ISO9000基础知识.docx

1、ISO9000基础知识ISO9000基础知识4.质量体系要求4.1 管理职责4.2 质量体系4.3 合同评审4.4 设计控制4.5 文件和资料控制 4.6 采购 4.7 顾客提供产品的控制 4.8 产品标识和可追溯性 4.9 过程控制 4.10 检验和试验4.11 检验测量和实验设备的控制 4.12 检验和试验状态 4.13 不合格品的控制4.14 纠正和预防措施 4.15 搬运储存包装防护和交付 4.16 质量记录的控制 4.17 内部质量审核4.18 培训 4.19 服务 4.20 统计技术 4.1 管理职责 理解要点 制定并贯彻质量方针； 职能健全、职责分明、资源适当； 定期开展管理评审

2、。 主要活动 质量方针的制定及其贯彻； 组织机构与职责和权限的确定与贯彻； 管理评审。 实施要点 质量方针 供方最高管理者应签发文件形式的质量方针； 质量方针的内容应体现供方的组织目标和顾客的期望和需要； 应保证所有人员理解质量方针并得到有效贯彻。 组织 完善组织和职能，作到职责分明； 形成规定各机构与人员职责和权限的文件； 工作接口合理、清楚； 应保证管理、执行工作和验证活动所需的各类资源（设备、环境条件、人员技能等）； 最高管理者在管理层中指定管理者代表，明确规定其职责和权限并能有效行使。 管理评审 应编制“管理评审程序”； 管理评审应定期或结合日常工作进行； 管理评审有效，不走过场，其有

3、效性可通过评审后改进体现； 管理评审记录应保存。 返回4.2 质量体系 理解要点 供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段； 质量手册是必备文件，手册中应包括对质量体系文件的结构的介绍； 应进行必要的质量策划。 实施要点 应编制描述本组织质量体系的质量手册； 应编制符合标准要求并切合组织实际的程序文件； 手册和程序的规定应保证得到有效地实施； 应对产品设计、生产检验与试验、服务等有关活动或过程控制进行策划； 需要时，应编制相应的质量计划。 返回4.3 合同评审 理解要点 确保理解合同； 确保执行合同。 主要活动 合同签订前的沟通； 合同评审； 合同签订； 合同

4、的修订； 合同评审的记录 实施要点 应编制并实施合同评审和协调合同评审活动的程序； 规定合同评审活动中所涉及到的职责和权限； 按规定评审每一份标书、合同或订单（包括口头订单）； 按规定渠道从顾客处获得明确的要求和解决异议； 按规定实施合同的修订，合同修订应能得到顾客的确认并将修订的内容传递到有关职能部门。 返回4.4 设计控制 理解要点 对设计的全过程实施控制，确保设计质量。 主要活动 设计和开发的策划； 设计输入的确定； 设计评审 设计验证； 设计输出； 设计确认； 设计更改 实施要点 应编制并实施设计控制程序。 规定设计控制所涉及的职责和权限。 按程序规定编制和实施设计和开发计划。 参与设

5、计和开发活动的各部门，人员的职责应明确，组织上和技术上的接口清楚有效。 设计输入应形成文件并经过评审。 设计输出文件完整、规范并经过评审。 应按程序规定，适时开展设计评审，设计评审记录齐全，可证实评审的效果。 应进行规定的设计验证，验证方法正确，验证结果可靠。 按规定实施设计确认。 设计更改应按程序规定评审和批准。 返回4.5 文件和资料控制 理解要点 确保使用文件的有效版本； 确保正确使用和有效保存各种资料。 主要活动 文件和资料的编制； 文件和资料的批准； 文件和资料的标识与发放； 文件和资料的使用； 文件和资料的更改； 资料的保存等。 实施要点 编制并实施文件和资料控制程序。 规定文件和

6、资料控制活动所涉及的职责和权限。 按规定编制各类文件和资料，保证这些文件的科学性和协调性。 按规定批准和发布文件和资料，保证批准和发布文件和资料的正确性。 按规定标识和发放文件和资料，保证需使用文件的场所都能得到相应文件的有效版本。 按规定从使用场所撤出失效或作废文件，按规定的程序处理这些文件。 按规定实施文件和资料的更改。 返回4.6 采购 理解要点 正确采购； 保证所采购的产品符合规定的要求。 主要活动 分承包方评价； 采购资料的准备； 采购计划； 采购实施； 采购验证。 实施要点 编制并实施采购控制程序。 规定采购控制涉及的职责和权限。 按规定实施分承包方评价，保证向合格的分承包方采购产

7、品。 按规定准备和审批采购资料，保证采购资料的正确性和完整性。 按规定签定采购合同，跟踪合同的实施，保证生产计划的完成。 按规定安排采购产品的验证。 返回4.7 顾客提供产品的控制 理解要点 对顾客提供的产品进行适当的验证、贮存和维护。 主要活动 对顾客提供产品的确认； 对顾客提供产品的验证； 对顾客提供产品的贮存； 对顾客提供产品的维护； 与顾客的沟通等。 实施要点 编制并实施顾客提供的产品的控制程序； 规定对顾客提供的产品实施控制涉及的职责和权限； 按规定标识顾客提供的产品； 按规定验证顾客提供的产品； 按规定贮存和维护顾客提供的产品； 按规定报告并处理有关顾客提供产品的丢失、损坏或不适用

8、情况。 返回4.8 产品标识和可追溯性 理解要点 以适当的方式标识产品。 确定可追溯性需要并制订实现可追溯性的方法。 主要活动 接收、生产、交付及安装各阶段产品的标识； 有关的记录活动。 实施要点 编制并实施产品标识和可追溯性控制程序； 规定有关产品标识和实现可追溯性活动涉及到的职责和权限； 制订标识系统，分析并确定实现可追溯性的方法； 按规定实施标识和记录。 返回4.9 过程控制 理解要点 对生产、安装和服务过程进行策划； 对过程因素（人、机、料、法、环）进行有效控制。 主要活动 过程策划； 过程实施； 过程监控； 过程评审； 过程改进； 作业程序编制和实施； 环境控制； 设备控制； 技能控

9、制等。 实施要点 编制并实施过程控制程序。 规定与过程控制有关活动所涉及到的职责和权限。 按规定进行过程策划，批准过程策划。 按规定对过程进行鉴定。 按规定实施过程监视和过程控制。 按规定编制、批准和实施作业程序（作业指导书）。 按规定监督环境，确保环境满足规定的要求。 按规定认可和维护设备。 按规定进行工艺评定。 按规定保存有关记录。 返回4.10 检验和试验 理解要点 对进货、过程和最终产品进行检验和试验，验证产品是否满足规定的要求。 主要活动 检验和试验策划； 进货检验和试验； 过程检验和试验； 最终检验和试验； 检验和试验记录。 实施要点 编制并实施检验和试验程序。 规定检验和试验活动

10、所涉及到的职责和权限。 按规定进行检验和试验策划。 按规定实施进货检验和试验。 按规定进行紧急放行的批准和放行后的检验及需要的返回。 按规定实施过程检验和试验。 按规定进行例外放行的批准和放行后的检验及需要的追回。 按规定实施最终检验和试验。 按规定进行检验和试验记录并保存。 返回4.11 检验、测量和试验设备 理解要点 确保检验、测量和试验设备的能力； 确保检验、测量和试验设备的测量不确定度已知。 主要活动 检验、测量和试验设备的选择和购置； 检验、测量和试验设备的校准； 检验、测量和试验设备的使用； 检验、测量和试验设备的维护； 检验、测量和试验设备的搬运、防护、贮存和使用 环境的控制；

11、检验、测量和试验设备的校准状态的标识； 检验、测量和试验设备未处于校准状态时的处理等。 实施要点 编制并实施检验、测量和试验设备控制程序； 规定对检验、测量和试验设备进行控制所涉及到的职责和权限； 按程序规定选择和购置设备； 按程序规定确定或制定校准方法、使用方法及维护方法等； 按程序规定对检验、测量和试验设备实施校准并记录； 按程序规定对检验、测量和试验设备的校准状态实施标识； 按程序规定对发现失准的设备及检验和试验结果进行处置； 按规定确保检验、测量和试验的环境条件； 按规定搬运、防护和贮存检验、测量和试验设备； 按规定使用和调整检验、测量和试验设备，防止 其校准失效。 返回4.12 检验

12、和试验状态 理解要点 所有产品（进货、过程和最终产品）都应标识其检验和试验后合格与否。 主要活动 进货检验和试验状态的标识； 过程检验和试验状态的标识； 最终检验和试验状态的标识； 投诉返回产品的检验和试验状态的标识。 实施要点 编制并实施检验和试验状态控制程序。 规定对检验和试验状态实施控制所涉及到的职责和权限。 按程序规定使用规定的标识方法标识进货、过程、最终产品（包括客户投诉或返回产品）的检验和试验状态。 按程序规定保护好检验和试验状态标识，当出现标识丢失、标识不清等情况时，按规定程序处置。 返回4.13 不合格品的控制 理解要点 对不合格品应标识、记录、评审、隔离并处置，防止不合格品的

13、非预期使用和安装 主要活动 不合格品的标识（包括需要的隔离）； 不合格品的记录； 不合格品的评审； 不合格品的处置。 实施要点 编制并实施不合格品控制程序； 规定对不合格品实施控制所涉及到的职责和权限； 按程序规定标识和记录不合格品； 按程序规定评审不合格品； 按程序规定进行特许或让步； 按程序规定处置不合格品； 按规定传递不合格品信息，以便采取纠正和预防措施。 返回4.14 纠正和预防措施 理解要点 供方应针对实际或潜在不合格原因争取纠正和预防措施。 主要活动 识别采取纠正和预防措施的需要。 调查原因。 确定纠正或预防措施。 实施纠正或预防措施。 验证纠正或预防措施。 巩固成果。 实施要点

14、编制并实施纠正和预防措施程序； 规定采取纠正和预防措施所涉及的职责和权限； 按程序规定处理顾客的投诉和产品不合格报告，需要时，及时提出纠正措施要求； 按程序规定调查不合格产品原因并记录调查结果； 按程序规定确定并实施纠正措施； 按程序规定验证纠正措施的有效性； 利用各种信息来源并按程序规定提出预防措施要求； 按程序规定确定并实施预防措施； 按程序规定验证预防措施的有效性； 将纠正和预防措施的有关信息提交管理评审。 返回4.15 搬运、贮存、包装、防护和支付 理解要点 在搬运、贮存、包装、防护和支付过程中采取适当的措施，保证质量。 主要活动 材料、过程产品、最终产品的搬运； 材料、过程产品、最终

15、产品的贮存； 产品的包装； 产品的防护； 产品的交付。 实施要点 编制并实施搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序； 规定搬运、贮存、包装、防护和交付控制中涉及到的职责和权限； 按程序规定制定搬运方法并实施； 按程序规定制定贮存方法并实施； 按程序规定制定包装规范并实施； 按程序规定对防护和交付过程实施控制。 返回4.16 质量记录的控制 理解要点 对质量记录的使用、收集、保存实施控制，以确保质量记录的完整、有效。 主要活动 质量记录的使用； 质量记录的标识； 质量记录的收集； 质量记录的编目； 质量记录的查阅； 质量记录的归档； 质量记录的贮存； 质量记录的保管； 质量记录的处理。 实施要点

16、编制并实施质量记录控制程序。 规定质量记录控制所涉及到的职责和权限。 按程序规定确定质量记录的标识方法并实施标识。 按程序规定对质量记录进行收集和编目。 按程序规定制定质量记录的贮存、保管方法并实施。 按程序的规定查阅质量记录。 按程序的规定处理到期的质量记录。 返回4.17 内部质量审核 理解要点 定期开展内部质量审核； 发现不合格，及时纠正，确保质量体系的有效性。 主要活动 内部质量审核的策划； 内部质量审核的计划和实施； 审核后纠正行动。 返回4.18 培训 理解要点 对所有从事对质量有影响的工作人员的岗位培训必须进行。 主要活动 明确培训要求； 制定培训计划； 实施培训和资格考核； 保

17、存培训记录。 实施要点 编制并实施“培训程序”。 规定与培训有关的职责和权限。 按程序规定确定各类人员的培训要求。 按程序规定制定培训计划。 实施培训并记录。 按程序规定实施技能或资格考核。 返回4.19 服务 理解要点 有服务要求时，供方应满足服务要求。 主要活动 确定服务要求； 服务策划； 实施服务； 验证服务效果； 报告服务结果等。 实施要点 编制并实施服务程序。 规定实施服务所涉及到的职责和权限。 按程序规定确定服务要求和实施服务策划。 按合同规定或服务策划实施服务。 按程序规定验证服务效果并报告。 返回4.20 统计技术 理解要点 确定统计技术使用需求并实施统计技术，使其发挥控制作用

18、。 主要活动 确定统计技术需求； 选择适用的统计技术； 实施统计技术； 分析统计结果并采取纠正或预防措施。 实施要点 编制并实施统计技术应用的程序。 规定统计技术应用涉及的职责和权限。 按程序规定确定统计技术使用需求。 选择适用的统计技术。 按规定使用统计技术。 按程序规定分析统计结果。 需要时，采取纠正和预防措施。 出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若

19、有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。 亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，

20、不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。今当远离，临表涕零，不知所言。