药品检验技术教学大纲.docx

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药品检验技术教学大纲

药品检验技术教学大纲

一、说明

1、课程的性质

本大纲按照2005年版《中华人民共和国药典》和现行局颁标准的内容及《药物检验工》职业标准的要求，根据药物检验工应具有按照药品质量标准完成常规理化检验、常规仪器分析的职业技能，具有继续学习能力和适应职业变化能力的要求，确定教学内容。

药品检验技术是以无机化学、有机化学和分析化学等基本理论为基础，结合药物化学、药物合成及药物制剂等专业知识，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中，对药品进行严格的分析检验，从而对药品的全面质量控制的综合应用技术，是药品检验、化学制药和药物制剂等专业技工必须掌握的基本技能。

２、教学目标

本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，主要介绍质量检验中的操作技术问题。

主要研究结构明确的化学药物及其制剂的质量检验技术，包括基本原理、操作方法、注意事项、常见问题的分析。

培养学生药品全面质量控制的观念，掌握检验工作所需的基础理论和基本技能，提高分析问题和解决问题的能力，注重培养学生药品检验的实际操作能力，使学生能胜任药品生产、供应过程中的分析检验工作，达到药物检验中级工应掌握的理论知识和操作技能要求。

３、教学内容的确定原则　

通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的基本原理与方法，掌握药物的化学结构、理化特性与分析方法之间的关系。

课程的基本要求是：

⑴熟悉药物检验基础知识，熟悉药品质量标准和药品检验操作标准使用方法。

⑵掌握药品物理常数测定、鉴别、杂质检查方法，熟悉特殊情况的处理原则。

⑶熟悉药物含量的化学测定法和仪器分析方法的基本原理，掌握测定的操作方法和结果计算。

⑷熟悉药物制剂主要检查项目和药品生物测定的检查原理，掌握检查测定的操作方法及结果的处理。

⑸正确填写检验原始记录和检验报告书

４、教学中应注意的问题　

　　⑴在教学活动中要理论联系实际，注意知识的导入、讲解，组织提问、讨论和总结，通过实训课进一步加深对理论课的理解。

⑵将职业道德教育贯穿于整个教学活动中，教育学生遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，精益求精；坚持原则，有法必依。

⑶实训中既要培养学生独立观察问题、分析问题、解决问题的能力，并注意培养学生的协商配合意识和认真求实的工作作风。

⑷教学活动中应充分调动学生的学习兴趣，尽可能利用挂图、展板、视频资料、仿真软件等辅助教学活动，缩小课堂、实验室与实际工作的差距，使学生能较快地适应工作岗位。

二、课时分配表

章节名称

总课时

理论

实训

第一章　药物检验基础知识

第一节　药物检验工作概况

第二节　药品质量标准

第三节　化验室基础

第四节　样品

第五节　检验记录与报告

实训１、玻璃仪器的洗涤与试液的配制

实训２、参观药品生产企业化验室

实训３、样品的采集与处理

实训４　各类检验记录与报告单填写练习

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８

２

２

２

２

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２

２

２

２

第二章　药物物理常数的测定

第一节　相对密度测定法

第二节　熔点测定法

第三节　馏程测定法

第四节　旋光度测定法

第五节　折光率测定法

第六节　pH值测定法

实训５　相对密度测定

实训６　熔点测定

实训７　馏程测定法

实训８　旋光度测定方法

实训９　折光率测定法

实训10　pH计的使用

１４

６

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１

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１

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１

１

１

第三章　药物的鉴别

第一节　鉴别试验项目与鉴别方法

第二节　鉴别试验

第三节　常用的一般鉴别试验

实训11　鉴别试验操作训练与药物的鉴别试验

１０

６

４

１

１

４

４

第四章　药物杂质检查法

第一节　杂质检查规则

第二节一般杂质检查法

第三节特殊杂质检查法

实训12　氯化物检查

实训13　硫酸盐检查

实训14　铁盐检查方法

实训15　重金属检查法

实训16　干燥失重检查

实训17　水分的测定法

实训18　溶液的澄清度检查

实训19　易炭化物检查法

实训20　溶液的颜色检查

实训21　炽灼残渣检查

实训22　薄层色谱法进行特殊杂质检查

２８

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６

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１

１

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１

１

３

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第五章　药物含量的化学测定法

第一节　滴定分析法概述

第二节　滴定分析法的应用

实训23　阿司匹林片含量测定

实训24　非水滴定法测定乳酸钠注射液的含量

实训25　氧化还原法测定维生素Ｃ注射液的含量

实训26　配位滴定法测定氯化钙注射液的含量

实训27　亚硝酸钠法测定盐酸普鲁卡因注射液的含量

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６

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４

２

２

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２

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第六章　药物仪器分析方法

１６

１０

６

第一节　仪器分析方法通则

２

第二节　电位滴定法

２

第三节　分光光度法

６

实训28　电位滴定

２

实训29　紫外－可见分光光度法测定药物的含量

２

实训30　红外分光光度法鉴别药物

２

第七章　药物制剂检查

第一节　重量差异、装量差异

第二节　最低装量检查法

第三节　崩解时限检查法

第四节溶出度测定法

第五节粒度检查法

实训31　重量差异、装量差异与最低装量检查

实训32　崩解时限检查

实训33　溶出度测定法

实训34　粒度检查法

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２

２

２

８

２

２

２

２

第八章药品生物测定

第一节　药品卫生检查基础

第二节　微生物限度检查

第三节　控制菌检查法

第四节　热原检查法

第五节　细菌内毒素检查法

第六节　活螨与活螨卵的检查法

实训36　无菌检查

实训37　控制菌检查

实训38　热原检查法

实训39　细菌内毒素检查

实训40　活螨、活螨卵检查

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１２

２

２

２

２

２

２

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４

４

３

３

２

第九章药物质量检验实例

实训45　纯化水的质量检验

实训46　精制盐酸的质量检验

实训47　维生素C的质量检验

实训48对乙酰氨基酚片的质量检验

１４

１４

２

２

５

５

　　　　　　　　合　　计

１６０

７０

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三、教学要求与教学内容

第一章药物检验基础知识

教学要求

　　１、掌握药品检验工作的基本程序、药品质量标准，掌握中国药典的使用方法，熟悉药物检验工作概况。

　　２、熟悉抽样过程的礼仪与管理，掌握抽样的方法与样品的制备。

３、能正确处理检验过程中的数据，减少误差，提高检验结果的准确性，能正确填写检验原始记录和检验报告书。

教学内容

第一节　药物检验工作概况

一、药物检验的性质

二、药物检验的任务

三、药品检验工作的基本程序

第二节　药品质量标准

一、药品质量标准

二、中国药典内容简介

第三节　化验室基础

一、化验室

二、检验用物品

三、常用玻璃仪器与器皿

四、非玻璃器皿与器材

五、常用的电器与设备

六、化验室管理制度

第四节　样品

一、抽样

二、样品的制备与保存

三、抽样过程的交接与管理

第五节　检验记录与报告

一、检验原始记录基本要求和记录方法

二、检验报告书基本要求和填写

第二章　药物物理常数的测定

教学要求

１、掌握相对密度、熔点和pH值、馏程、旋光度和折光率的概念、物理意义。

２、能熟练地进行相对密度、熔点和pH值、馏程、旋光度和折光率的测定操作。

教学内容

第一节　相对密度测定法

一、相对密度及其物理意义

二、测定方法

第二节　熔点测定法

一、熔点及其物理意义

二、测定方法

第三节　pH值测定法

一、溶液的酸碱度与pH值

二、pH计的使用

第四节　馏程测定法

一、蒸馏与馏程

二、馏程的测定法

第五节　旋光度测定法

一、旋光度

二、旋光度的测定方法

第六节　折光率测定法

一、折光率

二、折光率的测定操作法

第三章　药物的鉴别方法

教学要求

１、掌握常用的鉴别试验方法，熟悉质量标准中属于鉴别试验的检验项目。

２、熟悉影响药物鉴别试验的条件因素、试验灵敏度及提高灵敏度的方法。

３、掌握常用的一般鉴别试验的方法。

教学内容

第一节　鉴别试验项目与鉴别方法

一、鉴别试验项目

二、常用的鉴别试验方法

第二节　鉴别试验

一、鉴别反应的条件

二、鉴别试验的灵敏度

第三节　常用的一般鉴别试验

一、鉴别试验操作方法

二、常用的一般鉴别试验

第四章　药物杂质检查法

教学要求　

１、掌握药物杂质概念、分类及来源，.能进行杂质限量计算。

２、掌握氯化物等杂质的检查原理及方法，能熟练地进行氯化物等杂质的检查操作。

教学内容

第一节　杂质检查规则

一、药物杂质概念、分类、来源

二、杂质限量及限量计算

第二节　一般杂质检查法

一、氯化物检查法

二、硫酸盐检查法

三、铁盐检查法

四、重金属检查法

五、干燥失重检查

六、水分的测定法

七、溶液的澄清度检查

八、易炭化物检查法

九、溶液的颜色检查

十、炽灼残渣检查

第三节　特殊杂质检查法

一、特殊杂质检查

二、特殊杂质的检查方法

三、薄层色谱法

四、薄层色谱法进行特殊杂质检查操作

第五章　药物含量的化学测定法

教学要求

１、掌握药物含量的化学测定法的规则，掌握药物含量的计算方法。

２、掌握容量瓶、移液管及滴定管的操作方法和校正操作，掌握洗涤剂的种类及适用范围，掌握洗液的配制方法及玻璃仪器的洗涤方法。

３、掌握酸碱滴定等滴定法的原理，熟悉各种指示剂。

４、能熟练地进行含量测定操作和含量计算。

教学内容

第一节　滴定分析法概述

一、含量测定规则

二、滴定分析

三、滴定液

四、含量计算方法

第二节　玻璃容量仪器的使用与洗涤

一、容量瓶、移液管及滴定管

二、玻璃仪器的洗涤

第三节　中和法（酸碱滴定法）

一、酸碱滴定法

二、酸碱指示剂

三、酸碱滴定液的配制

四、应用与实例

第四节　氧化还原法

一、氧化还原滴定法

二、氧化还原指示剂

三、氧化还原滴定液的配制

四、应用与实例

第五节　配位滴定法

一、配位滴定法

二、配位滴定指示剂

三、滴定液的配制

四、应用与实例

第六节　亚硝酸钠滴定法

一、亚硝酸钠滴定法

二、亚硝酸钠滴定法的终点指示

三、应用与实例

第七节　非水滴定法

一、非水酸碱滴定法

二、非水酸碱滴定法的终点指示

三、应用与实例

第六章　药物仪器分析方法

教学要求

１、熟悉仪器分析的任务、分类及一般操作规则。

２、掌握电位滴定分析方法的原理及测定方法，能熟练地进行电位滴定分析法的操作。

３、掌握紫外与红外分光光度法的测定原理及方法。

４、能熟练地进行紫外和红外分光光度法的操作。

教学内容

第一节　仪器分析方法通则

一、仪器分析方法的基本知识

二、仪器分析通则

第二节　电位滴定法

一、电位滴定分析方法

二、电位滴定操作方法

第三节　分光光度法

一、紫外分光光度法

二、红外分光光度法

第七章　药物制剂检查

教学要求　

１、掌握重量差异、装量差异与最低装量检查法的基本概念，能熟练地进行重量差异、装量差异与最低装量检查法检查操作。

２、掌握崩解时限检查法的基本概念，能熟练地进行崩解时限检查操作。

３、掌握溶出度测定法的基本概念，能熟练地进行溶出度的测定操作。

４、掌握粒度测定法的基本概念，能熟练地进行粒度的检查操作。

教学内容

第一节　重量差异与装量差异检查法

一、重量差异、装量差异

二、重量差异与装量差异检查

第二节　最低装量检查法

一、最低装量的有关规定

二、最低装量检查法

第三节　崩解时限检查法

一、崩解与崩解时限

二、崩解时限检查

第四节　溶出度测定法

一、溶出度的有关规定

二、溶出度测定法

第五节　粒度检查法

一、粒度的有关规定

二、粒度检查法

第八章　药品生物测定

教学要求

１、掌握常用剂型的微生物限度标准。

２、掌握细菌、霉菌、酵母菌的检查法的基本概念，能熟练地进行细菌、霉菌、酵母菌的检查操作。

３、掌握活螨与活螨卵检查法的基本概念，能熟练地进行活螨与活螨卵的检查操作。

４、掌握大肠杆菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌四种控制菌的基本概念，了解四种控制菌检查的操作方法。

５、掌握热原检查法的基本概念，了解热原检查的操作方法。

６、掌握细菌内毒素检查法的基本概念，了解细菌内毒素检查的操作方法。

教学内容

第一节　药品卫生检查基础

一、微生物基础知识

二、消毒与灭菌

三、接种与培养

四、微生物检验方法

第二节　微生物限度检查

一、微生物限度

二、细菌、霉菌、酵母菌

三、细菌、霉菌、酵母菌检查法

第三节　控制菌检查法

一、大肠杆菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌

二、控制菌检查方法

第四节　热原检查法

一、热原

二、热原检查方法

第五节　细菌内毒素检查法

一、细菌内毒素

二、细菌内毒素检查方法

第六节　活螨与活螨卵的检查法

一、螨虫

二、活螨、活螨卵检查法

第九章药物质量检验实例

教学要求

１、能运用互联网或图书等工具，搜集检品的相关资料。

２、独立运用所学药物检验的方法与技术，制定药品检验计划，准备所需用品，熟练地完成各项检验操作，正确记录检验数据，做出检验报告。

教学内容

一、纯化水的质量检验

二、精制盐酸的质量检验

三、维生素C的质量检验

四、对乙酰氨基酚片的质量检验