X射线机技术要求.docx
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X射线机技术要求
技术要求编号：
移动式C型臂X射线机
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格H-950/H-650
H-950
型号；
产品类别代号；
H-650
型号；
产品类别代号；
1.2划分说明
1.2.1按医疗器械分类目录分类，属医用临床环境中日常诊断使用的医疗器械。
管理类别为Ⅱ类6830-2。
1.2.2依据GB9706.11-1997第5章，按防电击类型及防电击程度，X射线管组件应为由外部电源供电的I类、B型设备。
1.2.3按产品结构分属于移动式设备。
2.性能指标
2.1结构和基本参数
2.1.1结构
C形臂X射线机由X射线发生装置、移动式C形臂机架、X射线影像系统组成。
2.1.2基本参数
2.1.2.1C型臂架构
a）垂直升降：
≥380mm
b）水平移动：
≥200mm
C）沿轨道旋转：
132º（-42ºto+90º）
d）轴向旋转：
≥±190º
e）左右摇摆：
≥±10º
f）影像增强器到焦点距离：
≥1000mm
g）C臂开口径：
≥780mm
h）C臂深度：
≥730mm
i）一体化、单脚刹车系统：
是
2.1.2.2X线发生器
a）最大输出功率：
≥25KW
b）最大电压：
≥125KV
C）透视最大电流≥15.2mA
d）脉冲透视最大电流：
≥67mA
e）数字点片（DR）最大电流≥250mA
f）发生器频率：
≥35KHZ高频/多脉冲处理器控制
g）脉冲频率：
≥8p/s
2.1.2.3球管
a）双焦点（列出焦点尺寸）：
0.3/0.5
小焦点：
≤0.3,大焦点≤0.5.
b）阳极热容量≥270KHU
C）球管热容量：
≥2.565MHU
2.1.2.4影像增强器及摄影系统
a）影像增强器类型：
请注明影像增强器类型
b）影像增强器视野：
≥13英寸可变野
C）影像增强器中心分辨率：
≥5.4LP/mm
d）摄影系统类型特点：
CCD
e）图像采集矩阵：
≥1000×900×12bit
f）图像处理矩阵:
≥1000×900×12bit
g）CCD旋转角度：
≥±360º
h）滤线器线帧数：
≥70线
i）滤线器栅比：
≤1:
17
2.1.2.5准直器
a）双准直器：
具备
b）无射线数字图像旋转：
具备
2.1.2.6监视器
a）监视器：
≥19”TFT高分辨率医用显示器2台
b）最大分辨率：
≥1280×1024
C）最大亮度：
≥600cd/cm2
d）可视角度：
≥±170º
e）对环境光亮度自动补偿功能
f）监视器可旋转，方便不同角度观察影像（注明旋转角度）≥210º
g）配备原厂显示器台车：
具备
2.1.2.7数字图像处理
a）图像左右翻转、上下翻转、旋转、黑白旋转（负片）功能：
具备
b）实时边缘增强功能：
具备
C）实时自动、手动窗位调整功能：
具备
d）实时动态降噪功能：
具备
e）实时去除运动伪影功能：
具备
f）实时金属修正功能：
具备
g）实时软组织修正功能：
具备
h）自定义曝光程序：
≥200个
i）窗位调节功能：
≥6个自定义窗位调节范围
j）边缘增强功能：
≥3个自定义边缘增强范围
k）图像同屏显示：
1、4、9、16幅多种模式可选
l）图像剂量三级可调：
具备
m）最后一幅图像自动冻结功能LIH：
具备
n）窗口操作界面：
具备
o）图形化显示按键：
便于理解及操作
p）存贮图像容量（内置工作站硬盘存储）：
≥60000幅
q）光盘刻录功能：
具备
r）UPS不间断电源：
具备
2.2规范性引用文件
下列文件适用于本文件的应用。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008《包装储运图示标志》
GB/T 10149-1988 《医用X射线设备术语和符号》
GB/T10151-2008《医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件》
GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：
评价与试验》
GB/T19042.1-2003《医用成像部门的评价及例行试验第31部分:
X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》
GB/T 5465.2-2008 《电气设备用图形符号》
GB/T17857-1999《医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）》
GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分:
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分:
医用诊断X射线组件和X射线管组件安全专用要求》
GB9706.12-1997《医用电气设备第1部分:
安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分:
X射线设备附属设备安全专用要求》
GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：
通用安全要求并列标准：
医用电气系统安全要求》
GB9969.1-2008《工业产品说明书总则》
YY/T0106-2008《医用诊断X射线机通用技术条件》
YY/T0291-2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》
YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号》
YY/T0744-2009《移动式C形臂X射线机专用技术条件》
YY0076-1992《金属制件的镀层分类技术条件》
YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部通用要求》
YY0505-2014《医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求并列标准:
电磁兼容要求和试验》
YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（国家食品药品监督管理局2014.7.30）
2.3产品功能、性能、质量要求
2.3.1工作条件
2.3.1.1环境条件
a）环境温度：
10℃～+40℃。
b）相对湿度：
30%～75%。
c）大气压力：
700hPa～1060hPa。
2.3.1.2电源条件
a）电源电压及相数：
三相五线制380V±38V；
b）电源频率：
50Hz±1Hz。
c）电源电阻：
小于0.5Ω。
d）电源容量：
≥36kVA；。
2.3.2电功率
应为30KVA（100kV×300mA间歇方式）。
2.3.3加载因素及控制
2.3.3.1X射线管电压
a）摄影管电压的调节范围应在（40～125）kV内分档可调，步长应为1kV。
b）管电压值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.3.2X射线管电流
a）摄影管电流的调节范围应在（16～300）mA内分档可调，分档在R’10数系中选取。
b）管电流的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.3.3.3加载时间
a）加载时间的调节范围应在（6.3ms～6.3s）内分档可调，分档在R’10数系中选取。
b）加载时间值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。
2.3.3.4电流时间积
a）电流时间积的调节范围应在（0.1～500）mAs内分档可调，分档在R’10数系中选取。
b）电流时间积值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。
2.3.3.5防过载
应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。
应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
2.3.4成像性能
2.3.4.1间接摄影和间接透视成像性能
间接摄影和间接透视成像性能，符合国家和行业标准要求。
如没有适用的标准，此标准或说明书要有这些规定。
a）规定条件下系统的线对分辨率。
b）规定条件下系统的低对比度分辨率。
c）影像接受入射面空气比释动能和空气比释动能率。
d）X射线机的入射空气比释动能和空气比释动能率。
e）备有空气比释动能面积乘积指示器设备，规定其指示的空气比释动能面积乘积的总准确度。
2.3.4.2数字减影血管造影（DSA）X射线成像性能。
符合YY/T0106-2008中5.4.2的要求。
2.3.5机械装置性能
2.3.5.1机械运动范围
2.3.5.1.1C型臂滑转
C型臂沿轨道弧形滑转，需符合：
a）沿轨道弧形滑动角度不小于110度，如有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。
b）手动操作的C型臂滑转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于50N.m，
c）手动操作的C型臂滑转启动力矩不大于40N.m
2.3.5.1.2C型臂的旋转
C型臂沿水平轴旋转，需符合：
a）旋转角度不小于0-360度，如有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。
b）手动操作的C型臂旋转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于45N.m，
c）手动操作的C型臂旋转启动力矩不大于35N.m
2.3.5.1.3C型臂的移动
C型臂沿垂直方向和水平方向移动，需符合：
a）规定移动范围，如有指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。
b）手动操作的C型臂移动有锁紧定位装置，其制动力不小于100N，
c）手动操作的C型臂移动启动力不大于50N。
2.3.5.1.4C型臂的摆动
C型臂水平摆动，需符合：
a）产品说明书规定摆动角度及角度的偏差值。
b）手动操作的C型臂摆动有锁紧定位装置，其制动力矩不小于40N.m，
c）手动操作的C型臂摆动启动力矩不大于25N.m，
2.3.5.1.5C型臂的焦点-影像接收器距离
规定焦点-影像接收器距离（SID），偏差值在产品说明书规定值的±5%范围内。
2.3.5.1.6C型臂的弧深度
规定X射线束中心到C型臂弧壁的最大深度，偏差值在产品说明书规定值的±5%范围内。
2.3.5.1.7C型臂的开口距离
规定X射线源组件外壳到影像接收器的最小距离，偏差值在产品说明书规定值的±5%范围内。
2.3.5.2移动性能
a）C形臂X射线机在平坦的水泥地面上的制动力不小于200N.
b）C形臂X射线机在平坦的水泥地面上移动，其启动推拉力不大于250N.
2.3.5.3噪声
符合YY/T0106-2008中5.5.7的要求。
2.3.6软件功能
符合YY/T0106-2008中5.6的要求。
2.3.7高压电缆插头、插座
符合GB/T10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
2.3.8外观
符合YY/T0106-2008中5.9的要求。
2.3.9环境试验
符合YY/T0291-2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》的要求，见表1。
试验项目
试验要求
检测项目
备注
持续时间h
恢复时间h
初始检测
中间或最
后检测
额定工作
低温试验
342V（198V）
-
-
－
5.3.1.1、5.3.2.1、5.3.3.1、5.3.4.1、5.5.4和5.6
通电状态
380V（220V）
1
-
5.3.1.1、5.3.2.1、5.3.3.1、5.3.4.1、5.5.4和5.6
418V
（242V）
-
-
－
低温贮存试验
4
4
-
正常试验条件
额定工作
高温试验
342V（198V）
-
-
通电状态
380V（220V）
1
-
418V
（242V）
-
-
-
高温贮存试验
4
4
-
正常试验条件
额定工作湿热试验
4
-
-
通电状态
湿热贮存试验
48
4
-
正常试验条件
振动试验
-
-
-
正常试验条件垂直
运输试验
-
-
-
正常试验条件
注1：
“-”表示不要求。
注2：
X射线管组件不进行振动试验。
表1环境试验要求及检测项目
3.检验方法
3.1试验条件
3.1.1环境条件
符合本标准2.3.1.1条规定。
3.1.2电源条件
3.1.2.1网电压、相数和网电压波动符合本规定2.3.1.2a条规定。
3.1.2.2电源频率：
50Hz±1Hz。
3.1.2.3电源电阻：
符合2.3.1.2c的规定。
3.1.2.4电源容量：
符合2.3.1.2d的规定。
3.2电功率
按YY/T0106-2008中规定方法进行。
3.3加载因素及控制
3.3.1X射线管电压
按YY/T0106-2008中规定方法进行。
3.3.2X射线管电流
按YY/T0106-2008中规定方法进行。
3.3.3加载时间
按YY/T0106-2008中规定方法进行。
3.3.4电流时间积
按YY/T0106-2008中规定方法进行。
3.3.5防过载
按YY/T0106-2008中规定方法进行。
3.4成像性能
3.4.1间接摄影和间接透视成像性能。
按YY/T0106-2008中规定方法进行。
3.4.2数字减影血管造影（DSA）X射线成像性能。
按YY/T0106-2008中规定方法进行。
3.5机械装置性能
3.5.1机械运动范围
3.5.1.1C型臂滑转
C型臂沿轨道弧形滑转，转动角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于0.5度。
使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩需符合2.3.5.1.1b2.3.5.1.1c的要求。
3.5.1.2C型臂的旋转
C型臂沿水平轴旋转，转动角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于0.5度。
使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩需符合2.3.5.1.2b2.3.5.1.2c的要求。
3.5.1.3C型臂的移动
C型臂在垂直方向、水平方向移动，移动范围用测长度的量具测量。
使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计沿水平方向测量，其水平方向移动制动力、启动力需符合2.3.5.1.3b2.3.5.1.3c的要求。
3.5.1.4C型臂的摆动
沿水平方向摆动，摆动角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于0.5度。
使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量，其水平方向移动制动力矩、启动力矩需符合2.3.5.1.4b2.3.5.1.4c的要求。
3.5.1.5C型臂的焦点-影像接收器距离
用长度量具测量焦点到影像接收器中心的距离，需符合2.3.5.1.5的要求。
3.5.1.6C型臂的弧深度
用长度量具测量X射线束中心到C型臂弧壁的最大深度，需符合2.3.5.1.6的要求。
3.5.1.7C型臂的开口距离
用长度量具测量X射线源组件外壳到影像接收器的最小距离，需符合2.3.5.1.7的要求。
3.5.2移动性能
a）使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量其制动力，需符合2.3.5.2a的要求。
b）使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量其启动力，需符合2.3.5.2b的要求。
3.5.3噪声
按YY/T0106-2008中规定大方法进行。
3.6软件功能
实际操作观察。
3.7高压电缆插头、插座
按GB/T10151-2008中的规定进行。
3.8外观
目视检查。
3.9环境试验
按GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008、YY0505-2005的要求进行。
3.10检验规则
3.10.1安全要求的检验规则
安全要求的检验规则见附录A。
3.10.2出厂检验
3.10.2.1由品质部进行检验，合格后方可出货；
3.10.2.2出厂检验每台必检。
3.10.2.3出厂检验项目为：
本标准规定的2.3.3.1a、2.3.3.2a、2.3.3.3a、、2.3.3.4a、
2.3.5.1.1b、2.3.5.1.2b、2.3.5.1.3b、2.3.5.1.4b、2.3.5.2a、2.3.6；
3.10.2.4所检项目均需合格。
3.10.3周期检验
3.10.3.1在下列情况下，需进行周期检验
3.10.3.2新产品投产前（包括老产品转厂生产）；
3.10.3.3正常生产中，每年不少于一次；
3.10.3.4长期停产后再恢复生产；
3.10.3.5设计工艺或材料有重大改变可能收起设备性能改变时；
3.10.3.6国家质量监督检验部门提出要求时。
3.10.4周期检验应从出厂合格品随机抽取一台样机；
3.10.5检验项目为第2.3章所有项目；
3.10.6所检项目如有不合格允许修复，修复后仍不合格，判为不合格。
3.11标志、包装、运输、贮存
3.11.1标志
3.11.1.1在适当部位需标出下列内容的标记:
3.11.1.1.1生产单位或商标;
3.11.1.1.2产品名称、型号;
3.11.1.1.3出厂序号和出厂日期;
3.11.1.1.4使用电源电压、频率;
3.11.1.1.5执行标准号;
3.11.1.1.6产品注册号。
3.11.1.2包装箱外表面应有以下标志:
3.11.1.2.1制造单位名称和地址;
3.11.1.2.2产品名称、型号、数量;
3.11.1.2.3序号和出厂日期;
3.11.1.2.4净重和毛重;
3.11.1.2.5体积（长×宽×高）;
3.11.1.2.6“易碎物品”,“向上”,“怕雨”等字样或标志,标志应符合GB/T191的和YY/T0466.1-2009有关规定；
3.11.1.2.7生产许可证号、产品注册证号、标准号；
3.11.1.2.8箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
3.11.2包装和随机文件
3.11.2.1该产品、附件和文件应装于中性塑料包装袋内；
3.11.2.2外包装箱应能保证其不受自然损坏,箱内应有防雨和软性衬垫等物；
3.11.2.3包装箱内必须有下列随机文件:
3.11.2.3.1检验合格证
检验合格证上应有下列内容
●制造单位名称;
●产品名称和型号;
●检验日期;
●检验员代号。
3.11.2.3.2使用说明书
使用说明书的编写应符合GB/T9969-2008和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB9706.1-2007中有关规定。
3.11.2.3.3装箱清单
3.11.2.3.4保修卡
3.11.3运输
运输要求按订货合同规定，运输过程中应防止冲击、震动和潮湿。
3.11.4储存
包装后的该产品，应储存在温度－10℃～＋55℃，相对湿度≤95%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
4.术语
本标准采用GB10149、GB/T17857确立的术语和定义。
序号
项目
项目名称
是否适用的情况说明
特殊说明
适用
不适用
1
6.1
外部标记
√
----
----
2
6.2
内部标记
√
----
----
3
6.3
控制器件及仪表标记
√
----
----
4
6.4
符号
√
----
----
5
6.5
导线绝缘颜色
√
----
----
6
6.6a）
气体识别
----
√
不与气体连接
7
6.6b）
气体连接点识别
----
√
8
6.7a）
指示灯颜色
√
----
----
9
6.7b）
按钮颜色
√
----
----
10
6.8.1
随机文件齐全性
√
----
----
11
6.8.2
使用说明书
√
----
----
12
6.8.3
技术说明书
√
----
----
13
7.1
输入功率
√
----
----
14
10
环境试验
√
----
----
15
14
安全分类的要求
√
----
----
16
15b）
剩余电压
----
√
----
17
15c）
剩余能量
----
√
----
18
16a）
外壳的封闭性
√
----
----
19
16a）5）
不用工具就可打开的
罩和门的安全性
----
√
无此种罩和门
20
16a）
灯泡安全性
----
√
无灯泡
21
16b）
顶盖安全性
----
√
顶盖无孔
22
16c）
控制器件的保护阻抗
√
----
----
23
16d）
带电件防护与标记
----
√
无该类带电件
附录A（规范性附录）
表A.1GB9706.1-2007适用项目明细表
表A.1GB9706.1-2007适用项目明细表（续）
序号
项目
项目名称
是否适用的情况说明
特殊说明
适用
不适用
24
16e）
整机外壳安全性
√
----
----
25
16f）
调节孔安全性
----
√
无调节孔
26
17a）
隔离程度
√
----
----
27
17c）
应用部分的隔离
√
----
----
28
17d）
软轴的隔离
----
√
无软轴
29
17g）
可触及部件隔离
√
----
----
无防除颤应用部分
30
17h）
防除颤应用部分与其他部分的隔离
----
√
31
18a）
I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘
√
----
----
32
18b）
保护接地端子
√
----
----
33
18e）
电位均衡导线连接装置
----
√
无电位均衡导线
34
18f）
保护接地阻抗
√
----
----
35
18g）
可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连
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