ISO9000基础知识.docx

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ISO9000基础知识

4.质量体系要求

4.1管理职责 4.2质量体系 4.3合同评审 4.4设计控制 4.5文件和资料控制

4.6采购 4.7顾客提供产品的控制 4.8产品标识和可追溯性 4.9过程控制

4.10检验和试验 4.11检验\测量和实验设备的控制 4.12检验和试验状态

4.13不合格品的控制 4.14纠正和预防措施 4.15搬运\储存\包装\防护和交付

4.16质量记录的控制 4.17内部质量审核 4.18培训 4.19服务 4.20统计技术

4.1管理职责

理解要点

∙制定并贯彻质量方针；

∙职能健全、职责分明、资源适当；

∙定期开展管理评审。

主要活动

∙质量方针的制定及其贯彻；

∙组织机构与职责和权限的确定与贯彻；

∙管理评审。

实施要点

∙质量方针

∙供方最高管理者应签发文件形式的质量方针；

∙质量方针的内容应体现供方的组织目标和顾客的期望和需要；

∙应保证所有人员理解质量方针并得到有效贯彻。

∙组织

∙完善组织和职能，作到职责分明；

∙形成规定各机构与人员职责和权限的文件；

∙工作接口合理、清楚；

∙应保证管理、执行工作和验证活动所需的各类资源（设备、环境条件、人员技能等）；

∙最高管理者在管理层中指定管理者代表，明确规定其职责和权限并能有效行使。

管理评审

∙应编制“管理评审程序”；

∙管理评审应定期或结合日常工作进行；

∙管理评审有效，不走过场，其有效性可通过评审后改进体现；

∙管理评审记录应保存。

4.2质量体系

理解要点

∙供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段；

∙质量手册是必备文件，手册中应包括对质量体系文件的结构的介绍；

∙应进行必要的质量策划。

实施要点

∙应编制描述本组织质量体系的质量手册；

∙应编制符合标准要求并切合组织实际的程序文件；

∙手册和程序的规定应保证得到有效地实施；

∙应对产品设计、生产检验与试验、服务等有关活动或过程控制进行策划；

∙需要时，应编制相应的质量计划。

4.3合同评审

理解要点

∙确保理解合同；

∙确保执行合同。

主要活动

∙合同签订前的沟通；

∙合同评审；

∙合同签订；

∙合同的修订；

∙合同评审的记录

实施要点

∙应编制并实施合同评审和协调合同评审活动的程序；

∙规定合同评审活动中所涉及到的职责和权限；

∙按规定评审每一份标书、合同或订单（包括口头订单）；

∙按规定渠道从顾客处获得明确的要求和解决异议；

∙按规定实施合同的修订，合同修订应能得到顾客的确认并将修订的内容传递到有关职能部门。

4.4设计控制

理解要点

∙对设计的全过程实施控制，确保设计质量。

主要活动

∙设计和开发的策划；

∙设计输入的确定；

∙设计评审

∙设计验证；

∙设计输出；

∙设计确认；

∙设计更改

∙实施要点

∙应编制并实施设计控制程序。

∙规定设计控制所涉及的职责和权限。

∙按程序规定编制和实施设计和开发计划。

∙参与设计和开发活动的各部门，人员的职责应明确，组织上和技术上的接口清楚有效。

∙设计输入应形成文件并经过评审。

∙设计输出文件完整、规范并经过评审。

∙应按程序规定，适时开展设计评审，设计评审记录齐全，可证实评审的效果。

∙应进行规定的设计验证，验证方法正确，验证结果可靠。

∙按规定实施设计确认。

∙设计更改应按程序规定评审和批准。

4.5文件和资料控制

理解要点

∙确保使用文件的有效版本；

∙确保正确使用和有效保存各种资料。

主要活动

∙文件和资料的编制；

∙文件和资料的批准；

∙文件和资料的标识与发放；

∙文件和资料的使用；

∙文件和资料的更改；

∙资料的保存等。

实施要点

∙编制并实施文件和资料控制程序。

∙规定文件和资料控制活动所涉及的职责和权限。

∙按规定编制各类文件和资料，保证这些文件的科学性和协调性。

∙按规定批准和发布文件和资料，保证批准和发布文件和资料的正确性。

∙按规定标识和发放文件和资料，保证需使用文件的场所都能得到相应文件的有效版本。

∙按规定从使用场所撤出失效或作废文件，按规定的程序处理这些文件。

∙按规定实施文件和资料的更改。

4.6采购

理解要点

∙正确采购；

∙保证所采购的产品符合规定的要求。

主要活动

∙分承包方评价；

∙采购资料的准备；

∙采购计划；

∙采购实施；

∙采购验证。

实施要点

∙编制并实施采购控制程序。

∙规定采购控制涉及的职责和权限。

∙按规定实施分承包方评价，保证向合格的分承包方采购产品。

∙按规定准备和审批采购资料，保证采购资料的正确性和完整性。

∙按规定签定采购合同，跟踪合同的实施，保证生产计划的完成。

∙按规定安排采购产品的验证。

4.7顾客提供产品的控制

理解要点

∙对顾客提供的产品进行适当的验证、贮存和维护。

主要活动

∙对顾客提供产品的确认；

∙对顾客提供产品的验证；

∙对顾客提供产品的贮存；

∙对顾客提供产品的维护；

∙与顾客的沟通等。

实施要点

∙编制并实施顾客提供的产品的控制程序；

∙规定对顾客提供的产品实施控制涉及的职责和权限；

∙按规定标识顾客提供的产品；

∙按规定验证顾客提供的产品；

∙按规定贮存和维护顾客提供的产品；

∙按规定报告并处理有关顾客提供产品的丢失、损坏或不适用情况。

4.8产品标识和可追溯性

理解要点

∙以适当的方式标识产品。

∙确定可追溯性需要并制订实现可追溯性的方法。

主要活动

∙接收、生产、交付及安装各阶段产品的标识；

∙有关的记录活动。

实施要点

∙编制并实施产品标识和可追溯性控制程序；

∙规定有关产品标识和实现可追溯性活动涉及到的职责和权限；

∙制订标识系统，分析并确定实现可追溯性的方法；

∙按规定实施标识和记录。

4.9过程控制

理解要点

∙对生产、安装和服务过程进行策划；

∙对过程因素（人、机、料、法、环）进行有效控制。

主要活动

∙过程策划；

∙过程实施；

∙过程监控；

∙过程评审；

∙过程改进；

∙作业程序编制和实施；

∙环境控制；

∙设备控制；

∙技能控制等。

实施要点

∙编制并实施过程控制程序。

∙规定与过程控制有关活动所涉及到的职责和权限。

∙按规定进行过程策划，批准过程策划。

∙按规定对过程进行鉴定。

∙按规定实施过程监视和过程控制。

∙按规定编制、批准和实施作业程序（作业指导书）。

∙按规定监督环境，确保环境满足规定的要求。

∙按规定认可和维护设备。

∙按规定进行工艺评定。

∙按规定保存有关记录。

4.10检验和试验

理解要点

∙对进货、过程和最终产品进行检验和试验，验证产品是否满足规定的要求。

主要活动

∙检验和试验策划；

∙进货检验和试验；

∙过程检验和试验；

∙最终检验和试验；

∙检验和试验记录。

实施要点

∙编制并实施检验和试验程序。

∙规定检验和试验活动所涉及到的职责和权限。

∙按规定进行检验和试验策划。

∙按规定实施进货检验和试验。

∙按规定进行紧急放行的批准和放行后的检验及需要的返回。

∙按规定实施过程检验和试验。

∙按规定进行例外放行的批准和放行后的检验及需要的追回。

∙按规定实施最终检验和试验。

∙按规定进行检验和试验记录并保存。

4.11检验、测量和试验设备

理解要点

∙确保检验、测量和试验设备的能力；

∙确保检验、测量和试验设备的测量不确定度已知。

主要活动

∙检验、测量和试验设备的选择和购置；

∙检验、测量和试验设备的校准；

∙检验、测量和试验设备的使用；

∙检验、测量和试验设备的维护；

∙检验、测量和试验设备的搬运、防护、贮存和使用

∙环境的控制；

∙检验、测量和试验设备的校准状态的标识；

∙检验、测量和试验设备未处于校准状态时的处理等。

实施要点

∙编制并实施检验、测量和试验设备控制程序；

∙规定对检验、测量和试验设备进行控制所涉及到的职责和权限；

∙按程序规定选择和购置设备；

∙按程序规定确定或制定校准方法、使用方法及维护方法等；

∙按程序规定对检验、测量和试验设备实施校准并记录；

∙按程序规定对检验、测量和试验设备的校准状态实施标识；

∙按程序规定对发现失准的设备及检验和试验结果进行处置；

∙按规定确保检验、测量和试验的环境条件；

∙按规定搬运、防护和贮存检验、测量和试验设备；

∙按规定使用和调整检验、测量和试验设备，防止

∙其校准失效。

4.12检验和试验状态

理解要点

∙所有产品（进货、过程和最终产品）都应标识其检验和试验后合格与否。

主要活动

∙进货检验和试验状态的标识；

∙过程检验和试验状态的标识；

∙最终检验和试验状态的标识；

∙投诉返回产品的检验和试验状态的标识。

实施要点

∙编制并实施检验和试验状态控制程序。

∙规定对检验和试验状态实施控制所涉及到的职责和权限。

∙按程序规定使用规定的标识方法标识进货、过程、最终产品（包括客户投诉或返回产品）的检验和试验状态。

∙按程序规定保护好检验和试验状态标识，当出现标识丢失、标识不清等情况时，按规定程序处置。

4.13不合格品的控制

理解要点

∙对不合格品应标识、记录、评审、隔离并处置，防止不合格品的非预期使用和安装

主要活动

∙不合格品的标识（包括需要的隔离）；

∙不合格品的记录；

∙不合格品的评审；

∙不合格品的处置。

实施要点

∙编制并实施不合格品控制程序；

∙规定对不合格品实施控制所涉及到的职责和权限；

∙按程序规定标识和记录不合格品；

∙按程序规定评审不合格品；

∙按程序规定进行特许或让步；

∙按程序规定处置不合格品；

∙按规定传递不合格品信息，以便采取纠正和预防措施。

4.14纠正和预防措施

理解要点

∙供方应针对实际或潜在不合格原因争取纠正和预防措施。

主要活动

∙识别采取纠正和预防措施的需要。

∙调查原因。

∙确定纠正或预防措施。

∙实施纠正或预防措施。

∙验证纠正或预防措施。

∙巩固成果。

实施要点

∙编制并实施纠正和预防措施程序；

∙规定采取纠正和预防措施所涉及的职责和权限；

∙按程序规定处理顾客的投诉和产品不合格报告，需要时，及时提出纠正措施要求；

∙按程序规定调查不合格产品原因并记录调查结果；

∙按程序规定确定并实施纠正措施；

∙按程序规定验证纠正措施的有效性；

∙利用各种信息来源并按程序规定提出预防措施要求；

∙按程序规定确定并实施预防措施；

∙按程序规定验证预防措施的有效性；

∙将纠正和预防措施的有关信息提交管理评审。

4.15搬运、贮存、包装、防护和支付

理解要点

∙在搬运、贮存、包装、防护和支付过程中采取适当的措施，保证质量。

主要活动

∙材料、过程产品、最终产品的搬运；

∙材料、过程产品、最终产品的贮存；

∙产品的包装；

∙产品的防护；

∙产品的交付。

实施要点

∙编制并实施搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序；

∙规定搬运、贮存、包装、防护和交付控制中涉及到的职责和权限；

∙按程序规定制定搬运方法并实施；

∙按程序规定制定贮存方法并实施；

∙按程序规定制定包装规范并实施；

∙按程序规定对防护和交付过程实施控制。

4.16质量记录的控制

理解要点

∙对质量记录的使用、收集、保存实施控制，以确保质量记录的完整、有效。

主要活动

∙质量记录的使用；

∙质量记录的标识；

∙质量记录的收集；

∙质量记录的编目；

∙质量记录的查阅；

∙质量记录的归档；

∙质量记录的贮存；

∙质量记录的保管；

∙质量记录的处理。

实施要点

∙编制并实施质量记录控制程序。

∙规定质量记录控制所涉及到的职责和权限。

∙按程序规定确定质量记录的标识方法并实施标识。

∙按程序规定对质量记录进行收集和编目。

∙按程序规定制定质量记录的贮存、保管方法并实施。

∙按程序的规定查阅质量记录。

∙按程序的规定处理到期的质量记录。

4.17内部质量审核

理解要点

∙定期开展内部质量审核；

∙发现不合格，及时纠正，确保质量体系的有效性。

主要活动

∙内部质量审核的策划；

∙内部质量审核的计划和实施；

∙审核后纠正行动。

4.18培训

理解要点

∙对所有从事对质量有影响的工作人员的岗位培训必须进行。

主要活动

∙明确培训要求；

∙制定培训计划；

∙实施培训和资格考核；

∙保存培训记录。

实施要点

∙编制并实施“培训程序”。

∙规定与培训有关的职责和权限。

∙按程序规定确定各类人员的培训要求。

∙按程序规定制定培训计划。

∙实施培训并记录。

∙按程序规定实施技能或资格考核。

4.19服务

理解要点

∙有服务要求时，供方应满足服务要求。

主要活动

∙确定服务要求；

∙服务策划；

∙实施服务；

∙验证服务效果；

∙报告服务结果等。

实施要点

∙编制并实施服务程序。

∙规定实施服务所涉及到的职责和权限。

∙按程序规定确定服务要求和实施服务策划。

∙按合同规定或服务策划实施服务。

∙按程序规定验证服务效果并报告。

4.20统计技术

理解要点

∙确定统计技术使用需求并实施统计技术，使其发挥控制作用。

主要活动

∙确定统计技术需求；

∙选择适用的统计技术；

∙实施统计技术；

∙分析统计结果并采取纠正或预防措施。

实施要点

∙编制并实施统计技术应用的程序。

∙规定统计技术应用涉及的职责和权限。

∙按程序规定确定统计技术使用需求。

∙选择适用的统计技术。

∙按规定使用统计技术。

∙按程序规定分析统计结果。

∙需要时，采取纠正和预防措施。

出师表

两汉：

诸葛亮

　　先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。

然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。

诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

　　宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。

若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

　　侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：

愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

　　将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：

愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

　　亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。

先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。

侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也

。

　　臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。

先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。

后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

　　先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。

受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。

今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。

此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。

至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

　　愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。

若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。

臣不胜受恩感激。

　　今当远离，临表涕零，不知所言。

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