GCP考试真题doc.docx

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GCP考试真题doc

GCP考试真题答案并非全部正确，选择题错2个，判断题错5个，可能位错的红色标注出来，仅供参考，大家自行选择

1. 伦理审查的独立性体现在：

A．独立于研究者

B．独立于项目资助者

C．不受其他任何不当影响

D．以上三项必须同时具备

2. 哪个不属于PI应签署的文件

A．病例报告表

B．知情同意书

C．伦理委员会批件

D．严重不良事件报告

3. 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

A．CRO

B．CRF

C．SOP

D．SAE

4. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：

A．药政管理部门

B．受试者

C．伦理委员会

D．专业学会

5. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A．随机编码的建立规定

B．随机编码的保存规定

C．随机编码破盲的规定

D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

6. 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

A．试验前对试验方案进行审阅

B．审阅研究者资格及人员设备条件

C．对临床试验的技术性问题负责

D．审阅临床试验方案的修改意见

7. 保障受试者权益的主要措施是：

A．有充分的临床试验依据

B．试验用药品的正确使用方法

C．伦理委员会和知情同意书

D．保护受试者身体状况良好

8. 由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织，其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。

A．临床试验

B．知情同意

C．伦理委员会

D．不良事件

9. 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A．试验目的

B．受试者可能遭受的风险及受益

C．临床试验的实施计划

D．试验经费的投入

10.下列哪项不是受试者的权利？

A．自愿参加临床试验

B．自愿退出临床试验

C．选择进入哪一个组别

D．有充分的时间考虑参加试验

11.伦理委员会应成立在：

A．申办者单位

B．医疗机构

C．卫生行政管理部门

D．监督检查部

12.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A．伦理委员会原则上同意

B．研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C．研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D．其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

13.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A．给药途径

B．给药剂量

C．用药价格

D．给药次数

14.伦理委员会的工作应遵循：

A．药品管理法

B．药物临床试验质量管理规范

C．赫尔辛基宣言

D．以上三项

15.符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式：

A．对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正

B．尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查

C．预期的严重不良事件审查

D．以上三项中任一项都可以采用快速审查方式

16.下列哪项不包括在试验方案内？

A．试验目的

B．试验设计

C．病例数

D．知情同意书

17.下列哪项不属于研究者的职责？

A．做出相关的医疗决定

B．报告不良事件

C．填写病例报告表

D．处理试验用剩余药品

18.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A．试验用药品

B．药品

C．标准操作规程

D．药品不良反应

19.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A．协调研究者

B．监查员

C．研究者

D．申办者

20.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A．试验目的及要解决的问题明确

B．预期受益超过预期危害

C．临床试验方法符合科学和伦理标准

D．以上三项必须同时具备

21.伦理委员会的会议记录，下列哪一项是不对的？

A．书面记录所有会议的议事

B．只有作出审查决议的事项需要记录

C．记录保存至临床试验结束后五年

D．书面记录所有会议的决议

22.告知一项试验的各个方面情况后，受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程。

A．知情同意

B．知情同意书

C．试验方案

D．研究者手册

23.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A．研究者

B．申办者代表

C．见证人

D．受试者合法代表

24.伦理委员会的工作应：

A．接受申办者意见

B．接受研究者意见

C．接受参试者意见

D．是独立的，不受任何参与试验者的影响

25.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A．至少有一人为医药专业

B．至少有5人参加

C．至少有一人应从事非医药专业

D．至少有一人来自药政管理部门

判断题

1. 对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次利用的知情同意。

正确

错误

2. 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

正确

错误

3. 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。

正确

错误

4. 只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药物有关。

正确

错误

5. 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。

正确

错误

6. 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。

正确

错误

7. 伦理委员会审批意见要经上级单位批准。

正确

错误

8. 监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

正确

错误

9. 《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。

正确

错误

10.临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

正确

错误

11.各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。

正确

错误

12.临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可

正确

错误

13.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。

正确

错误

14.临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

正确

错误

15.对于临床试验，研究方案应当说明研究结束后的安排。

正确

错误

16.药政管理部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查。

正确

错误

17.临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。

正确

错误

18.伦理委员会的所有文件均属于保密范畴，不允许他人借阅。

正确

错误

19.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。

正确

错误

20.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。

正确

错误

21.昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选，结果符合入组标准。

今日B受试者先来领取试验药物，药物管理员应发放1号药物给予B受试者

正确

错误

22.临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。

正确

错误

23.《药物临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布的。

正确

错误

24.一旦发生严重不良事件，为治疗受试者因及时拆阅应急信封

正确

错误

25.临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。

正确

错误

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考试知识点技巧大全

一、考试中途应饮葡萄糖水

大脑是记忆的场所，脑中有数亿个神经细胞在不停地进行着繁重的活动,大脑细胞活动需要大量能量。

科学研究证实,虽然大脑的重量只占人体重量的2%-3%,但大脑消耗的能量却占食物所产生的总能量的20%,它的能量来源靠葡萄糖氧化过程产生。

据医学文献记载,一个健康的青少年学生30分钟用脑,血糖浓度在120毫克/100毫升,大脑反应快,记忆力强；90分钟用脑，血糖浓度降至80毫克/100毫升，大脑功能尚正常；连续120分钟用脑，血糖浓度降至60毫克/100毫升，大脑反应迟钝，思维能力较差。

我们中考、高考每一科考试时间都在2小时或2小时以上且用脑强度大，这样可引起低血糖并造成大脑疲劳，从而影响大脑的正常发挥，对考试成绩产生重大影响。

因此建议考生，在用脑60分钟时，开始补饮25%浓度的葡萄糖水100毫升左右，为一个高效果的考试加油。

二、考场记忆“短路”怎么办呢？

对于考生来说，掌握有效的应试技巧比再做题突击更为有效。

1.草稿纸也要逐题顺序写草稿要整洁，草稿纸使用要便于检查。

不要在一大张纸上乱写乱画，东写一些，西写一些。

打草稿也要像解题一样，一题一题顺着序号往下写。

最好在草稿纸题号前注上符号，以确定检查侧重点。

为了便于做完试卷后的复查，草稿纸一般可以折成4-8块的小方格，标注题号以便核查，保留清晰的分析和计算过程。

2.答题要按先易后难顺序不要考虑考试难度与结果，可以先用5分钟熟悉试卷，合理安排考试进度，先易后难，先熟后生，排除干扰。

考试中很可能遇到一些没有见过或复习过的难题，不要蒙了。

一般中考试卷的题型难度分布基本上是从易到难排列的，或者交替排列。

3.遇到容易试题不能浮躁遇到容易题，审题要细致。

圈点关键字词，边审题边画草图，明确解题思路。

有些考生一旦遇到容易的题目，便觉得心应手、兴奋异常，往往情绪激动，甚至得意忘形。

要避免急于求成、粗枝大叶，防止受熟题答案与解题过程的定式思维影响，避免漏题，错题，丢掉不该丢的分。

4.答题不要犹豫不决选择题做出选择时要慎重，要关注题干中的否定用词，对比筛选四个选项的差异和联系，特别注意保留计算型选择题的解答过程。

当试题出现几种疑惑不决的答案时，考生一定要有主见，有自信心，即使不能确定答案，也不能长时间犹豫，浪费时间，最终也应把认为正确程度最高的答案写到试卷上，不要在答案处留白或开天窗。

5.试卷检查要细心有序应答要准确。

一般答题时，语言表达要尽量简明扼要，填涂答题纸绝不能错位。

答完试题，如果时间允许，一般都要进行试卷答题的复查。

复查要谨慎，可以利用逆向思维，反向推理论证，联系生活实际，评估结果的合理性，选择特殊取值，多次归纳总结。

另外，对不同题型可采用不同的检查方法。

选择题可采用例证法，举出一两例来能分别证明其他选项不对便可安心。

对填空题，则一要检查审题;二要检查思路是否完整;三要检查数据代入是否正确;四要检查计算过程;五要看答案是否合题意;六要检查步骤是否齐全，符号是否规范。

还要复查一些客观题的答案有无遗漏，答案错位填涂，并复核你心存疑虑的项目。

若没有充分的理由，一般不要改变你依据第一感觉做出的选择。

6、万一记忆短路可慢呼吸考试中，有些考生因为怯场，导致无法集中精神，甚至大脑忽然一片空白，发生记忆堵塞。

此时不要紧张，不妨尝试如下方式：

首先是稳定心态，保持镇静，并注意调节自己的呼吸率。

先慢吸气，当对自己说放松时缓慢呼气，再考虑你正在努力回忆的问题，如果你仍不能回想起来，就暂时搁下这道题，开始选做其他会的试题，过段时间再回过头来做这道题。

第二，积极联想。

你不妨回忆老师在讲课时的情景或自己的复习笔记，并努力回忆与发生记忆堵塞问题有关的论据和概念，把回忆起的内容迅速记下来，然后，看能否从中挑出一些有用的材料或线索。

第三，进行一分钟自我暗示。

即根据自己的实际，选择能激励自己，使自己能心情平静和增强信心的话，在心中默念3至5遍。

比如：

我已平静下来，我能够考好、我有信心，一定能考出理想的成绩等等。

第四，分析内容，查找相关要点。

借助试卷上其它试题，也许会给考生提供某些线索。

因此不要轻易放弃，查看试题中的相关要点，看看是否能给考生提供线索或启发。