中药饮片管理制度要点.docx
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中药饮片管理制度要点
有限公司
题目：
中药饮片质量管理制度
共2页第1页
文件编码：
QMGSP200701-1/0
起草部门：
质管部
起草人：
李聪
起草日期：
2007.06.20
审阅人：
批准人：
批准日期：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
一、 中药饮片采购：
1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。
2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。
3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。
4. 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。
包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。
5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。
6. 应向具有合法证照的供货企业购进。
7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。
二、 中药饮片质量管理：
1. 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。
个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。
2. 在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。
梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。
出现质量问题，立即采取补救措施。
3. 中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。
4. 严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。
5. 零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。
6. 客户反馈的质量信息及时处理。
有限公司
题目：
中药标本柜管理的规定
共1页第1页
文件编码：
QMGSP200702-1/0
起草部门：
质管部
起草人：
李聪
起草日期：
2007.06.20
审阅人：
批准人：
批准日期：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
一、中药标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识，并经专业培训合格的验收、养护人员负责管理。
二、 中药饮片标本从收（采）集到制作应符合药品的性质和展示条件，并做好中药标本管理记录。
三、 为使中药饮片标本新鲜、久存，中药饮片标本应置标本瓶内。
标本室为阴凉、干燥、避光。
没有部门主管批准，任何人无权借出或它用。
四、 中药饮片标本应定期检查，做好防潮、防尘、防虫、防鼠等养护工作。
管理人员应根据温、湿度变化，采取相应的养护措施，并做好记录。
五、 保管人员应勤做卫生，保持中药标本柜整洁、干净、安全。
有限公司
题目：
中药饮片养护操作方法
共4页第1页
文件编码：
QMGSP200704-1/0
起草部门：
质管部
起草人：
李聪
起草日期：
2007.06.20
审阅人：
批准人：
批准日期：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
一、目的：
为了保证中药饮片的在库质量，根据其性质和质量变异现象，对中药饮片可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护，特制定本操作方法。
二、适应对象：
中药饮片管理人员、养护人员
三、职责：
药品养护员要按本法要求进行药品养护。
四、药品养护操作方法：
1、干燥法。
根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法。
对适用该法养护的饮片可以直接置于太阳光下晒至干燥，不能高温晒制的饮片不得采用此法。
日晒法：
日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。
日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。
一般使用根、茎类药材。
而全草及花类、叶类药材不能采取曝晒，只能晾晒。
一般的做法：
选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热均匀。
当温度达到45℃～50℃时，即可将霉、虫杀死。
晒后待余热散去，然后包装。
2、吸潮法
吸潮法主要是采用开空调除湿，使空气中的水分或者药材中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。
4、低温冷藏法
有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫又不宜晒干和烘干，预防生虫又不宜采用药物熏蒸等方法。
可将该饮片打包封严放入冰柜储存。
5、对抗储藏法
就是将两种可以互相制约的药材放在一起贮存，通过互相制约作用达到不生虫、不泛油、不变色的目的。
如泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫。
花椒与动物类共贮，则动物类药材不生虫等。
6、化学药物防治法
⑴此法就是有毒化学药物与药材害虫接触，杀死霉菌、害虫的方法。
常用的有毒药物有磷化铝等。
⑵选择熏蒸剂的原则是:
①对害虫毒大，对人的毒性小；②对药材无不良影响；③常温下扩散性、渗透性强；④具有特殊的臭气，易于觉察便于处理；⑤不燃烧，难溶于水，对金属无腐蚀作用；⑥价廉，使用成本低。
⑶施用方法可采用塑料膜密封缸。
但磷化铝不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、瓷碗等，把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸。
在密闭室熏蒸，空间部位每立方米2～3g。
施药后，立即密闭施药口，当温度2～15℃时需密闭5日，16～20℃需密闭4日，20℃以上需密闭3日（但不能少于3日）。
熏后排毒通风先开下风口，再开上风口，排气通风不少于3日，通风后将磷化铝残渣（粉状物）运往空旷处，挖坑0.5m以下深埋。
⑷注意事项贮存磷化铝要避免潮湿，远离火源与易燃品，也不要在阳光下曝晒。
有限公司
题目：
药材检定通则
共4页第1页
文件编码：
QMGSP200706-1/0
起草部门：
质管部
起草人：
李聪
起草日期：
2007.06.20
审阅人：
批准人：
批准日期：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”等项目。
检定时应注意下列有关的各项规定。
一、取样应按“药材取样法”的规定进行
二、为了正确检定药材,必要时可用符合药典规定的相应药材标本作对照。
三、供检定的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其他各项应符合规定
四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面（包括折断面和切断面）特征及气味等。
1.形状是指干燥药材的形态。
观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类,可先浸湿使软,展平。
观察某些果实、种子时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。
2.大小是指药材的长短、粗细（直径）和厚度。
一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。
测量时可用毫米刻度尺。
对细小的种子,可放在有毫米方格线的纸上,每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。
3.药材的色泽,一般应在日光灯下观察。
如有两种色调复合描述色泽时,以后一种色调为主。
例如黄棕色,即以棕色为主。
4.观察表面特征、质地和断面时,供试品一般不作预处理。
如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。
5.检查气味时,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。
必要时可用热水湿润后检查。
6.检查味感时,可取少量直接口尝,或加开水浸泡后尝浸出液。
有毒的药材如需品尝时,应注意防止中毒。
五、“鉴别”系指检定药材真实性的方法,包括经验鉴别、显微镜鉴别及理化鉴别。
1.经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及色焰等特征。
2.显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞特征。
照药材及成方制剂显微鉴别法的方法制片观察。
3.物理鉴别系指用物理的方法,对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验，如用荧光法鉴别,将中药饮片置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。
除另有规定外,紫外分析仪的波长为365nm。
六、“检查”系指对药材的纯度进行测定的方法，包括水分、灰分、杂质等检查。
有限公司
题目：
三用紫外分析操作规程
共1页第1页
文件编码：
QMGSP200707-1/0
起草部门：
质管部
起草人：
李聪
起草日期：
2007.06.20
审阅人：
批准人：
批准日期：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
一、 目的：
依法规范操作三用紫外分析仪，特制定本程序。
二、 范围：
本程序适用于本公司验收养护室工作。
三、 责任人：
养护、验收、质管人员。
四、 程序：
1、 接通电源。
电压220V+10%、50HZ；温度5-45度；相对湿度≤75%RH。
2、 将检测饮片放在平台上，开启所需光源的开关进行检测，观察饮片的荧光。
3、 检测时应防紫外线灼伤眼睛。
4、 仪器应放置于清洁干燥处，滤光片易碎，应避免震动。
5、 灯光和滤片应保持清洁，不能用手触摸而影响滤光率。
如有玷污，可用乙醇、乙醚溶液擦干净。
6、 根据实际需要观测情况，做好记录，并与相关标准对照做出检测结论。
7、每检测完一个品种后，清理干净现场，再做下一个品种检测。
8、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁，保持验收养护室的整洁。
有限公司
题目：
微生物显微镜操作规程
共2页第1页
文件编码：
QMGSP200708-1/0
起草部门：
质管部
起草人：
李聪
起草日期：
2007.06.20
审阅人：
批准人：
批准日期：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
一、目的：
依法规范操作和养护，特制定本程序。
二、范围：
适用于公司药品的验收养护。
三、责任人：
养护、验收、质管人员。
四、程序：
1、将标本制片放在载物台上。
2、将各倍率的物镜顺序装入物镜转换器，将所有选用的目镜推入镜筒中。
3、转动反光镜，是照明光线射入镜筒。
然后调节聚光灯下光柱的孔径大小，使视场明暗适度。
4、观察时，先用低倍镜寻找观察物，然后将观察物移至视场中心，再接高倍镜观察，当使用100×（油镜）物镜时，应先用干净的细木棒蘸少许香柏油滴于物镜端部，再移入视场。
必须使物镜端部和盖玻片只充有香柏油液体，方可观察操作。
5、调焦时，一般先用粗调焦旋钮调节物镜至看到标本轮廓，然后再用微调旋钮进行调节，直至物像最清晰为止。
使用高倍镜时，最好由上到下进行调节，以避免镜头损坏。
6、调节聚光镜的高低和孔径光栏口径大小，至标本像对比度适宜，像质清晰。
7、观察时，可拉动目镜滑板至瞳距位置。
调节目镜调节圈，使目镜筒升降位置与目镜滑板在标尺上所处位置一致，直至调节像质清晰为止。
8、每检测完一个品种后，清理干净现场，再做下一个品种检测。
9、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁，保持验收养护室的整洁。
五、显微镜的维护和保养
1、显微镜无论是在使用或者存放时应避免灰尘、潮湿、过冷、过热及含有酸碱性的蒸汽。
2、显微镜使用完毕后即以玻璃罩或者塑料套将仪器罩没，并使其减少潮气和尘埃的影响。
3、物镜用毕后卸下，放在物镜罩壳内，或将卸下之物镜、目镜均放入干燥缸内。
4、透镜表面有污垢时，可用清洁的脱脂纱布或搽镜纸，沾上少许二甲苯或石油油精揩试
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