理规程》
2
物流部
物流部根据合格供应商名单保证物料按时、按质、按量采购供应
应保证物料供应和降低成本，有权申请增加供应商
采购计划表
2
取消定点采购供应商资格
质保部
1、对样品首次检验不合格；试产不合格的供应商不应作为定点采购商
1、对岀现质量事故的供应商可直接取消其资格
2、供应商的定期复审不合格，可取消资格
对供应商的资格有审查、复审的权利，并根据审查结论行使否决权
1、供应商物料评
估报告
《主要物料供应商质量审计、评估管理规程》
2
定期
复验
质保部
对原辅包材料岀现质量问题的供应商，质
保部负责分析产生原因，决定是否复审。
决定复审的供应商要求其限期整改；整改
后，仍按上述程序进行再次复审。
有权根据供应商的物料生产、
质量情况决定是否复审
复审报告
《主要物料供应商质量审计、评估管理规程》
2
物料入库流程图
物料入库流程图解释说明
环节
部门
职责
权限
涉及表格
工作依据
绩效分
物料入库前准备
物流部
1、物流部根据采购订单采购物料，并要求供应商提供物料合格证及检验报告书
2、仓库管理员应初验物料外包装质量及物料数量
1、物流部有按照采购订单采
购物料的权利和义务
2、完成初验
1、采购订单
2、物料合格证
3、物料检验报告
书
《物资采购供应管理规程》
《物料入库管理规程》
2
取样分样
物流部
由物流部填写请验单一式两份
物流部有权持请验单要求化验室对样品进行检验；
请验单
《物料、成品、半成品检验管理规程》
2
化验室
化验室在接到请验单后持物料取样证对物料进行取样、分样
化验室应及时完成物料的取样、分样
取样证检验报告书
3
样品
检验
化验室
化验室在规定周期内完成样品的理化、微
生物检验；岀具检验报告书
化验室应及时完成检验，并有
权根据检验结果岀具合格或不
合格检验报告书
检验报告书
《物料、成品、半成品检验管理规程》
3
办理入库
物流部
经化验室检验合格并岀具合格检验报告书后及时传递至物流部，物流部方可对物料办理正式入库
1、有权拒绝不合格物料入库
2、有权拒绝非定点供应商所供物料入库
3、入库后应及时建立账物卡
1、合格检验报告书
2、入库单
3、货位卡
《物料入库管理规程》
2
退货
物流部
经初验不合格尤其是经化验室检验结果为不合格的，应联系厂家及时予以退货
有权通知供应商限期退货
1、不合格检验报告书
2、退货单
《不合格品处理标准操作规程》
2
物料贮存流程图
生产部
质保部
物流部
供应商
物料入库
定期复查盘存
留样观察
整改或销毁
退库
暂存物料
物料复验
物料发放
物料贮存流程图解释说明
环节
部门
职责
权限
涉及表格
工作依据
绩效分
物料入库
物流部
将初验及化验室检验合格的物料由寄库转为入库，合理放置，填写相关记录；仓库根据物料状态，挂状态标示，储存条件符合规定
1、应保证入库物料的质量和数量符合要求
2、按规定定置存放
1、收料记录
2、称量记录
3、库存货位卡
4、温湿度记录
5、入库总账及台
帐
6、检验报告书
《原辅料入库和发放的标准操作规程》物料定置图
2
留样观察
化验室
考察产品的质量稳定性
负责样品留样检验；留样计划
的制订并组织实施；并记
录
1、一般留样观察记录
2、稳定性考察记录
《留样观察
管理规程》
2
定期
复查
盘存
物流部
确保公司库存物料盘存在合理范围内，防止物料闲置、空缺的发生。
每月20日开始对本月存货情况进行盘存，25日前报送公司财务部，报送要求存货品名、上月结存、本月购进，本月发岀、余额做到帐物相符。
盘存表
《库存物料
盘存管理规
程》
2
物料
复验
物流部
确保在库物料的数量和外观质量等符合
生产要求。
1、物流部对快到储存期或有异常的物料由申请复验的权利
2、有特殊规定的物料按时申请复验
复验请验单
《物料复验
管理规程》
2
化验室
检查在库物料的理化性质是否合格
按取样单及时复验
复验报告书
2
物料
发放
物流部
1、保证所发物料的质量、数量，发放程序按规定执行
2、先进先出、近效期优先发放
3、核对领料单，保证不会错发物料
对不合格物料有权拒绝发放；
将近效期3个月内的物料上报
公司
1、领料单
2、物料放行审核
单
《物料发放
标准管理规
程》
3
改销整或毁
物流部
规范物料报废及销毁程序，使之符合GMP
要求
报废物料需符合规定，报废物料按程序审核批准
1、提岀报废申请
2、物料由申请部门执行销毁
《物料报废申请表》
《库存物料处理报告单》
《销毁记录》
《物料报废
管理规程》
2
质保部
监督销毁
质保部为物料销毁的审核部门，且为监销人
不合格检验报告
书
2
物料暂存及退库
生产部
1、车间余料、停产等，依据规定退料
2、退库物料应核对品种、物料批号、数量，并按规定要求包装，杜绝交叉污染
批生产结束后进行物料平衡，将多余物料经QA查验后申请退料
退料申请单
《车间暂存间管理规程》
《车间结料、退料、成品入库的标准操作规程》
3
QA
对生产部的操作行为监督检查
监督检查
2
生
产
质
量
控制过程流程图
生产前准备
中间产品
成品
成品入库
生产质量控制过程流程图
r
II
1
各工序清场
—
1
1
■
生产质量控制过程流程图解释说明
环节
岗位
职责
权限
工作标准
工作依据
绩效分
生产
前准
备
车间主任、班长及相关操作人员
自检生产所需文件、记录、状态标志牌悬挂正确，完成清场任务并正确填写清场记录，有清场合格证，调试设备完好，生产所需原辅料齐全并检验合格等
防止差错和缺漏的发生有不符合规程的事情发生，向车间主任汇报
1、确保本岗位检查各项符合要求。
2、有疑问或超岀权限的问题不得擅自决定，应及时报车间主任或生产部长
《生产前检查管理规程》、
《生产过程质量监控管理规程》
5
QA
对生产所需文件、记录、标志牌、清场合格证等进行检查、确认
确认所检查项目齐全、合格，否则不予生产并及时上报质保部
1、发现问题当场通知责任人解决，不得徇私，解决不了
的应在5分钟内上报质保部长
1
下达
生产
指令
生产
部长
1、下达生产指令
2、物料变换时，应下达新的生产指令
3、使操作员工按生产指令规范生产
生产指令由生产部下达，为一个批次产品总的生产指令，车间必须严格执行，填写相关记录
1、生产部需根据生产计划提前一天开具生产指令单一式三份
2、确保指令所填的产品名称、规格、批量、批号、生产车间、生产期限等内容正确
《生产指令
流转管理规
程》
3
领料审批
生产部
长
复核领料品种、批号和数量与生产指令相符并审批
核发物料的品种和数量
1、领料单与生产指令单内容相符
2、确需在车间存放的原辅料不得超过一天的使用量
《原辅材料领用管理规程》
3
物料
复核
发放
物料保
作勺口
官员
1、保证所发物料的质量、数量、品种正确，发放程序符合规定，且与领料单相符
2、先进先出、近效期优先发放
对不合格物料有权拒绝发放，与领料单不符物料拒绝发放
1、按生产指令单和领料单发放物料，确保二者内容一致，且所发物料有合格标志与物料放行审核单
《物料发放
管理规程》
3
混料
上料
各岗位
操作工
QA
各岗位操作工应按操作规程和质量标准加强自检，班长应进行复核，车间主任应勤于巡检，QA需按规定抽样检查，严禁不合格品进入下工序，保证产品的合格率
依相关岗位操作规程进
行标准化操作
1、清场合格证、文件、记录
2、上料前必须有QA在场进行投料复核确认后才能供料，以免混错料。
3、严格按工艺配方进行配
料，水口料不得超过10%
《混合、上料岗位标准操作规程》
车间：
除灯检5分，其他环节各为3分，总分
17分；
QA:
各环节各占1分，总
分5
分。
注塑
1、清场合格
2、将前5模作废品处理，第6模交化验室检验用
3、注塑合格率>98%，确保无气泡、飞边、黑点、油边、开裂、拉丝等
4、单台注塑机所产次品过多，QA应及时叫停，2台以上应报生产部和质保部解决
《注塑岗位
标准操作规
程》
组盖
1、清场合格
2、按需领取物料，注意物料平衡
3、不得有组盖不平、内、外盖压伤的产品，如次品过多，QA应及时叫停或上报质保部解决，并保证次品不流入下工序
《组盖岗位
标准操作规
程》
灯检
1、每次换品种、规格应清场到位，严禁混料，QA、班长应监督到位
2、确保产品合格率>98%，不得岀现气泡、飞边、黑点、油边、开裂、拉丝、组盖不平、白斑、缺内盖、胶垫、缺胶变形、严重缩水等
《灯检岗位标准操作规程》、《产品外观质量标准》
内包
1、检查上一班清场是否到位并复核领取本批次所需物料
2、洁净袋不得有破裂，填写装箱单并内置，内包装封口严密
内包、称重岗位标准操作规程
外包
外包工
装箱、封口及清场工作
有权拒绝使用不符合标准或检验不合格的外包装箱
1、清场合格，严禁混料
1、确保包装箱批号、型号、生产日期印刷正确、清晰
3、包装箱品相美观，且封箱带粘贴符合规定
《外包、装箱岗位标准操作规程》
3
取样
分样留样检验
车间
主任
每批次按规定时间送交请验单
填写并送交请验单至化验室
车间应在寄库后当班1小时内
填写并送交请验单一式两份
《取样管理规程》
《物料、成品、半成品检验管理规程》、《成品取样标准操作规程》
1
化验员
化验室在接到请验单后，持取样证在2小时内对物料进行取样、分样
依取样程序取样、分样、
留样并记录
1、成品取样后装于洁净取样袋中，取样量为全检的3倍量。
2、组合盖及接口均取125个/批，内盖在半成品中随机取样
90个/批，外盖60个/批
1
寄库
入库
物料保
作勺口
官员
将车间转移过来的货物暂时寄库，待检验合格后转为入库
货物合理放置，放置标志牌
1、仓库初验外包装合格后，
放黄色待验牌，在化验室岀具合格检验报告书之前不能办理入库
2、取得检验报告书后，取下黄色待验标示，合格品挂绿色标示牌，不合格挂红色标示牌
《物料入库
管理规程》
2
留样稳定性考察
留样观
察员
1、按考察稳定性同期进行检验并记录，留样样品应符合检验要求
2、对异常情况应及时上报公司
负责样品留样检验；留
样计划的制订并组
织实施；
1、每班每天生产的成品分品种、规格各留10只，保留至产品售岀后一年
2、产品的稳定性考察及检测
周期0.3612.18.24.36个月
执行
3、做好日常记录，有异常在一个工作日内上报质保部长
4、每年12月作留样观察总结
《留样观察
管理规程》
2
合计
100
备注：
此图表将质量管理主要分为原辅料质量管理和生产过程中的质量管理，共设绩效分
100分，每月质量管理与控制人员的绩效分至少应占总绩效分的30%.
QA日常监控记录
产品名称
产品批量
产品批号
产品代码
QA
日期：
年月日
监控要点
监控点
生产刖准备
监控要点
监控内容
结果
绩效分
公用设施系统
定期检查合格
□是□否
人员卫生
设备卫生
工艺卫生
物料用具定置要求
干净整洁
□是□否
生产设备状态标识
执行情况
□有完好、清洁标识
□无完好、清洁标识
容器、器具状态标
识
□有完好、清洁标识
□无完好、清洁标识
生产状态标识
□有清场合格证
□无清场合格证
与本批产品无关的
物料或杂物
□有□无
计量器具
有校验合格证，并在效期内
□有，在效期内
□无
生产指令与配料单
是否一致
□是□否
物料
外观检查
标示
称量
□是□否
□是□否
□是□否
批号
批号使用
□正确□不正确
文件
是否按文件执行情况
□是□否
备注
领
料
物料
是否有合格报告书
□是□否
名称和数量是否和配方
一致
□是□否
执行标准操作
按制定的SOP进行操作
□是□否
原始记录
填写及时准确
□是□否
物料平衡
原辅料平衡率
□在规定范围内
□不在规定范围内
生产偏差
执行偏差处理程序
□有偏差，按偏差处
理执行
□无偏差，正常放行
称量
混料
称量
一人称量，一人复核
□是□否
物料
物料是否和批生产指令
一致
□是□否
注塑
清场证和状态标示
是否清场，是否有状态标示
□是□否
注塑操作
是否按操作规程
□是□否
余料处理
是否及时处理
□是□否
各操作记录
是否及时填写
□是□否
组.盖
清场
是否按规定清场
□是□否
设备运行参数记录
和岗位自检
是否符合规程要求
□是□否
灯检
不合格品检出情况
是否去除缺内盖、胶垫、气泡、黑点，气泡、飞边、黑点、油边、开裂、拉丝、组盖不平
□是□否
内
包
装
核对本次生产的批
是否与生产指令单一致
□是□否
洁净袋
是否有破损
□是□否
装箱单
填写是否正确并置入
□是□否
封口
洁净袋封口是否严密
□是□否
外
包
装
印刷文字
批号、生产日期、有效期
印字清晰、正确
□是□否
装量计量
准确无误
□是□否
文件
是否按规定执行
□是□否
生产现场
物料放置有序，环境整洁
□是□否
计量器具
校验合格前在效期内
□是□否
状态标识
物料状态标识悬挂正确
□是□否
生产偏差
是否偏差管理程序执行
□是□否
原始记录
填写及时完整、正确
□是□否
物料平衡
符合工艺要求
□是□否
清场
按清洁SOP清场，清场记
录完整、正确，有合格证
□是□否
器具疋置要求
按规放存放
□是□否
状态标识
状态标识清楚、正确
□是□否
成品合格证
发放正确无误
□是□否
升级会员 