天津市医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用标准操作规程.docx

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天津市医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用标准操作规程

天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理（guǎnlǐ）标准操作规程

总则

一、目的（mùdì）

为规范我市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品（以下（yǐxià）简称为“麻精药品（yàopǐn）”）的管理和使用，确保相关法律法规的贯彻落实，明确（míngquè）各环节的操作流程和责任权限，保证更加安全、合理地使用麻精药品，防止其流入非法渠道，特制订本标准操作规程。

二、适用范围

我市所有涉及麻精药品使用和管理的医疗机构。

三、依据

《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等。

四、组织与监督

医疗机构应当建立分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，负责本机构麻精药品使用管理的监督工作，药学部门负责日常的管理工作。

五、名词解释

麻精药品管理小组：

在药事管理与药物治疗学委员会下设，由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，简称麻精药品管理小组。

采购药师：

负责制定本机构麻精药品的采购计划。

专管药师：

药品采购部门及调剂部门负责本部门麻精药品请领验收、储存、保管、发放等职责的药学专业技术人员，要求工作责任心强、业务熟悉，人员设置相对稳定。

调剂药师：

获得麻精药品处方调剂资格，为患者调剂麻精药品的药学专业技术人员。

专管护士：

病区、手术室、诊室中专门负责麻精药品管理的护士。

双人双锁管理：

保险柜的双锁（包括锁和密码/指纹），应分别保管，只有两名保管人同时在场时，方能开启。

第一章麻精药品处方资格、调剂（tiáojì）资格管理（guǎnlǐ）标准操作（cāozuò）规程

一、目的（mùdì）

规范麻精药品处方资格和调剂资格的管理，确保（quèbǎo）医疗机构麻精药品的处方资格和调剂资格的管理符合相关规定。

二、适用范围

天津市涉及麻精药品采购、使用、管理的医疗机构。

三、职责

1.医疗机构的医务部门：

负责授予、调整医生处方资格、药师调剂资格。

留存相关人员的签字式样。

2.医疗机构的药学部门：

负责将相关人员名单报送属地卫生行政部门，抄送属地药品监督管理部门。

留存相关人员的签字式样。

四、流程图

五、细则（xìzé）

1.医疗机构应当（yīngdāng）按照有关规定进行（jìnxíng）麻精药品使用知识和规范化管理的培训。

详见第二章。

2.授予（shòuyǔ）资格

医疗机构对经过相关培训并考核（kǎohé）合格的执业医师授予麻精药品处方资格、药师授予麻精药品调剂资格，并以红头文件形式公布名单。

3.签字留档

取得麻精药品处方资格的执业医师、调剂资格的药师的签字留样原件应留存在医务部门，复印件应留存在药学部门、麻精药品管理小组。

4.复核、调整

医疗机构应当每年复核本机构麻精药品处方医师、调剂药师的资格，如需调整应组织相关培训、考核，重新授予。

5.报/抄送（chāosònɡ）

医疗机构应及时将本机构麻精药品处方医师资格授予、调整（tiáozhěng）情况报送属地卫生主管部门备案，并抄送属地药品监督管理部门。

第二章麻精药品培训（péixùn）、考核标准操作规程

一、目的（mùdì）

确保医疗机构使用、管理麻精药品的医务人员严格遵守相关法律法规，加强和规范麻精药品的管理，提高临床应用（yìngyòng）水平。

二、适用范围

各区卫生行政部门、二级及以上医疗机构。

三、职责

1.医务部门：

负责组织麻精药品培训、考核工作。

2.药学部门：

负责提供培训和考核的技术支持。

四、流程图

五、细则（xìzé）

1.组织（zǔzhī）培训

二级及以上医疗机构可自行（zìxíng）组织麻精药品使用管理相关（xiāngguān）知识的培训和考核，一级医院和民营（mínyínɡ）医院麻精药品培训和考核由属地卫生行政部门统一组织。

2.培训管理

每次培训应制定培训计划，被培训人员需填写“麻精药品培训签到表”，签到表上应注明培训时间、地点。

3.培训内容及形式

3.1培训考核内容包括但不限于：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定。

（二）医疗机构麻精药品使用及管理制度。

（三）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则。

（四）麻精药物及相互作用。

（五）各类疼痛的规范化诊疗知识。

（六）麻醉药品和第一类精神药品的不良反应的防治以及医源性药物依赖的防范与报告等。

3.2培训形式宜采用多媒体授课、案例讨论等方式，每次培训课件等资料应存档备查。

4.考核、计分

考核一般采取笔试。

应当根据本次授课内容设计试卷，在授课内容全部结束时进行考试。

试卷应当含有“麻精药品培训试卷”字样，试卷上方应当印有培训时间、姓名和计分栏。

试卷应由医务部门和药学部门组织，统一阅卷，登统成绩。

5.文档管理

每次培训结束后，应当将本次培训的签到表、课件、试卷、成绩表、会场照片等统一成册（盒）由医务处保管。

第三章药品采购（cǎigòu）部门麻精药品管理标准（biāozhǔn）操作规程

一、目的（mùdì）

为规范（guīfàn）药品采购（cǎigòu）部门的麻精药品管理，确保在麻精药品的采购、验收、储存（chǔcún）、保管和发放环节中严格遵守相关法律法规，保障麻精药品及时供应和安全管理。

二、适用范围

药品（yàopǐn）采购部门：

负责医疗机构麻精药品采购、验收、储存、保管和发放的相关部门。

三、职责

1.药学部门负责人：

审核采购计划。

2.采购药师：

制订、实施麻精药品采购计划。

3.专管药师：

验收、储存、保管和发放麻精药品。

四、流程图

五、细则

医疗机构应当（yīngdāng）凭印鉴卡向本市资质（zīzhì）齐全的定点（dìnɡdiǎn）批发企业网上购买（gòumǎi）麻精药品（yàopǐn）。

1.制订采购计划：

采购药师应当根据本机构用药需求，制定适宜的采购计划，填写“麻精药品采购计划表”（见附件3-1）。

2.审核采购计划：

药学部门负责人审核“采购计划表”，保证现库存数量和计划采购数量之和小于基数并签字（章）确认。

3.实施采购计划：

采购药师登陆“医疗机构印鉴卡平台”（

4.验收入库：

4.1麻精药品配送至医疗机构，由两名专管药师立即验收。

4.2验收时，对照发票、随货同行单查验药品内外包装，逐项核对以下药品信息：

品名、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、数量、标签、外观质量，确保票物相符。

注射剂逐支，其他剂型逐盒清点验收到盒/瓶/袋/贴等最小包装。

4.3验收合格的药品应立即双人入专库（柜）。

如在验收过程中发现缺损麻精药品时，应拒收药品。

4.4药品入专库（柜）后，专管药师应当登陆麻精药品印鉴卡管理系统（

4.5专管药师根据验收情况填写“验收记录表”（见附件3-2），并双人签字。

4.6专管药师应当凭验收记录表及随货同行单，分别录入计算机账和专用（zhuānyòng）账册（见附件3-3）。

5.储存（chǔcún）养护：

5.1药品（yàopǐn）采购部门设置（shèzhì）专库（柜）存放麻精药品。

应当设有防盗设施并安装（ānzhuāng）报警装置；专柜应当使用保险柜。

专库和专柜应当实行双人双锁管理。

详见第九章。

5.2专库（柜）专用，除麻精药品及相关账册外，不得存放其他物品。

5.3同一品规麻精药品应当按批号、效期远近码放于专柜中（左新右旧/前旧后新/上旧下新），先入先出。

6.发放：

6.1专管药师收到调剂部门的请领计划单后（见附件3-1），审核品规及数量，品规、申请数量与库存数量之和不得超过调剂部门基数。

6.2领取麻精药品注射剂时，应审核调剂部门的麻精药品空瓶、贴销毁记录。

6.3审核无误后，计算机出帐，打印出库单。

6.4药品采购部门发放麻精药品时，应严格执行双人出库、三人交接原则。

对照出库单逐项核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业，核对无误后，发药人、复核人和领药人在出库单上签字。

6.5专管药师凭出库单登记专用账册（见附件3-3）。

7.盘点：

专管药师应当按月盘点库存药品，核对药名、剂型、规格、数量、批号、有效期，填写盘点表并进行分析（见附件3-4）。

如有破损药品，应填写破损表（见附件3-5），注明原因，上报药学部门负责人，按破损药品处理。

8.保存（bǎocún）留档记录：

8.1发票底联及随货同行（tóngháng）单等凭证留存备查，专用账册及凭证保存至药品有效期满后5年。

8.2采购（cǎigòu）计划表、验收记录表、请领计划单、盘点分析报告等保存3年。

六、附件（fùjiàn）

3-1天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品采购（cǎigòu）（请领）计划表

3-2天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品验收记录

3-3天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品入出库专用账册

3-4天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品盘点表

3-5天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品破损记录

附件3-1

天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品采购（cǎigòu）（请领）计划表

供货单位（dānwèi）：

_____年_____月_____日

药品名称

剂型

规格

单位

基数

现存

数量

计划

数量

审核结论

采购（cǎigòu）药师：

部门（bùmén）负责人：

附件（fùjiàn）3-2

天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品验收（yànshōu）记录

日期

凭证号

品名

剂型

规格

单位

数量

批号

有效期

批准

文号

生产

企业

供货

企业

验收

结论

验收人

填写（tiánxiě）说明：

凭证号：

供货企业（qǐyè）发票票号；

验收结论（jiélùn）项：

合格用√表示，不合格—填写不合格及具体内容；

生产企业和供货企业项:

可填写简称。

附件3-3

天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品入出库专用账册

药品名称剂型规格包装单位生产企业

年月日

凭证号

入库

出库

结存

数量

来源

数量

批号

有效期

去向

数量

批号

有效期

填写说明：

入库凭证号：

供货企业发票票号；出库凭证号：

计算机生成出库单单号。

附件（fùjiàn）3-4

天津市医疗机构

麻醉（mázuì）药品、第一类精神药品盘点表

部门（bùmén）：

年月日

序号

药品名称

规格

单位

剂型

台账

数量

计算机账

数量

实物

数量

批号

备注

盘点（pándiǎn）分析结论：

应包括账物是否相符，如不符说明（shuōmíng）原因；有无近效期药品，如有近效期药品说明处理方法，其他特殊说明的情况。

专管药师（双人）签字：

附件（fùjiàn）3-5

天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品破损（pòsǔn）记录

药品名称

生产厂家

剂型

规格

数量

（片/支/贴）

金额

（元）

破损原因

总计金额：

处理方法：

专管人：

部门负责人：

年月日

批示结果：

药学部负责人年月日

处理结果

专管人：

部门负责人：

年月日

第四章门（急）诊调剂（tiáojì）部门麻精药品管理（guǎnlǐ）标准操作规程

一、目的（mùdì）

规范（guīfàn）门（急）诊调剂（tiáojì）部门的麻精药品管理及调剂，确保其符合相关法律法规，通过门（急）诊麻精药品的规范使用，保证患者的用药安全。

二、适用范围

医疗机构中涉及麻精药品调剂与管理的门（急）诊调剂部门。

三、职责

1.调剂药师：

负责接收处方、审核处方、回收空安瓿/废贴、受理无偿退回的麻精药品；调配、核对、发放麻精药品；除痛病历的接收、填写及周转；麻精药品日清。

2.专管药师：

负责本部门麻精药品的基数申请、领取、保管、日结；统计、保管无偿退回的麻精药品；统计、销毁空安瓿/废贴；专用账册及处方专册登记；统计、管理及销毁处方、账册。

3.门（急）诊调剂部门负责人：

负责监督本部门麻精药品的使用、管理，审核本部门麻精药品基数、请领计划、盘点表，监督空安瓿/废贴、处方、帐册的销毁等。

四、流程图

（见下页）

五、细则

1.申请麻精药品基数

调剂部门专管药师应根据临床需求申请适宜的基数。

2.制定、审核、提交请领计划

调剂部门专管药师应制定适当的请领计划，请领的品规和数量总和不得超过本部门的基数，填写请领计划表（见附件3-1），经调剂部门负责人或药品采购部门专管药师审核后，调剂部门专管药师进入计算机系统录入提交计划、领取药品。

3.领取（lǐnɡqǔ）药品

调剂（tiáojì）部门专管药师（yàoshī）依据（yījù）出库单在药品采购（cǎigòu）部门当面核对麻精药品：

药品名称、剂型、规格、数量（针剂到支，其他剂型到盒）、批号、有效期、生产企业，核对无误后，在出库单上签字。

4.运输药品

麻精药品在运输过程中应当单独放在加锁的物流箱中，双人运输，中途不得开箱、卸载。

如跌落破损、遗失、被盗，应当及时逐级报告药学部门负责人直至保卫部门。

5.验收（yànshōu）、储存（chǔcún）、入账

5.1验收（yànshōu）、储存：

麻精药品（yàopǐn）运达门诊调剂（tiáojì）部门后，执行双人双锁管理，专管药师应再次清点药品数量、核对批号，将同一品规药品按批号、效期顺序，按左新右旧/前旧后新/上旧下新的原则存放于保险专柜中。

5.2入帐：

领取的麻精药品应及时入账，账目内容包括：

药品名称、剂型、规格、单位、生产企业、入账日期、凭证号、批号、有效期、领入数量、结存数量。

（出入账册见附件4-1）

6.审核处方：

6.1审核处方原则

6.1.1审核处方完整性

手写处方信息应当与电子处方信息一致。

核对①前记：

处方日期、患者姓名、性别、年龄、身份证号（和代办人身份证号）、临床诊断；②正文：

药品名称、剂型、规格、用法用量、药品数量；③后记：

医师签字。

6.1.2审核用药适宜性

处方用药与诊断的相符性，剂量、用法和疗程的正确性，选用剂型与给药途径的合理性，是否存在重复给药、相互作用、配伍禁忌及其他不适宜情况。

不符合规定的处方不得调配，并及时与医师沟通。

审核完毕签字。

6.2处方限量标准

处方剂量应严格按照《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻精药品临床应用指导原则》等开具（详见第十一章）。

6.2.1临时处方限量

注射剂型为1次常用量，仅限院内使用，缓、控释制剂不超过7日常用量，其他剂型不超过3日常用量。

6.2.2长期处方（chǔfāng）限量：

注射剂型不超过（chāoguò）3日常用量，缓、控释制剂不超过15日常用量，其他剂型不超过7日常用量。

7.回收（huíshōu）登记空安瓿/废贴

将空安瓿/废贴与除痛病历中所列的品规、批号、数量进行核对并登记（首次用药时，医师应当在处方（chǔfāng）上注明“首次（shǒucì）”字样），后交予另外一位调剂药师进行调配。

8.调剂、发药

调剂药师按照“四查十对”的要求调配药品。

8.1临时用药调剂完成后应当在处方上注明药品的批号并签字。

8.2长期用药药师必须将药品的批号注明在除痛病历手册上、并签字。

8.3唱发

发药药师收到调配完成的药品后需再次核对药品信息，按处方顺序唱发药品后签字。

唱发内容：

患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量。

9.破损药品的管理

当发生药品破损时，由经办人填写申报破损表（见附件3-5），注明原因，并经部门负责人签字后，报药学部负责人审核批准。

每月盘点按破损药品出账。

10.接收无偿回收药品（详见第十二章）

11.交接班及日清日结

11.1交接班

每日早、晚定时或换班时，调剂药师应依据当日的入量、处方/使用记录，双人按品种、剂型、规格清点周转柜内所有麻精药品数量，检查药品外观，填写交接班记录（见附件4-2），核对无误双签字。

如交接班发现问题，应当在备注栏中完整记录问题情况以及解决的方法，并立即报告所在部门负责人直至药学部门负责人，予以处理。

11.2日清日结专管药师（yàoshī）每日工作结束时进行日结。

12.销毁（xiāohuǐ）空安瓿/废贴（详见第十三章）

13.出账（chūzhànɡ）、处方管理

13.1出账（chūzhànɡ）

专管药师（yàoshī）负责麻精药品专账，内容包括：

出账日期、药品名称、数量、批号、效期、日支出数量、结存数，账册（见附件4-1）。

13.2处方管理

专管药师应在调配处方后核对处方编号并专册登记（见附件4-3），“麻精药品处方登记表”可以采用医院计算机管理系统自动生成表单或者手工填写的方式，但不能缺项。

（详见第十一章）

14.盘点

专管药师应当按月清点库存药品，核对批号、效期、数量,填写盘点分析报告（见附件3-4）。

15.保存记录

专用账册及凭证保存至药品有效期满后5年；处方、各项记录表应妥善保管3年，备查。

六、附件

4-1天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品门诊调剂部门出入账册

4-2天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品调剂部门交接记录表

4-3天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品门（急）诊处方登记表

附件（fùjiàn）4-1

天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品门（急）诊调剂（tiáojì）部门出入（chūrù）账册

药品（yàopǐn）名称：

剂型（jìxíng）_________规格单位生产企业___________

年

凭证号

批号

有效期

领入数量

日支出数量

结存数量

月

日

注：

凭证号一栏：

入库时填写药品采购部门出库单号；出库时无需填写。

附件4-2

天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品调剂部门交接记录表

交班时间（时:

分）

药品

上班

结存数

（支/贴/片）

新增数

（支/贴/片）

当班

消耗数

（支/贴/片）

当班

结存数

（支/贴/片）

药品数量

药品

外观

交班人

接班人

备注

名称

剂型

规格

相符

不符

好

不好

____年_____月____日

附件（fùjiàn）4-3

天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品门（急）诊处方（chǔfāng）登记表

处方日期

处方编号

患者

姓名

性别

年龄

身份证

（病历号）

诊断

药品

名称

剂型

规格

数量

批号

处方医师

代办

姓名

身份证

审核人

调配人

发药人