质量管理体系流程图及岗位职责与权限.docx

1、质量管理体系流程图及岗位职责与权限体系流程图起草人： 审核人： 批准人： 六安市新锋医药包装有限公司质量管理体系过程职责分配表管理层质保部生产部设备部物流部人事部营销部质量管理体系文件控制质量记录控制管理承诺以客户为中心质量方针策划质量管理管理评审资源提供人力资源厂房、设施、设备工作环境实现过程的策划与客户有关的过程设计和开发采购生产和服务的过程检测和监控装置的控制检测和监控不合格控制数据分析改进主要职能 相关职能料 供 应 流 程 图资质考察样品检验小批量试产定期复验合格物料定点采购格合 不 一定点供应商确认流程图生产部质保部物流部供应商取消定点采购供应 商资格定点供应商确认流程图解释说明环

2、节部门职责权限涉及表格工作依据绩效分供应 商资 质考 察质保部物流部生产部1、物流部根据生产需要增加供应商并提 供申请资料，包括企业概况、企业资质、 质量标准等；2、质保部根据资料和企业 实际决定是否增加供应商，并组织现场考 察；3、供应商原料、设备、工艺改变时 也应对其评估1、 物流部有申请增加供应商的 权利2、 质保部有权决定对增加的供 应商和定点供应商进行评估、 考察和复审1、 申请资料2、 关键物料供应 商审计项目表；主要物料 供应商质量 审计、评估管 理规程2供应 商样 品检 验物流部由物流部初验合格后请验， 不合格拒绝收 料物流部有权持请验单要求化验 室对样品进行检验；请验单物料、

3、成 品、半成品检 验管理规程2化验室化验室完成样品的取样，样品的理化、微 生物检验；岀具检验报告书化验室应在规定周期内完成检 验，并有权根据检验结果岀具 合格或不合格检验报告书取样证 检验报告书2小批量试生产生产部积极配合对供应商的资质考察，尤其是对 原辅料的试用情况进行认真分析，反馈有权对原辅料的试用情况进行实际反馈试产情况反馈表生产管理规程2物料定点采购质保部经审计合格的供应商，由质保部下达合格 供应商名单，并每年对其复审质保部对供应商 是否合格有决定权合格供应商名单物资采购 供应管理规 程2物流部物流部根据合格供应商名单保证物料按 时、按质、按量采购供应应保证物料供应和降低成本， 有权申

4、请增加供应商采购计划表2取消 定点 采购 供应 商资 格质保部1、对样品首次检验不合格；试产不合格 的供应商不应作为定点采购商1、 对岀现质量事故的供应商可直接取消 其资格2、 供应商的定期复审不合格，可取消资 格对供应商的资格有审查、复审 的权利，并根据审查结论行使 否决权1、供应商物料评估报告主要物料 供应商质量 审计、评估管 理规程2定期复验质保部对原辅包材料岀现质量问题的供应商， 质保部负责分析产生原因，决定是否复审。决定复审的供应商要求其限期整改； 整改后，仍按上述程序进行再次复审。有权根据供应商的物料生产、质量情况决定是否复审复审报告主要物料 供应商质量 审计、评估管 理规程2物料

5、入库流程图物料入库流程图解释说明环节部门职责权限涉及表格工作依据绩效分物料 入库 前准 备物流部1、 物流部根据采购订单采购物料，并要 求供应商提供物料合格证及检验报告书2、 仓库管理员应初验物料外包装质量及 物料数量1、 物流部有按照采购订单采购物料的权利和义务2、 完成初验1、 采购订单2、 物料合格证3、 物料检验报告书物资采购 供应管理规 程物料入库 管理规程2取样 分样物流部由物流部填写请验单一式两份物流部有权持请验单要求化验 室对样品进行检验；请验单物料、成 品、半成品检 验管理规程2化验室化验室在接到请验单后持物料取样证对 物料进行取样、分样化验室应及时完成物料的取 样、分样取样

6、证 检验报告书3样品检验化验室化验室在规定周期内完成样品的理化、 微生物检验；岀具检验报告书化验室应及时完成检验，并有权根据检验结果岀具合格或不合格检验报告书检验报告书物料、成 品、半成品检 验管理规程3办理 入库物流部经化验室检验合格并岀具合格检验报告 书后及时传递至物流部，物流部方可对物 料办理正式入库1、 有权拒绝不合格物料入库2、 有权拒绝非定点供应商所供 物料入库3、 入库后应及时建立账物卡1、 合格检验报告 书2、 入库单3、 货位卡物料入库 管理规程2退货物流部经初验不合格尤其是经化验室检验结果 为不合格的，应联系厂家及时予以退货有权通知供应商限期退货1、 不合格检验 报告书2、

7、 退货单不合格品 处理标准操 作规程2物料贮存流程图生产部质保部物流部供应商物料入库定期复查盘存留样观察整改或销毁退库暂存物料物料复验物料发放物料贮存流程图解释说明环节部门职责权限涉及表格工作依据绩效分物料 入库物流部将初验及化验室检验合格的物料由寄库 转为入库，合理放置，填写相关记录； 仓库根据物料状态，挂状态标示，储存条 件符合规定1、 应保证入库物料的质量和 数量符合要求2、 按规定定置存放1、 收料记录2、 称量记录3、 库存货位卡4、 温湿度记录5、 入库总账及台帐6、 检验报告书原辅料入 库和发放的 标准操作规 程 物料定置图2留样 观察化验室考察产品的质量稳定性负责样品留样检验；

8、留样计划的制订并组织实施；并记录1、一般留样观 察记录2、稳定性考察记 录留样观察管理规程2定期复查盘存物流部确保公司库存物料盘存在合理范围 内，防止物料闲置、空缺的发生。每月20日开始对本月存货情 况进行盘存，25日前报送公司 财务部，报送要求存货品名、 上月结存、本月购进，本月发 岀、余额做到帐物相符。盘存表库存物料盘存管理规程2物料复验物流部确保在库物料的数量和外观质量等符合生产要求。1、 物流部对快到储存期或有 异常的物料由申请复验的权 利2、 有特殊规定的物料按时申 请复验复验请验单物料复验管理规程2化验室检查在库物料的理化性质是否合格按取样单及时复验复验报告书2物料发放物流部1、

9、保证所发物料的质量、数量，发放程 序按规定执行2、 先进先出、近效期优先发放3、 核对领料单，保证不会错发物料对不合格物料有权拒绝发放；将近效期3个月内的物料上报公司1、 领料单2、 物料放行审核单物料发放标准管理规程3改销 整或毁物流部规范物料报废及销毁程序，使之符合 GMP要求报废物料需符合规定，报废物 料按程序审核批准1、 提岀报废申请2、 物料由申请部门执行销毁物料报废申请 表库存物料处理 报告单销毁记录物料报废管理规程2质保部监督销毁质保部为物料销毁的审核部 门，且为监销人不合格检验报告书2物料 暂存 及退 库生产部1、 车间余料、停产等，依据规定退料2、 退库物料应核对品种、物料批

10、号、数 量，并按规定要求包装，杜绝交叉污染批生产结束后进行物料平衡， 将多余物料经QA查验后申请 退料退料申请单车间暂存 间管理规程车间结料、 退料、成品入 库的标准操 作规程3QA对生产部的操作行为监督检查监督检查2生产质量控 制 过 程 流 程 图生产前准备中间产品成品成品入库生产质量控制过程流程图r II1 各工序清场11生产质量控制过程流程图解释说明环节岗位职责权限工作标准工作依据绩效分生产前准备车间主 任、班 长及相 关操作 人员自检生产所需文件、记录、状态标 志牌悬挂正确，完成清场任务并正 确填写清场记录，有清场合格证， 调试设备完好，生产所需原辅料齐 全并检验合格等防止差错和缺漏

11、的发生 有不符合规程的事情发 生，向车间主任汇报1、 确保本岗位检查各项符合 要求。2、 有疑问或超岀权限的问题 不得擅自决定，应及时报车间 主任或生产部长生产前检 查管理规 程、生产过程 质量监控管 理规程5QA对生产所需文件、记录、标志牌、 清场合格证等进行检查、确认确认所检查项目齐全、 合格，否则不予生产并 及时上报质保部1、发现问题当场通知责任人 解决，不得徇私， 解决不了的应在5分钟内上报质保部长1下达生产指令生产部长1、 下达生产指令2、 物料变换时，应下达新的生产指 令3、 使操作员工按生产指令规范生产生产指令由生产部下 达，为一个批次产品总 的生产指令，车间必须 严格执行，填写

12、相关记 录1、 生产部需根据生产计划提 前一天开具生产指令单一式 三份2、 确保指令所填的产品名 称、规格、批量、批号、生产 车间、生产期限等内容正确生产指令流转管理规程3领料 审批生产部长复核领料品种、批号和数量与生产 指令相符并审批核发物料的品种和数量1、 领料单与生产指令单内容 相符2、 确需在车间存放的原辅料 不得超过一天的使用量原辅材料 领用管理规 程3物料复核发放物料保作勺口官员1、 保证所发物料的质量、数量、品 种正确，发放程序符合规定，且与 领料单相符2、 先进先出、近效期优先发放对不合格物料有权拒绝 发放，与领料单不符物 料拒绝发放1、按生产指令单和领料单发 放物料，确保二者

13、内容一致， 且所发物料有合格标志与物 料放行审核单物料发放管理规程3混料上料各岗位操作工QA各岗位操作工应按操作规程和质量 标准加强自检，班长应进行复核， 车间主任应勤于巡检，QA需按规 定抽样检查，严禁不合格品进入下 工序，保证产品的合格率依相关岗位操作规程进行标准化操作1、 清场合格证、文件、记录2、 上料前必须有QA在场进行 投料复核确认后才能供料，以 免混错料。3、严格按工艺配方进行配料，水口料不得超过 10%混合、上料 岗位标准操 作规程车间： 除灯检 5分， 其他环 节各为 3分， 总分17分；QA :各环节 各占1 分，总分 5分。注塑1、 清场合格2、 将前5模作废品处理，第6

14、 模交化验室检验用3、 注塑合格率 98%，确保 无气泡、飞边、黑点、油边、 开裂、拉丝等4、 单台注塑机所产次品过 多，QA应及时叫停，2台以 上应报生产部和质保部解决注塑岗位标准操作规程组盖1、 清场合格2、 按需领取物料，注意物料 平衡3、 不得有组盖不平、内、外 盖压伤的产品，如次品过多， QA应及时叫停或上报质保部 解决，并保证次品不流入下工 序组盖岗位标准操作规程灯检1、 每次换品种、规格应清场 到位，严禁混料， QA、班长 应监督到位2、 确保产品合格率 98%， 不得岀现气泡、飞边、黑点、 油边、开裂、拉丝、组盖不平、 白斑、缺内盖、胶垫、缺胶变 形、严重缩水等灯检岗位 标准操

15、作规 程、产品外 观质量标准内包1、 检查上一班清场是否到位 并复核领取本批次所需物料2、 洁净袋不得有破裂，填写 装箱单并内置，内包装封口严 密内包、称重岗 位标准操作 规程外包外包工装箱、封口及清场工作有权拒绝使用不符合标 准或检验不合格的外包 装箱1、清场合格，严禁混料1、确保包装箱批号、型号、 生产日期印刷正确、清晰3、包装箱品相美观，且封箱 带粘贴符合规定外包、装箱 岗位标准操 作规程3取样分样 留样 检验车间主任每批次按规定时间送交请验单填写并送交请验单至化 验室车间应在寄库后当班1小时内填写并送交请验单一式两份取样管理 规程物料、成 品、半成品检 验管理规 程、成品取 样标准操作

16、 规程1化验员化验室在接到请验单后，持取样证 在2小时内对物料进行取样、分样依取样程序取样、分样、留样并记录1、 成品取样后装于洁净取样 袋中，取样量为全检的3倍量。2、 组合盖及接口均取 125个/ 批，内盖在半成品中随机取样90个/批，外盖60个/批1寄库入库物料保作勺口官员将车间转移过来的货物暂时寄库， 待检验合格后转为入库货物合理放置，放置标 志牌1、 仓库初验外包装合格后，放黄色待验牌，在化验室岀具 合格检验报告书之前不能办 理入库2、 取得检验报告书后，取下 黄色待验标示，合格品挂绿色 标示牌，不合格挂红色标示牌物料入库管理规程2留样 稳定 性考 察留样观察员1、 按考察稳定性同期

17、进行检验并记 录，留样样品应符合检验要求2、 对异常情况应及时上报公司负责样品留样检验；留样计划的制订并组织实施；1、 每班每天生产的成品分品 种、规格各留10只，保留至 产品售岀后一年2、 产品的稳定性考察及检测周期 0.3612.18.24.36 个月执行3、 做好日常记录，有异常在 一个工作日内上报质保部长4、 每年12月作留样观察总结留样观察管理规程2合计100备注：此图表将质量管理主要分为原辅料质量管理和生产过程中的质量管理，共设绩效分100分，每月质量管理与控制人员的绩效分至少应占总绩效分的 30%.QA日常监控记录产品名称产品批量产品批号产品代码QA日期： 年 月 日监控要点监控

18、点生 产 刖 准 备监控要点监控内容结果绩效分公用设施系统定期检查合格是 否人员卫生设备卫生工艺卫生物料用具定置要求干净整洁是 否生产设备状态标识执行情况有完好、清洁标识无完好、清洁标识容器、器具状态标识有完好、清洁标识无完好、清洁标识生产状态标识有清场合格证无清场合格证与本批产品无关的物料或杂物有 无计量器具有校验合格证，并在效期 内有，在效期内无生产指令与配料单是否一致是 否物料外观检查标示称量是 否是 否是 否批号批号使用正确 不正确文件是否按文件执行情况是 否备注领料物料是否有合格报告书是 否名称和数量是否和配方一致是 否执行标准操作按制定的SOP进行操作是 否原始记录填写及时准确是

19、否物料平衡原辅料平衡率在规定范围内不在规定范围内生产偏差执行偏差处理程序有偏差，按偏差处理执行无偏差，正常放行称量混料称量一人称量，一人复核是 否物料物料是否和批生产指令一致是 否注塑清场证和状态标示是否清场，是否有状态标 示是 否注塑操作是否按操作规程是 否余料处理是否及时处理是 否各操作记录是否及时填写是 否组.盖清场是否按规定清场是 否设备运行参数记录和岗位自检是否符合规程要求是 否灯检不合格品检出情况是否去除缺内盖、胶垫、 气泡、黑点，气泡、飞边、 黑点、油边、开裂、拉丝、 组盖不平是 否内包装核对本次生产的批是否与生产指令单一致是 否洁净袋是否有破损是 否装箱单填写是否正确并置入是 否封口洁净袋封口是否严密是 否外包装印刷文字批号、生产日期、有效期印字清晰、正确是 否装量计量准确无误是 否文件是否按规定执行是 否生产现场物料放置有序，环境整洁是 否计量器具校验合格前在效期内是 否状态标识物料状态标识悬挂正确是 否生产偏差是否偏差管理程序执行是 否原始记录填写及时完整、正确是 否物料平衡符合工艺要求是 否清场按清洁SOP清场，清场记录完整、正确，有合格证是 否器具疋置要求按规放存放是 否状态标识状态标识清楚、正确是 否成品合格证发放正确无误是 否