深圳市三级医院医疗服务质量整体评估医学装备管理评估标准.docx
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深圳市三级医院医疗服务质量整体评估医学装备管理评估标准
深圳市三级医院医疗服务质量整体评估医学装备管理评估标准
医学装备是医院开展各项医疗卫生工作的物质基础和技术条件，是医疗卫生事业现代化的重要标志之一。
医院应致力于提供安全、功能齐备的医学装备与支持性设施。
为实现这一目标，必须要有效地管理医院基本设施、医疗设备、相关设备以及工作人员。
根据医院功能任务，组织具有资质的管理团队，制定书面人员岗位职责、工作制度、操作规程、维修程序与流程管理等文件，确保医学装备与支持性设施能得到有效地管理。
严格医疗仪器设备、器械、耗材工作和技术管理，强化应用质量，预防和控制应用风险，保障医疗安全
本评估标准主要从以下方面开展评估：
（100分+56.4分附加分）
（一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责，并健全落实保证机制（15分）；
（二）建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收等制度（25分）；
（三）日常仓储及使用管理（15分）；
（四）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院应急调配机制（10分）；
（五）建立医疗仪器设备保养、维修的管理制度，开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，保障医疗安全（15分）；
（六）建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，加强不良事件管理（5分）；
（七）装备引进要与医院功能、技术水平相适应，并符合国家相关规定，应有成本效益、临床使用效果、质量等医疗设备的应用分析制度（5分）；
（八）按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，合理配置和使用甲、乙类大型医疗设备（10分）；
附件分评估内容
（九）建立医疗器械临床试验管理制度、管理流程，试验负责人具有相关技术专业职称（附加分4.2分）；
（十）有医用氧舱安全应用管理制度与措施，确保设备安全（附加分18.2分）；
（十一）按照法律、法规的规定，使用和管理医用含放射源仪器（装置）（附加分34分）。
深圳市三级医院综合管理评分表---医学装备管理
评估项目
评估要素
分值
评估方法
评分标准
（一）组织保障（15分）
有主管院长分管
2
查院领导分工文件。
未设立设备主管院长不得分。
设立专门的主管部门（设备科），设置采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）等岗位，人员组成中需含有中级以上职称的生物医学工程及其相关技术专业（电子、计算机、光学、仪器等）人员。
7
查医院科室设置文件、科室人员名单及岗位、职责分工名单，查工作制度。
1.未单独设立设备科，扣3分；
2.人员岗位及职责设置缺采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）中一项者，扣0.4分；
3.设备科人员组成中无要求的专业技术人员者，扣2分，有专业人员但职称未达中级者扣1分。
设立院级医疗设备管理委员会，有相应的工作流程及规范并落实
3
查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访.现场了解情况。
1.未设立院级医疗设备管理委员会，扣3分；有设立，但组成人员中缺之一者，扣分;
2.设立院级医疗设备管理委员会，但无相应工作流程和规范或有但不健全或未落实，酌情扣0.5－1.5分。
设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，有相应的工作流程及规范并落实
3
查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访.现场了解情况。
1.未设立院级医疗器械临床使用安全委员会，扣3分；有设立，但组成人员缺医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理之一者，扣0.5分；
2.设立院级医疗设备管理委员会，但无相应工作流程和规范或有但不健全或未落实，酌情扣0.5－1.5分。
（二）采购管理（25分）
建立医疗设备和耗材的论证、招标管理制度,设置了医疗设备采购专家库，有年度采购计划，严格按规定采购设备。
7
1.查相关制度、专家库名单、采购计划等；
2.从当年所购设备清单中抽取2种设备（其中一台为50万元以上设备）,查其论证、招标、公示、采购合同、验收档案。
1.集中采购、部门采购、自行采购制度缺一项扣0.５分；
2.未建立院级医疗设备采购专家库的,扣1.5分；
3.抽查的设备未建立采购档案的,扣3分,有但缺项者,酌情扣0.5-2分；
4.无医院年度设备和耗材采购计划，扣１分。
从具有医疗设备、器械、耗材生产、经营合法证件的企业采购，采购的产品具有合法证件。
一次性使用无菌器械应有采购记录（溯源管理），按记录应能追查到每批产品的进货来源。
“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。
5
1.抽查当年采购的医疗设备、器械、耗材（各1种），查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》；
2.抽查当年采购的1种一次性使用无菌器械的采购记录；
3.抽查当年采购的“三类”医用耗材的技术档案1份。
1.采购的产品无要求证件或证件不齐者，扣3分；
2.采购的一次性使用无菌器械有要求的证件，但无采购记录或记录不全不能溯源者，扣2分；
3.抽查的“三类”医用耗材未进行技术档案备案的，扣2分。
有采购执行情况公示，高值医用耗材和大额医用耗材采购执行信息应全部公示。
其它医用耗材采购执行信息按采购金额统计应占医用耗材采购总额2/3或以上。
2
抽查当年设备、高值医用或大额医用耗材（各1种）的采购公示情况，查相关文档、资料。
未执行公示的扣2分，公示但公示信息不全者（公示的信息应包括医用耗材名称、规格（型号）、供应商、采购单价、采购数量、采购金额等）酌情扣0.2－1分。
高值医用耗材和大额医用耗材的采购应签订书面购销合同，购销合同确定的采购周期不得超过18个月，有医疗器械供方资质审核及评价制度。
3
1.抽查当年采购的1个高值医用或大额医用耗材的购销合同；
2.抽查1份当年购入耗材和设备供应商的资质审核及评价相关资料和档案。
1.采购的高值医用或大额医用耗材无购销合同的，扣3分；
2.抽查的供应商资质审核及评价资料无扣2分，缺失酌情扣0.5－1.5分。
医疗设备的安装由生产厂家或其授权的具备相关服务资质的单位或者由设备科实施。
1.5
抽查当年安装的设备1台
未按规定执行的，扣1.5分。
医疗设备、器械、耗材的验收由设备科及使用科室联合参加，并有验收报告。
一次性使用无菌器械应验明并保留供方销售人员出具的身份证、授权书；
3
抽查当年采购的医疗设备、器械、耗材（各1种）的验收报告。
无验收报告的每1种扣1分；
缺少参与部门和人员每种酌情扣0.5－1分；
对新引进的医疗设备，开展培训并考核合格后方可上岗使用。
2
抽查1台当年引进的医疗设备的培训、考核记录。
未开展培训即使用者，扣2分；有培训但相关记录不全，扣1分。
严格执行政府采购有关规定
1.5
抽查当年政府采购的医疗设备1台。
未按规定执行或执行不严格－1.5分。
（三）日常仓储及使用管理（15）
仓储区有验收区、合格品区和失效器械、耗材存放区；库房“五防”措施保持良好（防火、防尘、防鼠、防潮、防虫）
2
检查库房现场。
仓储区未分区存放的，扣1分；
“五防”措施缺失的，扣1分。
使用过的一次性使用无菌器械按要求销毁，并作记录，不得重复使用一次性使用无菌器械。
3
检查临床科室一次性使用无菌器械使用情况；
抽查临床科室现场近期一次性使用无菌器械销毁记录。
发现重复使用一次性使用无菌器械的，扣3分；使用后不销毁的，扣2分；无销毁记录的，扣2分。
有植入、介入的医疗器械使用记录，记录内容包括姓名、病历号、床位号、生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录有科室负责人、主管医生、患者三人签字，能满足追溯要，求，并有防止二次使用的措施。
4
现场抽查临床科室当年采购的植入、介入的医疗器械1种，查使用记录；查防止二次使用的措施。
无使用记录的扣4分，无签名的扣2分，签名不全或记录信息不全的，酌情扣0.5－2分；无防止二次使用措施的扣2分。
医院对10万元以上大中型设备的临床适用范围，应符合规定。
2
查医院执业许可范围及设备注册证适用范围。
发现超执业许可或适用范围的，扣2分。
加强医疗设备处置管理和国有资产管理
2
查当年已报废医疗设备的相关资料。
未建立资产处置审批程序的，扣2分；无报废手续的，每发现1件，扣1分。
建立医疗设备更新、调剂制度
2
查资料和记录。
无医疗设备更新、调剂制度的，扣2分；制度不完善或未落实的，扣0.5－1.5分。
（四）急救设备备用状态
（10分）
有保障设备处于完好状态，急救生命支持系统仪器设备保持备用状态的制度与规范
3
检查监护仪、呼吸机、除颤起搏器、麻醉机等保持完好和备用状态的工作制度与技术规范文档。
无制度或规范扣3分，有缺陷者酌情扣分。
建立突发事件医疗设备紧急替代和耗材应急调配制度，
2
查资料，现场检查
无制度，扣2分，有缺陷者酌情扣分。
应急医疗设备存储及状态
5
抽查重点科室急诊科、ICU、手术室、产房、血透室的呼吸机、监护仪、除颤起搏器等存储情况，每个科室抽查1件。
未能提供应急设备的，不得分；
未能处于随时启用状态的，不得分。
（五）安全保障
（15分）
建立维修、维护、保养制度
3
查维修、保养制度，抽查2台设备（其中一台是50万元以上）近期维修记录。
发现1件未按规定执行的，扣1.5分。
使用科室建立安全操作规范和制度，遵照产品使用说明、适用范围和规程使用设备
2
查安全操作规范和制度，抽查2件设备近期操作记录。
发现1件未按规定执行的，扣1分。
列为国家强检目录和高风险的医疗设备必须通过计量检测，定期维护与计量，并有计量记录。
3
查医疗计量器具管理制度和2件当年强制、周期性检定设备的计量档案及合格证书。
发现1件未按规定执行的，扣1.5分。
高压容器按规定定期检测并具有相关质量测控的合格证明，存放合理。
1
查2件高压容器当年定期检测资料。
发现1件未按规定执行的，扣0.5分。
按有关规定定期对放射、含源医疗器械进行使用环境测试、评估和维护。
1
查当年放射环境定期检测资料。
发现未按规定执行的，扣1分.
建立对净化手术室、净化骨髓移植病房的质控管理制度，定期监测。
2
查制度、记录（含温度、湿度、风速、静压，定期的粒子数和细菌培养情况）。
无制度的，扣1分；无定期监督记录的扣1分。
设备科与医务科定期对抢救设备和大型医用设备进行使用安全情况考核和评估，形成年度报告文件。
2
查抢救设备和大型医用设备使用安全情况的考核和评估年度报告
无年度报告的，扣2分。
医院有制度明确规定，在临床发生医疗器械安全事件或出现故障的医疗器械，应立即停止使用，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床，相关人员能知晓。
1
查制度，现场抽查2台设备
发现1件未按规定执行的，扣1分
（六）医疗器械不良事件监测
（5分）
建立不良事件监测制度（监测、收集、评价、报告）
1.5
查制度（监测、收集、评价、报告）。
无制度扣1.5分，有缺陷者酌情扣分。
建立不良事件监测领导小组
1.5
查组织结构、人员名单。
无领导小组，不得分。
按要求及时报告不良事件
2
查当年发生的不良事件报告记录。
无报告记录的，不得分。
（七）效果评价及分析
（5分）
按照《医院管理评价指南》要求，建立设备应用分析工作制度
1.5
查制度。
无制度者，扣1.5分，有制度未开展者，扣0.5－1分。
医院设备科与医务科定期对50万元以上大中型设备进行临床应用效果分析。
2
抽查1台设备的分析报告。
未进行临床应用效果分析的，扣2分。
医院设备科与经营管理部门（财务/质控科/绩效办）定期对50万元以上大中型设备进行经济效益分析。
1.5
抽查1台设备的分析报告。
未进行经济效益分析的，扣2分。
（八）大型医用设备配置和使用（甲、乙类）
（10分）
购置大型医用设备有可行性论证制度、流程和决策程序。
1.5
查当年申请购置设备的可行性论证资料，查会议记录及相关报告。
未进行可行性论证的扣1.5分，有论证，但程序不合格，资料不齐的，酌情扣0.5－1.5分。
使用的甲、乙类设备有配置许可证（含临时证）并悬挂明示；在大型设备（甲、乙类）使用科室的明显位置，公示有关设备的主要信息
3
现场查看许可证，查看公示内容：
医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容
无证不得分，有证但未悬挂明示的，扣1分。
操作甲、乙类设备的人员需有具有相应的上岗资质，须有：
γ刀：
医师和技师上岗证书；
CT、MRI、SPECT：
医师、技师上岗证书；
DSA：
医师、技师上岗证书；
LA：
医师、技师、物理师上岗证书
医师、技师、物理师要求至少各有1位有上岗证。
2
查人员上岗证（须由“卫生部或卫生部职业技能鉴定指导中心”颁发）。
不符合资质要求的，不得分。
使用甲、乙类设备的医院需有相应的诊疗科目核准：
CT诊断、磁共振成像诊断、核医学、介入放射学、放射治疗专业（对应配置CT、MRI、SPECT、DSA、LA）
2
查《医疗机构执业许可证》原件正本、副本。
《医疗机构执业许可证》中无该设备核准的相应诊疗科目，不得分。
依据<<大型医疗设备配置与使用管理办法>>规定，有使甲、乙类大型医用设备处于完好状态的工作制度与技术规范
1.5
查工作制度与技术规范。
无制度或规范的，不得分；
有制度或规范，但不完善或未落实的，酌情扣0.5－1.5分。
项目
评估要素
分值
评估方法
评分标准
（九）医疗器械临床试验管理（附加分）
（4.2分）
按照《医疗器械临床试验规定》建立医疗器械试验的管理制度、流程，试验负责人具有相关技术专业职称;
0.7
现场查资料、人员名单
试验负责人未具备主治医师以上的职称，不得分
提供医疗器械临床试验人员资格的相关证明文件，管理制度
0.7
伦理委员会、医疗委员会须有设备部门人员，现场查资料、人员名单
未按规定执行的，减0.7分
提供试验方案,医疗机构与受试者双方合同等文档1份
1.4
现场查资料
发现1项未按规定执行的，减0.7分
提供国际国内公认的技术评价规范或标准；
0.7
现场查资料
无试验中发生不良反应的应急抢救预案，不得分
提供试验记录和报告1份
0.7
现场查资料
未按规定执行的，减0.7分
项目
评估要素
分值
评估方法
评分标准
（十）医用氧舱管理
（附加分18.2分）
高压氧舱、纯氧舱应急抢救方案；
使用人员情况
相关规章、文件资料：
1、《医用氧舱安全管理规定》；
2、《关于加强高压氧舱临床安全使用管理的通知》
3、相关应急预案
高压氧舱、纯氧舱应急抢救方案；
使用人员情况
此项不计分值，须如实填写
1、基本情况（此栏目部分请自行填报）
氧舱室：
医师：
名；
其中：
副高以上医师：
名；
护士：
名；
其中：
主管以上护师：
名；
专职技师：
名；
其中：
主管以上技师：
名；
兼职技师：
名；
其中：
主管以上技师：
名；
氧舱情况：
（氧舱2台以上另附此项填写页）
规格型号：
；
容积：
；
治疗人数：
人;
氧舱厂名称：
;
生产（出厂）日期：
安装使用时间：
年月；
舱门数量：
舱门;
高压氧科（室）负责人：
电话：
0.7
现场查氧舱室规章制度
氧舱室无规章制度，减0.7分
0.7
查资料、制度和现场
无突发应急事件紧急处理预案，减0.7分
0.7
查资料、制度和现场
氧舱室、诊室、储气罐室、配电室、空压机房、氧气瓶室未悬挂相关制度，减0.7分
1.4
查资料、制度和现场
应急预案落实的责任人未署名，减0.7分
0.7
查资料、制度和现场
无门诊病历，减0.7分
0.7
查资料、制度和现场
无操舱记录，减0.7分
0.7
查资料、制度和现场
未进行患者进舱前宣教，减0.7分
0.7
查资料、制度和现场
无患者治疗卡，减0.7分
1.4
查资料、制度和现场
无医用氧舱使用证，不得分
0.7
查资料、制度和现场
无生产厂家《AR5级压力容器制造许可证》（即医用氧舱制造许可证），不得分
0.7
查资料、制度和现场
无氧舱验收报告，不得分
0.7
查资料、制度和现场
无医用氧舱设备档案，减0.7分
0.7
查资料、制度和现场
无院级、高压氧科室经常进行安全教育培训、安全检查记录,减0.7分
0.7
查资料、制度和现场
无进行突发应急事件紧急处理演练记录,减0.7分
1.4
查资料、制度和现场
无氧舱操舱人员、维护人员岗位培训证书,不得分。
氧舱室：
名人员有此证书。
0.7
查资料、制度和现场
2人同时操舱得分；1人操舱不得分
0.7
查资料、制度和现场
重症患者：
无医务人员陪舱，减0.7分
0.7
查资料、制度和现场
无消防设备、消防设施，不得分
0.7
查资料、制度和现场
舱室周围堆放杂物，减0.7分
1.4
查资料、制度和现场
无空压机运转记录，减0.7分
0.7
查资料、制度和现场
空压机运转记录不全，减0.7分
0.7
查资料、制度和现场
无氧舱定期检验记录，减0.7分
项目
评估要素
分值
评估方法
评分标准
（十一）医用含放射源仪器管理
（附加分34分）
1、保证医用含放射源仪器的安全使用，明确单位法人是放射源安全使用的第一责任人，实行院长负责制
1.4
院长责任制的文档资料
没有明确单位法人是放射源安全使用的第一责任人，不得分
1.4
落实院长、主管院长责任制工作、会议记录；
院长负责制落实有缺陷，减0.7分
2加强医用含放射源仪器（装置）安全管理（２6 分）
院领导、职能部门对相关法律、法规知晓情况：
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》；《放射诊疗管理规定》
1.4
现场访谈院领导、职能部门、临床科室等各一名工作人员对法规的知晓情况。
不知晓不得分；知晓不全，减0.7分
建立由医务科负责的管理机构并制定相关管理制度
1.4
医院放射防护与安全防护管理组织名单，提供组织结构图，管理规章制度文档
无辐射安全管理委员会不得分。
无相关管理制度不得分。
执业条件：
《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》
1.4
查相关证件
无证，减1.4分，并报告政府相关部门
工作人员：
《放射工作人员证》
定期进行放射性防护知识培训和法规教育的记录
2.1
查相关证件
无证，不得分
工作场所
1.4
放射工作场所警示标志
无标志，减0.7分
储存管理
0.7
查防泄漏管理制度
无制度，减0.7分
0.7
防盗门是否安装
无防盗门，减0.7分
0.7
放射源不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存
不符合要求，减0.7分
0.7
安装监控报警装置
无装置，减0.7分
0.7
库房实行“双人双锁”制度
无制度，减0.7分
安全防护
0.7
辐射检测仪器
无仪器，减0.7分
0.7
定期个人剂量监测装置
无装置，减0.7分
设备科与保卫科对医用含放射源仪器（装置）有定期督察制度，有督察记录
1.4
查制度和记录，
发现1项未按规定执行的，减0.7分
对使用和管理医用含放射源仪器（装置）意外事件的应急预案与处置文件，有定期演练记录
1.4
查文件和记录，
发现1项未按规定执行的，减0.7分
医用含源装置辐射放射防护与安全管理制度和操作规程
2.8
PET-CT（PET）机（仪器内、外衰减校正源）
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。
SPECT机（仪器内、外衰减校正源）安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
γ照相机（仪器内、外衰减校正源）安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
同位素骨密度测量仪
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
立体定向γ刀治疗
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
钴-60机治疗
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
后装治疗机
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
敷贴治疗（器）
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
籽粒插植治疗（粒子植入）
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
γ射线免疫计数器（含源）
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
活度计（用源装置）
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
对放射性同位素、病毒、实验动物有相应管理办法和措施
1.4
查资料
无管理制度，不得分。
对易燃、易爆、剧毒等危险品有领用、管理办法和措施
1.4
查资料
无管理制度，不得分。
升级会员 