白银市麻疹强化免疫疑似预防接种异常反应应急预案白.docx
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白银市麻疹强化免疫疑似预防接种异常反应应急预案白
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白银市麻疹强化免疫疑似预防接种异常反应应急预案白
白银市麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种
异常反应应急预案
为处理好麻疹疫苗强化免疫活动中出现的疑似预防接种异常反应，确保麻疹疫苗强化免疫活动顺利实施，依据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《2010年甘肃省麻疹疫苗强化免疫活动方案》以及《甘肃省麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应应急预案》，特制定本预案。
一、目的
及时发现、报告麻疹疫苗强化免疫活动中出现的重大疑似预防接种异常反应事件；为妥善处理重大AEFI事件提供技术支持，必要时协助地方开展现场调查和处置工作；加强媒体沟通，营造良好社会氛围，确保麻疹疫苗强化免疫活动正常实施。
二、适用范围
本预案适用于麻疹疫苗强化免疫期间白银市对AEFI的应急处置。
三、组织机构及职责
（一）领导小组
县、区卫生局应组织成立领导小组。
负责组织、协调突发公共卫生事件媒体沟通工作，召开新闻发布会。
（二）综合协调组
综合协调组负责群众上访、稳定群众情绪工作以及与信访部门沟通联系。
（三）信息组
负责新闻信息发布、舆论动态监测，联系宣传部、新闻媒体等部门，对AEFI发生情况进行日报。
（四）应急工作组
应急工作小组由卫生行政部门领导，免疫规划、药品监督管理部门、生物制品、临床救治人员、流行病、法学等相关部门或学科拥有较好专业技术、沟通技能以及现场突发事件处理能力的人员组成。
负责应急事件的领导和指挥，组织、协调、调查、实施处置措施。
根据事件严重程度，迅速做出处置决策。
（五）预防接种异常反应调查诊断专家
各级疾控中心组织疫苗生产研究单位专家，儿科、传染科、药学、流行病学等相关专家成立本级预防接种异常反应调查诊断专家组。
负责对病例进行调查诊断；参与处理较大群体性预防接种异常反应事件，并为卫生行政部门提出事件处理意见、预防措施及技术方案。
（六）咨询组
由各级疾控中心免疫规划科工作人员组成。
负责向群众解答本次强化免疫工作，以及预防接种等相关事宜。
（七）保障组
在领导小组统一指挥下，积极参与强化免疫活动中突发事件处理和救治，给予人员、技术、设备及物资支持。
四、事件分级及处置
根据麻疹强化免疫后预防接种异常反应发生情况及范围，将AEFI事件分为：
Ⅰ级：
当发生较大事件或（和）重大事件后，主流媒体如主要网站、省（市）内主要报纸、省（市）电视台报道该事件，且引起群众广泛关注，为特大事件。
Ⅱ级：
强化免疫活动中受种人群中出现人员死亡，为重大事件。
Ⅲ级：
强化免疫活动中受种人群中出现群体性AEFI（包括心因性反应或异常反应等），为较大事件。
IV级：
强化免疫活动中受种人群中出现个体组织器官损害较轻，且经调查诊断专家组调查后否定群体性AEFI，为一般事件。
一旦出现媒体事件视情节严重程度应至少上升为Ⅲ级事件。
出现一般事件后，预防接种调查诊断专家组根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种规范》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关要求对病例进行调查诊断。
出现较大事件、重大事件以及特大事件时，应按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求的时限2小时内上报卫生行政部门和食品药品监督管理部门。
应由市级及以上预防接种调查诊断专家组接到报告后立即进行调查诊断。
如发生媒体事件，视事态发展情况、情节严重程度以及群众关注程度，在领导小组统一领导预防接种异常反应调查诊断专家和应急工作组前往事件发生地了解调查以及处理事件；在主要网站或报纸发布有关事件相关信息，或邀请媒体进行采访，澄清事实，积极引导舆论；同时开展对网络、报纸、电视等媒体的舆情监测；必要时召开新闻发布会就群众所关心的问题进行解答，对事件调查处理情况进行公布。
五、信息分析报告
（一）由各级疾控中心将麻疹强化免疫每日接种疫苗信息和出现AEFI信息收集汇总，分析后上报至卫生行政部门，并每日对网络直报的AEFI监测信息进行审核和修订。
（二）每两日对监测数据进行分析，分析内容包括；
（1）麻疹疫苗总AEFI、严重AEFI、异常反应、严重异常反应的报告数、报告发生率；
（2）AEFI的分类与构成比；（3）AEFI的年龄与性别分布；（4）AEFI的转归分布；（5）重点AEFI（如突发死亡过敏性休克、过敏性紫癜等）的分析和调查处置情况。
分析格式见附件。
（三）每日对重大AEFI事件，追踪事件的调查处理进展，撰写事件的个案报告。
六、保障机制
（一）通信与信息保障。
各直属单位和领导小组办公室要保持通信与信息的畅通。
领导小组办公室与参突发事件报道的主流媒体记者要保持信息畅通，确保应急期间新闻宣传工作有效运行。
（二）经费与人员保障。
市卫生局为麻疹疫苗接种事件应对工作提供必要的财力支持，并保持工作人员相对固定。
七、风险沟通
参见《甘肃省麻疹疫苗强化免疫活动风险沟通预案》。
八、技术要求
有关AEFI监测处置的技术要求，参见附件1～4。
注：
AEFI为疑似预防接种异常反应，在国际上称为预防接种不良事件
附件1：
《全国疑似预防接种异常反应监测方案》
附件2：
《预防接种异常反应鉴定办法》
附件3：
常见的预防接种一般反应处置原则
附件4：
疑似预防接种异常反应的诊治原则
附件1
全国疑似预防接种异常反应监测方案
为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的
规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告
（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：
——24小时内：
如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：
如发热（腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：
如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：
如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：
如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1—12个月：
如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：
怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表1），向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表（附表2），以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。
县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。
各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。
对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。
四、调查诊断
（一）核实报告。
县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后，应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
（二）调查。
除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。
县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表（附表3）的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。
（三）资料收集。
一是临床资料。
了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。
必要时对病人进行访视和临床检查。
对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。
二是预防接种资料。
疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。
（四）诊断。
县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。
调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。
调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。
（五）调查报告。
对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级疾病预防控制机构报告，向同级药品不良反应监测机构通报。
药品不良反应监测机构向同级药品监督管理部门、上一级药品不良反应监测机构报告。
县级疾病预防控制机构应当及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。
调查报告包括以下内容：
对疑似预防接种异常反应的描述，疑似预防接种异常反应的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施，疑似预防接种异常反应的原因分析，对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。
（六）分类。
疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：
1.不良反应：
合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。
（1）一般反应：
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
（2）异常反应：
合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
2.疫苗质量事故：
由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
3.接种事故：
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
4.偶合症：
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。
5.心因性反应：
在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。
五、处置原则
（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。
（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。
（三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。
（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。
开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。
六、分析评价与信息交流
（一）监测指标。
以省（区、市）为单位，每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标要求：
——疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率≥90%；
——需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率≥90%；
——死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率≥90%；
——疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率≥90%；
——疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%；
——疑似预防接种异常反应分类率≥90％；
——疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。
（二）数据的审核与分析利用。
预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理，各级药品不良反应监测机构应当共享疑似预防接种异常反应监测信息。
县级疾病预防控制机构应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。
各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对疑似预防接种异常反应报告信息实行日审核、定期分析报告制度。
国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每月进行一次分析报告，市、县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每季度进行一次分析报告。
国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对于全国范围内开展的群体性预防接种活动，应当及时进行疑似预防接种异常反应监测信息的分析报告。
地方各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对于全省（区、市）范围内或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动，应当及时进行疑似预防接种异常反应监测信息的分析报告。
疾病预防控制机构着重于分析评价疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构，同时向下级疾病预防控制机构和接种单位反馈；药品不良反应监测机构着重于分析评价疫苗安全性问题，并将分析评价情况上报同级药品监督管理部门和上级药品不良反应监测机构，同时向下级药品不良反应监测机构反馈。
疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当实时跟踪疑似预防接种异常反应监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，应当及时分析评价并按上述要求处理。
国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构实行会商制度，针对疑似预防接种异常反应监测、重大不良事件或疫苗安全性相关问题等情况随时进行协商。
（三）信息交流。
国家和省级卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、药品检验机构等应当每月以例会、座谈会等形式，针对疑似预防接种异常反应监测情况、疫苗安全性相关问题等内容进行信息交流。
如发现重大不良事件或安全性问题，部门间应当及时进行信息交流，药品监督管理部门及时向疫苗生产企业通报。
七、职责
（一）卫生行政部门和药品监督管理部门。
卫生部和国家食品药品监督管理局负责对疑似预防接种异常反应监测工作的监督管理工作；联合发布全国疑似预防接种异常反应监测和重大不良事件处理的信息。
地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门负责组织开展本辖区内疑似预防接种异常反应监测、调查处理；药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的疑似预防接种异常反应进行调查处理。
省级卫生行政部门和药品监督管理部门联合发布本省（区、市）疑似预防接种异常反应监测和重大不良事件处理的信息。
（二）疾病预防控制机构。
地方各级疾病预防控制机构负责疑似预防接种异常反应报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展疑似预防接种异常反应知识宣传；对疾病预防控制人员、医务人员和接种人员进行培训；开展对下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区疑似预防接种异常反应监测数据的审核；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。
中国疾病预防控制中心负责对预防接种信息管理系统的维护，对地方疑似预防接种异常反应调查诊断与处理、疑似预防接种异常反应监测培训等提供技术支持，对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。
（三）药品不良反应监测机构。
地方各级药品不良反应监测机构参与疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反应相关知识宣传；开展对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训；开展对下级药品不良反应监测机构、疫苗生产企业和疫苗批发企业的检查指导和信息反馈；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。
国家药品不良反应监测中心负责对地方疑似预防接种异常反应调查诊断与处理、疑似预防接种异常反应监测培训等提供技术支持，对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。
（四）药品检验机构。
对导致疑似预防接种异常反应的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药品监督管理部门报告结果。
（五）疫苗生产企业、批发企业。
向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。
（六）医疗机构。
向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；对疑似预防接种异常反应进行临床诊治；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料。
（七）接种单位。
向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗接种等情况。
附件2
预防接种异常反应鉴定办法
第一章 总 则
第一条 为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定，制定本办法。
第二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
第三条 受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。
预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。
对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。
第四条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。
第五条预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。
第二章 鉴定专家库
第六条 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。
专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。
医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组予以适当增减，对专家库成员进行调整。
第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：
（一）有良好的业务素质和执业品德；
（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；
（三）流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；
（四）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。
符合前款
（一）、（四）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。
省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。
第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。
医学会对专家库成员候选人进行审核。
审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。
第九条 专家库成员聘用期为4年。
在聘用期间出现下列情形之一的，医学会根据实际情况及时进行调整：
（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；
（二）变更受聘单位或被解聘的；
（三）不具备完全民事行为能力的；
（四）受刑事处罚的；
（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；
（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。
聘用期满需继续聘用的，由原聘医学会重新审核、聘用。
第三章申请与受理
第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
第十一条 省级、设区的市和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。
调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。
县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
有下列情形之一的，应当由设区的市或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：
（一）受种者死亡、严重残疾的；
（二）群体性疑似预防接
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