医疗器械采购控制程序DOC9.docx

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医疗器械采购控制程序DOC9

医疗器械采购控制程序（DOC9）

按照打算和合同要求的质量条款采购医疗器械。

在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范畴采购产品，不得超过范畴采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。

医疗器械的进货程序

1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好且稳固，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好）

2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号。

3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。

4、签定有明确质量条款的购货合同。

5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量的质量。

6、首营医疗器械采购时，须按照《首营医疗器械治理程》执行。

熟悉商品质量规定，把握货源的质量情形，坚持按需进货，择优采购的原则。

在签定进货合同时应明确有关质量条款。

检验产品标准，经营许可证，标准编号，外包装要符合要求。

严格执行购货合同中质量条款的有关内容。

购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：

品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。

医疗器械购进记录储存到超过有效期二年，无有效期的至少储存三年。

医疗器械不合格商品治理程序文件

商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。

不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制造计量器具许可证》等有关证件的。

因质量咨询题导致无法正常使用的。

内外包装不符合有关规定，显现严峻破旧的。

不符合有关国家，行业，企业标准的。

其它不符合有关规定和标准的商品的。

入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单，由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。

在库检出的不合格商品，应赶忙挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。

过有效期的商品严紧发货，并赶忙挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放，同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。

严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发觉，赶忙封存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。

不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理意见，必要时抽样鉴定。

不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。

首营企业和首营品种的审核程序文件

首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册证。

首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证件齐全。

消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价单。

首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配置单和报价单，必要时还需事先提供使用讲明书、临床报告。

公司职员在质量方面的教育、培训及考核规定

程序文件

公司职员第一应同意树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量确实是企业的生命的观念。

公司职员进入公司后，应同意有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。

关于考核不合格者坚决予以辞退。

公司将按照具体情形的需要，选派有关人员到进货厂家同意培训。

公司职员应同意有关产品仪器的技术培训，通过对具体产品仪器的学习，把握有关产品仪器的特点、性能及质量标准。

公司定期对职员进行产品培训考核，每个季度举行一次，考核结果和工资挂钩。

医疗器械商品售后服务程序文件

公司售后服务人员负责医疗器械商品的售后技术服务和用户回访工作

认真贯彻执行有关法律，法规，熟悉产品质量标准；以优质服务切实提升本公司的服务质量

对售出的在保修期内的医疗器械，如果因为质量咨询题而阻碍正常使用时，应在三天内予以答复，在技术条件承诺的情形下，能修理的在一周内予以修复。

如果修理后仍不能达到商品使用标准的，应及时与业务各部门联系督促厂家予以妥善解决或退货，最终使用户中意。

对售出的大型贵重医疗器械，要上门安装调试，并进行技术指导、培训；安排定期回访服务，做到随叫随到，服务上门，爱护用户的利益。

做好用户回访工作。

按照不同的内容要求，酌情采纳函电征询。

上门访咨询，书面调查，邀请用户座谈和会议调研等方式，广泛收集用户对本公司经营的商品质量、工作质量、服务质量的评判意见，并定期进行汇总，分析和处理。

建立销售记录，关于用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访咨询记录，建立用户回访工作档案，对用户反馈的意见和提出的咨询题要跟踪解决。

及时反馈到客户一方，关于投诉，赶忙调查缘故，在最短的时刻内解决，原则上不得超过一天，保证客户中意。

要对投诉、处理意见、处理结果进行登记，定期召开质量分析会议，幸免类似咨询题的再次发生。

（七）、部分需要生产单位提供三包及上门调试、安装、保养的。

公司售后服务部应及时和厂家和客户进行联系。

医疗器械产品质量跟踪和不良事件

报告程序文件

对产品质量的用户调查及反馈信息的收集整理。

售后服务部做好用户访咨询调查记录，建立用户访咨询工作档案。

对用户反馈的信息，意见和提出的咨询题要跟踪解决。

不良反应的范畴、类别、内容：

使用本公司售出的医疗器械显现质量咨询题的

医疗器械商品在库变质失效的。

监督部门、技术监督部门以及公司质检员等抽查显现质量咨询题的

显现其它质量事故的。

凡显现以上情形之一的，即为发生不良反应。

显现不良事件的报告程序、处理方法：

有关人员应赶忙向经理汇报情形，通知质检、业务、仓储等有关人员，

对发生的不良事件做好登记，在24小时内以书面报告形式向主管汇报，并通报事故涉及的厂家、用户。

组织人员初步查明造成的损害及不良反应的缘故等。

并及时向主管汇报调查结果，

不良事件的分类，

不良反应：

商品在使用过程中，有轻度不适或过敏反应，或因使用不当而产生轻度不适；

质量事故：

销售了过期医疗商品，或销售了咨询题医疗器械商品，在销售时有应知而未告知的注意事项，致使使用过程中产生对用户躯体、财产的损害；

关于质量事故的处理坚决做到发生事故赶忙停售，就地封存操纵事故阻碍范畴，并迅速收回已发出商品，最大限度地减少缺失。

并上报监督治理部门。

质检员应在三天内对不良反应或质量事故的缘故进行详细的调查，查清真相，并提出处理意见，报告主管。

对显现的不良反应及质量事故要高度重视，认真处理，并总结体会教训，杜绝今后类似咨询题的发生。

因不良事件而受阻碍的用户，在处理后，售后服务部门一星期内进行回访调查，调查包括事件缘故、事件损害、事件的处理中意程度等内容。

对显现不良反应或质量事故隐瞒不报的个人，视情形轻重严肃处理

定期对售后产品在使用中产生的不良事件进行统计、分析、内部报告、并在一周内上报上级部门，显现重大质量事故医疗器械商品售后服务制度于24小时内报药品监督主管部门。

对售后产品的质量情形和产生的不良反应每个月向生产单位通报情形，关心厂商改进和建议。

医疗器械效期商品治理程序文件

医疗器械效期商品的治理，指对标有有效时限规定的医疗器械类和消耗材料及一次性用品类商品的治理。

品种包括隐形镜片、护理液等。

各类商品保管员要专门加大对所管的效期商品治理，杜绝商品效期过期失效现象发生。

确保销售到市场上的效期商品安全有效，减少或幸免因失效而造成的缺失。

效期商品在入库前先进行登记，业务人员持供货方发票、检验记录到财务部开入库单，由主管签字，手续齐全后方可入库。

入库验收时，对效期商品要逐件检查有效期并分别做好生产日期和有效期的记录以备查询，购入效期商品要按照用户需求，按合同需求量来定，不能多定，以免造成库存积压，产品失效，积压资金。

货随到随发，一样库存不能超过六个月。

凡不符合规定时刻的效期商品，不得入库，并及时向上级主管书面反映。

效期商品要按效期时刻分批堆码，并在垛头有明显的效期时刻标识牌。

保管人员要定期对效期商品进行质量检查，及时反映积压，滞销的近期商品，并于每月五日前编报有效期不足半年的“效期商报表”一式两份，分别报送上级主管和开票员。

效期商品的销售保证严格把握“先进先出，近期先出，易变先出”的原则，确保在库商品安全有效。

禁止购进近效期物资，严把进货关，来路不明、三无产品禁止入库。

效期商品入库后，挂效期标志，按效期远近堆放。

货架要有明显的标牌，并注明名称、型号、规格、生产厂家、厂址、生产日期、入库时刻。

禁止过效期物资出库，禁止还有两个月到期的商品出库，并对过效期商品贴挂不合格标识，并移到不合格区域存放，上报上级主管，并写出责任报告书，追究责任人。

严禁过期产品、报废产品再投入再使用，质检部、仓库严把进货关，如发觉过期产品，上报主管，并写出责任报告书，属于一次性产品的，要赶忙销毁，机器设备赶忙与厂家取得联系，达成协议退货。

追究当事人的责任。

仓管人员每月登记效期产品，列出清单为业务人员提供可靠的效期产品。

产品质量验收保管养护及出入库复核

程序文件

质量验收要紧以质检员具体负责，仓库保管员协助完成。

质检员必须通过培训合格后，方可上岗，具有相应的资格同时躯体健康，质量验收人员应认真负责，按时完成商品清点，验收/转发等工作，在每批物资到达后，质检人员按程序对比收货单对产品验收，验明产品合格证明和其他标识是否相符，检查供货证明等有关文件及手续。

每批物资到达后质检人员应监督装卸，放在指定的验收场所及待检区，分批分类堆放，检查随货装箱单、证明书、合格证、供货方提供的检验记录、医疗器械注册证，医疗器械生产许可证或备案表等文件是否齐全，并按货运通知清点。

发觉包装破旧，数量不符，错发，污染和其他疑点，要与承运方当面查清做好详细记录，由承运方签字，如发觉咨询题，应当日与承运方和发货方联系，及时处理。

对需要验收的医疗器械商品，要按照产品标准及合同规定的质量条款进行严格认确实检查验收，要对验收商品质量合格负责。

并同时需检查以下内容：

1、三证齐全（产品注册证、检验合格证、厂牌及讲明书、生产许可证及与合同相符的商品名称、规格、型号、出厂日期、检验员代号，制造厂名称及详细地址）2、产品的外包装上应有的产品标准代号，计量器具许可证标志和编号，生产许可证标志和编号，产品注册证等标识。

按照商品的性质、属性外观、包装情形按一定比例验收。

正常情形下，一样医疗器械抽检20%-30%，易碎易损、小型贵重等周密仪器全部验收，关于购进的进口、小型周密仪器应由供货方直截了当到用户处安装调试（具体品种的验收比例、方式应由有关部门责任人按照情形确定人需验收的商品当日完成，随同验收记录一并转送仓库保管员。

商品验收合格后，复原包装原样，在箱外做出验收合格标志，并随同商品验收记录，在规定的期限内转给保管员。

按照法定的产品标准和合同规定的质量条款对进货商品进行逐批检验，不合格的不准入库，健全商品质量档案。

在验收中发觉商品有质量咨询题，除应对该批商品全部验收外，并视验收中发觉质量咨询题的程度和缘故，详细填写验收报告和研究处理意见，通知有关部门负责人，及时处理，杜绝有咨询题商品入库。

对退回换货及退厂返修发回的商品，全部按新进商品检验方法和程序进行全部验收。

对售后退回的商品应认真核对销售发票，并应逐一开箱检查，认真对商品的品名、规格、产地、生产企业、生产日期和三证检查，并对商品质量进行检验，做出明确的结论和意见。

经复检，确属质量有咨询题，应及时与生产厂方单位联系，按照不同情形做出退货和退厂修理等处理。

经复检，属由于使用不当或人为造成损坏，无法整修时，应主动联系生产厂方替用户排忧解难，并通知有关部门不能做退货处理。

经复检，产品并无质量咨询题，只是使用不当造成，应主动指导用户直至学会使用。

质检员对检验的商品要认真认真如实的填写《医疗器械商品质量验收记录》，一式两份（留存一份，随货一份），储存五年，不得任意涂改。

每季按时填写《质量信息报表》。

专人搜集并建立各类医疗器械的国家标准、行业标准档案和有关医疗器械监督治理的规定。

仓库保管员应在部门主管的领导下，爱护商品，坚守岗位，热情服务，尽职尽责，住址完成产品的储存、保管、养护职责和领导交给的其他任务。

仓库保管员对库存商品一月一盘点，做到帐、卡、物相符。

器械类商品保管实行“分类保管”的治理方式。

保管员在接到质检人员的商品、入库凭证和验货记录后，要在货单相符、包装完好的情形下，当日办完入库手续，并登记保管帐，做出入库单据，商品归类。

医疗器械商品应按照其物理、化学性能及性质、成分、原料不同，进行分区、分类存放，分为合格区、不合格区、待检验区、退货区，并搁放整齐，标识清晰。

库房内照明设备及消防设施安放合理，做好防火、防潮、防盗工作。

库房内干燥、通风、无腐蚀性气体，专门商品应按商品特性存放，并做到轻拿经放，分类整齐，美观牢靠，无倒置现象。

商品必须放在垫板上，不得直截了当放在地上，堆垛高度不高于1米，堆间距离0.2米

加大商品的保管养护，做到在库商品“六不”（不霉烂、不变质、不生锈、不损坏、不丢失、不发生责任事故）。

做好每日两次库房干湿度记录，并按照季节气候变化做好通风、抽湿、通电、擦油、上粉等调控和保养工作。

关于设备须由工程技术人员按时养护，以免上灰、潮湿及其他损坏。

填写库存商品养护检查记录。

商品出库必须按照公司里规定的正式凭证出库，严禁白条出库。

同时配发人配发，要另人复核，同时在发货单上签字。

发货做到七看一复核（看收款章、看货号、看品名、看产地、看数量、看金额、做到交叉复核或专职复核），并坚持每季盘点，每季度与商品帐对帐一次，保证帐货相符。

商品出库严格执行“先进先出，近期先出，易变先出”的原则，同时对包装进行检查，不合格的或破旧的不得发货，物资在仓库存放期间，严禁发生霉变，如失效，应赶忙向经理汇报，并调查缘故，做好善后处理工作，禁止向客户出售不合格产品。

效期商品在半年内必须按期于每月五日前报出近效期商品报表（一式两份，主管一份，留存一份）杜绝过期失效。

对待发运商品，必须贴拴好标签、地址准确。

包装符合承运部门要求，发货时必须监装监发，单货复核，与承运方当面清点数量，做到准确发货。

对周密、贵重、易碎、易损和通电的医疗器械发出，要坚持验发制度，要与用户共同拆到最小包装清点，需通电要会同质检员共同通电验发，防止商品出门后咨询题发生。

文件、资料、记录治理制度

一、企业制定了完善的医疗器械质量治理文件、资料的治理制度，确保公司的文件、资料现行有效，使用部门可随时获得文件、资料的有效版本，文件治理制度如下：

1）、办公室全面负责文件、资料的治理。

2）、文件治理员负责本部门的文件治理。

3）、办公室编制文件、资料的操纵清单，保证现行有效。

4）、文件资料的编制、审核、公布，经质量负责人审核，最高治理者批准后方可公布使用。

5）、文件、资料的修改必须由有关部门提出，质量负责人审核，经最高治理者批准。

6）外来文件、资料由质量负责人审核,经最高治理者批准后方可使用

7）公司的文件、资料由办公室治理，文件治理员，负责执行《文件操纵程序》。

二、文件、资料、记录的范畴：

要符合公司和医疗器械经营和质量操纵的规定需要，记录范畴要能够反应医疗器械商品的品名、规格、产地、生产企业、生产日期、效期、数量、使用和领用部门，做到追查责任缘由时，有据可查，有据可依。

销售过程的记录要能反应顾客的资料，以便售后服务的开展和不良事件的追查和爱护消费者的利益。

三、文件、资料的收发要有收发记录，文件、销售记录、保管在办公室，库存记录保管在仓库，要有专人保管，文件借阅需质量负责人批准后才可借阅，

企业医疗器械质量治理职责及权限规定

为贯彻国家《医疗器械经营企业许可证治理方法》，治理和规范企业在医疗器械的经营，库存，销售各个环节，做到提升医疗器械的质量，推动医疗器械经营企业建立规范的质量治理，保证医疗器械产品的安全性、有效性、保证销售的医疗器械符合国家质量标准，爱护好消费者的利益和安全，健全企业的质量治理制度，设置组织机构，建立职能部门，并规定其各自的权限;

组织领导

1.质量负责人

除了其原有的职责外，尚需履行质量负责人的职责和权限。

2.组织机构

1）、组织结构图：

见附表1

3、职责和权限

1）、总经理

1）制定公司的质量方针和质量目标，以文件的形式批准公布，并采取有效的方式使各部门人员贯彻执行。

2）确定本公司的组织机构和质量治理体系，明确各部门的职责与权限。

3）任命质量负责人，确保质量治理体系的有效运行。

4）提供必要的生产资源确保质量体系有效运行。

5）审批医疗器械采购打算并组织实施。

6）负责对产品过程检验和出厂检验的监督，确保产品质量合格。

7）确保安全生产和文明生产，监督服务制度和纠正/预防措施的落实。

2）、质量负责人

负责制定各项治理制度，并组织对各项制度的实施进行考核。

全面负责产品质量，及时向总经理报告质量状况，确保公司产品符合国家法律法规、产品标准的要求。

组织编写公司的质量治理体系文件。

审定质量方针和质量目标，负责质量目标的分解和考核。

负责医疗器械的提供，监督文件治理制度和采购制度的落实。

监督工艺治理制度和质量操纵的实施，确保出厂检验的准确可靠，组织对质量事故的分析和顾客投诉的处理。

负责文明生产和安全生产的实施，确保产品质量的连续改进和持续提升。

确保部门安全生产和文明生产。

负责用户服务制度的落实,提出纠正/预防措施.

3）、办公室主任

完成分解到本部门的质量目标，对本部门的工作负全责。

负责所有文件的治理.

（3）负责人力资源的治理和公司职员的业务培训工作；

（4）负责工作环境的治理；

（5）负责市场部的开发和调研

（6）负责用户服务制度的落实，并对顾客中意度进行评判；

（7）负责纠正/预防措施的操纵，进行验证；

4）、采购部人员

（1）在质量负责人的监督下编制采购文件、采购打算；

（2）经质量负责人审核后落实采购打算的实施；

（3）负责产品的搬运、贮存、防护工作；

（4）负责对购进不合格产品的处置工作；

（5）负责******店的统一加工、检验；

5）、销售人员的职责

（1）完成分解到本部门的质量目标，对本部门的工作负总责。

（2）确保本店医疗器械的充分提供。

（3）确保本部门文件的有效受控。

（4）确保本部门医疗器械的出入平稳。

（5）负责本部门过程质量的治理。

（6）确保本部门产品检验合格方可出售。

出售的产品符合包装和标识的规定。

6）、检验人员

（1）按照操作规程的要求进行检验，并填写有关的检验记录。

（2）实施对不合格品的操纵。

（3）在质量负责人的领导下，独立地开展检验工作。

（4）熟悉并认真执行国家的有关法律、法规和产品标准，对原、辅材料零部件、过程检验、成品检验负责。

（5）负责必备设备和检测设备的治理。

7）、仓库治理人员

（1）负责按种类定置要求堆放、保管物料。

（2）主动配合质检部门对镜片、镜架及成品的检验工作。

（3）认真做好收、发货纪录，台帐清晰、准确、确保记录与实物相符。

（4）及时向采购等有关部门反馈原材料、产品、成品的库存信息

（5）负责及时向领导和财务部门报告有关的统计报表。

（6）保持库房整洁，做好“四防”工作（防火、防盗、防腐、防锈），熟练把握消防器具的操作使用方法，离开仓库时，要关闭好电源，锁好门窗。

（7）进出物资时，应文明操作，严禁野蛮搬运及装卸。

（8）发放材料时，原则上应坚持先进先出，以保证储存物资的连续保质。

8）、文件治理人员

负责公司全部文件的统一治理、存档，并做好文件受控清单的登记工作。

负责文件的受控、发放、借阅、回收、复制、更换、销毁等工作。

负责各种标准和技术规范的收集、保管以及设备档案的爱护治理。

文件经拟制审核批准公布后，应及时列入“受控文件名目”。

受控文件不得随意借给他人，如借阅需经最高治理者批准

9）、售后服务和修理人员

售后服务部负责用户的售后服务工作,具体职责权限如下:

1）.售后服务部负责受理来自顾客和其他方面提出的投诉，并作好《顾客沟通记录》，办公室负责《不合格服务报告表》归档储存。

2）.涉及到的有关部门或个人要配合好调查分析工作。

3）.由质量负责人负责落实投诉的处理。

4）售后服务部负责用户来信、来访的登记处理，并建立完整的用户档案，具体执行《医疗器械商品售后服务程序文件》

5）、对售出的医疗器械，如需安装修理，需同厂家联系，及时上门安装修理。