药品检验技术教学大纲.docx

1、药品检验技术教学大纲药品检验技术教学大纲一、说明1、课程的性质本大纲按照2005年版中华人民共和国药典和现行局颁标准的内容及药物检验工职业标准的要求，根据药物检验工应具有按照药品质量标准完成常规理化检验、常规仪器分析的职业技能，具有继续学习能力和适应职业变化能力的要求，确定教学内容。药品检验技术是以无机化学、有机化学和分析化学等基本理论为基础，结合药物化学、药物合成及药物制剂等专业知识，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中，对药品进行严格的分析检验，从而对药品的全面质量控制的综合应用技术，是药品检验、化学制药和药物制剂等专业技工必须掌握的基本技能。、教学目标本课程着重围绕药物质量控制问题

2、进行教学，主要介绍质量检验中的操作技术问题。主要研究结构明确的化学药物及其制剂的质量检验技术，包括基本原理、操作方法、注意事项、常见问题的分析。培养学生药品全面质量控制的观念，掌握检验工作所需的基础理论和基本技能，提高分析问题和解决问题的能力，注重培养学生药品检验的实际操作能力，使学生能胜任药品生产、供应过程中的分析检验工作，达到药物检验中级工应掌握的理论知识和操作技能要求。、教学内容的确定原则通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的基本原理与方法，掌握药物的化学结构、理化特性与分析方法之间的关系。课程的基本要求是：熟悉药物检验基础知识，熟

3、悉药品质量标准和药品检验操作标准使用方法。掌握药品物理常数测定、鉴别、杂质检查方法，熟悉特殊情况的处理原则。熟悉药物含量的化学测定法和仪器分析方法的基本原理，掌握测定的操作方法和结果计算。熟悉药物制剂主要检查项目和药品生物测定的检查原理，掌握检查测定的操作方法及结果的处理。正确填写检验原始记录和检验报告书、教学中应注意的问题在教学活动中要理论联系实际，注意知识的导入、讲解，组织提问、讨论和总结，通过实训课进一步加深对理论课的理解。 将职业道德教育贯穿于整个教学活动中，教育学生遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，精益求精；坚持原则，有法必依。实训中既要培养学生独立观察问题、分析问题、解决问题的能力，并

4、注意培养学生的协商配合意识和认真求实的工作作风。教学活动中应充分调动学生的学习兴趣，尽可能利用挂图、展板、视频资料、仿真软件等辅助教学活动，缩小课堂、实验室与实际工作的差距，使学生能较快地适应工作岗位。二、课时分配表章节名称总课时理论实训第一章药物检验基础知识第一节药物检验工作概况第二节药品质量标准第三节化验室基础第四节样品第五节检验记录与报告实训、玻璃仪器的洗涤与试液的配制实训、参观药品生产企业化验室实训、样品的采集与处理实训各类检验记录与报告单填写练习第二章药物物理常数的测定第一节相对密度测定法第二节熔点测定法第三节馏程测定法第四节旋光度测定法第五节折光率测定法第六节pH值测定法实训相对密

5、度测定实训熔点测定实训馏程测定法实训旋光度测定方法实训折光率测定法实训10pH计的使用第三章药物的鉴别第一节鉴别试验项目与鉴别方法第二节鉴别试验第三节常用的一般鉴别试验实训11鉴别试验操作训练与药物的鉴别试验第四章药物杂质检查法第一节杂质检查规则第二节一般杂质检查法第三节特殊杂质检查法实训12氯化物检查实训13硫酸盐检查实训14铁盐检查方法实训15重金属检查法实训16干燥失重检查实训17水分的测定法实训18溶液的澄清度检查实训19易炭化物检查法实训20溶液的颜色检查实训21炽灼残渣检查实训22薄层色谱法进行特殊杂质检查第五章药物含量的化学测定法第一节滴定分析法概述第二节滴定分析法的应用实训23

6、阿司匹林片含量测定实训24非水滴定法测定乳酸钠注射液的含量实训25氧化还原法测定维生素注射液的含量实训26配位滴定法测定氯化钙注射液的含量实训27亚硝酸钠法测定盐酸普鲁卡因注射液的含量第六章药物仪器分析方法第一节仪器分析方法通则第二节电位滴定法第三节分光光度法实训28电位滴定实训29紫外可见分光光度法测定药物的含量实训30红外分光光度法鉴别药物第七章药物制剂检查第一节重量差异、装量差异第二节最低装量检查法第三节崩解时限检查法第四节溶出度测定法第五节粒度检查法实训31重量差异、装量差异与最低装量检查实训32崩解时限检查实训33溶出度测定法实训34粒度检查法第八章药品生物测定第一节药品卫生检查基础

7、第二节微生物限度检查第三节控制菌检查法第四节热原检查法第五节细菌内毒素检查法第六节活螨与活螨卵的检查法实训36无菌检查实训37控制菌检查实训38热原检查法实训39细菌内毒素检查实训40活螨、活螨卵检查第九章药物质量检验实例实训45纯化水的质量检验实训46精制盐酸的质量检验实训47维生素 C的质量检验实训48 对乙酰氨基酚片的质量检验合计三、教学要求与教学内容第一章药物检验基础知识教学要求、掌握药品检验工作的基本程序、药品质量标准，掌握中国药典的使用方法，熟悉药物检验工作概况。、熟悉抽样过程的礼仪与管理，掌握抽样的方法与样品的制备。、能正确处理检验过程中的数据，减少误差，提高检验结果的准确性，能

8、正确填写检验原始记录和检验报告书。教学内容第一节药物检验工作概况一、药物检验的性质二、药物检验的任务三、药品检验工作的基本程序第二节药品质量标准一、药品质量标准二、中国药典内容简介第三节化验室基础一、化验室二、检验用物品三、常用玻璃仪器与器皿四、非玻璃器皿与器材五、常用的电器与设备六、化验室管理制度第四节样品一、抽样二、样品的制备与保存三、抽样过程的交接与管理第五节检验记录与报告一、检验原始记录基本要求和记录方法二、检验报告书基本要求和填写第二章药物物理常数的测定教学要求、掌握相对密度、熔点和pH值、馏程、旋光度和折光率的概念、物理意义。、能熟练地进行相对密度、熔点和pH值、馏程、旋光度和折光

9、率的测定操作。教学内容第一节相对密度测定法一、相对密度及其物理意义二、测定方法第二节熔点测定法一、熔点及其物理意义二、测定方法第三节pH值测定法一、溶液的酸碱度与pH值二、pH计的使用第四节馏程测定法一、蒸馏与馏程二、馏程的测定法第五节旋光度测定法一、旋光度二、旋光度的测定方法第六节折光率测定法一、折光率二、折光率的测定操作法第三章药物的鉴别方法教学要求、掌握常用的鉴别试验方法，熟悉质量标准中属于鉴别试验的检验项目。、熟悉影响药物鉴别试验的条件因素、试验灵敏度及提高灵敏度的方法。 、掌握常用的一般鉴别试验的方法。教学内容第一节鉴别试验项目与鉴别方法一、鉴别试验项目二、常用的鉴别试验方法第二节鉴

10、别试验一、鉴别反应的条件 二、鉴别试验的灵敏度第三节常用的一般鉴别试验一、鉴别试验操作方法二、常用的一般鉴别试验第四章药物杂质检查法教学要求、掌握药物杂质概念、分类及来源，.能进行杂质限量计算。、掌握氯化物等杂质的检查原理及方法，能熟练地进行氯化物等杂质的检查操作。教学内容第一节杂质检查规则一、药物杂质概念、分类、来源二、杂质限量及限量计算第二节一般杂质检查法一、氯化物检查法二、硫酸盐检查法三、铁盐检查法四、重金属检查法五、干燥失重检查六、水分的测定法七、溶液的澄清度检查八、易炭化物检查法九、溶液的颜色检查十、炽灼残渣检查第三节特殊杂质检查法一、特殊杂质检查二、特殊杂质的检查方法三、薄层色谱法

11、四、薄层色谱法进行特殊杂质检查操作第五章药物含量的化学测定法教学要求、掌握药物含量的化学测定法的规则，掌握药物含量的计算方法。、掌握容量瓶、移液管及滴定管的操作方法和校正操作，掌握洗涤剂的种类及适用范围，掌握洗液的配制方法及玻璃仪器的洗涤方法。、掌握酸碱滴定等滴定法的原理，熟悉各种指示剂。、能熟练地进行含量测定操作和含量计算。教学内容第一节滴定分析法概述一、含量测定规则二、滴定分析三、滴定液四、含量计算方法第二节玻璃容量仪器的使用与洗涤一、容量瓶、移液管及滴定管二、玻璃仪器的洗涤 第三节中和法（酸碱滴定法） 一、酸碱滴定法二、酸碱指示剂三、酸碱滴定液的配制四、应用与实例第四节氧化还原法一、氧化

12、还原滴定法二、氧化还原指示剂三、氧化还原滴定液的配制四、应用与实例第五节配位滴定法一、配位滴定法二、配位滴定指示剂三、滴定液的配制四、应用与实例第六节亚硝酸钠滴定法一、亚硝酸钠滴定法二、亚硝酸钠滴定法的终点指示三、应用与实例第七节非水滴定法一、非水酸碱滴定法二、非水酸碱滴定法的终点指示三、应用与实例第六章药物仪器分析方法教学要求、熟悉仪器分析的任务、分类及一般操作规则。、掌握电位滴定分析方法的原理及测定方法，能熟练地进行电位滴定分析法的操作。、掌握紫外与红外分光光度法的测定原理及方法。 、能熟练地进行紫外和红外分光光度法的操作。教学内容第一节仪器分析方法通则一、仪器分析方法的基本知识二、仪器分

13、析通则第二节电位滴定法一、电位滴定分析方法二、电位滴定操作方法第三节分光光度法一、紫外分光光度法二、红外分光光度法第七章药物制剂检查教学要求、掌握重量差异、装量差异与最低装量检查法的基本概念，能熟练地进行重量差异、装量差异与最低装量检查法检查操作。、掌握崩解时限检查法的基本概念，能熟练地进行崩解时限检查操作。、掌握溶出度测定法的基本概念，能熟练地进行溶出度的测定操作。、掌握粒度测定法的基本概念，能熟练地进行粒度的检查操作。教学内容第一节重量差异与装量差异检查法一、重量差异、装量差异二、重量差异与装量差异检查第二节最低装量检查法一、最低装量的有关规定二、最低装量检查法第三节崩解时限检查法一、崩解

14、与崩解时限二、崩解时限检查第四节溶出度测定法一、溶出度的有关规定二、溶出度测定法第五节粒度检查法一、粒度的有关规定二、粒度检查法第八章药品生物测定教学要求、掌握常用剂型的微生物限度标准。、掌握细菌、霉菌、酵母菌的检查法的基本概念，能熟练地进行细菌、霉菌、酵母菌的检查操作。、掌握活螨与活螨卵检查法的基本概念，能熟练地进行活螨与活螨卵的检查操作。 、掌握大肠杆菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌四种控制菌的基本概念，了解四种控制菌检查的操作方法。、掌握热原检查法的基本概念，了解热原检查的操作方法。、掌握细菌内毒素检查法的基本概念，了解细菌内毒素检查的操作方法。教学内容第一节药品卫生检查基础一、

15、微生物基础知识二、消毒与灭菌三、接种与培养四、微生物检验方法第二节微生物限度检查一、微生物限度二、细菌、霉菌、酵母菌三、细菌、霉菌、酵母菌检查法第三节控制菌检查法一、大肠杆菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌二、控制菌检查方法第四节热原检查法一、热原二、热原检查方法第五节细菌内毒素检查法一、细菌内毒素二、细菌内毒素检查方法第六节活螨与活螨卵的检查法一、螨虫二、活螨、活螨卵检查法第九章 药物质量检验实例教学要求、能运用互联网或图书等工具，搜集检品的相关资料。、独立运用所学药物检验的方法与技术，制定药品检验计划，准备所需用品，熟练地完成各项检验操作，正确记录检验数据，做出检验报告。教学内容一、纯化水的质量检验二、精制盐酸的质量检验三、维生素 C的质量检验四、对乙酰氨基酚片的质量检验