X射线机技术要求.docx

1、X射线机技术要求技术要求编号： 移动式 C 型臂 X 射线机1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格H-950/H-650 H - 950 型号； 产品类别代号； H - 650 型号； 产品类别代号； 1.2 划分说明1.2.1 按医疗器械分类目录分类，属医用临床环境中日常诊断使用的医疗器械。管理类别为类6830-2。1.2.2 依据GB 9706.11-1997第5章，按防电击类型及防电击程度，X射线管组件应为由外部电源供电的I类、B型设备。1.2.3 按产品结构分属于移动式设备。2. 性能指标2.1 结构和基本参数2.1.1 结构 C形臂X射线机由X射线发生装置、移动式 C形

2、臂机架、X射线影像系统组成。2.1.2 基本参数2.1.2.1 C型臂架构 a) 垂直升降：380mm b) 水平移动：200mm C) 沿轨道旋转： 132 （-42 to +90） d) 轴向旋转：190 e) 左右摇摆：10 f) 影像增强器到焦点距离：1000mm g) C臂开口径：780mm h) C臂深度：730mm i) 一体化、单脚刹车系统： 是2.1.2.2 X线发生器 a) 最大输出功率：25KW b) 最大电压：125KV C) 透视最大电流15.2mA d) 脉冲透视最大电流：67mA e) 数字点片（DR）最大电流250mA f) 发生器频率：35KHZ高频/多脉冲处

3、理器控制 g) 脉冲频率：8p/s2.1.2.3球管 a) 双焦点（列出焦点尺寸）：0.3/0.5 小焦点：0.3,大焦点0.5. b) 阳极热容量270KHU C) 球管热容量：2.565MHU2.1.2.4 影像增强器及摄影系统 a) 影像增强器类型：请注明影像增强器类型 b) 影像增强器视野：13英寸 可变野 C) 影像增强器中心分辨率：5.4LP/mm d) 摄影系统类型特点：CCD e) 图像采集矩阵：100090012bit f) 图像处理矩阵:100090012bit g) CCD旋转角度：360 h) 滤线器线帧数：70线 i) 滤线器栅比：1:172.1.2.5 准直器 a)

4、 双准直器：具备 b) 无射线数字图像旋转： 具备2.1.2.6 监视器 a) 监视器：19”TFT高分辨率医用显示器2台 b) 最大分辨率：12801024 C) 最大亮度：600cd/cm2 d) 可视角度：170 e) 对环境光亮度自动补偿功能 f) 监视器可旋转，方便不同角度观察影像（注明旋转角度）210 g) 配备原厂显示器台车：具备2.1.2.7数字图像处理 a)图像左右翻转、上下翻转、旋转、黑白旋转（负片）功能： 具备 b) 实时边缘增强功能： 具备 C)实时自动、手动窗位调整功能： 具备 d) 实时动态降噪功能： 具备 e) 实时去除运动伪影功能： 具备 f) 实时金属修正功能

5、： 具备 g) 实时软组织修正功能： 具备 h) 自定义曝光程序：200个 i) 窗位调节功能：6个自定义窗位调节范围 j) 边缘增强功能：3个自定义边缘增强范围 k)图像同屏显示： 1、4、9、16幅多种模式可选 l) 图像剂量三级可调：具备 m) 最后一幅图像自动冻结功能LIH： 具备 n) 窗口操作界面： 具备 o) 图形化显示按键：便于理解及操作 p) 存贮图像容量（内置工作站硬盘存储）：60000幅 q) 光盘刻录功能： 具备 r) UPS不间断电源：具备2.2 规范性引用文件 下列文件适用于本文件的应用。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其

6、最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T10149-1988医用X射线设备术语和符号GB/T 10151-2008 医用诊断X 射线设备 高压电缆插头、插座技术条件 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3 1部分:X 射线摄影和透视系统用 X 射线设备成像性能验收试验 GB/T5465.2-2008电气设备用图形符号GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核

7、医学和辐射剂量学设备)GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分 安全通用要求 GB 9706.3-2000医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11-1997医用电气设备第二部分:医用诊断X射线组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12-1997医用电气设备 第1部分:安全通用要求 三并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求GB 9969.1-200

8、8 工业产品说明书 总则YY/T 0106-2008 医用诊断X 射线机通用技术条件YY/T 0291-2007 医用X 射线设备环境要求及试验方法YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号YY/T 0744-2009 移动式C形臂X射线机专用技术条件 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部 通用要求YY 0505-

9、2014医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）（国家食品药品监督管理局2014.7.30）2.3 产品功能、性能、质量要求2.3.1 工作条件2.3.1.1 环境条件 a) 环境温度：10+40。 b) 相对湿度：30%75%。 c) 大气压力：700hPa1060hPa。2.3.1.2 电源条件 a) 电源电压及相数：三相五线制380V38V； b) 电源频率

10、：50Hz1Hz。 c) 电源电阻：小于0.5。 d）电源容量：36kVA；。 2.3.2 电功率 应为 30KVA（100kV300mA间歇方式）。2.3.3加载因素及控制2.3.3.1 X射线管电压 a) 摄影管电压的调节范围应在（40125）kV内分档可调，步长应为1 kV。 b) 管电压值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。2.3.3.2 X射线管电流 a) 摄影管电流的调节范围应在（16300）mA内分档可调，分档在R10数系中选取。 b) 管电流的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。2.3.3.3 加载时间 a) 加载时间的

11、调节范围应在（6.3ms6.3 s）内分档可调，分档在R10数系中选取。 b) 加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。2.3.3.4 电流时间积 a) 电流时间积的调节范围应在（0.1500）mAs内分档可调，分档在R10数系中选取。 b) 电流时间积值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求。2.3.3.5 防过载应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。2.3.4成像性能2.3.4.1间接摄影和间接透视成像性能 间接摄影和间接透视成像性能，符合国家和行业标准要求。如没

12、有适用的标准，此标准或说明书要有这些规定。 a ) 规定条件下系统的线对分辨率。 b) 规定条件下系统的低对比度分辨率。 c) 影像接受入射面空气比释动能和空气比释动能率。 d) X射线机的入射空气比释动能和空气比释动能率。 e) 备有空气比释动能面积乘积指示器设备，规定其指示的空气比释动能面积乘积的总准确度。2.3.4.2 数字减影血管造影（DSA）X射线成像性能。 符合YY/T 0106-2008中5.4.2的要求。2.3.5 机械装置性能2.3.5.1 机械运动范围2.3.5.1.1 C型臂滑转 C型臂沿轨道弧形滑转，需符合： a) 沿轨道弧形滑动角度不小于110度，如有角度指示，指示值

13、与实际值的偏差由产品说明书规定。 b) 手动操作的C型臂滑转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于50N.m， c) 手动操作的C型臂滑转启动力矩不大于40N.m2.3.5.1.2 C型臂的旋转 C型臂沿水平轴旋转，需符合： a )旋转角度不小于0-360度，如有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。 b)手动操作的C型臂旋转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于45N.m， c)手动操作的C型臂旋转启动力矩不大于35N.m2.3.5.1.3 C型臂的移动 C型臂沿垂直方向和水平方向移动，需符合： a ) 规定移动范围，如有指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。 b) 手动操作的C型臂移动

14、有锁紧定位装置，其制动力不小于100N， c) 手动操作的C型臂移动启动力不大于50N。2.3.5.1.4 C型臂的摆动 C型臂水平摆动，需符合： a ) 产品说明书规定摆动角度及角度的偏差值。 b) 手动操作的C型臂摆动有锁紧定位装置，其制动力矩不小于40N.m， c) 手动操作的C型臂摆动启动力矩不大于25N.m，2.3.5.1.5 C型臂的焦点-影像接收器距离 规定焦点-影像接收器距离（SID），偏差值在产品说明书规定值的5%范围内。2.3.5.1.6 C型臂的弧深度 规定X射线束中心到C型臂弧壁的最大深度，偏差值在产品说明书规定值的5%范围内。2.3.5.1.7 C型臂的开口距离 规定

15、X射线源组件外壳到影像接收器的最小距离，偏差值在产品说明书规定值的5%范围内。2.3.5.2 移动性能 a) C形臂X射线机在平坦的水泥地面上的制动力不小于200N. b) C形臂X射线机在平坦的水泥地面上移动，其启动推拉力不大于250N.2.3.5.3 噪声 符合YY/T 0106-2008中5.5.7的要求。2.3.6 软件功能 符合YY/T 0106-2008中5.6的要求。2.3.7 高压电缆插头、插座 符合GB/T10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。2.3.8 外观 符合YY/T 0106-2008中5.9的要求。2.3.9 环境试验 符合YY/T0291-2

16、007 医用X 射线设备环境要求及试验方法的要求，见表1。试验项目试验要求检测项目备 注持续时间h恢复时间h初始检测中间或最后检测额定工作低温试验342V（198V）-5.3.1.1、5.3.2.1、5.3.3.1、5.3.4.1、5.5.4和5.6通电状态 380V（220V）1-5.3.1.1、5.3.2.1、5.3.3.1、5.3.4.1、5.5.4和5.6418V(242V)- 低温贮存试验44-正常试验条件额定工作高温试验342V（198V）-通电状态 380V（220V）1-418V(242V)- 高温贮存试验44-正常试验条件 额定工作湿热试验4-通电状态 湿热贮存试验484-正

17、常试验条件 振动试验-正常试验条件垂直 运输试验-正常试验条件 注1：“-”表示不要求。 注2： X射线管组件不进行振动试验。 表1 环境试验要求及检测项目3. 检验方法3.1试验条件3.1.1环境条件 符合本标准2.3.1.1 条规定。 3.1.2电源条件3.1.2.1 网电压、相数和网电压波动符合本规定2.3.1.2a 条规定。 3.1.2.2 电源频率：50Hz1Hz。3.1.2.3 电源电阻：符合2.3.1.2c的规定。3.1.2.4 电源容量：符合2.3.1.2d的规定。3.2 电功率 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。3.3加载因素及控制3.3.1 X射线管电压 按YY

18、/T 0106-2008中规定方法进行。3.3.2 X射线管电流 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。3.3.3 加载时间 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。3.3.4电流时间积 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。3.3.5 防过载 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。3.4成像性能3.4.1间接摄影和间接透视成像性能。 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。 3.4.2 数字减影血管造影（DSA）X射线成像性能。 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。3.5 机械装置性能3.5.1 机械运动范围3.5.1.1 C型臂滑转 C型臂沿轨

19、道弧形滑转，转动角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于0.5度。 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩需符合2.3.5.1.1b 2.3.5.1.1c的要求。3.5.1.2 C型臂的旋转 C型臂沿水平轴旋转，转动角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于0.5度。 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩需符合2.3.5.1.2b 2.3.5.1.2c的要求。3.5.1.3 C型臂的移动 C型臂在垂直方向、水平方向移动，移动范围用测长度的量具测量。 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计沿水平方向测量，其水平方向移动制动力、启动

20、力需符合2.3.5.1.3b 2.3.5.1.3c的要求。3.5.1.4 C型臂的摆动 沿水平方向摆动，摆动角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于0.5度。 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量，其水平方向移动制动力矩、启动力矩需符合2.3.5.1.4b 2.3.5.1.4c的要求。3.5.1.5 C型臂的焦点-影像接收器距离 用长度量具测量焦点到影像接收器中心的距离，需符合2.3.5.1.5的要求。3.5.1.6 C型臂的弧深度 用长度量具测量X射线束中心到C型臂弧壁的最大深度，需符合2.3.5.1.6的要求。3.5.1.7 C型臂的开口距离 用长度量具测量X射线源组件外壳到影

21、像接收器的最小距离，需符合2.3.5.1.7的要求。3.5.2 移动性能 a ) 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量其制动力，需符合2.3.5.2a 的要求。 b) 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量其启动力，需符合2.3.5.2b 的要求。3.5.3 噪声 按YY/T 0106-2008中规定大方法进行。3.6 软件功能 实际操作观察。3.7 高压电缆插头、插座 按GB/T10151-2008中的规定进行。3.8 外观 目视检查。3.9 环境试验 按GB9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9

22、706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY0505-2005的要求进行。 3.10 检验规则3.10.1安全要求的检验规则安全要求的检验规则见附录A。3.10.2出厂检验3.10.2.1 由品质部进行检验，合格后方可出货；3.10.2.2 出厂检验每台必检。3.10.2.3 出厂检验项目为：本标准规定的2.3.3.1a、 2.3.3.2a、 2.3.3.3a、 2.3.3.4a、 2.3.5.1.1b、2.3.5.1.2b、2.3.5.1.3b、2.3.5.1.4b、2.3.5.2a、 2.3.6；3.10.2.4 所检项目均需合格。3.10.3周期检验3.10.3.1 在下

23、列情况下，需进行周期检验3.10.3.2 新产品投产前（包括老产品转厂生产）；3.10.3.3 正常生产中，每年不少于一次；3.10.3.4 长期停产后再恢复生产；3.10.3.5 设计工艺或材料有重大改变可能收起设备性能改变时；3.10.3.6 国家质量监督检验部门提出要求时。3.10.4 周期检验应从出厂合格品随机抽取一台样机；3.10.5 检验项目为第2.3章所有项目；3.10.6 所检项目如有不合格允许修复，修复后仍不合格，判为不合格。3.11标志、包装、运输、贮存3.11.1标志3.11.1.1 在适当部位需标出下列内容的标记:3.11.1.1.1 生产单位或商标;3.11.1.1.

24、2 产品名称、型号;3.11.1.1.3 出厂序号和出厂日期;3.11.1.1.4 使用电源电压、频率;3.11.1.1.5 执行标准号;3.11.1.1.6 产品注册号。3.11.1.2 包装箱外表面应有以下标志:3.11.1.2.1 制造单位名称和地址;3.11.1.2.2 产品名称、型号、数量;3.11.1.2.3 序号和出厂日期;3.11.1.2.4 净重和毛重;3.11.1.2.5 体积(长宽高);3.11.1.2.6 “易碎物品”,“向上”,“怕雨”等字样或标志,标志应符合GB /T191的和YY/T 0466.1-2009有关规定；3.11.1.2.7 生产许可证号、产品注册证号

25、、标准号；3.11.1.2.8 箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。3.11.2 包装和随机文件3.11.2.1 该产品、附件和文件应装于中性塑料包装袋内；3.11.2.2 外包装箱应能保证其不受自然损坏,箱内应有防雨和软性衬垫等物；3.11.2.3 包装箱内必须有下列随机文件:3.11.2.3.1 检验合格证 检验合格证上应有下列内容 制造单位名称; 产品名称和型号; 检验日期; 检验员代号。3.11.2.3.2 使用说明书使用说明书的编写应符合GB/T 9969-2008和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和GB9706.1-2007中有关规定。3.11.2.3.3 装箱清

26、单3.11.2.3.4 保修卡3.11.3运输运输要求按订货合同规定，运输过程中应防止冲击、震动和潮湿。3.11.4储存包装后的该产品，应储存在温度1055，相对湿度95%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。 4. 术语本标准采用GB10149、GB/T17857确立的术语和定义。序号项 目项 目 名 称是否适用的情况说明特殊说明适用不适用16.1外部标记-26.2内部标记-36.3控制器件及仪表标记-46.4符号-56.5导线绝缘颜色-66.6a）气体识别-不与气体连接76.6b）气体连接点识别-86.7a）指示灯颜色-96.7b）按钮颜色-106.8.1随机文件齐全性-116.8.2使用说明书

27、-126.8.3技术说明书-137.1输入功率-1410环境试验-1514安全分类的要求-1615b）剩余电压-1715c）剩余能量-1816a）外壳的封闭性-1916a）5）不用工具就可打开的罩和门的安全性-无此种罩和门2016a）灯泡安全性-无灯泡2116b）顶盖安全性-顶盖无孔2216c）控制器件的保护阻抗-2316d）带电件防护与标记-无该类带电件附录A （规范性附录）表A.1 GB9706.1-2007适用项目明细表 表A.1 GB9706.1-2007适用项目明细表(续)序号项 目项 目 名 称是否适用的情况说明特殊说明适用不适用2416e）整机外壳安全性-2516f）调节孔安全性-无调节孔2617a）隔离程度-2717c）应用部分的隔离-2817d）软轴的隔离-无软轴2917g）可触及部件隔离-无防除颤应用部分3017h）防除颤应用部分与其他部分的隔离-3118a）I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘-3218b）保护接地端子-3318e）电位均衡导线连接装置-无电位均衡导线3418f）保护接地阻抗-3518g)可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连