CSA型脆碎度测试仪确认方案.docx
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CSA型脆碎度测试仪确认方案
文件编号：
SOP-YZ-6311
CS-A型脆碎度测试仪确认方案
起草人：
日期：
复核人：
日期：
批准人：
日期：
目录
序号
内容
1
概述
2
确认目的
3
确认依据
4
确认判断标准
5
确认参与部门及职责
6
确认风险评估
7
确认内容
7.1
运行确认（PQ）程序及接受标准
7.2
性能确认（OQ）程序及接受标准
8
偏差处理及确认总结报告
9
再确认周期
10
确认结论及评价报告
11
附件
1.概述
CS-A型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，保证仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提供了保证。
工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。
其主要技术参数如下：
时间设置1-80分钟（开机时自动预置4分钟）
转数：
25转/分,
计时精度：
±1秒,
电源：
220V50Hz
2.确认目的
检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
3.确认依据
《CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程》；
《中国药典》2015年版四部通则。
4.确认判断标准：
4.1运行确认判断标准：
安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
4.2性能确认判断标准：
符合《中国药典》2015年版四部通则要求。
5.确认参与部门及责任
5.1验证小组成员
姓名
职务
职责
质量总监
1.负责验证方案及报告的批准；
2.负责验证数据及结果的审核；
3.批准并发放验证证书；
4.负责验证周期的确认。
QC主管
1.负责起草验证报告及培训；
2.负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠；
1.对各项检验记录、数据、结果进行分析、汇总。
QA主管
1.负责验证方案及报告的审核、确认。
2.指导并监督验证方案的实施。
3.负责取样和检验方法的审核及批准。
生产部部长
1.参与仪器安装及运行确认。
QC
1.起草仪器操作规程,负责试剂试液、流动相的配制；以及仪器的性能确认
5.2验证实施时间进度：
年月日至年月日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。
年月日至年月日起草并完成验证报告。
6.验证风险评估
对于本次确认的执行进行了如下的风险分析：
严重程度
S
可能性
P
可检测
D
风险优先级RPN=S×P×D
1
低
1
低
1
高
RPN≤7
低
可以接受，无需采取措施
2
中
2
中
2
中
16≥RPN≥8
中
一定程度上接受，但应按风险优先级
采取措施尽可能降低
3
高
3
高
3
低
RPN＞16或严重程度＝4
高
不能接受，尽快采取措施降低
4
关键
4
极高
4
极低
步骤/单元
危害
S
可能原因/
程序失败
P
现行控制
D
R
P
N
需采取措施
采取措施后
S
P
D
R
P
N
培训
验证部分项目出现偏差或漂移
3
方案培训不到位，方案的执行者不熟悉方案内容
2
严格执行经批准的验证方案进行培训，并考核合格
3
18
已按照批准的方案培训，培训者均熟练掌握所培训内容。
1
1
2
2
验证仪器
测量值产生错误
3
所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，影响设备上仪器仪表的校正。
1
检查确认验证仪器经校验合格，精度满足使用要求。
1
3
验证确认仪器仪表校验及精度要求。
1
1
1
1
材料或元器件
不合格的材料或元器件，在使用一段时间后表现出来。
3
供应商可能移交了不合格的材料或元器件。
1
选择合格仪器供应商，检查合格证
3
9
验证确认仪器各部件性能。
1
1
1
1
7.确认内容
7.1确认前的准备
7.1.1人员培训确认
由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。
结果记录于附表1。
7.1.2确认需要验证的仪器
设备名称
脆碎度测试仪
设备编号
SB-534
型号
CS-A型
出厂编号
7095
出厂日期
2000年11月08日
安装位置
生产厂家
天津药典标准仪器厂
供货厂家
7.1.3检查有关资料完整性。
名称
是否齐全
存放处
CS-A型脆碎度测试仪使用说明书
□是□否
仪器使用记录
□是□否
仪器维护保养记录
□是□否
仪器使用和维护保养SOP
□是□否
确认日期：
确认人：
结论：
评价人：
日期：
年月日
7.2运行确认：
严格按《CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
操作步骤
合格标准
结果
通电情况
接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响，仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟（04:
00）
□合格□不合格
装样品
先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。
□合格□不合格
时间设定
若做常规测试，仪器已预置好4分钟（100次），不需要再改动，若特殊需要可通过时间设定的“▼”键和“▲”键，配合计时显示调整，每按一次预置时间可增加或减少1分钟。
□合格□不合格
测试
以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时。
待从设定的时间减到00:
00时，电机便自动停止，同时由蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态。
□合格□不合格
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
运行确认评价与结论：
评价人：
日期：
年月日
7.3性能确认
7.3.1试验方法与结果：
7.3.1.1时间示值误差和重复性：
按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器
自动倒计时。
时间窗显示试验开始后的持续时间，用秒表计时，检查旋转100次的所需的时间是否与仪
器规定的时间相符，否则应调整仪器的旋转时间。
重复三次，确认结果如下：
标准
观察时间
±1秒
1
2
3
时间
4分钟
结论
□合格□不合格
检测人：
日期：
复核人：
日期：
7.3.1.2转数频率示值和重复性：
可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动倒计时。
时间窗显示试验开始后的持续时间，重复三次，确认结果如下：
标准
轮鼓转动频率次数
25转/1分钟
时间
1
2
3
1分钟
结论
□合格□不合格
检测人：
日期：
复核人：
日期：
7.3.1.3脆碎度示值和重复性：
选用本厂的***检查，取若干片，使其总重量约为6.5g，用吹风机吹去
脱落的粉未，精密称重（W1）。
置圆筒中。
圆筒中转动100次，旋转结束，待圆鼓停止转动，取出完
整无破损的药片，用吹风机吹去脱落的粉未，精密称取重量，计算。
重复测定三次，确认结果如下：
标准
脆碎度（%）
减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
且3次的平均结果不得超过1%。
样品批号
1
2
3
平均值
结论
□合格□不合格
检测人：
日期：
复核人：
日期：
7.3.2性能确认评价与结论：
评价人：
日期：
年月日
8.偏差处理及确认总结报告
在整个确认工作全部结束后，起草确认方案的部门负责对确认工作进行总结，并做出科学的评价，对确认结果评价的内容包括：
8.1确认活动是否有遗漏；
8.2确认实施过程中对确认方案有无修改；修改的原因、依据及是否经过批准；
8.3确认记录是否完整；
8.4确认试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验；
确认结果由验证小组审核，确认报告经验证小组组长批准后生效。
9.再确认周期
9.1根据本次的确认结果，以及本公司的实际使用情况，在仪器正常运转、未发生任何异常的情况下，每三年做一次再确认。
；
9.2在下列情况应进行仪器再确认，确认仪器符合要求再交付使用。
：
9.2.1经历重大维修，或更换关键部件；
9.2.2仪器的安装地点需要变化；
9.2.3软件或硬件升级情；
9.2.4由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起仪器确认状态受到影响。
10.确认结论及评价报告
1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，说明理由。
批准人：
2、主要试验结果：
项目
标准
确认结果
是否符合规定
1、确认前的准备
人员经过培训
□是□否
确认需要验证的仪器
□是□否
检查有关资料完整性
□是□否
2、运行确认
通电后应正常运行
□是□否
3、仪器的性能确认
时间示值误差和重复性
□是□否
转数频率示值和重复性
□是□否
脆碎度示值和重复性
□是□否
4、结果的分析、建议
报告人：
年月日
5、会签重要试验结果是否完整：
□完整□欠缺□不合格
试验结果可靠性：
□可靠□尚需重试
评价结果：
□合格□不合格
会签人：
确认小组负责人：
年月日
11.附件
附表1确认小组培训记录
培训日期
培训课时
组织部门
授课人
参加部门
培训方式
测试形式
测试日期
培训结果
合格人数：
不合格人数：
培训内容
参加人员签名
（包括所在岗位）
培训目的
培训效果评估
评估人
认证小组组长
质量总监
升级会员 