中药饮片管理制度要点.docx
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中药饮片管理制度要点
有限公司
题目:
中药饮片质量管理制度
共2页第1页
文件编码:
QMGSP200701-1/0
起草部门:
质管部
起草人:
李聪
起草日期:
2007.06.20
审阅人:
批准人:
批准日期:
执行日期:
变更记载:
修订号:
批准日期:
执行日期:
变更原因及目的:
一、 中药饮片采购:
1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求,特制定本制度。
2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结合合理。
3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等,必要时签订质量保证协议书。
4. 中药饮片的包装应牢固,标志清楚,达到规定的要求。
包装注明品名、产地及供货单位,并附药品合格标志。
5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。
6. 应向具有合法证照的供货企业购进。
7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
8. 该制未制,该炮未炮的中药饮片不得购进。
二、 中药饮片质量管理:
1. 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应标明批准文号,如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。
个别中药饮片如果不易辨别真伪的,必须送有关部门检验合格方可入库。
2. 在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。
梅雨季节,每月要将中药饮片检查一遍。
出现质量问题,立即采取补救措施。
3. 中药饮片出库必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得销售。
4. 严把中药饮片销售质量关,拆零分装时不得混装,错装,及时清理零货称取区,做好记录。
5. 零货称取区每天清洁打扫,每周做一次大清扫,确保环境卫生、安全。
6. 客户反馈的质量信息及时处理。
有限公司
题目:
中药标本柜管理的规定
共1页第1页
文件编码:
QMGSP200702-1/0
起草部门:
质管部
起草人:
李聪
起草日期:
2007.06.20
审阅人:
批准人:
批准日期:
执行日期:
变更记载:
修订号:
批准日期:
执行日期:
变更原因及目的:
一、中药标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识,并经专业培训合格的验收、养护人员负责管理。
二、 中药饮片标本从收(采)集到制作应符合药品的性质和展示条件,并做好中药标本管理记录。
三、 为使中药饮片标本新鲜、久存,中药饮片标本应置标本瓶内。
标本室为阴凉、干燥、避光。
没有部门主管批准,任何人无权借出或它用。
四、 中药饮片标本应定期检查,做好防潮、防尘、防虫、防鼠等养护工作。
管理人员应根据温、湿度变化,采取相应的养护措施,并做好记录。
五、 保管人员应勤做卫生,保持中药标本柜整洁、干净、安全。
有限公司
题目:
中药饮片养护操作方法
共4页第1页
文件编码:
QMGSP200704-1/0
起草部门:
质管部
起草人:
李聪
起草日期:
2007.06.20
审阅人:
批准人:
批准日期:
执行日期:
变更记载:
修订号:
批准日期:
执行日期:
变更原因及目的:
一、目的:
为了保证中药饮片的在库质量,根据其性质和质量变异现象,对中药饮片可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护,特制定本操作方法。
二、适应对象:
中药饮片管理人员、养护人员
三、职责:
药品养护员要按本法要求进行药品养护。
四、药品养护操作方法:
1、干燥法。
根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法。
对适用该法养护的饮片可以直接置于太阳光下晒至干燥,不能高温晒制的饮片不得采用此法。
日晒法:
日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。
日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。
一般使用根、茎类药材。
而全草及花类、叶类药材不能采取曝晒,只能晾晒。
一般的做法:
选择晴朗的天气,将药材摊晒在晒场上,在烈日下曝晒,并时时翻动,使其受热均匀。
当温度达到45℃~50℃时,即可将霉、虫杀死。
晒后待余热散去,然后包装。
2、吸潮法
吸潮法主要是采用开空调除湿,使空气中的水分或者药材中的水分减少,创造不利于虫、霉生长的干燥环境,达到去虫去霉的目的。
4、低温冷藏法
有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫又不宜晒干和烘干,预防生虫又不宜采用药物熏蒸等方法。
可将该饮片打包封严放入冰柜储存。
5、对抗储藏法
就是将两种可以互相制约的药材放在一起贮存,通过互相制约作用达到不生虫、不泛油、不变色的目的。
如泽泻与丹皮共存,泽泻不生虫。
花椒与动物类共贮,则动物类药材不生虫等。
6、化学药物防治法
⑴此法就是有毒化学药物与药材害虫接触,杀死霉菌、害虫的方法。
常用的有毒药物有磷化铝等。
⑵选择熏蒸剂的原则是:
①对害虫毒大,对人的毒性小;②对药材无不良影响;③常温下扩散性、渗透性强;④具有特殊的臭气,易于觉察便于处理;⑤不燃烧,难溶于水,对金属无腐蚀作用;⑥价廉,使用成本低。
⑶施用方法可采用塑料膜密封缸。
但磷化铝不要直接接触包装和药材,可采用铁盘、瓷碗等,把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸。
在密闭室熏蒸,空间部位每立方米2~3g。
施药后,立即密闭施药口,当温度2~15℃时需密闭5日,16~20℃需密闭4日,20℃以上需密闭3日(但不能少于3日)。
熏后排毒通风先开下风口,再开上风口,排气通风不少于3日,通风后将磷化铝残渣(粉状物)运往空旷处,挖坑0.5m以下深埋。
⑷注意事项贮存磷化铝要避免潮湿,远离火源与易燃品,也不要在阳光下曝晒。
有限公司
题目:
药材检定通则
共4页第1页
文件编码:
QMGSP200706-1/0
起草部门:
质管部
起草人:
李聪
起草日期:
2007.06.20
审阅人:
批准人:
批准日期:
执行日期:
变更记载:
修订号:
批准日期:
执行日期:
变更原因及目的:
药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”等项目。
检定时应注意下列有关的各项规定。
一、取样应按“药材取样法”的规定进行
二、为了正确检定药材,必要时可用符合药典规定的相应药材标本作对照。
三、供检定的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其他各项应符合规定
四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(包括折断面和切断面)特征及气味等。
1.形状是指干燥药材的形态。
观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类,可先浸湿使软,展平。
观察某些果实、种子时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。
2.大小是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。
一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。
测量时可用毫米刻度尺。
对细小的种子,可放在有毫米方格线的纸上,每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。
3.药材的色泽,一般应在日光灯下观察。
如有两种色调复合描述色泽时,以后一种色调为主。
例如黄棕色,即以棕色为主。
4.观察表面特征、质地和断面时,供试品一般不作预处理。
如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。
5.检查气味时,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。
必要时可用热水湿润后检查。
6.检查味感时,可取少量直接口尝,或加开水浸泡后尝浸出液。
有毒的药材如需品尝时,应注意防止中毒。
五、“鉴别”系指检定药材真实性的方法,包括经验鉴别、显微镜鉴别及理化鉴别。
1.经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及色焰等特征。
2.显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞特征。
照药材及成方制剂显微鉴别法的方法制片观察。
3.物理鉴别系指用物理的方法,对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验,如用荧光法鉴别,将中药饮片置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。
除另有规定外,紫外分析仪的波长为365nm。
六、“检查”系指对药材的纯度进行测定的方法,包括水分、灰分、杂质等检查。
有限公司
题目:
三用紫外分析操作规程
共1页第1页
文件编码:
QMGSP200707-1/0
起草部门:
质管部
起草人:
李聪
起草日期:
2007.06.20
审阅人:
批准人:
批准日期:
执行日期:
变更记载:
修订号:
批准日期:
执行日期:
变更原因及目的:
一、 目的:
依法规范操作三用紫外分析仪,特制定本程序。
二、 范围:
本程序适用于本公司验收养护室工作。
三、 责任人:
养护、验收、质管人员。
四、 程序:
1、 接通电源。
电压220V+10%、50HZ;温度5-45度;相对湿度≤75%RH。
2、 将检测饮片放在平台上,开启所需光源的开关进行检测,观察饮片的荧光。
3、 检测时应防紫外线灼伤眼睛。
4、 仪器应放置于清洁干燥处,滤光片易碎,应避免震动。
5、 灯光和滤片应保持清洁,不能用手触摸而影响滤光率。
如有玷污,可用乙醇、乙醚溶液擦干净。
6、 根据实际需要观测情况,做好记录,并与相关标准对照做出检测结论。
7、每检测完一个品种后,清理干净现场,再做下一个品种检测。
8、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁,保持验收养护室的整洁。
有限公司
题目:
微生物显微镜操作规程
共2页第1页
文件编码:
QMGSP200708-1/0
起草部门:
质管部
起草人:
李聪
起草日期:
2007.06.20
审阅人:
批准人:
批准日期:
执行日期:
变更记载:
修订号:
批准日期:
执行日期:
变更原因及目的:
一、目的:
依法规范操作和养护,特制定本程序。
二、范围:
适用于公司药品的验收养护。
三、责任人:
养护、验收、质管人员。
四、程序:
1、将标本制片放在载物台上。
2、将各倍率的物镜顺序装入物镜转换器,将所有选用的目镜推入镜筒中。
3、转动反光镜,是照明光线射入镜筒。
然后调节聚光灯下光柱的孔径大小,使视场明暗适度。
4、观察时,先用低倍镜寻找观察物,然后将观察物移至视场中心,再接高倍镜观察,当使用100×(油镜)物镜时,应先用干净的细木棒蘸少许香柏油滴于物镜端部,再移入视场。
必须使物镜端部和盖玻片只充有香柏油液体,方可观察操作。
5、调焦时,一般先用粗调焦旋钮调节物镜至看到标本轮廓,然后再用微调旋钮进行调节,直至物像最清晰为止。
使用高倍镜时,最好由上到下进行调节,以避免镜头损坏。
6、调节聚光镜的高低和孔径光栏口径大小,至标本像对比度适宜,像质清晰。
7、观察时,可拉动目镜滑板至瞳距位置。
调节目镜调节圈,使目镜筒升降位置与目镜滑板在标尺上所处位置一致,直至调节像质清晰为止。
8、每检测完一个品种后,清理干净现场,再做下一个品种检测。
9、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁,保持验收养护室的整洁。
五、显微镜的维护和保养
1、显微镜无论是在使用或者存放时应避免灰尘、潮湿、过冷、过热及含有酸碱性的蒸汽。
2、显微镜使用完毕后即以玻璃罩或者塑料套将仪器罩没,并使其减少潮气和尘埃的影响。
3、物镜用毕后卸下,放在物镜罩壳内,或将卸下之物镜、目镜均放入干燥缸内。
4、透镜表面有污垢时,可用清洁的脱脂纱布或搽镜纸,沾上少许二甲苯或石油油精揩试